Kategori: Patent Koruması

Corona Virüs Patentlenebilir Mi? ABD ve Avrupa Patent Kanunlarıyla Kısa Bir Analiz

  • Giriş

Hayatımıza Aralık 2019’da girmesinden çok kısa bir süre sonra dünyanın ortak derdi haline gelen ve 11.03.2020 tarihi itibariyle Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) pandemi ilan ettiği Corona virüsün (literatürdeki bazı isimleriyle; 2019-nCoV veya SARS-CoV-2) ayak izleri, patent hukuku sahasında da anlamlı bir takibe konu oluyor. Corona virüsün hastalarda tedavi için kullanılan bir ilacı henüz yok, ancak Nisan 2019’da USTPO (ABD Patent ve Marka Ofisi) tarafından Gilead Sciences’a remdesivir isimli ilaç için verilen patent, buna deva olmaya talip. Gilead Sciences’ın CNIPA (Çin Patent Ofisi) başvuruları beklemedeyken; Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Corona virüs tedavisine ilişkin CNIPA patent başvurusu tartışmalar yaratmıştır. Zira Gilead Sciences’ın başvurusu sonuçlanmasa dahi kamuya ve endüstriye ifşa olan bu buluşun patent alamayacağının bilincindeki uzmanların, bir bileşik üzerinde patent başvurusu yapması beklenmektedir.

Corona virüs tedavisi üzerindeki patent tartışmaları bir yana, virüsün patentlenebilirliği biz hukukçulara ayrı bir tartışma sahası bahşediyor. Yaşayan organizmaların patentlenebilirliği, uluslararası mevzuatta ve ülkemizde belli koşullarda uygundur. Bu sürecin bir gecede olgunlaştığını söyleyemeyiz, Diamond v. Chakrabarty kararıyla ilk kez genetik modifikasyona uğrayan bakteriye patent verilmiş ve aradan geçen 40 yılda yaşayan organizmaya patent verilebilirlik kriterleri belli standartlara oturabilmiştir. Corona virüs ise, doğada kendiliğinden bulunan bir virüs tipidir. Dolayısıyla genetik manipülasyona uğramış bakteriler ile aynı kriterlerde değerlendirilemeyecektir. Canlı organizmalara ilişkin USTPO ve EPO (Avrupa Patent Ofisi) farklı kriterler geliştirmiştir.

  • USTPO ve Virüs Patenti

Patentlenebilirlik üzerine temel madde ABD Patent Kanunu (35 U.S.C.) madde 101 hükmü şu şekildedir:

“Her kim herhangi yeni ve kullanışlı bir yöntem, makine, ürün ya da madde karışımı yahut bunlarda faydalı yeni bir ilerleme sağlayacak bir icat ve keşifte bulunursa bu kanunun şart ve koşullarına uygun olmak kaydıyla patent alma hakkına sahiptir[1].”

Bu maddeye göre patentlenebilirlik kriterleri üç başlık altında toplanmaktadır; yenilik, aşikâr olmama ve faydalılık (yararlılık). Bu kriterleri sağlamlaştırma yolunda ABD Yüksek Mahkeme kararlarının da literatüre etkisini yadsımamak gerekmektedir. Diamond v. Chakrabarty kararı, mucit Chakrabarty tarafından modifiye edilmiş Pseudomonas bakterisi için alınmıştır. Bu karardan sonra Yüksek Mahkeme’nin Moore v. Kaliforniya Üniversitesi kararı ile hücre hattı için alınan patent ile insan vücudunun içerisine girilmiştir. Moleküler Patoloji Derneği v. Myriad Genetics kararı ise genlerin ticarileştirilmesi tartışmalarına yol açsa da; insan eliyle değiştirilmiş cDNA’ya patent hakkı tanınarak; doğadan izole edilmiş biyolojik materyallere patent verilmemesi prensibini literatüre kazandırmıştır.

Wuhan çıkışlı Corona virüsü doğal ürün olduğu için patentlenemez. İzole genlerin patentlenemez olarak kabul gördüğü Myriad kararından sonra bahse konu vahşi tip virüs suşu üzerinde patent talebi ABD Patent Kanunu’na aykırılık teşkil edecektir. Bu virüsün vahşi tip suşunda bulunmayan bir gen sekansı içeren genetik modifikasyon ürünü farklı bir virüs ABD’de patentlenebilecektir. Yani gen sekansından onun hastalığa sebep olarak patojeninin çıkartıldığı virüse dayanan canlı bir aşı ABD’de korunabilecektir. İnsana ait 7 Corona virüs suşu keşfedilmiştir[2]. Wuhan Corona virüsü (SARS-CoV-2), kamuoyunda SARS hastalığı olarak bilinen SARS-CoV virüs sekansı ile %80 oranında benzemektedir[3].

