Kategori: Patent Koruması

AVRUPA PATENT OFİSİ GENİŞLETİLMİŞ TEMYİZ KURULU G3/19 KARARI: “BİTKİ VE HAYVANLAR PATENTLEMEMEZ”

1. Giriş

Neredeyse 10 yıldır süren domates, brokoli, biber patent talepleri sonunda çözüme kavuştu. Bitki ve hayvanlar patentlenecek mi tartışmalarının yerel gündemimizde[1] dahi yer aldığı 2010 yılından bu yana, bu soru farklı şekillerde cevaplanmıştır. Nihayet Avrupa Patent Ofisi Genişletilmiş Temyiz Kurulu, 14 Mayıs 2020 tarihli kararıyla, esaslı biyolojik süreçler ile üretilen bitki ve hayvanların patentlenemeyeceğine karar vermiştir. Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararına kadar olan süreçte bitki ve hayvanlara dair patentlenebilirlik istisnalarının neleri kapsadığı netleştirilmiş değildi. Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararıyla, Avrupa Patent Sözleşmesi[2] (“EPC”) madde 53 (b) ve Avrupa Patent Sözleşmesi Uygulama Yönetmeliği[3] madde (“Yönetmelik”) 28 (2) hükümlerinin esaslı biyolojik işlem içeren ürünlerin patentlenemeyeceğine işaret ettiği kabul edilmiştir.

Avrupa Patent Sözleşmesi’nin “Patentlenebilirlik İstisnaları” başlıklı 53 (b) maddesi şu şekildedir:

“(b) Bitki ve hayvan türleri veya önemli ölçüde biyolojik esaslara dayanan bitki ve hayvan yetiştirilmesi usulleri. Bu hüküm, mikrobiyolojik usuller ve bu usuller yoluyla kazanılmış olan ürünlere uygulanamaz.”

29 Haziran 2017 karar ve 1 Temmuz 2017 tarihinde yürürlük tarihli, Avrupa Patent Ofisi İdari Konsey Kararı[4] ile Avrupa Patent Sözleşmesi Uygulama Yönetmeliğine eklenen madde 28 (2) hükmü şu şekildedir:

“(2) 53 (b) maddesi uyarınca, yalnızca esaslı bir biyolojik işlemle elde edilen bitkiler ve hayvanlar bakımından Avrupa Patenti verilmeyecektir[5].”

Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun 25 Mart 2015 yılında verdiği G2/12 (“Domates II”) ve G2/13 (“Brokoli II”) kararı uyarınca, “esaslı biyolojik işlemle elde edilen bitki ve hayvanlar” EPC madde 53 (b) kapsamında değerlendirilemeyecektir. Yönetmelik madde 28’in yürürlüğe girmesinden sonra Avrupa Patent Ofisi Teknik Temyiz Kurulu’nun 5 Aralık 2018 tarihli kararı, Madde 28 (2)’nin, EPC madde 53 (b)’ye aykırı olduğunu saptayarak, G2/12 (“Domates II”) ve G2/13 (“Brokoli II”) kararlarını desteklemiştir. Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun önüne gelen konu, esaslı biyolojik işlemle elde edilen bitkiler veya hayvanların da patentlenemez kabul edilmesiyle sonuçlanmıştır.

2. G2/12 (“Domates II”) ve G2/13 (“Brokoli II”) Kararları

EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G2/12 ve G2/13 kararlarına konu; EP 1 211 926 (“domates”), EP 1 069 819 (“brokoli”) numaralı Avrupa patentleri, klasik yetiştirme yöntemlerinden kaynaklanan yenilikçi bitkiler üzerine yeni bir patent örneğidir. Genetik modifikasyona uğramış bitkilerin AB mevzuatıyla sıkı şekilde denetlendiği, daha da önemlisi tüketiciler tarafından şüpheyle yaklaşıldığı göz önüne alınırsa, bu yöntemin teknik ve ekonomik önemi daha iyi anlaşılabilir. İlgili patentlerin akıbetini ise, EPC madde 53 (b) hükmünde yer alan patentlenebilirlik istisnalarının nasıl yorumlandığı belirlemiştir. İlgili maddede patent istisnası dar yorumlanarak; sadece bitki çeşitleri ile esaslı biyolojik işlemler patentlenemez kabul edilebilirken; maddenin esaslı biyolojik işlemler sonucu elde edilen tüm bitki materyallerini kapsayabileceği şeklinde geniş kapsamlı yorumlanabilmesi de mümkündür[6].

Uygulama Yönetmeliğinin 26. maddesinde;“bitki çeşitleri”, “esaslı biyolojik işlem” ve “mikrobiyolojik işlemi” tanımlarına yer vermiştir. AB Biyoteknoloji Direktifi (98/44/EC[7]) düzenlemesine uyum kapsamında İdari Konsey kararıyla eklenen maddede esaslı biyolojik işlem şu şekilde tanımlanmıştır:

“(5) Eğer çaprazlama ve seçme gibi tamamen doğal fenomenlerden oluşuyorsa, bitki ve hayvan üretimi işlemi esaslı bir biyolojik işlemdir.[8]

EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu, EPC madde 53 (b) hükmünü dar yorumlamayı tercih ederek brokoli ve domateslerin farklı yetiştirme yöntemlerine ilişkin patentleri uygun bulmuştur. Kurul bu kararı verirken; EPC’nin patentlenebilirlik istisnaları arasında 53 (b)’nin sistematik, teleolojik, gramer yorumlarına yer vermiş ve EPC’nin Viyana Andlaşmalar Hukuku Sözleşmesi’nin ilgili yorum kurallarını[9] kullanmıştır. Ayrıca Uygulama Yönetmeliğinin 27. maddesi lafzının bahse konu brokoli ve domates patentlerine cevaz verdiğine karar vermiştir[10]. İlgili madde uyarınca, belirli bir bitki veya hayvan çeşidiyle sınırlı olmadığı takdirde bitkilerle ilgili biyoteknolojik buluşlar patentlenebilecektir[11].

Sonuç olarak, esaslı biyolojik işlemle elde edilmiş hayvan, bitki ve bitki materyallerine yönelik ürün ve usul sonucu elde edilen ürünler (product-by-process[12]) patentlenebilir görülmüştür. Dolayısıyla çaprazlama ve seçme yoluyla üretilen Brassica bitkisi (T83/05) ve doğal yolla suyu alınmış domates (T1242/06) patentlenebilir ürünlerdir[13].

3. Teknik Temyiz Kurulu T 1063/18 Sayılı Kararı

Başvuru sahibi Syngenta’nın “besin değeri artırılmış biber bitkisi” için yaptığı 12 756 468.0 numaralı Avrupa Patenti başvurusu, İnceleme Bölümü tarafından EPC madde 53 (b) ve Yönetmelik madde 28 (2)’de yer alan patentlenebilirlik istisnaları içerisinde yer aldığı gerekçesiyle reddedilmiştir.

Syngenta, iki ana iddia sunmuştur. Bunlardan ilki; Yönetmelik madde 28 (2)’nin, EPC 53 (b) maddesine aykırı olduğudur. Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G 2/12 ve G 2/13 (“Domates II/Brokoli II”) kararlarında, esaslı biyolojik işlemle elde edilse bile bitkilerin patentlenebilir kabul edilmesiyle; Yönetmelik 28 (2)’nin, EPC 53 (b) ile çeliştiği iddia edilmiştir.

Başvuru sahibinin ikinci iddiası ise;  EPC’nin, Biyoteknoloji Direktifi ile uyumlu olması gerektiğidir. Genişletilmiş Temyiz Kurulu G 2/07 ve G 1/08 (“Brokoli I/Domates I”) kararlarında “esaslı biyolojik işlem” kavramına, çaprazlama ve seçim aşamalarını içeren işlemlerin tümü, onların çoğalabilmesi veya o işlemlerin teknik özelliklerine bakılmaksızın dâhil edilmiştir. Ancak Biyoteknoloji Direktifi, buluşun teknik karakterini, onun çoğalmasına bağlamıştır. Ayrıca Yönetmelik madde 27 (c) uyarınca esaslı biyolojik işlem sadece teknik olmayan işlemleri kapsamaktadır. Direktif ve Yönetmelik hükümleri ışığında dar yorumun benimsenmesi gerektiği ifade edilmiştir.

Tüm bu iddialar ışığında Yönetmelik madde 28 (2)’nin geniş tanımının, mevzuatla uyumsuz olduğu dile getirilmiştir. EPO Teknik Temyiz Kurulu, Yönetmelik madde 28 (2)’nin, EPC madde 53(b) ile çeliştiği sonucuna varmıştır[14].

4. Genişletilmiş Temyiz Kurul G 3/19 Sayılı Kararı

T 1063/18 sayılı kararın akit devletlerde yarattığı endişe sebebiyle, EPO Başkanı 29 Mart 2019 tarihli basın açıklamasıyla kararı Genişletilmiş Temyiz Kurulu’na havale ettiğini ifade etmiştir[15].

Genişletilmiş Temyiz Kurulu G 3/19 sayılı kararı uyarınca “esaslı biyolojik işlemlerin”, ürün ve usul sonucu elde edilen ürünleri (product-by-process) de kapsadığına, dolayısıyla bitkiler, bitki materyalleri (bitki kısımları veya meyveler) ve hayvanlara EPC madde 53 (b) uyarınca patentlenebilirlik istisnalarının uygulanacağına karar vermiştir.

14 Mayıs 2020 tarihli basın açıklamasında[16] da yer verildiği üzere, kararda Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G 2/12 ve G2/13 kararlarındaki gramer (“gerçek ve kastedilen”), sistematik (“EPC’nin esaslı biyolojik işlemlerin geniş anlamını desteklemediği”), teleolojik (“hukuksal, sosyal ve ekonomik amaçlar”) yorumu tasdiklenmiştir[17]. Ancak yasal bir hükme verilmiş belirli bir yorumun “taştan oyulmuş” olarak katı şekilde ele alınamayacağı ve hükmün anlamının zamanla değişebileceği veya evrilebileceği[18] değerlendirmesi yapılmıştır. Kurul, EPC madde 53(b)’nin “dinamik yorumunun” Yönetmelik madde 28 (2)’e izin verdiğine karar vermiştir. Dinamik yorum uyarınca  “bitki veya hayvan üretimine yönelik esaslı biyolojik işlemlere” patent verilmeyecektir[19].  Kararda, EPC madde 164 (2) (“EPC ve Uygulama Yönetmelik hükümlerinin çelişmesi durumunda, EPC hükümlerinin geçerli sayılacağı[20]”) ile T 1063/18 ve G 2/12 kararlarındaki EPC madde 53 (b) yorumunun birbirleriyle alakalı olmadığına yer verilmiştir[21].

Sonuç olarak esaslı biyolojik işlemle üretilen veya usul özellikleri esaslı biyolojik işlemi içeren bitki, hayvan, bitki materyallerine yönelik ürün veya usul sonucu elde edilen (product-by-process) ürünler patentlenemez yorumu kabul edilmiştir. Kurul, EPC madde 53 (b)’ye dair bu yorumun, Yönetmelik md. 28 (2)’nin yürürlüğe girdiği 1 Temmuz 2017 tarihinden önceki Avrupa Patentleri ve Avrupa Patent başvuruları üzerine geriye dönük etkisinin olmadığına karar vermiştir.

5. Sonuç

2015 yılından beri esaslı biyolojik işlemle üretilen/işlemlerinde esaslı biyolojik işlemlere yer verilen ürünler ve usul sonucu elde edilen ürünlerin (product-by-process) patentlenebilir kabul edilmesi, EPC’ye taraf devletlerde büyük yankı uyandırmıştır. G 2/12 kararından sonra 7 akit devletin kanunlarında değişiklik yapması, bu göstergelerden en önemlisidir[22]. Teknik Temyiz Kurulu’nun da kararın arkasında durması, Yönetmelik madde 28 (2) değerlendirmesinde kafa karışıklığı yaratmıştı. Bu kararla Genişletilmiş Temyiz Kurulu, buna nokta koymuş görünüyor[23]. Buna göre sadece genetik mühendisliği teknikleri uygulanmış bitki ve hayvanlar patentlenebilecektir. Örneğin, GDO’lu sebzeler veya tranjenik hayvanlar için patent mekanizması söz konusu olacaktır. Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun kararı sivil toplum örgütlerinden destek almış görünmektedir[24]. Kısaca bitki ve hayvanların patentlenmesi konusunda 2010 yılından beri süregelen karmaşa son bulmuş görünmektedir.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

tugcerduran@hotmail.com

Haziran 2020


[1] Brokoli ve Domatese Patent Kararı, https://www.haber7.com/guncel/haber/660567-brokoli-ve-domateste-patent-karari

[2] European Patent Convention

[3] Implementing Regulation of EPC

[4] Official Journal July 2017,https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/official-journal/2017/07/a56.html

[5] Rule 28, Exceptions of Patentability, https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/r28.html

Under Article 53(b), European patents shall not be granted in respect of plants or animals exclusively obtained by means of an essentially biological process.”

[6] Axel Metzger, Patents on Tomatoes and Broccoli: Legal Positivists at Work, IIC, 2016, s. 515.

[7] 98/44/EC Direkitifi için bkz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:31998L0044

[8]A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection. “ Bu madde Biyoteknoloji Direktifi’nin 4. maddesiyle de uyumludur: “[…]without prejudice to the patentability of inventions which concern a microbiological or other technical process or a product obtained by means of such a process.”. EPO Teknik Temyiz Kurulu, 320/8748 kararında, esaslı biyolojik işlem; bitkilerin üretimi için mikrobiyolojik olmayan işlemle, bitki genomlarını çaprazlama ve seçilim adımlarına eş tutulmuştur. Karar için bkz: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t870320ex1.html

[9] Viyana Konvansiyonu’nun “Genel yorum” başlıklı 31. maddesi ve “Tamamlayıcı yorum araçları” başlıklı 32. maddesine atıf yapılmıştır.

[10] Timo Minssen, Ana Nordberg, The Impact Of Broccoli II & Tomato II On European Patents In Conventional Breeding, GMO’s And Synthetic Biology: The Grand Finale Of A Juicy Patents Tale?, Biotechnology Law Report, sayı 3, 2015, s.94.

[11] “(b) without prejudice to Rule 28, paragraph 2, plants or animals if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plant or animal variety;”

[12] Usul sonucu elde ürünlerdekoruma talep edilen buluş istemde açıklanan usul değildir, o usulün uygulanmasıyla ele geçen üründür. Yani, bir ürünün patent koruması altına alınabilmesi için,ürünün boyu, sistemdeki pozisyonu, işlevi vs gibi yapısal özellikleriyle tanımlanması gerekmektedir. Usul sonucu elde edilen ürünlerde patentlenebilirlik elde edilen ürüne bağlıdır. Ahmet Kayakökü, İstem Yazımı-Koruma Kapsamı İlişkisi ve TPE’de Yapılan Başvuruların Bu Bağlamda Değerlendirilmesi, TPE Patent Dairesi Başkanlığı, Uzmanlık Tezi, 2014, s.67-68.

[13] Irina Demina, Johanna Bergh, EPO Rules Plants And Animals Exclusively Obtained By Essentially Biological Processes Not Patentable,https://awapoint.com/epo-rules-plants-and-animals-exclusively-obtained-by-essentially-biological-processes-not-patentable/.

[14] T 1063/18 Kararı:https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t181063eu1.html

[15] EPO Contracting States Discuss Next Steps Regarding The Patentability Of Plants Obtained By Essentially Biological Processes,https://www.epo.org/news-events/news/2019/20190329.html.

[16] Press Communiqué of 14 May 2020 Concerning Opinion G 3/19 Of The Enlarged Board of Appeal, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/communications/2020/20200514.html.

[17]G 3/19 sayılı karar 24. Paragraf. Karar için bkz: http://documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/44CCAF7944B9BF42C12585680031505A/$File/G_3-19_opinion_EBoA_20200514_en.pdf.

[18] İlgili karar 20. paragraf.

[19] İlgili karar 27. paragraf.

[20] EPC md. 164 (2): “In case of conflict between the provisions of this Convention and those of the Implementing Regulations, the provisions of this Convention shall prevail.

[21] İlgili karar 27. paragraf.

[22]İlgili karar 15. paragraf.

[23] Kararın Türk patent hukukunda da etki doğuracağı beklenmektedir. 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu madde 82/3 (b) patentlenebilir buluşlar ve patentlenebilirliğin istisnalarında esaslı biyolojik işlemleri şu şekilde dâhil etmiştir: “Mikrobiyolojik işlemler veya bu işlemler sonucu elde edilen ürünler hariç olmak üzere, bitki çeşitleri veya hayvan ırkları ile bitki veya hayvan üretimine yönelik esas olarak biyolojik işlemler”.