  • EPO ve Virüs Patenti

Avrupa Patent Sözleşmesi (APS), Avrupa Patent Hukukunun temelini oluşturan bir metindir. Türkiye Cumhuriyeti de 27.01.2000 tarihinde 4504 sayılı Kanun ile bu Sözleşmeyi yürürlüğe sokmuştur[4]. Sözleşmenin 52. maddesinin 1. fıkrası patentlenebilirliği şu şekilde belirlemiştir:

Avrupa patentleri sanayide uygulanabilen, yeni ve bir buluş basamağını içeren herhangi bir buluş için verilir.”

APS uyarınca bir buluşun patentlenebilir sayılması için o buluşun; yenilik, buluş basamağı, sanayiye uygulanabilir olma kriterlerini sağlamış olması gerekmektedir. 98/44 sayılı AB Direktifi, biyoteknolojik buluşların patentlenebilirliğini ele alarak, ona ilişkin düzenlemeler getirmiştir. Bu Direktif ile bitkiler, hayvanlar, insan vücudu parçaları ve genler üzerinde patent verilebilmesi mümkün olmuştur. Direktif’in 5. maddesinin 2. fıkrası virüs patentlenebilirliği için dikkat çekici fark yaratan kısma sahiptir. Buna göre:

“(2) İnsan vücudundan izole edilmiş veya teknik bir işlemle üretilerek başka bir gen sekansını veya kısmı sekansını içeren parça, bu parçanın yapısı doğal bir parça ile aynı olsa bile patentlenebilir bir icat olabilir.

Direktifin ilgili maddesinin yarattığı fark Myriad kararıyla daha da görünür olmuştur. Zira ABD Yüksek Mahkemesi izole edilmiş gene ilişkin patentlenemez kararı vermişse de, EPO biyolojik sistemde kendiliğinden üreyebilen veya üretilebilen biyolojik materyallerin doğal ortamından ayrılması veya teknik bir işlem sonucu üretilmesi halinde patentlenebileceğine hükmetmiştir[5]. AB Hukukunda, doğal olsa dahi o genetik dizimin izole edilmesi teknik bir süreç olarak değerlendirilerek patentlenebilir bulunmuştur.

Doğal ortamından izole edilen (SARS-CoV-2’de olduğu gibi) veya teknik bir işlemle üretilen biyolojik materyalin, o doğada bulunsa bile patentlenebilir olduğuna karar verilmiştir. Dolayısıyla, konakçıdan izole edilen viral bir suş, o suşun patentlenebilirlik kriterlerini sağlaması şartıyla, patentlenebilecektir.

  • Sonuç

Şu an için Wuhan Corona virüsünün üzerinde patent alındığına dair iddialar paylaşılsa da, Ocak 2020’de Corona virüsünün genomik dizileri halka açıldı. 18 aylık bekleme süresi geçtikten sonra yani 2021’in ortalarına kadar Wuhan Corona virüse dair bir patent başvurusu olup olmadığını öğrenmemiz mümkün olacaktır[6]. Ancak şu an için bir Wuhan Corona virüsünün üzerinde bir patent hakkı tesis edilmediğini sistem taramalarından görmekteyiz. 

Şimdilik USTPO ne de EPO, Corona virüsü için hiçbir tarafa patent hakkı tesis etmemiştir. Pratik anlamda her iki hukuk sisteminde şu an için aynı sonuç elde edilse dahi, yaşayan organizmaların patentlenebilirliğine dair hükümler ve içtihatlar iki sistemin birbirinden farklı olduğuna işaret etmektedir. Bu noktada AB’nin daha geniş bir yorumla yaşayan organizma patentlenebilirliğini öngördüğünü söylemek mümkündür.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

Mart 2020

tugcerduran@hotmail.com


[1] Çeviri bana aittir.

[2] Common Corona Viruses, https://www.cdc.gov/coronavirus/types.html

[3]Irene Vázquez, SARS-CoV-2 Coronavirus and Patents, https://abg-ip.com/coronavirus-patents/?cli_action=1584095603.525.