[24]European Patent Office Gives Green Light To Prohibit Patents On Plants And Animals Enlarged Board of Appeal Agrees With Restrictive Interpretation Of Patent Law, https: //www.no-patents-on-seeds.org/en/node/638.

COVID-19 TEDAVİSİ İÇİN KULLANILAN İLAÇLAR ÜZERİNDEKİ PATENT KORUMASI VE KAMU YARARINA ZORUNLU LİSANS BAŞVURUSU

COVID-19 enfeksiyonu, Aralık 2019’da Çin’de ortaya çıkmış, Mart 2020 tarihi itibariyle hemen hemen bütün ülkelerde rastlanmış ve hızla yayılmaya devam etmiştir. COVID-19 enfeksiyonu Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak ilan edilmiş olup hastalığın merkezinin Çin’den Avrupa’ya kaydığı bilgisi kamuoyuyla paylaşılmıştır. Bu kapsamda, öncelikle birçok uluslararası tedarik zincirinin parçası olan Çin’de, sonrasında ise ülkemizle ticari ilişkisi en yoğun olan ülkeleri barındıran Avrupa’da çeşitli devletler salgını sınırlandırabilmek amacıyla olağanüstü hal ve acil durum ilan etmiş, kimi yerlerde sokağa çıkma yasağına varacak şekilde günlük hayatı yüksek seviyede kısıtlayıcı önlemler almak durumunda kalınmıştır. Ülkemizde de COVID-19 enfeksiyonu ile ilgili olarak kısıtlayıcı önlemler hayata geçirilmeye başlanmıştır.

Kısıtlayıcı önlemlerin yanı sıra sağlık alanında da COVID-19 tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilen ilaçlar ile ilgili tüm dünyada birçok çalışma yapılmış ve geliştirilen ilaçların patentlerinin alınması için başvurulara başlanmıştır.

Tüm dünyada yaşanan bu gelişmeler neticesinde, COVİD-19 tedavisi için hâlihazırda patentli veya patent başvurusu yapılmış ilaçlar ile ilgili olarak kamu sağlığı açısından zorunlu lisans başvurusu konusu gündeme gelmiştir. Patent hukuku kapsamında kamu yararı gerekçesiyle zorunlu lisans başvurusuna ilişkin bu çalışmada COVID-19 tedavisinde kullanılacak ilaçların patent koruması altına alınması hususlarına da değinilecektir.

I. GENEL BİLGİLER

Dünya Sağlık Örgütü, 30 Ocak 2020 günü COVID-19 sebebiyle küresel halk sağlığı krizi (PHEIC[1]) ilanında bulunmuştur. Bunun üzerine sağlık alanında birçok ülke COVID-19 tedavisi için çalışmalara başlamıştır.

Dünya genelinde yer alan bazı çalışmalar ile ilgili çıkan haberlerden bahsetmek gerekirse; Avustralya Queensland Üniversitesi Klinik Araştırmalar Merkezi uzmanları bulunan ilacın hali hazırda bazı hastalarda denendiğini ve bu hastaların iyileşme gösterdiğini belirtmiştir. Rotterdam Erasmus Üniversitesi (EUR) Erasmus Medikal Merkezi ve Utrecht Üniversitesi Tıp Merkezi’nde çalışan Hollandalı bilim insanları COVID-19’a karşı özel antikor geliştirmeyi başaran ilk kişiler olduğu bilinmektedir. İsrail, aşı geliştirilmesine ilişkin olarak yaptığı çalışmalar ile en başından beri en hızlı sonuçları alan ve en çok yatırım yapan ülkelerden biri olmuştur. Kanadalı ilaç şirketi Medicago, aşı geliştirirken yumurta yerine bitkisel yöntem kullanmıştır. Bu yöntemin Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığına Bağlı Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)[2] onayı alması ve hayvan testlerinin atlanması halinde COVID-19 için gerekli olan aşıyı hazır edebileceklerini duyurmuştur[3].

bakteriler, bakteriyel, Biyoloji

Türkiye’de ise Abdi İbrahim, kendi ürünleri arasında yer alan ve yapılan araştırmalarda tüm dünyanın mücadele ettiği COVID-19’a karşı olumlu sonuç verebildiği gözlemlenen bir ilacın, ilk parça başı üretimini gerçekleştirerek Sağlık Bakanlığı’na teslim etmiştir. Firma, yıl sonuna kadar üretecekleri tüm ilaçları da Sağlık Bakanlığı’na bağışlayacaklarını duyurmuştur[4].

Görüleceği üzere, dünya genelinde COVID-19 salgını hızla yayılırken ve yol açtığı ölüm sayısı artarken bilim insanları virüsün tedavisine yönelik aşı ve ilaç geliştirmek için yoğun çaba harcamaktadır. Bu durum, COVID-19 aşısı için patent hakkı olan yepyeni bir küresel silahlanma yarışı başlatmıştır.

altın, ambalaj, aşı, ateş içeren Ücretsiz stok fotoğraf

Bilindiği üzere patent, bir buluşun veya faydalı bir yöntemin belgelenmesi ve korunması işlemidir. Patent işleminde buluş sahibi buluşu tam olarak tarif eder. İlaç endüstrisinde ise diğer patente konu buluşlardan farklı olarak tek bir ilacın araştırma ve geliştirme süreçleri çok maliyetlidir. Ancak patentler, şirketlerin bu maliyeti karşılamasına yardımcı olmaktadır. Böylece patentler, bilimsel yeniliği ve araştırmayı teşvik eder bir nitelik de taşımaktadır. Şu anda dünyadaki pandemi göz önüne alındığında, uzmanlar COVID-19 için geliştirilecek aşının bazı şirketler veya hükümetler tarafından patentlerle kısıtlanmasından çekinmektedir.

ABD’nin en büyük laboratuvarlarından Gilead Sciences, Inc., COVID-19’un tedavisinde etkili olduğuna inanılan tek antiviral olan Remdesivir®’in patent haklarına sahiptir[5]. (Bu patent belgesine Espacenet®, Google Patent® gibi veri tabanlarından “WO2017049060” kodu ile erişilebilmektedir.)

9 Nisan 2019’da ABD patent numarası 10,251,904, Gilead Sciences, Inc’e “Methods for treating arenaviridae and coronaviridae virus infection” yani arenaviridae ve coronaviridae virüs enfeksiyonunu tedavi etme yöntemleri için verilmiştir. Bu çalışmanın tarihi itibariyle, Çin dahil olmak üzere diğer ülkelerde bekleyen Remdesivir® başvuruları henüz kabul edilmemiştir[6]

Araştırma, aşı, Bilim, bilim insanı içeren Ücretsiz stok fotoğraf

COVID-19 tedavisi ile ilgili dünyada gelinen aşama böyleyken, ilaç patentini tekelinde bulunduran patent sahiplerine karşılık diğer birçok ülkede olduğu gibi Türkiye’de de 6769 Sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 129/1-(c) ve 132. maddeleri kapsamında kamu yararı dikkate alınarak, COVID-19 tedavisinde kullanılabilecek ilaçlar için zorunlu lisans başvurusu yapma konusu gündeme gelecektir.

II. KAMU YARARI GEREKÇESİYLE ZORUNLU LİSANS BAŞVURUSU

Patentin koruma süresi SMK madde 101’de düzenlenmiş olup, patentlerin koruma süresi başvuru tarihinden itibaren yirmi yıldır. Hükümden de anlaşıldığı gibi bu yirmi yıllık koruma süresi dolmadıkça üçüncü kişiler patente konu olan ürünleri patent sahibinin izni olmadan  üretemeyecek ve  ticaretini yapamayacaklardır.

Bu durum, patent hakkını elde etmiş olanların müktesep hakkıymış gibi bir görüntü çiziyor olsa da bu güçlü yetkilerinin istisnai hallerde zorunlu lisans ile sınırlandırılabileceği görülmektedir.

6769 Sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun  129/1 maddesinde “Zorunlu lisansın verilme şartları” ,132. Maddesinde de “Kamu yararı nedeniyle zorunlu lisans” hususu düzenlenmiştir.

Zorunlu lisans patent hakkı sahibini kısıtlayıcı niteliktedir. Zorunlu lisansta, patent hakkı sahibinin isteği dışında buluşun belli bir süre kullanılmaması ile beraber patentler arasında bağımlılık, kamu yararı gibi sebeplerle lisans verme işlemi söz konusudur[7].

alaz, Aşk, bakteriler, çiçek içeren Ücretsiz stok fotoğraf

İşbu çalışmanın konusunu oluşturan, olağanüstü koşullarda patent hakkı sahibinin izni aranmaksızın zorunlu lisans verilerek üçüncü kişilerin patent hakkının korunması kapsamına giren ürünleri üretmesi de sağlanabilir.

Zorunlu lisansın özellikleri esas olarak ülkelerin iç hukuk düzenlerinde öngördükleri mevzuata göre şekillenmektedir. Ancak The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights  (TRIPS )[8] ve 20.3.1883 tarihinde imzalanan Sınai Hakların Korunmasına Dair Paris Sözleşmesi[9] ile zorunlu lisans hakkında birtakım ilke ve esaslar kabul edilmiştir. Söz konusu uluslararası anlaşmalara taraf olan ülkeler, bu ilke ve esaslara uyum sağlamakla yükümlüdür.

Bunlar dışında ilaçlara erişim güçlüğü çeken ülkelerin bu ilaçlara erişimlerinin önündeki engellerin kamu sağlığı mülahazasıyla kaldırılmasının yolunu açan Doha Deklarasyonu, ilaçta zorunlu patent lisansı uygulaması bakımından öncü düzenlemeler olmuştur. TRIPS metnini kabul eden Türkiye ve diğer üye ülkeler Doha Deklarasyonu ile getirilen evrensel ilkeler ve insani düşünceler ile uyumlu düzenlemeler geliştirmek zorundadır.

Doha Deklarasyonu, konuyla ilgili maddelerinde[10];

“Madde 4: We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members’ right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all. In this connection, we reaffirm the right of WTO Members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this purpose.

Madde 5-(c): Each Member has the right to determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other circumstances of extreme urgency.”

Denilmek suretiyle özetle; TRIPS Anlaşması üye devletleri kamu sağlığını korumak için gerekli tedbirleri almak konusunda engellenmemesi gerektiği ve her ülkenin zorunlu lisans verme ve bu lisansları ne şekilde vereceğini belirleme hakkına sahip olduğu belirtilmiştir[11].”

Yine belirtmek gerekir ki, TRIPS üyesi ülkeler 2001 yılında Doha Deklarasyonu’nda kamu sağlığı/yararı için zorunlu lisans kararı alsa bile bu durum, ilaç üretimi için teknik donanıma sahip olmayan ülkeler için ilaçları ithal etme olanağı sağlamıştır[12].

Günümüzde yaşanan COVID-19 salgınının tedavisi için patent koruması altında olan ilaçlar ile ilgili zorunlu lisansın verilmesi halinde, lisansın koşullarının uluslararası hukuka uygun olması gerekmektedir. Türkiye’nin de Dünya Ticaret Örgütü üyeliği kapsamında tarafı olduğu TRIPS yani The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights[13]’i 31.maddesine[14] göre, kamu menfaatinin korunması gibi durumlarda, zorunlu lisans ile üçüncü kişilere patent konusu buluşu kullanım hakkı verilebilmesi için özetle[15]:

  • Somut olayın özelliklerinin dikkate alınması,
  • Kullanım hakkının süresinin ve kapsamının kısıtlı olması,
  • Patent sahibine uygun bir ücret ödenmesi,
  • Verilen kullanım hakkının münhasır olmaması,
  • Kullanımın yurtiçi pazarına yönelik olması,
  • Kullanım hakkının başkasına devredilemez olması ve
  • Zorunlu lisans kararının yargı denetimine tabi olması

koşullarına uyulması gerekmektedir.

Araştırma, aşı, aşılama, bakteriler içeren Ücretsiz stok fotoğraf

Zorunlu lisans, SMK’nun 129. maddesi uyarınca kural olarak mahkemeden talep edilir. Ancak patent sahibinin patenti kullanırken rekabeti engelleyici, bozucu veya kısıtlayıcı faaliyetlerde bulunması halinde ise bu talep Rekabet Kurulu’na yöneltilir[16]. Öte yandan işbu çalışmanın konusunu oluşturan kamu yararı kapsamında, SMK’nun 132. maddesi gereğince, zorunlu lisansa Cumhurbaşkanlığı karar vermektedir.  

Zorunlu lisans, kamu yararının gerektiği hallerde verildiğinden patent sahibinin menfaatiyle kamu yararı çatıştığında kamu yararının tercih edilmesi sonucunu doğurmaktadır.

Kamu yararının;

1. Kamu sağlığı veya milli savunma nedenleriyle buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması veya genel olarak yaygınlaştırılması veya yararlı bir kullanım için ıslah edilmesi büyük önem taşıyorsa,

2. Patent konusu buluşun kullanılmamasının, nitelik veya miktar bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknik gelişmesi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hallerde

var olduğu kabul edilmektedir[17].

SMK 132/1 maddesinde bu husus;

Kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması veya patent konusu buluşun kullanılmamasının ya da nitelik veya nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hâllerde, ilgili bakanlığın teklifi üzerine Bakanlar Kurulu karar verilir.” şeklinde açıklanmaktadır.

Ancak 02.07.2018 tarihli, 700 Sayılı   Anayasada Yapılan Değişikliklere Uyum Sağlanması Amacıyla Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname[18]’nin 209.maddesi uyarınca zorunlu lisans teklifleri Bakanlar Kurulu yerine artık Cumhurbaşkanlığı’na sunulmaktadır.

Anılan maddenin ikinci fıkrası uyarınca patent başvurusu veya patent konusu buluşun kullanımının kamu sağlığı veya millî güvenlik bakımından önemli olması hâlinde, Millî Savunma Bakanlığı veya Sağlık Bakanlığı’nın uygun görüşü alınarak ilgili bakanlık tarafından teklifte bulunulacaktır[19].

Ayrıca zorunlu lisans süreci, kişinin ilgili bakanlığa başvurusuyla başlayabileceği gibi idarenin re’sen harekete geçmesiyle de mümkündür. Başka bir deyiş ile kamu yararı gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesi için bir mahkeme kararına ihtiyaç yoktur[20]. Zorunlu lisansın kime verileceği bir açık hüküm olmaması sebebiyle lisansın verileceği kişi herhangi bir tüzel kişi, kamu ya da gerçek kişi işletmesi olabilir.

III. SONUÇ

SMK  Madde 129/1-(c) ve Madde 132 kapsamında kamu sağlığı dikkate alınarak COVID-19 tedavisinde kullanılabilecek ilaçlar için zorunlu lisans başvurusu yapma hakkı bulunmaktadır. Ayrıca belirtmek gerekir ki, zorunlu lisans talebi sadece patentler için değil, patent başvuruları için de yapılabilmektedir.

Yine SMK madde 132/1-(b) uyarınca, buluşun kamu yararını karşılayacak yeterlikte kullanımı patent sahibi tarafından gerçekleştirilebilecekse buluşun, şartlı olarak zorunlu lisans konusu yapılmasında kamu yararı bulunduğuna Cumhurbaşkanlığınca karar verilebilir. Şartlı lisansa ilişkin değerlendirme, SMK’da mahkeme ifadesi yer almadığı için sadece Cumhurbaşkanlığı tarafından yapılabilmektedir.

Ancak bahsi geçen aşamalardan önce doğrudan patent sahibiyle görüşülerek anlaşma yoluna gidilmesi de mümkündür.

Özge YALINKILIÇ

Nisan 2020

av.ozgeyalinkilic@gmail.com



[1] IHR Procedures concerning public health emergencies of international concern hakkında: https://www.who.int/ihr/procedures/pheic/en/ son erişim tarihi 26.04.2020

[2] Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi hakkında: https://tr.wikipedia.org/wiki/FDA 27.04.2020

[3]Euronews, Covid-19 ile mücadelede aşı ve ilaç tedavileri hakkında: https://tr.euronews.com/2020/03/17/koronaya-karsi-ilaclar-antikorlar-asi-calismalari-iyi-haberleri-duymak-ister-misiniz, Euronews, Covid-19 ile mücadelede aşı ve ilaç üzerine on çalışma https://tr.euronews.com/2020/03/19/koronavirusle-mucadele-icin-hangi-ulkeler-asi-ve-ilac-uzerinde-calisyor-covid-19-tedavi, son erişim tarihi 20.04.2020.

[4] Abdi İbrahim, Covid-19 ilacı duyurusu hakkında: https://www.abdiibrahim.com.tr/, son erişim tarihi 20.04.2020.

[5] Covid-19 Patent Tartışması hakkında: http://www.hk-lawyer.org/content/covid-19-patent-controversy, son erişim tarihi 20.04.2020

[6] Covid-19 Patent Tartışması hakkında: http://www.hk-lawyer.org/content/covid-19-patent-controversy, son erişim tarihi 20.04.2020

[7] Erdem, Bahadır; Patent Hakkının Korunmasına ve Patent Hakkına İlişkin Sözleşmelere Uygulanacak Hukuk, İstanbul, 2000, (s.123,136 vd)

[8] TRIPs Anlaşma metnine ulaşmak için bkz. https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27- trips_01_e.htm son erişim tarihi 20.04.2020.

[9] Paris Sözleşmesi hakkında: https://www.wipo.int/treaties/en/text.jsp?file_id=288514, son erişim tarihi 20.04.2020.

[10] Doha Deklarasyonu ilgili maddeleri hk: https://www.who.int/medicines/areas/policy/tripshealth.pdf?ua=1 son erişim tarihi 26.04.2020.

[11] Doha Deklarasyonu ilgili maddeleri hakkında:  https://www.hacettepettm.com/Files/File/PARAGON_HACETTEPE_17122013_Sent.pdf son erişim tarihi 20.04.2020.

[12]World Trade Organization. (2001). Doha Deklarasyonu: https://www.who.int/medicines/areas/policy/tripshealth.pdf?ua=1, Son erişim tarihi: 20.04.2020.

[13] The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights  hakkında: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf son erişim tarihi 26.04.2020.

[14]  The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights 31. Maddesi için bakınız https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf:  Article 31: Where the law of a Member allows for other use7 of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected: (a) authorization of such use shall be considered on its individual merits; (b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public noncommercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly; (c) the scope and duration of such use shall be limited to the purpose for which it was authorized, and in the case of semi-conductor technology shall only be for public noncommercial use or to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive; (d) such use shall be non-exclusive; (e) such use shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys such use; (f) any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use; (g) authorization for such use shall be liable, subject to adequate protection of the legitimate interests of the persons so authorized, to be terminated if and when the circumstances which led to it cease to exist and are unlikely to recur. The competent authority shall have the authority to review, upon motivated request, the continued existence of these circumstances; (h) the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the authorization; (i) the legal validity of any decision relating to the authorization of such use shall be subject to judicial review or other independent review by a distinct higher authority in that Member; (j) any decision relating to the remuneration provided in respect of such use shall be subject to judicial review or other independent review by a distinct higher authority in that Member; Members are not obliged to apply the conditions set forth in subparagraphs (b) and (f) where such use is permitted to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive. The need to correct anti-competitive practices may be taken into account in determining the amount of remuneration in such cases. Competent authorities shall have the authority to refuse termination of authorization if and when the conditions which led to such authorization are likely to recur; (l) where such use is authorized to permit the exploitation of a patent (“the second patent”) which cannot be exploited without infringing another patent (“the first patent”), the following additional conditions shall apply: (i) the invention claimed in the second patent shall involve an important technical advance of considerable economic significance in relation to the invention claimed in the first patent; (ii) the owner of the first patent shall be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the invention claimed in the second patent; and (iii) the use authorized in respect of the first patent shall be non-assignable except with the assignment of the second patent.

[15] Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması hakkında: https://fikrimulkiyet.com/mevzuat/ticaretle-baglantili-fikri-mulkiyet-haklari/, Son erişim tarihi: 20.04.2020.

[16] Güneş, İlhami; Patent ve Faydalı Model Hukuku, Ankara, Şubat 2019, s.198.

[17] Güneş, s.201-202.

[18] 02.07.2018 tarihli, 700 Sayılı   Anayasada Yapılan Değişikliklere Uyum Sağlanması Amacıyla Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hakkında: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2018/07/20180707M2-1.pdf

[19] Güneş, s.201.



KAYNAKÇA

  1. Güneş, İlhami; Patent ve Faydalı Model Hukuku, Ankara, Şubat 2019(s.198-202,243 vd.)
  2. Erdem, Bahadır; Patent Hakkının Korunmasına ve Patent Hakkına İlişkin Sözleşmelere Uygulanacak Hukuk, İstanbul, 2000, (s.123,136 vd)
  3. Euronews, Covid-19 ile mücadelede aşı ve ilaç tedavileri hakkında: https://tr.euronews.com/2020/03/17/koronaya-karsi-ilaclar-antikorlar-asi-calismalari-iyi-haberleri-duymak-ister-misiniz
  4. Euronews, Covid-19 ile mücadelede aşı ve ilaç üzerine on çalışma https://tr.euronews.com/2020/03/19/koronavirusle-mucadele-icin-hangi-ulkeler-asi-ve-ilac-uzerinde-calisyor-covid-19-tedavi
  5. Covid-19 Patent Tartışması hakkında: http://www.hk-lawyer.org/content/covid-19-patent-controversy
  6. TRIPs Anlaşma metnine ulaşmak için bkz. https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27- trips_01_e.htm
  7. Paris Sözleşmesi: https://www.wipo.int/treaties/en/text.jsp?file_id=288514
  8. World Trade Organization. (2001). Doha Deklarasyonu: https://www.who.int/medicines/areas/policy/tripshealth.pdf?ua=1, Son erişim tarihi: 20.04.2020.
  9. Doha Deklerasyonu ilgili maddeleri hakkında: https://www.hacettepettm.com/Files/File/PARAGON_HACETTEPE_17122013_Sent.pdf
  10. World Trade Organization. Doha Deklarasyonu: https://www.who.int/medicines/areas/policy/tripshealth.pdf?ua=1, Son erişim tarihi: 20.04.2020.
  11. Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması hakkında: https://fikrimulkiyet.com/mevzuat/ticaretle-baglantili-fikri-mulkiyet-haklari/
  12. IHR Procedures concerning public health emergencies of intern04ational concern: https://www.who.int/ihr/procedures/pheic/en/ son erişim tarihi 26.04.2020
  13. 02.07.2018 tarihli, 700 Sayılı   Anayasada Yapılan Değişikliklere Uyum Sağlanması Amacıyla Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hakkında: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2018/07/20180707M2-1.pdf

COVID-19 SALGINI ve PATENT HUKUKU:

Salgın Nedeniyle Patentli Buluş, Üçüncü Kişilerce Hak Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanılabilir Mi?

Doç. Dr. Ali PASLI *
M. Hamza ARSLAN **

GİRİŞ

Salgın hastalıklar ve fikri mülkiyet hakları ilişkisi 1980’li yılların başından beri özellikle AIDS, sıtma ve tüberküloz hastalıklarının tedavisinde az gelişmiş ülkelerin tedavide kullanılacak ilaçlara erişimi problemi kapsamında tartışılagelmiştir[1]. Bu kapsamda 14 Kasım 2001 tarihli Dünya Ticaret Örgütü (“WTO”) Bakanlar Konferansı’nda “TRIPS Antlaşması ve Kamu Sağlığı Deklarasyonu”[2] (“DOHA Deklarasyonu”) yayımlanmış ve bu deklarasyonda benimsenen ilkeler uyarınca Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşmasını Değiştiren Protokol ile TRIPs’e eklemeler yapılmıştır.

COVID-19[3] salgını ile bu tartışmalar yeniden hatırlanmakla birlikte salgının geldiği nokta itibarıyla küresel sağlık sisteminin kapasitesini aşması nedeniyle yaşanan ve giderek artan can kayıpları, bir hukuki tartışmadan öte insani bir kriz ile karşı kaşıya geldiğimizi göstermektedir. Öyle ki bu kriz, önceki tartışmalardan farklı olarak fikri mülkiyet haklarının esnetilmesi olarak nitelendirilen yenilikler ile sınırlı kalmayacak[4], fikri mülkiyet haklarının ve daha özelde de patent hakkının varlığını sorgulatacak gelişmelere neden olabilecektir. Gerçekten de fikri mülkiyet hakları, özündeki tekelci yaklaşım ile günün sonunda toplum sağlığını/huzurunu/düzenini muhafazayı önlemekte midir, sorusu gündeme gelebilecektir. Hatta salgın sürecinin, patent tekeli ile sağlanan bireysel refahın, günün sonunda toplumsal refaha dönüşeceği yönündeki “faydacı” (“utilitarian”) görüşlere dayanan mevcut patent sisteminin, patent tekelinin meşrulaştırmasına ilişkin etik kaygıları gideremediği dahi söylenebilir. Bu bağlamda fikri mülkiyet hukuku gündeminin en azından daha adil bir refah dağılımını sağlayacak bir patent sistemi oluşturmaya yönelik tartışmalarla meşgul olacağı düşünülmektedir[5]. Sahteciliğe Karşı Ticaret Anlaşması (“ACTA”)’nın yürürlüğü sürecinde[6] bilişim teknolojisinin gelişiminde fikri mülkiyet haklarının bir engel olup olmadığı, açık erişim kavramına yönelik tartışmalar, bu sefer tüm dünyada bilgisayar teknolojileri bağlamında telif hukukundan, sağlık teknolojileri/(deneysel) tıp endüstrisi bağlamında patent hukukuna kaymaktadır.

Bizim işbu çalışmadaki nihai amacımız bu tartışmalara girmek değildir. Bu çalışmada mevzu, hukuk sınırları içerisinde COVID-19 salgını sürecinde gündeme gelen en önemli patent hukuku sorunu olan, patentli buluşların çeşitli nedenlerle patent hakkı sahibinin rızası olmaksızın devlet ya da özel kişilerce hukuka uygun bir biçimde kullanılmasının mümkün olup olamayacağıdır.

A. Güncel Şartlar Altında Yaşanan Temel Soru(n)lar

Son zamanlarda COVID-19’a ilişkin çeşitli teröpatik ilaçlar, aşılar ve solunum cihazları gibi tıbbi cihazlar ile bunların parçalarına ilişkin patent sorunları basında yer almaktadır. Örneğin EBOLA hastalığının tedavisi için geliştirilen ve COVID-19’un da tedavisi için kullanılabileceği söylenen “remdesivir” isimli molekülün formülünü de içeren bir patent[7] için “yetim ilaç”[8] (“orphan drug”) başvurusu yapan bir ilaç şirketi, birçok sivil toplum örgütünün baskısı[9] ile başvurusu kabul edilmesine rağmen bunu geri çekmek zorunda kalmıştır[10]. Ancak söz konusu buluş, henüz patentlenmemiş olmakla birlikte patent başvurusunun yayımlanması nedeniyle halen koruma altındadır[11]. Ayrıca yakın tarihli bir çalışma COVID-19 hastalığının tanı, tedavi ve aşı çalışmalarına ilişkin 2000’nin üzerinde patentin bulunduğunu göstermektedir[12]. Bu noktada akla gelen ilk soru(n), patent sahibinin ilgili buluşu bu salgın sürecinde üretememesi ve/veya takiben devletin ya da başkalarının üretmesi için de izin vermemesi durumunda, devletin -ve daha genel bir ifade ile kamusal sistemin- buna karşı imkânlarının neler olduğudur.

Bu kapsamda gündeme gelen bir diğer bir diğer soru(n) ise devlet dışındaki özel kişilerin salgın sırasında ihtiyaç duyulan patentli buluşları, patent sahibinin rızası olmaksızın kullanıp kullanamayacaklarıdır. Zira salgının geldiği boyut itibarıyla endüstri, çok acil ihtiyaç duyulan birçok medikal cihazı, bunların parçalarını ve tıbbi koruyucu ekipmanları üretme kapasitesinden yoksundur. Bu kapsamda birçok işletme, özellikle üç boyutlu yazıcı teknolojisinin gelişmesi ile birlikte medikal cihaz parçaları ve tıbbi koruyucu ekipmanları üretmeye başlamıştır. Örneğin “Üç Boyutlu Destek” isimli üç boyutlu yazıcılara sahip kişilerden oluşan bir üretim ağı[13] ülke genelinde ihtiyaç duyulan koruyucu medikal malzemeleri kâr amacı gütmeden üretmekte ve sağlık kuruluşlarına tedarik etmektedir. Yine salgının çok ciddi boyutlara ulaştığı İtalya’da bir start-up girişimi solunum cihazlarında kullanılan bir valfi, bir hastanenin acil ihtiyaç çağrısı üzerine üretmiş ve hastaneye teslim etmiştir[14]. Ancak anılan girişim söz konusu valfin patentini elinde bulunduran firmanın patent tecavüz davası açma tehlikesi ile karşı karşıya kalmıştır. Bu örnekler ise devlet müdahalesinin dahi geç kalabileceği acil durumlarda devlet dışındaki kişilerin patentli buluşu patent hakkı sahibinin rızası olmadan kullanıp kullanamayacağı sorusunu gündeme getirmektedir. Bu çerçevede çalışmamızda önce devletin rıza dışı kullanımını daha sonra devlet dışında kalan kişilerin rıza dışı kullanımını ele aldık. Ancak bu sorunlara ilişkin çözümlerin değerlendirilmesine geçmeden önce bunlara ilişkin temel bakış açısını ortaya koymak gerekmektedir.

B. Soruna İlişkin Temel Yaklaşım: Patent Hakkı Bir Mülkiyet Hakkıdır ve Uluslararası Anlaşmalar Düzenine Tabidir. 

Küresel bir kriz haline gelen COVID-19 salgın hastalığı döneminde insani refleksler anlaşılabilir bir şekilde bazı hukuki kurumları görmezden gelme eğilimindedir. Ancak yine de hukukun bu olağanüstü durumlarda dahi çaresiz olduğu düşünülmemelidir. Bu çerçevede yukarıda ortaya koyduğumuz sorunların çözümünde şu iki temel ilkenin unutulmaması gerekmektedir:

  • (1) Patent hakkı bir mülkiyet hakkıdır.
  • (2) Patent hakkı uluslararası antlaşmalar rejimine tabidir.

Fikri mülkiyet haklarının, özelde patent hakkının, bir mülkiyet hakkı olup olmadığı ülkemizde uzun yıllardır tartışma konusu olmakla birlikte Anayasa Mahkemesi kararları[15] ile -en azından uygulamada- artık mülkiyet hakkı oldukları sonucuna ulaşılmış durumdadır. Bu çerçevede patent hakkına yapılacak müdahalelerin mülkiyet hakkına yönelik olduğu ve Anayasa m. 35 çerçevesinde mülkiyet hakkının sınırlanmasına ilişkin temel ilkelere uyulması gerektiği açıktır. Mülkiyet hakkına ve takiben fikri mülkiyet haklarına sınırlama getiren bir düzenlemenin şekli olarak kanunla öngörülmüş ve Anayasa’nın sözü ile ruhuna uygun olması, demokratik toplum düzeninin gereklerine aykırı olmaması, hakkın özüne dokunmaması, ölçülülük ilkesine uygun olması, müdahale nedeniyle hak sahibine tazminat verilmesinin öngörülmüş olması gerekmektedir[16]. Patent sahibinin rızası olmaksızın patentli buluşun rıza dışı kullanımı da şüphesiz ki mülkiyet hakkına müdahale olduğundan anılan ilkelere riayet edilmesi gerekmektedir.

Belirttiğimiz üzere patentli buluşun sahibinin rızası olmaksızın kullanımında nazara alınması gereken bir diğer husus ise patent hukukunun ve daha da giderek fikri mülkiyet hukukunun uluslararası antlaşmalar rejimine tabi olmasıdır[17]. Fikri mülkiyet haklarının birer mülkiyet hakkı olmaları, takiben mülkiyet hakkının bir insan hakkı olduğu dikkate alındığında, fikri mülkiyet haklarına ilişkin antlaşmaların kanunlarla çatışması durumunda Anayasa m. 90/5 uyarınca öncelikle uygulanacakları da vakıadır[18]. Bu kapsamda yapılacak değerlendirmelerde haklara getirilecek istisna ve sınırlamalara ilişkin özel düzenlemeler getiren uluslararası antlaşma hükümleri öncelikle dikkate alınmalıdır.

C. Devletin Patentli Buluşu Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanması

Yukarıda belirtildiği üzere COVID-19 salgını esnasında Türkiye’de patentli olup da hiç ya da yeterli miktarda üretilmeyen/üretilemeyen ya da üretilmesine patent sahibinin izin vermediği ilaçlar, aşılar, tıbbi cihazlar ve tanı araçları söz konusu olabilir. İşbu başlık altında salgın hastalığın tedavisinde kullanılabilen Türkiye’de patent tescili sonuçlanmış (ya da Türkiye’de patent başvurusu yapılmış) (X) isimli bir ilacın üretilmemesi farazi örneği üzerinden devletin kullanabileceği imkânlar ele alınmıştır.

Hemen belirtelim ki Türkiye’de tescilli olmayan ve başka ülkelerde tescilli olan buluşlar ülkesellik ilkesi gereği Türkiye’de korun(a)mamaları nedeniyle -tescillere karşı açılabilecek hükümsüzlük davası ve haksız rekabet hükümleri kapsamındaki koruma hükümleri saklı olmakla birlikte- esasen herkesin bu buluşu kullanma imkânı söz konusudur[19].