[4] Avrupa Patentlerinin Verilmesi ile İlgili Avrupa Patent Sözleşmesi ve Eklerine Katılmamızın Uygun Bulunduğuna Dair Kanun” https://www.tbmm.gov.tr/tutanaklar/kanunlar_kararlar/kanuntbmmc084/kanuntbmmc084/kanuntbmmc08404504.pdf

[5] Emre Bayamlıoğlu, “Myriad Davası ve Genetik Sekans Patentlerine Karşılaştırmalı Bir Bakış”, Legal Fikri ve Sınai Haklar Dergisi, 2014, s.38, s.31-32

[6] Irene Vázquez, a.e.

KORONA GÜNLERİ: KAMU YARARI İLE FİKRÎ MÜLKİYET KORUMASI KARŞI KARŞIYA

Evrenin herhangi bir yerinde, Dünya’dan gelen sesleri dinleyenler varsa muhtemelen bu aralar “koronavirüs” dışında pek az şey işitiyorlardır. Koronavirüs’e (COVID-19 ya da 2019-nCoV) dair yazılan yazıları okumak bir yana, konuya ilişkin herhangi bir şey dahi duymak istemeyenler varsa bu yazıyı önlerine düşürdüğüm için şimdiden özür dilerim.

“Koronavirüs Hukuku” adı altında hukuk dünyamıza giriş yapan fantastik alanı bir yana bırakacak olursak; Koronavirüs bir hukuk dalı olmamakla birlikte hukukun pek çok alanı ile ilişkilidir. Fikrî mülkiyet hukuku alanına, “korona” esas ya da münhasır unsurlu marka başvuruları ile giriş yapan salgın, patent ihlali iddiaları ile etki alanını genişletmektedir.

Fikrî mülkiyet haklarına sağlanan korumanın, toplumun gelişmesi önünde bir engel olduğu ya da aksine, söz konusu hakların korunmamasının fikrî yaratımı engelleyeceği yönündeki tartışmalar, her zaman felsefi düzeyde kalmamakta, kimi zaman bizi tartışmanın bir tarafına çekecek olaylarla somutlaşmaktadır.

Bir pandemi haline gelen Koronavirüs salgınının, insan sağlığına olumsuz etkilerini artıran unsurlardan biri de tıbbi cihaz arzında yaşanan sorunlardır. Koronavirüs testleri pozitif çıkan hastalara solunum desteği sağlayan cihazların parçalarından biri olan valflerin piyasada tükenmesi üzerine, Cristian Fracassi ve Alessandro Ramaioli adlı iki İtalyan gönüllünün; tanesi yaklaşık 10.000 $’a tedarik edilebilen bu aparatları, 3D yazıcı ile tanesi 1 $ maliyetle üreterek hastaların kullanımına bedelsiz olarak sunduklarına ilişkin haber, İtalya Teknoloji Bakanı Paola Pisano tarafından 15 Mart 2020 tarihinde Twitter üzerinden duyurulmuş ve bu iki girişimci Bakan tarafından tebrik edilmişti.[1] Bugün bir sitede yayınlanan haberde[2]; söz konusu valflere ilişkin iki gönüllünün patentin sahibi olan şirketten çizim dosyalarını istediği, ancak şirketin bu çizimleri paylaşmaktan imtina ettiği, ancak şirketin üretim yapan gönüllülere karşı herhangi bir hukuki girişimde de bulunmadığı, 3D yazıcı ile üretim yapan İtalyan gönüllüler ile üretim aşamasında yardımcı olan FabLab Şirketi’nin; bu üretimden kâr amacı güdülmediği, üretilen ürünlerin yalnızca hastalarda kullanıldığı, 3D yazıcıda kullanılmak üzere yapılan çizimlerin kamuyla paylaşılmayacağı ve ihtiyacın ötesinde üretim yapılmayacağı yönünde açıklama yaptığı bilgileri yer almaktadır. Yazımızın bundan sonraki bölümünde söz konusu olay bir örnek niteliğinde olmak üzere, Türk hukuku bakımından incelenecektir.