Mevcut şartlar altında devletin patentli bir buluşu sahibinin rızası olmaksızın hukuka uygun biçimde kullanabilmesinin yolu zorunlu lisanstır. Patent hakkı sahibine sözleşme yapma yükümlülüğü getiren ve bu anlamda patent hakkının istisnalarından biri olan zorunlu lisans sisteminin özel görünüm biçimlerinden biri de “kamu yararı nedeniyle” zorunlu lisanstır. Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”) m. 132 uyarınca “kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması veya patent konusu buluşun kullanılmamasının ya da nitelik veya nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı(…)” durumlarda Cumhurbaşkanı tarafından kamu yararı gerekçesiyle zorunlu lisans kararı verilebilir.

Bu kararda SMK m. 133/1 uyarınca zorunlu lisansın süresi, bedeli ve kullanım alanına ilişkin hususlar da belirtilir. Her ne kadar SMK m. 133/1’de kamu yararı nedeniyle zorunlu lisansta bedel konusunda tam bir açıklık yoksa da TRIPs m. 31/h uyarınca patent hakkı sahibine uygun bir karşılığın ödenmesi zorunludur. Durumun acil ve zorunlu lisans kararının kamu sağlığı gerekçesiyle verilmiş olması, patent hakkının mülkiyet hakkı niteliğinde olduğu dikkate alındığında, bedel ödenmeyeceği şeklinde bir çıkarım yapılması için yeterli değildir. Bu noktada kamu yararı nedeniyle verilecek zorunlu lisans bedelinin standart ilaç fiyatından çok daha düşük bir tarife üzerinden belirlenebileceği de unutulmamalıdır[20].

SMK’da bir açıklık olmamakla birlikte kamu yararı nedeniyle zorunlu lisans, kamu kurum ve kuruluşlarına/tüzel kişilerine verilebileceği gibi özel kişilere/işletmelere de verilebilir. Zira kamu yararı nedeniyle zorunlu lisans esas itibarıyla SMK m. 129’da genel şartları ortaya konulan bir zorunlu lisans türü olup temel farklılığı zorunlu lisansı veren mercidir. Örneğin (X) ilacı için özel bir jenerik ilaç üreticisi şirkete zorunlu lisans kararı kapsamında lisans verilebilir.

Bu bağlamda farazi olayımızdaki (X) ilacı için “Cumhurbaşkanı Kararı” ile zorunlu lisans kararı verilebilmesinin şartları oluşmuştur[21]. Zira güncel şartlar altında COVID-19 salgınının kamu sağlığını etkilediği ve anılan ilacın kullanılmaya başlanılmasının gerekli olduğu açıktır. Diğer zorunlu lisans nedenlerinden farklı olarak kamu yararı nedeniyle verilecek zorunlu lisanslarda, patent sahibinden makul ticari şartlar altında sözleşmeye dayalı lisans istenilmesine kanaatimizce gerek bulunmamaktadır. Her ne kadar bu zorunluluğun düzenlendiği SMK m. 129/2’de kamu yararı nedeniyle verilecek zorunlu lisans hariç tutulmamış ise de gerek anılan hükümde mahkemece verilecek zorunlu lisans usulünün düzenlenmesi, gerek SMK m. 130’da anılan zorunluluktan bahsedilmemesi ve son olarak TRIPs m. 31/b’nin “…Herhangi bir Üye, olağanüstü hallerde veya aşırı aciliyet gerektiren diğer koşullarda veya ticari olmayan kamu yararına kullanım durumlarında bu koşuldan feragat edebilir…” şeklindeki iç hukuka doğrudan etkili[22] hükmü dikkate alındığında, patent sahibinden lisans talebinde bulunulması şart değildir.

Böylece zorunlu lisans kararı ile birlikte Cumhurbaşkanı Kararı’nda belirtilen şartlar çerçevesinde ve yine kararda gösterilen kişi/kişiler tarafından söz konusu buluş kullanılabilir. Bu çerçevede buluş, bir “ürün” ise ürün doğrudan Türkiye’de üretilebilir, satışa sunulabilir, depolanabilir. Yine benzer şekilde buluş, bir “usul” ise bu usulün kullanılması, usul kullanılarak elde edilen ürünlerin satılması ve depolanması mümkündür.

Farazi olayımızı biraz değiştirip (X) ilacına ait patentin sahibinin bunu yeterli miktarda üretebileceği bir durumu ele alalım: Bu varsayımda söz konusu üretim miktarının dahi yetmediği olağanüstü hallerde önlem olması amacıyla kamu yararı/sağlığı gerekçesiyle, patentin SMK m. 132/1-(b) uyarınca “şartlı zorunlu lisans” konusu yapılması da mümkündür. Yani zorunlu lisans kararında, geciktirici şart niteliğinde olmak üzere; üretimin başlama süresi, ürünün niteliği ve niceliği hakkında şartlar belirtilir; bunların gerçekleşmemesi durumunda zorunlu lisans devreye girer.

Farazi olayımızı şu şekilde tekrar değiştirelim: (X) ilacı Türkiye’de patent korumasına sahip olmakla birlikte Türkiye’de üretilmemektedir. Ancak söz konusu ilaç üçüncü bir ülkede üretilmektedir. Bu durumda SMK m. 133/2 uyarınca zorunlu lisans kararına ithalat yetkisi eklenmesi durumunda, zorunlu lisans kamu yararı nedeniyle verildiği için (X) ilacı, sahibinin rızasına gerek kalmaksızın ithal edilebilir. Diğer zorunlu lisans hallerinde ithalat yetkisi verilmesi yasaktır.

Yukarıdaki açıklamalar ışığında devletin COVID-19 salgını ile ilgili hiç ya da yeterli miktarda üretilemeyen, ithal edilemeyen patentli ilaçları, tıbbi cihazları ve tanı araçlarını zorunlu lisans kararı vermek suretiyle üretmesi/ürettirmesi -ve ithal ettirmesi- mümkün olup mevcut şartlar kamu yararı/sağlığı nedeniyle zorunlu lisansın tipik koşullarını oluşturmuş durumdadır.

Yukarıda bahsedildiği üzere uluslararası güncel tartışmalar spesifik birkaç ilaç patenti üzerinden yürümekte ise de özellikle ülkemizde pazar yeri, market ve toplu olarak çalışılan iş yerlerinde maske kullanımının zorunlu olması[23] ve bu konudaki arz problemi nedeniyle alınan tedbirler[24]; zorunlu lisans sisteminin bu tür koruyucu tıbbi ekipmanlar ile COVID-19’un solunum yolları ile akciğerlerde neden olduğu sorunlar nedeniyle salgının seyrine göre, özellikle kronik hastalar için acil şekilde ihtiyaç duyulabilecek solunum cihazları ile bu minvaldeki diğer aparatlar için de andığımız ihtiyaç gündeme gelebilecektir.

D. Devlet Dışındaki Kişilerin Patentli Buluşu Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanması

İtalya’da solunum cihazı parçalarını üç boyutlu yazıcıyla üreten start-up örneğinde görüldüğü üzere içerisinde bulunduğumuz olağanüstü salgın sürecinde yalnızca devlet değil devlet dışındaki özel hukuk gerçek ve tüzel kişilerinin de patentli buluşları sahibinin rızasını almaksızın kullandığı durumlar söz konusu olabilir. Çalışmamızın devamındaki değerlendirmeler bu çerçevede yapılmıştır.

1. Geleneksel İstisnalar

Patent sahibinin rızası olmaksızın patentli buluşun hukuka uygun biçimde kullanılması esas itibarıyla patent hakkının istisnalarına ilişkindir[25]. Patent hakkının istisnalarına temel olarak SMK m. 85/3’te yer verilmiştir[26]. COVID-19 salgını süresince anılan hükümde düzenlenen “deneysel kullanım” ve “bireysel kullanım” hususlarının önem taşıyacağını düşünüyoruz. Kısaca açıklayalım:

  • Deneysel kullanım istisnası[27] SMK m. 85/3-(b) hükmünde düzenlenmiş olup buna göre “Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” patent hakkının kapsamı dışındadır. Bu istisna kapsamındaki üçüncü kişi kullanımlarının hukuka uygun olabilmesi için deney amaçlı yani yeni bir bilginin edinilmesi amacıyla yapılması gerekmektedir. Söz konusu istisnanın önemi, COVID-19 salgını kapsamında yeni ilaç ya da cihazın “deneme amaçlı” olarak kullanılması durumunda bu kullanımı hukuka uygun hale getirmesinde yatmaktadır.
  • Bireysel kullanım istisnası ise SMK m. 85/3-(a)’da düzenlenmiş olup buna göre “sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller” patent hakkının kapsamı dışındadır. Bireysel kullanımın hukuka uygun olabilmesi için kullanımın sınai veya ticari bir amaç taşımaması, ana hatları ile herhangi bir şekilde kâr amaçlı olmaması gerekmektedir. Kullanımın özel amaçlı olmasından maksat ise kişisel amaçlı ya da ev içi kullanım gibi patent sisteminin etkisinin bulunmadığı kullanımlardır. Hemen belirtelim ki İtalya’da patentli tıbbi cihaz parçalarını üreten start-up firmasının fiilleri bireysel kullanım istisnasından yararlanamaz. Zira söz konusu kullanım ticari amaçlı olmasa dahi kişisel değildir. Çünkü kullanım artık kişisel olmaktan çıkıp parçaların hastanelere dağıtılması nedeniyle artık kamusal hale gelmiştir.

Görüldüğü üzere söz konusu istisnaların kapsamı oldukça dar olup, salgın süresince özel kişilerin acil durumlarda hastanelerin, sağlık çalışanlarının ve hastaların çeşitli ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik girişimleri SMK m. 85/3’te düzenlenen ve hemen tüm patent sistemlerinde kabul gören istisnaların kapsamına girmemektedir.

Öte yandan küresel salgın hastalık koşulları göstermektedir ki bu özel dönemde patent hakkına ilişkin özel hükümler, patent inhisarının verilmesi ile amaçlanan nihai sonuç olan toplum yararını gerçekleştirmekten uzaktır. Zira patent inhisarının varlığının meşrulaştırılmasına dair klasik söylem, bu tekel hakkının mucitleri buluş yapmaya teşvik edeceği ve böylece yeni buluşlardan toplumun da menfaat sağlayacağı yönündedir. Ancak gelinen noktada, hakkın verdiği inhisari kullanım yetkisi topluma yararlı olmak bir yana, acil kamu sağlığı nedenleri ile toplum aleyhine bir duruma neden olabilmektedir. Bu nedenle hukuk sınırları ve aktüel koşullar içerisinde patent sahibi ile toplum menfaati arasındaki dengede toplum menfaati daha ön planda tutulmalıdır. Böylece en azından patent tekelinin kısa vadede neden olduğu toplum menfaati aleyhine olabilecek durum hafifletilebilir. Hatta bu durum kanaatimizce mevcut uyuşmazlıklarda, özellikle kamu sağlığına ilişkin buluşlardaki davalarda gündeme gelen ihtiyati tedbirlerin değerlendirilmesinde dahi göz önüne alınmalıdır. Bu sebeple tedbir kararı vermekten kaçınmak yahut da verilecek ise de üretimin, satışın, kullanımın engellenmesi dışındaki tedbir türlerine öncelik verilmelidir[28].

Öyle ise patent sisteminin bu amaçlarına uygun biçimde, patent hakkının mülkiyet hakkı olması ve uluslararası antlaşmalara tabi olma niteliğine uygun bir çözüm aranmalıdır. Bu durumda bahsettiğimiz biçimdeki kullanımların hukuka uygunluğu meselesinin genel hükümlere göre çözülebileceğini değerlendirmekteyiz.

2. Zorunluluk (Iztırar) Hali

Bilindiği üzere fikri mülkiyet haklarına tecavüz fiilleri birer özel haksız fiil türüdür. Bu nedenle anılan problemin çözümünde haksız fiile ilişkin hukuka uygunluk nedenlerinin kullanılması gündeme gelebilir. SMK’da patent hakkına ilişkin istisnalar sayılmış olsa dahi bunlar da temelde hukuka uygunluk halleri olup, TRIPs ve diğer uluslararası düzenlemelere uygun oldukları müddetçe genel hükümler ya da diğer uygun düzenlemeler de bu kapsamda ele alınabilir. Ancak bu noktada en başta belirttiğimiz üzere fikri mülkiyet haklarının mülkiyet hakkı niteliğinde olduğu ve uluslararası antlaşmalar düzenine tabi oldukları unutulmamalıdır.

Patent hakkının bir mülkiyet hakkı olduğu dikkatte alındığında patent hakkına karşı yapılan müdahalelerin geniş anlamda tazmin edilmesi gerektiği AİHM kararlarının bir gereğidir. Nitekim patent hakkına ciddi bir müdahale teşkil eden zorunlu lisansta dahi kural olarak patent hakkı sahibine uygun bir karşılığın ödenmesi gerekmektedir. O halde genel hükümler çerçevesinde yapılacak değerlendirmelerde de aranan şartlardan biri patent sahibinin bir şekilde tazmin edilmesidir.

Haksız fiillerin hukuka uygunluğuna ilişkin düzenlemeler patent hakkına yapılacak müdahalelerde kanaatimizce her durumda uygulanamaz. Zira bu müdahaleler temel olarak patent hakkının istisnası niteliğinde olup TRIPs m. 30 uyarınca Antlaşmaya taraf devletlerde öngörülecek istisnaların belirli özelliklerinin bulunması gerekmektedir. TRIPs m. 30 uyarınca patent hakkına getirilecek istisnanın “three-step test” olarak adlandırılan şu üç şartı içermesi gerekmektedir: İlgili istisna; (1) sınırlı olmalı, (2) patentten normal olarak yararlanılmasına makul ölçüler dışında aykırı olmamalı ve (3) patent sahibinin yasal menfaatlerine makul ölçüler dışında zarar vermemelidir[29].

Tüm bu açıklamalarımızın ışığında, salgın süresince acil durumlarda hastanelerin, sağlık çalışanlarının ve hastaların zorunlu ihtiyaçlarını karşılama amaçlı patent konusu buluşun izinsiz kullanımlarının Türk Borçlar Kanunu (“TBK”) m. 63/2 kapsamında zorunluluk (ıztırar) hali teşkil ettiği kanaatindeyiz. Şöyle ki;

  • TBK m. 63/2 anlamında zorunluluk halinden bahsedilebilmesi için bir kimsenin kendisinin ya da başkasının şahsını veyahut mallarını tehdit eden açık ya da yakın bir tehlikeden korumak için diğer bir üçüncü kişinin mallarına, ölçülülük ilkesinin sınırları çerçevesinde zarar vermesi gerekmektedir. Iztırar halinin meşru müdafaadan temel farkı, meşru müdafaada saldıran kimsenin vücut bütünlüğü ya da malları korunur iken, ıztırar halinde zor durum durumdan kurtulmak için üçüncü bir kişinin mallarına zarar verilmektedir. TBK m. 63/2 temelinde “mal” kavramı sınırlanmamış olup kanaatimizce bu mal patent gibi “gayri maddi” bir mal da olabilir. COVID-19 salgını süresince birçok durumda zorunluluk haline ilişkin bu şartların gerçekleşebileceği açıktır.
  • Bu başlık altındaki temel örneğimiz olan İtalya’da patentli tıbbi cihaz parçalarını üreten start-up firmasının fiillerinin, zorunluluk halinin şartlarını karşıladığını düşünüyoruz. Zira anılan somut olayda zarara neden olan fiil, yakın bir ölüm tehdidi içerisindeki hastaların korunması için gerçekleştirilmiştir. Burada zarara neden olan fiilden kasıt, patentli ventilatör valflerinin üretilmesidir. Somut olayda bu üretimin yalnızca bir hastanenin acil ihtiyacını karşılayacak düzeyde olduğu dikkate alındığında, zarar veren fiilin ölçülü olduğu da söylenebilir. Son olarak zarar verilen mal, gayri maddi bir mal olan patenttir. Bu bağlamda sonuç olarak anılan olayda ıztırar halinin şartları gerçekleşmiş olup fiil hukuka uygundur.
  • Zorunluluk hali hemen yukarıda belirttiğimiz üzere sıkı ve öngörülebilir şartlara sahiptir. Bu nedenledir ki zorunluluk hali, kanaatimizce TRIPs m. 30’da patent hakkına getirilecek sınırlamalara ilişkin teste de uymaktadır. Diğer bir deyişle zorunluluk halinin gerçekleştiği durumlar sınırlı olup, patent hakkı sahibi patentini hala kullanabilir durumdadır ve patent hakkı sahibinin menfaatlerine makul ölçüler dışında zarar verilmemektedir[30].
  • Son olarak zorunluluk halinde, diğer hukuka uygunluk nedenlerinden farklı olarak TBK m. 64/2 uyarınca başkasının mallarına zarar veren kimsenin, miktarını hâkimin hakkaniyete göre belirleyeceği bir giderim yükümlülüğü bulunmaktadır[31]. Bu mali yükümlülük, bir mülkiyet hakkı olan patent hakkına müdahalenin karşılığıdır. Ayrıca hakkaniyete göre belirlenecek giderim yükümlülüğü TRIPs m. 30 kapsamında patent sahibinin yasal menfaatlerine verilen zararın makul ölçüde kalmasını sağlamaktadır. Bu durum zorunluluk halini patent hakkının niteliklerine uygun bir istisna haline getirmektedir.

SONUÇ

Global bir sağlık krizi haline gelen COVID-19 salgınının “olağanüstü şartlar” yarattığı açık olmakla birlikte bu krize karşı bulunacak “olağanüstü çözümlerin” hukukun sınırları içerisinde kalması mümkün olmanın ötesinde gereklidir. Bu kapsamda gerek devletin gerek de özel hukuk kişilerinin patentli ilaçlar, aşılar, tanı araçları ve solunum cihazları gibi tıbbi cihazlar ile bunların parçalarına ilişkin üretim ve satış yapma eğilimine/imkânına yönelik patent problemleri; patent hakkının mülkiyet hakkı olmasından ve uluslararası antlaşmalar düzenine tabi olmasından kaynaklanan özelliklerine riayet edilmek suretiyle çözülebilir. Bu çerçevede aktüel salgın koşulları çerçevesinde gerekli patentli buluşlar için SMK m. 132 kapsamında kamu yararı/sağlığı nedeniyle zorunlu lisansın şartları oluşmuştur. Ayrıca acil durumlarda özellikle salgın nedeniyle hayatı ya da vücut bütünlüğü tehlike altında olan hastalar ve sağlık çalışanları için gerekli patentli buluşların, patent sahibinin rızası olmaksızın üçüncü kişiler tarafından bu tehlikeyi bertaraf edebilecek ölçüde kullanılması da TBK m. 63/2’de düzenlenen zorunluluk (ıztırar) hali çerçevesinde hukuka uygun addedilmelidir



*         İstanbul Üni. Hukuk Fak. Ticaret Hukuku Anabilim Dalı Öğretim Üyesi

**       Türk-Alman Üni. Hukuk Fak. Medeni Hukuk Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi



Nisan 2020

alipasli@hotmail.com

m.hamza.arslan@gmail.com



[1]         World Health Organization, Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health, 2006, s. 15.

[2]         Doha Deklarasyonu’nun tam metni için bkz. https://www.who.int/medicines/areas/policy/doha_declaration/en/.

[3]         Corona Virus Disease kelimelerinin baş harfleri ile 2019 yılını karşılayan 19 sayısın bir araya getirilmesinden oluşan bu kısaltma, Corona virüs ailesinin 2019 yılında ortaya çıkan yeni tip virüsünün insanlarda ortaya çıkardığı hastalığı ifade etmektedir.

[4]         Doha Deklarasyonu’nun 5. paragrafında yaşanan değişikliklerin esneklik (“flexibility”) olduğu açıkça belirtilmiştir.

[5]         Bu noktada salgın bu tür yıkıcı tartışmaları gündeme getirse de en azından salgının kısa sürede atlatılabilmesi için gerekli olan aşı ve ilaçların işbirliği içerisinde hareket edilmesine dayanan, patent tekelinin kâr odaklı değil, genel refah odaklı kullanımına ilişkin çözüm önerilerini yeniden akla getirmiştir. Gönüllü patent havuzu meselesi, COVID-19’a neden olan SARS-CoV-2’nin bir benzeri olan ve 2003-2005 yıllarında dünyayı meşgul eden SARS-CoV’un neden olduğu salgın döneminde, bu virüsün gen dizisine ilişkin çok sayıdaki patent başvurusunun aşı çalışmalarını güçleştirmesi karşısında gündeme gelmişti. COVID-19 salgınında bu mesele tekrar gündeme gelmiş olup, Kosta Rika Hükümeti, Dünya Sağlık Örgütü’nden COVID-19’a karşı ilaç, aşı ve tanı cihazlarının geliştirilmesi için patent havuzu kurulmasında öncü olması yönünde çağrıda bulunmuştur. Bkz. https://www.statnews.com/pharmalot/2020/03/24/covid19-coronavirus-costa-rica-intellectual-property/.

[6]         Söz konusu uluslararası antlaşma ile ilgili genel bilgi/değerlendirme için bkz. Ali PASLI, Uluslararası Antlaşmaların Türk Marka Hukukunun Esasına İlişkin Etkileri, İstanbul, 2014, s. 106 vd.

[7]         EPO Application No:2016770866.

[8]         “Yetim ilaç” (“orphan drug”), nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlara verilen isimdir. Söz konusu ilaçların geliştirilmesi ciddi araştırma ve geliştirme maliyetlerine yol olmasına karşın düşük talep ve ilaç şirketleri için kârlı olmamaları nedeniyle, devletler bu ilaçların geliştirilmesine devam edilmesi için çeşitli vergisel ve patent korumasını genişleten imtiyazlar vermektedir. Yetim ilaçlar hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions.

[9]         Sınır Tanımayan Doktorlar Örgütü’nün (“Médecins Sans Frontières”) konuyla ilgili çağrısı için bkz. https://www.msf.org/no-profiteering-covid-19-drugs-and-vaccines-says-msf.

[10]       Başvurunun geri çekildiğine ilişkin haber için bkz. http://www.pmlive.com/pharma_news/gilead_faces_criticism_over_remdesivirs_orphan_drug_designation_1329985.

[11]       Söz konusu ilaç patenti için ABD’li ve Çinli ilaç üreticileri arasında ciddi bir patent savaşı hâlihazırda başlamış olup kamu sağlığı bakımından bu denli vahim bir dönemde ilaç şirketlerinin ve devletlerin halen patent inhisarına dayalı kâr beklentisi içerisinde olmaları ayrı bir tartışma gerektirmektedir. Bu kapsamda yaşanan gelişmeler için bkz. https://www.inquartik.com/inq-china-coronavirus-patents-gilead-portfolio/.

[12]       Cynthia Liu, Qiongqiong Zhou, Yingzhu Li, Linda V. Garner, Steve P. Watkins, Linda J. Carter, Jeffrey Smoot, Anne C. Gregg, Angela D. Daniels, Susan Jervey, Dana Albaiu, “Research and Development on Therapeutic Agents and Vaccines for COVID-19 and Related Human Coronavirus Diseases” ACS Central Science, 2020, 6 (3), s. 320.

[13]       Söz konusu üretim ağının internet sitesine erişmek için: https://www.3boyutludestek.org/.

[14]       Basında yer alan bu haber için bkz. https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2020/03/19/talking-with-the-italian-engineers-who-3d-printed-respirator-parts-for-hospitals-with-coronavirus-patients-for-free/#6557b38c78f1.

[15]       Bu kapsamda Anayasa Mahkemesi’nin şu kararları örnek olarak verilebilir: 9.4.2014, 2013/147 E., 2014/75 K.; 14.5.2015 2014/177 E., 2015/49 K.

[16]       Mehmet Hamza ARSLAN, Patent Hakkına İlişkin İstisnalar ve Sınırlamalar (İstanbul Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Yayımlanmamış Yüksek Lisans Tezi), İstanbul, 2019, s. 51.

[17]       Marka hukuku bağlamında aynı yönde bkz. PASLI, s. 150.

[18]       PASLI, s. 163.

[19]       Avrupa Patenti’nde durum farklıdır. Avrupa Patent Sözleşmesi m. 2/2 uyarınca Sözleşme kapsamında verilen patent üye devletlerde verilmiş bir patent gibi korunur. Örneğin yukarıda yer verilen “remdesivir” isimli ilaca ilişkin patent, Türkiye’de tescilli olmasa dahi Avrupa Patent Sözleşmesi kapsamında korunduğu için Türkiye’de de korunacaktır.

[20]       Bedel belirlenirken Birleşmiş Milletler Kalkınma Programı’nın (UNDP) kamu sağlığı nedeniyle verilecek zorunlu lisans karşılıklarına ilişkin yayınladığı rehbere uyulması, bedel konusundaki tartışmaları büyük ölçüde ortadan kaldıracaktır. Bkz. Remuneration Guidelines for Non-Voluntary Use of a Patent on Medical Technologies (https://www.undp.org/content/dam/aplaws/publication/en/publications/hiv-aids/access-to-drugs-via-compulsory-licensing-guidelines–non-voluntary-patent-use/22.pdf).

[21]       Nitekim İsrail COVID-19 salgınına ilişkin bir zorunlu lisans kararı almış olup, Almanya, Avustralya ve Kanada da bu çerçevede adımlar atmıştır. İlgili haber için bkz. https://www.ft.com/content/b69afd98-a8af-40d9-b520-4231d9cac68f. Ülkemizde bizatihi bu hastalık/salgın dönemine ilişkin çıkarılmış -7226 ve 7244 sayılı- temel iki torba kanun bulunması ve bunlarda yer alan istisnai geçici hükümlerin çoğunluğu, mücbir sebep düzenlemeleri, dahası bizatihi 7244 sayılı son Kanun’un ismi bile yaptığımız özel/olağanüstü durum tespitini teyit etmektedir: “Yeni Koronavirüs (Covıd-19) Salgınının Ekonomik Ve Sosyal Hayata Etkilerinin Azaltılması Hakkında Kanun İle Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun”.

[22]       Uluslararası antlaşmaların iç hukukta doğrudan uygulanması hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. PASLI, s. 173.

[23]       İlgili genelgeye ilişkin haber için bkz. https://www.aa.com.tr/tr/turkiye/icisleri-bakanligindan-koronavirus-onlemlerine-iliskin-yeni-genelge/1791764.

[24]       Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun bu konudaki duyurusu için bkz. https://www.titck.gov.tr/haber/maske-teminine-iliskin-onemli-duyuru-19032020100326.

[25]       Burada “istisna” kavramı patent hukuku açısından teknik olarak kullanılmıştır. Patent hakkı sahibinin yetkileri ve etki alanı, patent hakkının sınırları ve istisnaları kapsamında belirlenir. Bu bağlamda patent hakkının sınırları; hakkın verdiği yetkilerin, kapsamının, miktarının, süresinin belirlendiği ve aşılamadığı, bunların ötesindeki şeylerin mümkün olmadığı noktalar anlamına gelmektedir. Patent hakkının istisnaları ise esas itibariyle hakkın “sınırları” içerisinde bulunmakla birlikte hak sahibinin inhisari hakkına dâhil olan fakat yasanın bu fiilleri hakkın kapsamının dışında tutması nedeniyle engellenemeyen fiillerdir.

[26]       “Aşağıda sayılan fiiller patentin sağladığı hakkın kapsamı dışındadır:

a) Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller.

b) Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.

c) İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.

ç) Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller.

d) Patent konusu buluşun Paris Sözleşmesine taraf devletlerin gemi, uzay aracı, uçak veya kara nakil araçlarının yapımında veya çalıştırılmasında veya bu araçların ihtiyaçlarının karşılanmasında, söz konusu araçların geçici veya tesadüfi olarak Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde bulunması şartıyla kullanılması.

e) 5/6/1945 tarihli ve 4749 sayılı Kanunla onaylanan Milletlerarası Sivil Havacılık Anlaşmasının 27’nci maddesinde öngörülen ve bu madde hükümlerinin uygulandığı bir devletin hava aracı ile ilgili fiiller.”

[27]       Deneysel kullanım istisnasına ilişkin ayrıntılı bilgi için bkz. ARSLAN, s. 82.

[28]       Gerçekten de patent hakkının kapsamına ilişkin yapılacak değerlendirmelerde de -yani istisna bazında değil hakkın sınırlarının belirlenmesinde de- bu tür özel dönemlerde daha yumuşak davranmaya, kapsamı mümkün olduğunca genişletmemeye özen göstermek doğru olacaktır. Zaten işbu yorum tarzının devamı olarak ihtiyati tedbir vb. kurumların uygulamasında da normal dönemden farklı olarak patent hakkının mutlaka korunması gerektiği/kutsallığı anlayışından uzaklaşmak gerekir. Fikri mülkiyet hakları içinde toplum menfaati ile en yakın ilişki içinde olan ve belki de bazı durumlarda buna zıt olabilen patent hakkının, kısa vadede göz ardı edilmesi, orta ve uzun vadede buluşların da önünü açabilecektir. En nihayetinde patent hukukunun gelişiminde bile bu hakların inhisari şekilde sıkıca korunmasının, buluş sahiplerini teşvik ettiği için buluşları geliştireceği, takiben özel hakkın korunmasının kamusal menfaati de -uzun vadede olsa da- sağlayacağı anlayışı hâkimdir. İşte bu sebeple patent haklarının uygulamasının, bu gelişimi tamamen durduracak ya da toplumun bu haklara bakışını tamamen olumsuz etkileyecek şekilde gelişmesi kimsenin yararına olamaz.

[29]       TRIPs m. 30’da öngörülen bu şartların detayları için bkz. ARSLAN, s. 78.

[30]       Bu bağlamda ekleyelim ki üzerinde durduğumuz sorunun çözümünde bir an için TBK m. 63/2 kapsamında hukuka uygunluk nedenlerinden “üstün nitelikte kamusal yarar”ın uygulanabileceği düşünülse dahi bunun TRIPs m. 30’daki şartları karşılamaktan uzak ve muğlak bir kurum olduğu kanaatindeyiz. Kaldı ki kamu yararı, temelini TRIPs m. 31’den alan SMK m. 132’de bir zorunlu lisans hali biçiminde özel olarak düzenlenmiştir. Bu nedenle TBK m. 63/2 anlamında üstün nitelikteki kamusal yarar, patent hakkının istisnası olarak düşünülemez. 

[31]       Bu giderim yükümlülüğünün niteliğinin bir tazminat mı yoksa denkleştirme mi olduğu tartışmalıdır. Tartışmalar için bkz. Başak BAYSAL, Haksız Fiil Hukuku, İstanbul, 2019, s. 134-135.

COVID-19 Pandemisini Alternatif Evrende Düşünmek: SARS Patent Havuzu Girişimi

1. Patent Havuzları

Patent havuzu, patent sahiplerinin bir ya da daha fazla patent lisansını ayrı veya bağımsız bir yönetimi olan ve çoğunlukla tüzel kişiliği bulunan bir üçüncü kişiye bırakmalarını ifade etmektedir.

Patent sahiplerinden ayrı olarak bu tüzel veya gerçek kişi, havuzda bulunan hakları bir bütün olarak ya da küçük gruplara ayırarak lisans verirken; patent havuzundan lisans almak isteyen tarafla yapılan sözleşme, patent havuzu lisans sözleşmesi olarak adlandırılmaktadır. Patent havuzlarında paket lisans veya belirli standartlar için zorunlu patent listesinin lisansı verilmektedir. Bu lisans sözleşmeleri bağımsız bir kuruluş tarafından onaylanır ve ücretler eşit olarak belirlenir. Patent havuzlarının yönetiminde, havuzdaki patent sahiplerinden biri veya bağımsız bir üçüncü kişi bulunabilmektedir. Havuzu yöneten kişi havuzdaki patentlerin uygunluğu ve havuza dâhil olmak isteyen patent sahiplerinin patent tescillerinin uygunluğu hakkında karar verebilecektir. Havuz yöneticisinin, havuzdaki patent sahiplerinden seçilebilmesi mümkün olduğu gibi havuzda bulunmayan bir üçüncü kişi tarafından da seçilmesi mümkündür. Bu noktada, Avrupa Birliği (AB) Komisyonu’nun bağımsız bir uzmana önem atfetmektedir.  Bu kişi veya kuruluş, havuzdan bağımsız bir şekilde seçilerek çalışmalıdır ancak bağımsız bir uzmanın değerlendirmeleri adil olabilecektir. Havuz yöneticinin bağımsızlığı, patent havuzlarının antitröst riskinden korunmasına yardımcı olarak havuzun rekabet edilebilirliğine garantör olabilecektir. Birden fazla patent sahibi, çapraz lisanslama yoluyla da buluşlarını meydana getirebilir ancak patent havuzunu, onlardan ayıran en önemli özellik lisansların merkezden idare edilmesidir.