Patent hakkının, bir mülkiyet hakkı olduğu konusunda herhangi bir ihtilaf bulunmamaktadır. Bu bağlamda mülkiyet hakkına ve bu hakkın sınırlandırılmasına ilişkin en temel norm olan 18.10.1982 tarihli ve 2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın (Anayasa) ilgili hükümleri incelenmelidir. Anayasa m.13 hükmüne göre; temel hak ve hürriyetler, özlerine dokunulmaksızın yalnızca Anayasa’nın ilgili maddelerinde belirtilen sebeplere bağlı olarak ve ancak kanunla sınırlanabilir. Bu sınırlamalar, Anayasa’nın sözüne ve ruhuna, demokratik toplum düzeninin ve lâik Cumhuriyetin gereklerine ve ölçülülük ilkesine aykırı olamaz. Anayasa m.35 hükmüne göre; herkes, mülkiyet hakkına sahiptir. Bu hak, ancak kamu yararı amacıyla, kanunla sınırlanabilir. Mülkiyet hakkının kullanılması toplum yararına aykırı olamaz.

Anayasa’nın ilgili hükümleri incelendiğinde, mülkiyet hakkının özüne dokunulmaksızın, bir başka ifadeyle bu hakkın varlığını anlamsız kılacak nitelikte olmamak üzere, kamu yararı amacıyla ve ancak kanunla sınırlanabileceği sonucuna varılmaktadır. Yine mülkiyet hakkının toplum yararına kullanılamayacağının da Anayasa düzeyinde normatif olarak düzenlendiği görülmektedir. Bu bağlamda patentin sağladığı hakların sınırlandırılması mümkündür.

Anayasa’nın mülkiyet hakkına ve bu hakkın sınırlandırılmasına ilişkin düzenlemeleri, patent hukuku bakımından, 22.12.2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (SMK) zorunlu lisansa ilişkin hükümlerinde karşılığını bulmaktadır. SMK m.129/1,c hükmünün yapmış olduğu atıfla SMK m.132/1 hükmüne göre; kamu sağlığı nedeniyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanması, kullanımının artırılması veya genel olarak yaygınlaştırılmasının büyük önem taşıması hâlinde Cumhurbaşkanınca, kamu yararı bulunduğu gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesine veya buluşun kamu yararını karşılayacak yeterlikte kullanımı patent sahibi tarafından gerçekleştirilebilecekse buluşun şartlı olarak zorunlu lisans konusu yapılmasında kamu yararı bulunduğuna karar verilir. SMK m.133/1 hükmüne göre; zorunlu lisans süre, bedel ve kullanım alanı göz önüne alınarak belirli şartlar altında verilir.

Somut olay incelendiğinde, ihlale ilişkin teknik şartların sağlandığı varsayımıyla, iki gönüllünün üretmiş oldukları ürünler; SMK m.141/1 hükmüne göre, patent veya faydalı model sahibinin izni olmaksızın buluş konusu ürünü kısmen veya tamamen üretme sonucu taklit etmek, şeklinde ifade edilen patent hakkına tecavüz sonucunu doğurmaktadır. Ancak mülkiyet hakkına ve haksız fiili sorumluluğuna ilişkin düzenlemeler SMK ile sınırlı değildir. Yukarıda da belirtmiş olduğumuz gibi, Anayasa m.35/3 hükmüne göre; mülkiyet hakkının kullanılması toplum yararına aykırı olamaz.  11.01.2011 tarihli ve 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu (TBK) m. 63/2 hükmüne göre; daha üstün nitelikte özel veya kamusal yarar varsa fiil, hukuka aykırı sayılmaz.  Somut uyuşmazlık bakımından tıbbi aparatı üretenlerin ticari amaç gütmedikleri, ürünleri yalnız hastalarda kullandıkları, ürün çizimlerini kimseyle paylaşmayacakları yönündeki beyanları ile hastanın hayatının kurtarılmasındaki üstün özel yarar ve salgının önlenmesindeki üstün kamusal yarar birlikte değerlendirildiğinde patent ile korunan valflerin üretilmesinin hukuka aykırı olmayacağı ve patent haklarına tecavüzün mevcut olmadığı değerlendirilmektedir.

jonas salk ile ilgili görsel sonucu
Kaynak:
https://www.gidahatti.com/milyonlarca-cocugun-hayatina-dokunan-jonas-salk-kimdir-58562/