Günümüz teknolojisinde bir ürün oluşturmanın yolu çoklu patentleri kullanmaktan geçmektedir. Endüstride bir ürünü oluşturmak için hukuken veya teknik olarak bazı standart patentlere ihtiyaç duyulabilmektedir. Bunları ayrı ayrı çapraz lisans sözleşmeleri ile edinmek mümkünse de, patent havuzlarındaki patentler yoluyla bunlara paket olarak çok daha uygun bir lisans ücretiyle erişebilecektir. Ayrıca patent havuzları, tecavüz davaları için ödenecek masrafları önemli ölçüde düşürmektedir. Havuz içinde bulunmanın patent sahiplerinin AR-GE faaliyetlerine olumlu bir etki yaratacağı da açıktır. Tek bir yerden tüm lisans ihtiyacının (“one-stop-shop”) giderilmesi, karmaşık buluşların da biz tüketicilere daha uygun fiyatlarla erişebilmesini sağlamaktadır.

Havuz sözleşmelerinde öne çıkan kriterler şu şekildedir; patentlerin rakip değil tamamlayıcı olmaları, patentlerin teknolojiyi uygulamak için gerekli olmaları, lisansın ayrımcılık yapılmadan taraflara verilmesi, bağımsız bir patent uzmanının bulunması, havuzun geçerli patentlerle yapılması, havuzla patent sahiplerinin rekabet etmelerine izin verilmesi ve havuzun potansiyel engelleme sorununu ortadan kaldırmasıdır.

2. Biyoteknoloji Endüstrisinde Patent Havuzları

Patent havuzunun ilk örneğine 1856’da Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) rastlanmıştır[1]. 1920’lere kadar patent havuzlarının örnekleri görülmüşse de, 1990’lara kadar patent havuzlarının kartel oluşturulduğuna kanaat getirildiği için bu yapı engellenmiştir. 1990’lı yıllardan sonra patent havuzlarının, çoklu patentlerin söz konusu olduğu kompleks buluşlara getirdiği makul çözüm sebebiyle tercih edildiği görülmektedir.

Biyoteknoloji sektöründe patent havuzu yönteminin birçok faydası vardır. Öncelikle patent havuzları lisansların “engellenmesi” veya “istiflenmesi” ile ilgili sorunları ortadan kaldıracaktır. İkincisi, lisans işlem maliyetleri çeşitli yönlerden önemli ölçüde azalacaktır. Patent tecavüz davaları azaldıkça, zaman ve paradan büyük tasarruf edilecektir. Üçüncü olarak risklerin dağıtılması da daha fazla yenilik için havuzdaki patent sahiplerini teşvik edecektir. Son olarak patentle korunmayan kurumsal teknik bilgi alışverişinin havuzdaki üyeler için avantajlı bir durum yaratacağı açıktır.

Gen patentleri için patent havuzu oluşturmanın avantajlı olmayacağını düşünen yazarlar, buna gerekçe olarak standartların tanımlanmasının biyoteknolojide önemli olmadığına işaret etmektedir. Ayrıca tedavi usulünün geliştirilmesinde patent havuzu gibi bir işbirliğine gerek duyulmadığı savlanmıştır. Son olarak, fikri mülkiyetin bu kadar değerli olduğu bir endüstride, patentin havuzdaki paylaşımlı lisans ücretine tabi kılınması olumsuz olarak görülmekteydi.

3. SARS İçin Patent Havuzu

Sony®, Matsushita®, Toshiba® ve Philips®’in oluşturduğu DVD patent havuzu ile üç büyük patent sahibiyle başlayıp, dev bir birliğe[2] dönüşen MPEG-2 patent havuzları diğer şirketler için emsal olmuştur. Bunun üzerine, ABD Marka ve Patent Ofisi (USTPO) tarafından yayınlanan 2001 tarihli White Paper[3] isimli raporda patent havuzlarının, patentli genomik buluşlara makul erişimi sağlayabileceğine ve AR-GE faaliyetlerini teşvik edebileceğine yer verilmiştir. Ayrıca raporda patentlerin rekabeti olumlu şekilde teşvik edebileceği de vurgulanmıştır.

2003 yılında ise dünyayı etkisi altına alan SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) virüsü, sıkıntılarını bugün çektiğimiz Corona virüs hastalığının[4] (SARS-CoV-2) atasıdır. Bu şiddetli salgın, bugünkü tablodan daha hafif bir manzarayı tüm dünyada gösterse de yine de tüm dünyanın gündeminde yer bulmuşken tedaviye ulaşmak için AR-GE maliyetleri ve patent sistemleri tekrar sorgulanır olmuştur. Hali hazırda ABD patent hukukunda zorunlu lisans uygulamalarının olmayışı tedaviye erişimi yüksek maliyetli kılarken, patent havuzlarının bu noktada uygulanması gündeme gelmiştir. Ayrıca 2001 tarihli USTPO resmi raporunun olumlu yaklaşımı da SARS patent havuzu düşüncesinde etkili olmuştur.

Patent havuzu fikri ortaya atılmadan önce SARS sekanslarıyla ilgili patent talepleri farklı kuruluşlar tarafından yapılmıştır. Eklemek isteriz ki,SARS virüsü sekansları üzerinde patent alabilmek için sekans üzerindeki patent taleplerinin, ABD Patent Kanunu (35 U.S.C.) madde 101’de yer alan koşulları karşılaması gerekmektedir[5].. Dolayısıyla patent taleplerinde kanuni bir engel bulunmamıştır.

Sorun birçok patent talebinin farklı taraflarca sunulmasıdır. Bunlardan en geniş kapsamlısı Britanya Kolumbiyası Kanser Ajansı’nın (British Columbia Cancer Agency-BCCA) “tüm sekans üzerindeki” patent talebidir. BCCA, 12.04.2003 tarihinde SARS’a sebep olan corona virüsün genetik sekansını çıkardıktan sonra yaptığı patent talebiyle antiviral tedavi, aşı, antikor vb. geliştirmek için söz sahibi olmayı ummaktadır.SARS genomuna ilişkin ABD Hastalık Kontrol ve Koruma Merkezi (US Center of Disease Control-CDC), Hong Kong  Erasmus Tıp Fakültesi (Erasmus Medical College-EMC) geçici patent başvurusu[6] yapmıştır. CDC patent başvurusu BCCA’dan farklı 15 ek nükleotid içermektedir. Ancak bu 15 nükleotid haricinde, virüs genomuna ilişkin sonuçlar önemli ölçüde aynıydı. CDC bu başvuruyu, diğerlerinin monopolize olmasını engellemek için yaptığını belirtmiştir. HKU izole sekans ürettiğini açıklamış ve teknoloji transfer ofisi Versitech patent talebini yapmıştır. Dördüncü taraf EMC ise sekans üzerindeki fikri mülkiyet haklarını öne sürmüştür[7].

SARS üzerindeki fikri mülkiyet hakları parçalara bölündüğünde, ortaya iyice karışık bir manzara çıkmıştır. Hastalık etkisini gösterirken, patent başvurusu sahiplerinin birbirlerini engelleyerek teşhis ve tedavi çalışmalarının aksatması, tarafların aleyhine olduğu kadar, kamu sağlığını da etkileyen bir durumdu. Bu görünümü kırmak için CoroNovative şirketinden patent havuzu önerisi geldikten sonra, taraflar da bu konuda iyi niyetlerini dile getirmişlerdir[8]. Görüş, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO), SARS Danışma Grubu (SARS Consultation Group) ve ABD Ulusal Teknoloji Transfer Sağlık Ofisleri (National Institutes of Health Office of Technology Transfer in the United States) tarafından da desteklendikten sonra taraflar, böyle bir havuzun nasıl oluşturulabileceğini belirlemek için resmi makamlarla görüşmelere başlamıştır. SARS patent havuzunu oluşturma girişimi arkasındaki desteğe rağmen uzun bir süre gecikmiştir. Maalesef patent havuzunu oluşturmak için paket lisans anlaşmasının yapılması oldukça uzun bir süre aldı çünkü rekabet hukukundan kaynaklanan engellemelerle karşılaşmamak için oldukça detaylı bir çalışma gerekmekteydi.

Bu gecikme çok da sebepsiz sayılmazdı, çünkü SARS patent havuzunu oluşturmanın, geleneksel patent havuzu oluşturmaktan daha güç yanları bulunmaktaydı. Öncelikle bu havuzu oluşturmak isteyen tarafların elinde geçerli patentler değil, sadece patent başvuruları vardı. Bunun pandemi karşısında, fikri mülkiyet haklarını kullanılabilir hale getirmek için yapıldığı anlaşılsa da, havuzun oluşturulması onun geçerli patentlerle teşkil edilmesini gerektirir. İkincisi, patentler ile patentteki usulü içerecek ticari ürünler arasındaki ilişki emsallerinden farklıydı. Genel olarak genomlardan elde edilen tedavi edici ve önleyici ticari ürünler ancak uzun AR-GE faaliyetinden sonra ortaya çıkmaktadır. Olası ticari uç noktaların aralığı, geliştirme sürecine kadar “kısmen” tanımlanmıştır. Sekans patentlerinin tamamlayıcılığı ve esasının belirlenmesi ise bir başka zorluktu.  Zaten 2009 itibariyle sadece iki patent başvurusunun kabul edildiği görülmektedir. CDC’nin US 7,220,852 numaralı patenti SARS-CoV virüsüne ait nükleik sekansları korumaktayken, HKU’nun US 7,375,202 numaralı patenti izole yeni bir virüse ilişkindir. Dolayısıyla, SARS patent havuzu tarafların niyet mektubu aşamasında kalmıştır.

Halen oluşturulamamış havuz için kamuya bir açıklama yapılmamış olsa da, salgın tehdidinin azalması ve 5 Temmuz 2003 itibariyle son SARS vakasının görülmesi üzerine, aciliyete ilişkin itici gücü kaybetmiştir.

4. Sonuç

Patent havuzlarının; havuz taraflarına ait fikri mülkiyet haklarının korunmasına, olası tecavüz davalarının önlenmesine, havuzdaki patentlere uygun lisans ücretlerinin ödenmesine, AR-GE çalışmalarına ve teknoloji sektörüne olumlu katkılar yaptığı görülmektedir.

Günümüzde bir ürün oluşturmanın tabi olduğu çoklu lisans anlaşmalarının, kamu sağlığı ile kesiştiği noktada biyoteknoloji sektörü durmaktadır. Patent sahiplerinin çoklu çapraz lisans anlaşmaları ve bunun sağlık sektöründeki çıktısı olan terapötiklerin yüksek ücretlendirmeye tabi olması sorununa patent havuzları çözüm olabilecektir. Ancak biyoteknoloji şirketlerinin kimi zaman ellerindeki en önemli sermaye olan patentlerin, havuzun standart lisans ücretine bağlı kılınması sebebiyle patent havuzu uygulamasına yanaşmadığı görülmektedir. SARS patent havuzu fikri, kuruluşlar tarafından destekçi bulsa da, maliyet-ürün analizleri ve gen patentlerindeki tamamlayıcılık unsuruna dair tanımın muğlaklığı sorun oluşturmuştur. Kanaatimce, kamu sağlığını yakinen ilgilendiren pandemiyi durdurmak için patent havuzlarının teşvik edilmesi gerekmektedir. Eğer SARS patent havuzu kurulabilmiş olsaydı, şimdi COVID-19 pandemisi için etkisi kanıtlanmış bir tedavi usulünü konuşuyor olabilirdik. Bu geç kalınan girişimi devam ettirmek isteyen büyük ilaç şirketlerinin patent havuzu kurmak gibi bir gündeminin bulunması, bu noktada hepimizin “geç olsun güç olmasın” temennisini güçlendirmektedir.

Av. Yıldız Tuğçe ERDURAN

Nisan 2020

ytugceerduran@gmail.com


[1] 1856 yılında Singer’ın da bulunduğu dikiş makinesi patent havuzu kurulduktan sonra, onu 1902’de Edison Gramphone patentinin geliştirilerek kurulduğu bir patent havuzu takip etmiştir. 1917 yılında ABD’nin Birinci Dünya Savaşı’na girerken yeni uçakların inşası için, patentlerin büyük çoğunluğuna sahip Wright ve Curtis şirketini de kapsayan patent havuzunun oluşturulmasına bizzat Franklin Roosevelt ön ayak olmuştur. (USTPO, Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents?, 2000, s.4.)

[2] Sony- 311 patent, Thomson-198 patent, Mitsubishi Electric-119 patent

[3] USPTO Issues White Paper on Patent Pooling, https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-issues-white-paper-patent-pooling, (Erişim Tarihi:11.04.2020).

[4] Corona virüs hastalığı (COVID19); ilk olarak Çin’in Wuhan bölgesinde, 2019 yılı Aralık ayının başında görülüp, bu bölgedeki yetkililer tarafından tanımlandığı için gayri resmi Wuhan koronavirüsü adıyla da bilinen yeni koronavirüs solunum yolu enfeksiyonuna neden olan ve insandan insana geçebilen bulaşıcı bir virüstür. Koronavirüs, Corona Virüs, https://www.acibadem.com.tr/ilgi-alani/koronavirus-coronavirus/#undefined (Erişim Tarihi:16.04.2020).

[5] 35 U.S.Code 101. Inventions Patentable: “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title”. https://www.law.cornell.edu/uscode/text/35/101, (Erişim Tarihi:17.04.2020).

[6] Geçici başvuru, sadece ABD patent hukukuna özgü mucidin buluşu yapmasıyla, başvuru yapması arasında geçen sürenin en aza indirilmesine yarayan bir yöntemdir. Bu yöntemle buluş konusu meydana getirildikten sonra koruma kapsamını belirlemek amacıyla istem yazmadan istemsiz başvuruda bulunulmasına olanak sağlamaktadır.

[7] Ed Levyi Emily Marden, Ben Warren, David Hartell, Isaac Filate, Patent Pools and Genomics: Navigating a Course to Open Science?, B.U. . SCI& TECH. L., v.16, s.90-93.

[8] James Simon, Dealing with Patent Fragmentation: The SARS Patent Pool as a Model, in GENE PATENTS AND PUBLIC HEALTH 115, 119 (Geertrui Van Overwalle ed., 2007) (nakden Marden vd, a.e., s.90)


KAYNAKÇA

  1. Tekin Memiş, Patent Haklarının Sınırlandırılmasında Üç Özel Hal: Patent Havuzları, Çapraz Lisans Anlaşmaları ve Patent Trolleri, Fikri Mülkiyet Yıllığı 2011, Yetkin, İstanbul, 2012, s.294.
  2. Aybüke Semerci, Patent Havuzlarının Rekabet Açısından Değerlendirilmesi, Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Bilgi Üniversitesi, 2010, s.27.
  3. USPTO Issues White Paper on Patent Pooling, https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-issues-white-paper-patent-pooling, (Erişim Tarihi:11.04.2020).
  4. European Commission, Report of the Expert Group on Patent Aggregation, 2015, s.36.
  5. Corona virüs, https://www.acibadem.com.tr/ilgi-alani/koronavirus-coronavirus/#undefined (Erişim Tarihi:16.04.2020).
  6. WIPO, Patent Pools and Antitrust-A Comparative Analysis, 2014, s.7; Memiş, a.e., s.11.
  7. Fatma Gözlükaya, Teknoloji Transferi Sözleşmelerine İlişkin Rekabet Hukuku Uygulaması, Ankara 2007, s. 68-69.
  8. Matthew Rimmer, The Race to Patent the SARS Virus: The TRIPS Agreement and Access to Essential Medicines,
  9. MPEG-LA, https://en.wikipedia.org/wiki/MPEG_LA, (Erişim Tarihi:13.04.2020); Robert Merges, Institutions for Intellectual Property Transactions: The Case of Patent Pools, RPM, 1998, s.28-31.
  10. Mustafa Güney Çalışkan, Türkiye’de ve Dünyada Patent Süreçleri ve Bu Süreçlerin Patent Sistemine Etkisi, TPE Uzmanlık Tezi, 2011, s.97.
  11. US7375202B2, https://patents.google.com/patent/US7375202B2/en; US7220852B1 https://patents.google.com/patent/US7220852B1/en (Erişim Tarihi:13.04.2020).
  12. Ed Levyi Emily Marden, Ben Warren, David Hartell, Isaac Filate, Patent Pools and Genomics: Navigating a Course to Open Science?, B.U. . SCI& TECH. L., v.16, s.90-93.
  13. James Simon, Dealing with Patent Fragmentation: The SARS Patent Pool as a Model, in GENE PATENTS AND PUBLIC HEALTH 115, 119 (Geertrui Van Overwalle ed., 2007)
  14. Financial Times, Big Drugmakers Under pressure to Share Patents Against Coronavirus, https://www.ft.com/content/b69afd98-a8af-40d9-b520-4231d9cac68f (Erişim Tarihi:13.04.2020).

İLAÇ VE ECZACILIK SEKTÖRÜ İLE İLGİLİ SAHTE ÜRÜNLERİN YASADIŞI TİCARETİ

Organize çeteler tarafından sahte ürünlerin ticareti yapılarak, sınai mülkiyet hakkı sahiplerinin haklarının zedelenmesi ile maddi ve manevi zarara uğratılması uzun yıllardır sınai mülkiyet hak sahiplerinin başını ağrıtmakta olan bir mevzudur. Uluslararası ticaretin %3,3’lük kısmı (yaklaşık olarak 509 milyar ABD Doları hacim) sahte ürünlerin ticaretinden oluşmaktadır.

İşbu organize yapılar ile her gün savaş halinde olan birçok sektör bulunmaktadır. İlaç ve benzeri ürünlerin piyasaya sürüldüğü eczacılık sektörü de bu sektörler arasında 10. sırada yer almaktadır. Eczacılık sektöründeki sahte ürünlerin, sınai mülkiyet haklarını zedelenmesinin yanı sıra kamu sağlığını da tehdit eden faktörler olması sebebiyle, 2020 yılında Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD)[1] ve Avrupa Birliği Fikri Mülkiyet Ofisi (EUIPO)[2] ortak çalışması ile “İlaç ve Eczacılık Sektörü ile İlgili Sahte Ürünlerin Yasadışı Ticareti” [3]adlı çalışma yayınlanmıştır. Bu çalışmayı esas alarak, konuya ilişkin bazı notlarımızı sizlerle paylaşmak istedik.

A. SAHTE İLAÇ TİCARETİNE İLİŞKİN GENEL BİLGİLER

Sahte ilaçlara yönelik yasadışı pazarlar; yüksek kar marjları, düşük tespit ve kovuşturma riskleri, zayıf cezalar ve tüketicilerin kolaylıkla sahte ürünlerin orijinal olduğuna inandırılabileceği göz önüne alındığında, sahte ürün ticareti yapanlar için daha cazip konumdadır.

2016 yılında uluslararası sahte ilaç ticareti, 4.4 milyar ABD Dolarına ulaşarak, halk sağlığını ve güvenliğini tehdit eder hale gelmiştir.  Sahte ilaçlar, sadece sektöre ekonomik zarar vermekle kalmaz, aynı zamanda halk sağlığı için de önemli bir tehdittir. Bu ilaçlar genellikle uygun şekilde formüle edilmedikleri için sağlığa zararlı maddeler içermektedirler.

2014-2016 döneminde, ele geçirilen sahte ilaçlar arasında sıtma, HIV / AIDS ve kanser gibi ciddi hastalıkların tedavisinde kullanılan  ilaçlar dahil; antibiyotikler, yaşam tarzı tedavileri (diyetetik ürünler, besin takviyeleri, sporcular için takviyeler, bağışıklık güçlendiriciler vs.) , ağrı kesiciler, diyabet tedavilerinde kullanılan ilaçlar ve merkezi sinir sistemi ilaçları bulunmaktaydı.

Rapor  kapsamında yapılan araştırmada, Çin Halk Cumhuriyeti (%30), Hong Kong (Çin) (%4), Singapur (%17,5) ve Hindistan’ın (%53) sahte ilaç ticaretinde ana ekonomiler oldukları, Çin ve Hindistan’ın üretici konumunda olmalarına karşın; Hong Kong (Çin), Singapur ve Birleşik Arap Emirlikleri’nin transit ülkeler konumunda oldukları tespit edilmiştir. Diğer önemli transit ticaret noktaları ise İran ve Yemen’dir. Türkiye ve Rusya’da en çok sahte ilaç ticareti yapılan on ülke arasında yer almaktadır. Sahte ilaçlar, bu ülkelerden dünyanın birçok yerine özellikle Afrika, Avrupa ve Amerika’ya gönderilmektedir. Türkiye ise Avrupa Birliği’ne gönderilen ürünler için ana transit noktasıdır.

Yakın süreçte yaşanan gelişmelerde ise Mısır, Pakistan, Filipinler, Endonezya gibi ülkelerdeki faaliyetlerin artışı ile gelecekte yasadışı ilaç ticaretinde bu ülkelerin büyük oranda rol olacağı yönünde kanı oluşturmaktadır. Aşağıdaki tabloda en çok üretim yapılan ülkeler ile transit ticaret ülkelerini görebilirsiniz:

Sahte ürünlerin başarıyla pazarlanması, bu ürünlerin tedarik zincirlerine nüfuz etmesini gerektirir. Söz konusu  tedarik zincirleri ise kısmen üreticiler ve düzenleyici otoriteler (Örneğin, Tarım ve Sağlık Bakanlığı, Rekabet Kurulu vs.) tarafından yakından izlenmektedir. Toptancılar tarafından ürün dağıtımı güvenli iken, birçok eczacılık ürününün binlerce ikinci seviye dağıtımcı/distribütör olduğu da unutulmamalıdır. Sahte ilaç pazarlamacıları, başarılı bir paketleme ile orijinal ürünün birebir kopyasını yaratırken, uzman incelemesi yapamayan veya yaptıramayan dağıtımcılar sahte ürün karşısında savunmasız kalmaktadır.

Yasadışı ilaç ticaretinin tespitini zorlaştıran en önemli unsurun başka ürünler adı altında yeniden paketleme olduğu bilinmektedir. Gümrüğe telefon kabı olarak bildirilen kutular içerisinde sahte ilaç pazarlanması bu kapsamda örnek olarak gösterilebilir. İyiniyetli dağıtımcılar olduğu kadar, kötü niyetli dağıtımcıların varlığı da yeniden paketleme yöntemi ile ilaç ticaretinin yayılmasını kolaylaştırmaktadır.

Özellikle gelişmekte olan ülkelerde resmi olmayan dağıtım kanalları daha yaygın ve daha az güvenilirdir. Tüm dünyada sahte ürünleri ucuza dağıtan çevrimiçi (online) eczanelerin geliştirilmesi ile resmi olmayan dağıtım kanallarının güvenilirliği sorgulanmadan, tüketicilerin uygun şekilde formüle edilmemiş ürünler satın almanın ve kullanmanın riskini de adeta bilinçli olarak yüklendikleri görülmektedir.  Yine kargo sisteminin yıllar içerisinde gelişimi ile birlikte, tüketicinin ürüne erişimi daha kolay hale geldiği için sahte ilaç ticareti de doğru orantılı olarak artmıştır.

Uluslararası çapta Uluslararası Kriminal Polis Teşkilatı (INTERPOL)[4], Dünya Sağlık Örgütü (WHO)[5] tarafından yürütülen organizasyonlar ve ulusal çapta hükümet ve sektör bazında sahte ilaç sektörü ile mücadele devam etmektedir.

Peki bu sahte ilaç ticareti ne gibi sonuçlara yol açmaktadır?

  1. Halk sağlığının zarar görmesi: Önümüzdeki yıllarda, takribi 72.000 ila 169.000 arasında çocuk ölümü ve sahte malarya ilaçları sebebi ile 116.000 yetişkin ölümü beklenmektedir.
  2. Ticari itibar kaybı: Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’nde şirketler %38 oranında küçülme yaşamıştır.
  3. Ekonomik ve vergisel kayıp: Avrupa Birliği’nde yaklaşık 1.7 milyar Euro kayıp yaşanmıştır.
  4. Sahte ilaçların kullanımı nedeniyle ortaya çıkan hastalıkların tedavisi
  5. Zehirli maddeler sebebiyle çevre kirliliği
  6. Organize suça bağlı iş kaybı:  Avrupa Birliği (AB)’nde yaklaşık 80.000 istihdamın etkilendiği görülmüştür.

Dünya Sağlık Örgütü, sahte ürünlerde aşağıdaki şekilde bir ayrıma gitmektedir:

  • Standart Altı: Aynı zamanda “tanım dışı” olarak da belirtilmektedir. Bu kapsamdaki sahte ürünler, ilgili sağlık kuruluşları veya otoriteler tarafından gerekli standart veya özellikleri sağlamayan ürünlerdir.
  • Tescil Edilmemiş/Lisans Alınmamış: Ulusal veya bölgedeki kuruluşlar veya otoriteler tarafından gerekli inceleme veya onaylama sürecinden geçmemiş olan ürünlerdir.
  • Taklit Edilmiş: Kasten veya hileli olarak orijinal ürünün künyesinin, bileşiminin veya kaynağının değiştirilerek oluşturulan ürünlerdir.

Ancak sahte ürünlerin bu sayılanlarla sınırlı olmadığı açıktır. Örneğin, yasal yolla elde edilen eczacılık ürünlerinin hırsızlık sonucu karaborsada veya açık pazar olarak tanımlana sokaklarda satılması ile de orijinal ürünün yine yasadışı faaliyet konu edilmesi de yasadışı ticaret kapsamındadır. Hatta 2018 yılında dünya genelinde yakalama tutanakları incelendiğinde yasadışı ilaç ticareti faaliyetinin %51’i oranında hırsızlık faaliyeti olduğu, %49’un ise yasadışı ilaç üretimi ve ticareti olduğu görülmektedir.

Eczacılık sektörünün değeri katrilyonlarla ölçülmektedir. 2018 yılında sektör değeri 1.2 trilyon ABD doları olarak tespit edilmiştir:

En çok ilaç ihracatı yapan 20 ülke aşağıda yer alan grafikte listelenmektedir:

En çok ilaç ithalatı yapan 20 ülke aşağıda yer alan grafikte listelenmektedir:

Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü (WIPO)[6] kayıtlarına göre 2016 yılında 390.888 marka, Nis Sınıflandırmasında (NICE Sınıflandırması) 5. sınıfta tescil edilmiştir. Dünya marka başvurularının yaklaşık %4.3’ünü oluşturan sektör, en çok marka tescili yapan aynı zamanda dördüncü sektördür. Ayrıca 2016 yılında, 108.964 ürün ise ilaç sektöründe patent almıştır. Patent başvurularında ise sektör yedinci sırada yer almaktadır. En çok başvuru yapan ülke ise Çin Halk Cumhuriyeti’dir.

En çok ticareti yapılan ilaçlar:[7]

Aşağıda yer alan grafikte ise patent üzerinden doğan hakları en çok etkilenen ülkelere yer verilmiştir. Bu ülkeler aynı zamanda en çok patente sahip ülkelerdir:

B. SAHTE İLACIN TAŞINMASI

Sahte ilaç ticaretinin, 2011-2016 yılları arasında taşımacılık yöntemlerinin değişimi aşağıdaki tabloda verilmiştir. En çok kullanılan yöntem posta/kurye taşımacılığı iken, değer büyüklüğü olarak karayolu taşımacılığı ilk sıradadır:

Yıllar içerisindeki bu değişim ise birkaç nedene bağlıdır. Öncelikle, denizyolu ulaşımında sahte ürünlerin tespit edilme imkanı düşük olsa da bu ürünlerin tespit edilmesi halinde kaybedilecek bedelin büyüklüğü de riski arttırmaktadır. Bu sebeple, posta/kurye taşımacılığı yıllar içerisinde popülerleşmiştir.

Diğer sebep ise, elektronik ticaretin gelişmesi ile tüketicilerin ürünleri doğrudan satıcıdan talep edebilmeleridir. Yani küçük boyutta gönderilen siparişler artık yasal ticaret ağı kapsamında, yasadışı ticaretin tespitini zorlaştırmaktadır. Alibaba, eBay, Amazon gibi internet sitelerinin dünya çapındaki elektronik ticarete ilişkin teşviki ile risk tüketicinin kendisi tarafından alınmakta ve yasal ticaret maskesi altında yasadışı faaliyet yürütülmesini kolaylaştırmaktadır.

Yine posta/kurye taşımacılığında basit belgelendirmeler gümrük işlemleri için yeterlidir. Öyle ki, doldurulan bu basit form tamamen satıcının/göndericinin beyanı olup, kontrol mekanizmasına tabi bir işlem değildir. Çoğu zaman alıcı adresi dışında bilgi dahi bulunmamaktadır.

2018 yılında Amerika Birleşik Devletleri bu durumun önüne geçmek amacıyla “STOP” kısaltması ile “Opioid Kötüye Kullanımının Önlenmesini Güçlendirmek”[8] adlı düzenlemeyi yürürlüğe koymuştur.

ABD’ye gönderilen iki kilogramın altında tüm paketlere ilişkin gönderici ad, soyad, adres, alıcının adı ve soyadı, adresi, gönderilen paketin içeriği, ağırlığı ve değeri elektronik olarak posta idaresine bildirilmek zorundadır. Posta idaresi ise bunu gümrük otoritesine bildirerek, gümrükte kurye/kargo yolu ile gelen gönderilerin kontrolünü kolaylaştırmaktadır. Gümrük birliği ile Federal İlaç İdaresi [9]arasında bilgi paylaşımı ve yardım anlaşması imzalandıktan sonra, 2018 mali yılında 180 ülkeden gelen ve kontrol edilen paketlerin %90’ının ülkeye girişi yasak ürünler olduğu tespit edilmiştir.

2019 yılında İngiltere’de resmi posta idaresi, posta yolu ile AB dışına gönderilecek ürünlere ilişkin elektronik bildirim yapılmasına dair kurallar getirmiştir.[10] Hızlı/ekspres kurye taşımacılığında ise daha ileriye giden kurallar ile ürünün gönderildiği yer, taşıma süreci ve ulaştığı yer bilgileri otomatik olarak gümrük otoritesi ile paylaşılacaktır. Ancak bu bilgilerin yanıltıcı olabileceği hususu yanında kişisel veri ihlali olması da soru işaretlerine yol açmaktadır. Yine Dünya Ticaret Örgütü (WTO)[11] yönergesi doğrultusunda ihracat vergileri ve sair düzenlemelerde düşük bedeller alınması da, AB’nin yasadışı ilaç ticareti ile savaşta yetersiz kalmasına neden olmaktadır.

C. SAHTE İLAÇ SATIŞ KANALLARI

1. İnternet

Belirtildiği üzere, elektronik ticaretin artışı ile internet en çok kullanılan ve geniş satış kanalı haline gelmiştir. Öyle ki, ABD’de 2017 yılında yaklaşık 26 milyon kişinin ve Hollanda’da da yaklaşık nüfusun %10’unun eczane ürünlerini internet kanalı ile satın aldığı gözlemlenmiştir.

Tüketicilere internet alışverişinin çekici gelmesinin ise dört ana sebebi bulunmaktadır. Bunlar;  hız ve erişilebilirlik; ucuz fiyat; hassas sağlık problemlerinin sağlık çalışanları; aile veya otoriteler ile paylaşılmaması ve reçete alma yükümlülüğünün bulunmamasıdır.

Birkaç farklı otoritenin çevrimiçi eczaneler üzerinde yaptığı araştırmalar ise korkunç tabloyu gözler önüne sermektedir:

  • Online alışveriş yapanların sadece %5’i sitenin güvenirliliğini sorgulayabilmektedir. 
  • Kişilerin yaklaşık 1/3’ü çevrimiçi ilaç alışverişi yapmıştır.
  • Kişilerin yarısı online ilaç alışverişi yapma fikrine açıktır.
  • Online eczaneler %95’i hukuka aykırı faaliyet göstermektedir.
  • Online satın alınan ilaçların %62’si sahte ilaçtır.
  • Reçeteli ilaç olarak geçen ürünlerin %90’ı reçetesiz satılmaktadır.
  • Online eczane alan adlarının %95’i güvenilir eczanelerin veya eczacıların adlarına kayıtlı değildir.
  • Online satılan ilaçların %78’i marka haklarını ihlal etmektedir.
  • Online eczaneler reklamını elektronik posta veya online reklamlar aracılığı ile yapmakta, yapılan reklamlar ise tek sefer görüntülenmektedir. Sosyal medya reklamları da online reklamlarda büyük yere sahiptir.
  • Para akışının güvenli hale getirmeye çalışan kurumlar önlem almakta ise de bu eczaneler, paranın ilaç satışından kaynaklı olduğunu bildirmemektedir.
  • Bazı online satıcılar inanılırlığını arttırmak için paketlemeye önem verirken, bazıları gazete kağıdına sarılı dahi gönderim yapabilmektedir.

2011 yılında, AB ilaç otoritesi[12] tarafından sahte ilaç satan bir online eczane kurularak, ziyaretçilerin verileri toplanmıştır. 9 hafta boyunca açık tutulan internet sitesine, 112 ülkeden yaklaşık 360.532 kişi erişim sağlamıştır. Tıklama başına bedel ödeyerek reklam yapan site, aynı zamanda elektronik posta üzerinden reklam göndermiş ve başka internet siteleri üzerinden de reklamlarını yayınlamıştır.  Çalışma yasadışı ilaç ticareti yapan sitenin işlevini yerine getiriyor olması halinde, yıllık 12 ila 35 milyon Euro gelir elde edebileceğini göstermektedir.

2. Sokak Satışı

Gelişmekte olan ülkelerde, tespitin de zorluğu sebebiyle yaygın kullanılan bir satış kanalıdır. Gana’da görülen bir örnekte yerel bir eczanede satılan ilacın yaklaşık %2’nin altında bir oranda gerçek içeriğe sahip olduğu öğrenilmiştir. Eczane ise ilacı lisanslı satıcıdan almıştır. Lisanslı satıcının bu ilacı seyyar bir satıcının kamyonetten ucuza ilaç satın aldığı ve sorgulamadığı ise otoriteler tarafından yapılan soruşturma kapsamında tespit edilmiştir.

3. Serbest Ticaret Bölgeleri

Yüzyıllar önce gümrük kısıtlamaların kaldırılması ve ticaretin arttırılması amacıyla kurulan serbest ticaret bölgeleri, ekonomik kalkınmada büyük rol oynamaktadır. Şu an 130 ülkede yaklaşık 3.500 serbest ticaret bölgesi bulunmaktadır. Ticaret bölgelerindeki kuralların esnekliği, yasadışı ilaç ticareti yapanların da ilgisini çekmektedir.

Örnek verilecek olursa, 2013’te İngiltere gümrük otoritesi tarafından ticareti yapılan sekiz ilaçtan yedisinin sahte olduğu tespit edilmiştir. Sharjah Dubai serbest ticaret bölgesinden Freeport, Bahamas’a transiti sağlanan ilaçlara ilişkin Bahamalar tarafından başlatılan soruşturmada, ilaçların Kanada merkezli yasadışı bir online eczane tarafından ticaretinin yapıldığı tespit edilmiştir. Bahamalardaki baskından sonra merkezini başka bir serbest ticaret bölgesi yapan şirketin karmaşık tedarik zincirinde Çin’de üretilen ilaçların Hong Kong yolu ile Birleşik Arap Emirlikleri’ne gönderildiği, Dubai’de sahte reçete üretilerek gerçek gösterilen ilaçların oradan Bahamalar’a gönderildiği ve son durak olan Amerika’ya gitmek üzere İngiltere’ye yola çıktığı tespit edilmiştir. Online eczanenin sahibi ticareti yapılan ilaçların %90’ının sahte olması sebebiyle dört yıl hapse mahkum edilmiştir.

D. SAHTE İLAÇ TİCARETİNİN ARKASINDAKİ NEDENLER

1. Yüksek Kar Marjı

Gerçek ilaçlara kıyasla ucuz maddelerin kullanılarak oluşturulduğu ilaçlar, aynı fiyat üzerinden pazarlandığında büyük kar elde edilmesine sebep olmaktadır. Örneğin, global ilaç şirketlerinde Pzifer tarafından üretilen Viagra®, en çok satılan sahte ilaçlardan biridir. Öyle ki, bir kilogram eroinin üretilmesi daha fazla masrafa sebep olurken, sokak satışındaki değeri de Viagra®’dan düşüktür. Eroinin satışı yanında sahte ilacın tespiti daha zor ve daha risksiz olduğu da göz önüne alındığında organize suç şebekleri için çekici gelmektedir. İngiltere’de yapılan araştırmada, bir ilaçtan yaklaşık 7,900% oranında kar elde edildiği belirlenmiştir.

2. Tespit Riskinin Düşüklüğü

Uluslararası ticarette gümrük otoriteleri, ülkeye giriş yapmadan sahte ilaçları tespit edebilmekte iken sağlık örgütleri ise giriş yaptıktan sonra tespit edebilmektedir. Yine de, gümrük tarafından kontrolü sağlanan taşımaların çokluğu, sahada yapılabilecek testlerin uzman eksikliği gerek zaman yokluğu sebebiyle ilgili denetimlerin yapılamadığı görülmektedir.

Satış kanallarının yaygınlaşması, satıcıların ürün kopyalamada uzmanlaşması, tüketicilerin bilinçsizliği de tespiti zorlaştıran diğer etkenlerdendir.

3. Soruşturma Açılma Riskinin Düşüklüğü

Uluslararası ticaret olması yönünden çoğu sahte ilaç tekrarlı satıcıya veya tüketiciye ulaştığında tespit edilebilmektedir. Karmaşık yapıdaki tedarik zincirlerinin çözümlenmesi için teknik yeterliliğe sahip uzmanlar gereklidir. Her ülkede ise polis kuvvetlerinin yeterli uzmanlığa sahip olmadığı gözlemlenmektedir. Öyledir ki, uluslararası ticaretteki ağların çözümlenmesi, yabancı banka hareketlerinin incelenmesi, gümrük otoriteleri ile temas halinde olmak ve en önemlisi ürünün sahteliğini tespit etmek gereklidir. Ülkelerin işbirliği yapması gereken durumlarda, dil bariyeri de söz konusu olabilmektedir.

4. Zayıf Yaptırımlar

Yasadışı uyuşturucu ticaretinin yaptırımları, ömür boyu hapis cezalarına çıkabilmekte iken yasadışı ilaç ticareti bir o kadar kişilerin vücut bütünlüğü ve yaşam hakkına zarar verebilecek iken yasadışı ilaç üretiminde üst sırada yer alan Çin’de bile en ciddi vakalarda 7 yıldır.

Marka ihlalinden doğan tazminat bedelleri de bir o kadar düşük olduğundan, kar marjı yüksek olan bu suçun ileriki yıllarda daha da yaygınlaşacağı ortadadır.

E. SAHTE İLAÇ TİCARETİNİN ETKİ ALANI

Sahte ilaç ticareti tüketicileri, yasal ilaç üreticilerini, devletleri ve tüm ekonomiyi etkilemektedir.

Tüketicileri inceleyecek olursak; önümüzdeki yıllarda takribi 72.000 ila 169.000 arasında çocuk ölümü ve sahte malarya ilaçları sebebi ile 116.000 yetişkin ölümünün tahmin edildiğini  belirtmiştik.

Bu vakaların yanında genel olarak yan etkilerin gözlemlendiği, hastalığın tedavi edilemediği ve ölüm riskinin arttığı, ilaca dayanıklı enfeksiyonlar gözlemlendiği, tedavi masraflarının arttığı, gelir kaybının oluştuğu, yanlış tedaviye bağlı destek ihtiyacının ortaya çıktığı, sağlık kurumlarına ve çalışanlarına güvenin kaybedildiği tüketicilere yansıyan diğer etkilerdendir.

Global ilaç firması Novartis tarafından yapılan araştırmada,[13] sahte ilaçların %90 oranında hastaya zarar verdiği tespit edilmiştir. Bu etkilerin bazen gözle görülememesi de halk sağlığı için başka bir tehdit oluşturmaktadır.

Yasal ilaç üreticileri yönünden inceleyecek olursak; kar kaybı (2012-2016 arasında AB’de yaklaşık 9.6 milyar Euro kayıp yaşanmıştır.), marka koruma masrafları (yıllık 200 ila 800 milyon Euro arasında), ticari itibar kaybı, yargılama masrafları olarak sahte ilaç ticaretinin birçok etkisi olduğu açıktır.

Öyle ki, bazı ilaç firmaları yıllık raporlarında veya yıllık mali raporlarında ne tür tedbirler alındığına da değinmişlerdir. Bazı şirketler uluslararası koordinasyon merkezi kurarak, soruşturma nezdinde ürünler üzerinde testler yaptığı ve siber suçları tespit ettiği de bilinmektedir.

Çoğu şirket, ürünlerini geliştirerek kopyalanmasını zorlaştırmakta, tüketicileri bilinçlendirme çalışmaları yapmakta, otoriteler ile işbirliği sağlamakta, tedarik zincirini sıkı denetim altına almaktadır.

Kaynağı yok etmeye çalışan bu şirketlerin uluslararası çapta çaba gösterdiği görülmekte ise de cezai yaptırımların zayıflığı karşısında faaliyetlerin önüne geçmenin zorluğu da açıktır.

Devletler ise bu süreçte gelir ve vergi kaybı dışında, sınırlı sağlık araştırmaları bütçelerinin de bir kısmını yasadışı ilaç ticaretinin tespitine harcayarak kaynak da kaybetmektedir.

Öyle ki, bu ticaretin tespiti için düzenlemeler yapmakta ve işlerlik kazandırmak için masraf yapmaktadırlar. Örneğin üreticilerin sahte ilaç bıraktıkları parmak izini bulmak için yöntem geliştirilmiş olsa da bu yöntemin bedeli 5.000 ila 15.000 ABD Doları arasında değişmektedir.

Devletin sağlık kurumlarına olan güven de zedelenmektedir. Öyle ki bu ilaçların yan etkilerinin görülmesi veya ilaç tedavisine bağışıklık geliştiren bireylerin tedavi süreçleri de etkilenmekte, bu da bireylere, devlet kurumunun güvenirliliğini sorgulatmaktadır. Bu süreçte, yanlış tedavi uygulayan bireyin sağlık masraflarına da yine devlet katlanmaktadır.

Global olarak ekonomide etkileri ise çevre kirliliği, yabancı yatırımın kaybı ve organize suç şebekelerinin çökertilmesinin masrafı olarak görülmektedir.

Organize suç şebekelerinin çökertilmesi üst başlıklarda belirttiğimiz üzere, uzmanlık gerektirdiği, uluslararası işbirliği gerektirdiği ve bazı devlet kurumlarının içerisindeki faktörler sebebiyle yozlaşması nedeniyle zorlu bir süreçtir. Gün geçtikçe elektronik ticaretin artması, çetelerin profesyonelleşmesi de yine suçla savaşı zorlaştırmaktadır.

INTERPOL tarafından yapılan araştırmalarda, sahte ilaç ticareti yapanların başka suçlar da işlediği gözlemlenmiştir.

Özellikle, Amerika Birleşik Devletleri’nde geçtiğimiz yıllardaki sahte ilaç ticareti vakalarına yönelik yargılamalarda, şahısların ve kurumların sahte ilaç ticareti yanında, tüketiciyi yanıltma, kara para aklama, kayıt dışı silah bulundurma, kayıt dışı uyuşturucu dağıtım merkezi kurması, kaçakçılık, geniş çapta dolandırıcılık gibi suçlardan hüküm giydirerek daha ağır yaptırımlar uygulanması sağlanmaktadır. Bu nevi yaptırımların daha caydırıcı niteliği olacağı açıktır.

F. SAHTE İLAÇ TİCARETİNİ ÖNLEMEYE YÖNELİK ÇALIŞMALAR

Başta INTERPOL, Dünya Sağlık Örgütü, Dünya Gümrük Birliği [14]olmak üzere birçok kurum, sahte ilaç ticaretine karşı işbirliği yapmaktadır. Bu kurumların yanında ülkelerce de yasal tedbirler uygulanmaktadır.

INTERPOL, 2008 yılından beri birçok ülkenin eş zamanlı operasyonları ile desteklenen ve ana amaçları ilaç satışı yapan internet sitelerinin arkasındaki çetelerin çökertilmesi olan PANGEA isimli operasyon düzenlemektedir. 2018 yılındaki PangeaXI’ya 116 ülke dahil olarak, dünya çapında 859 yakalama gerçekleştirilmiş ve 14 milyon ABD  doları değerinde sahte ilaç ele geçirilmiştir. Ayrıca Asya ülkelerini hedef alan Operasyon Rainfall, Orta Doğu ve Kuzey Afrika’yı hedef alan Operasyon  Qanoon ve Kuzey Afrika’yı hedef alan Operasyon Heera da organizasyonun diğer uluslararası operasyonlarıdır.

INTERPOL, söz konusu operasyon nezdinde elde ettiği veriler ile gelecekteki operasyonları için stratejik adımlar atmaktadır. Öyle ki, tüketicilerin elektronik ticarete olan talep artışının kaçakçılığın küçük paketler ile yapılma olasılığının da yükseldiğini otoritelere bildirerek,  kontrol mekanizmalarının dikkatini çekmektedir. İlaçların stoklanmasında kullanılan yöntemler de yine otoriteler ile paylaşılmakta, arama sürecinin daha verimli olması sağlanmaktadır. Örneğin, ilaçların dijital video disk (DVD) paketlerinde, içi boşaltılmış kitaplar içerisinde gönderilmesi son zamanlarda karşılaşılan yöntemler olarak, otoritelere bildirilmektedir.

Dünya Gümrük Birliği, kapasite geliştirmeye ve üyeleri ile kuruluşlar arasında koordinasyonu sağlamaya yönelik programlar ile uzmanların akreditasyonunu ve bölgesel örgütlenmeye odaklanmaktadır. Örgütlenme kapsamında gümrük idaresi çalışanlarını sahte ilaç ticaretinin tespiti ve önlenmesinde uzmanlaştırma amacı ile uluslararası kuruluşların ve hak sahiplerinin katkıları ile eğitmektedir.

Eşzamanlı geliştirilmiş sınır kontrolleri yoluyla tüm üyelerin çabalarını koordine ederek, farklı ülkeler arasında gerçek zamanlı olarak bilgi paylaşımını geliştirmeye destek vermektedir. Özel sektör kuruluşları da bu süreçte gerekli ticari veriyi paylaşarak sahte ilacın tespitinde yardımcı olmaktadır.  Kuruluş, gümrüklerde gerçekleştirilen eş zamanlı operasyonlara destek sağlayarak büyük oranlarda ürünün ele geçirilmesi ve tespitinde önemli rol üstlenmektedir.

Dünya Sağlık Örgütü ise önleme, tespit ve tespit sonrası yapılması gerekenler aşaması olarak tüm süreçte genel halk sağlığının korunması gayesiyle destek sağlamaktadır.

Uzmanların yetiştirilmesi, sahte ilaçların daha hızlı ve etkili tespitinin sağlanması, yeterli halk sağlığı politikaları olmayan devletlerin desteklenmesi, uluslararası çapta veri tabanı oluşturulması ve bu veri tabanının ülkelerin erişimine açılması, uluslararası verinin değerlendirilerek doğru yaptırımın öngörülmesi konuları olmak üzere örgüt birçok alanda destek sağlamaktadır.

Yasal tedbirler kapsamında; ülkeler tarafından düzenleyici otoritelerin kurularak uluslararası alanda işbirliklerinin ve veri akışının sağlanması, tedarik zincirinin sıkı denetime tabi tutularak izlenmesi, gerçek ilaç paketlemeleri üzerinde kopyalanamaz logo-barkod oluşturulması, orijinal satıcılar için ortak logo uygulaması, tedarik zincirinin elektronik olarak takibi, online eczanelerin orijinalliğinin tespiti ve kamu ile paylaşılması, online eczane siteleri tarafından ilaç satışının yasaklanması veya online eczanelerin alan adı almak için sıkı kurallara tabi tutulması gibi örnekler sayılabilir.

Türkiye tarafından uygulanan tedarik zincirinin elektronik takibi, Sağlık Bakanlığı tarafından 2010 yılında başlatılmış olup nihai tüketicinin orijinal ürüne ulaşmasını temin etmektedir.

Özetle, sahte ilaç ticaretinin önlenmesi için marka ve patent hakkı sahiplerinin alması gereken önlemlerin yanında genel halk sağlığını ve ekonomiyi tehdit eden etkileri ile uluslararası alanda kuruluşların ve hükümetlerin desteğine ihtiyaç duyduğu açıktır. Tüketicilerin bilinçlendirilme çabası yanında gümrük bölgelerinde sıkı tedbirlerin uygulanması, çalışanların uzmanlaştırılması gerekliliği de ortadadır. Online ilaç satışı ise resmi uzantılı internet siteleri haricinde yasaklanmalı, ilaç tedarik zincirleri sıkı denetimlere tabi tutulmalıdır.

Bu süreçte uluslararası işbirliği, dünya sağlığı ve ekonomisi için önem arz etmektedir.

Didem TENEKECİOĞLU (Avukat)

Nisan 2020

didemtenekecioglu@gmail.com


[1] Organisation for Economic Co-operation and Development

[2] European Union Intellectual Property Office

[3] OECD/EUIPO (2020), Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products, Illicit Trade, OECD Publishing, Paris,

https://doi.org/10.1787/a7c7e054-en.

[4] International Criminal Police Organization

[5] World Health Organization

[6] World Intellectual Property Organization

[7] İstatistiki çalışma gümrüklerde ele geçirilen ürünler üzerinden yapılmıştır.

[8] Strengthen Opioid Misuse Prevention Act

[9] Federal Drug Administration

[10] https://personal.help.royalmail.com/app/answers/detail/a_id/96/~/prohibited-and-restricted-items—advice-for-personal-customers

[11] World Trade Organization

[12] National Association of Boards of Pharmacy (NABP)

[13] Novartis in Society 2019, https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-in-society-us-report-2019.pdf

[14] World Customs Organization