Yazımızı sonlandırırken tıbbi ürünlerin ve ilaçların patent verilerek korunması konusunda somut olayın tam aksi yönde bir örneği hatırlatmak isterim. Bir röportaj esnasında muhabirin, “Aşının patenti kime ait?” sorusunu, “İnsanlara derim. Patent yok. Güneşi patentleyebilir misiniz?” şeklinde yanıtlayan[3] (Röportajın aşağıda yer alan bağlantıyla erişebileceğiniz videosunu izlemenizi öneririm.), yukarıda fotoğrafı yer alan Amerikalı Hekim ve Bakteriyolog Prof. Jonas Edward Salk, çocuk felci aşısını bulduktan sonra bu aşıyı patentle koruma yolunu tercih etmeyerek, aşıyı kamunun kullanımına sunmuş, çocuk felci vakalarının %89-90 oranında azalmasını sağlamış[4] ve aşıya patent alma yolunu tercih etseydi elde edeceği 7 milyar $’lık muhtemel bir gelirden mahrum kalmıştır. Kendisi bir kahramandır. İnsanlık adına minnetle ve saygıyla anıyorum.

Osman Umut KARACA

Mart 2020

osmanumutkaraca@hotmail.com


[1] https://twitter.com/PaolaPisano_Min/status/1239246094539915265?s=20 (18.03.2020).

[2] https://www.theverge.com/2020/3/17/21184308/coronavirus-italy-medical-company-threatens-sue-3d-print-valves-treatments (18.03.2020).

[3] Röportaj videosu için https://www.youtube.com/watch?v=erHXKP386Nk&feature=youtu.be (18.03.2020).

[4] https://tr.wikipedia.org/wiki/Jonas_Salk (18.03.2020)

Her Derdin Bir Devası, Her Devanın Bir Patenti Vardır! Corona Virüs (COVID-19) Tedavisi Üzerindeki Patent Talepleri Bu Kez ABD ve Çin’i Karşı Karşıya Getiriyor

Geçtiğimiz gün yapılan resmi açıklamaya göre ülkemizde bir vakada tespit edilen Corona virüs (COVID-19), Çin’in 15 milyon nüfuslu şehri Wuhan’da Aralık 2019’da ilk kez görülmüştür. Bu yazının kaleme alındığı 11 Mart 2020 tarihine dünya çapında 119.292 vakanın bulunduğu, 4.300 kişinin hayatını kaybettiği, 66.582 kişinin tedavisinin olumlu sonuçlandığı görülmektedir. 22 Ocak 2020’den 10 Mart 2020 tarihine kadar vaka sayısının lineer grafikte sürekli arttığı görülmektedir. Bu kaygı verici hareketliliğe maalesef ölümle sonuçlanan vaka sayısı eşlik etmekte ve onun da katlanarak arttığı görülmektedir. Vaka sayısında Çin (80.784) başı çekerken, onu İtalya (10.149) ve İran (8.042) izlemektedir. Resmi kaynaklarda Türkiye’de vaka tespiti 10.03.2020 tarihinde yapılmıştır. Ayrıca Togo’daki tek vakanın şubat sonu ve mart başı gibi Benin, Almanya, Fransa ve Türkiye’yi ziyaret ettiği not düşülmüştür[1]. Virüsün ortaya çıkış biçimi de büyük tartışmalara sebep olmuş, resmi ismiyle SARS-Co-V-2 RNA virüsünün pangolin ve yarasalardan alınan genom analizleriyle örtüştüğü bilgisini de verelim[2]. Virüsün isminin tanıdık gelmesi boşuna değil, zira geçmişte büyük kayıplar yaratan SARS virüsü ile oldukça yakın benzerlik taşıdığı belirlenmiştir. SARS-Co-V-2’nin, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından COVID-19 olarak adlandırılması 12 Şubat 2020 tarihine tekabül etmektedir[3].

COVID-19’un, SARS virüsüyle yakın genetik haritası, virüsün tedavisinde de kullanılabilecek yöntemleri belirlemede yol gösterici olmuştur. Zira ortaya ilk vakanın 2019 Aralık ayında çıkmış olduğu ve hızı göz önüne alınırsa, tedavi yöntemi ve ilaç üretimi için başlı başına yeniden bir çalışma yapmanın virüsün yayılımına yetişemeyeceği açıktır. Bu noktada Kaliforniya menşeli Gilead Sciences şirketinin remdesivir (GS-5734) isimli ilacı Corona virüs tipi olan Ebola, MERS gibi halk sağlığını tehdit eden salgınlarına karşı geliştirilmiştir. Gilead Sciences tarafından 9 Ekim 2015 ve 16 Eylül 2015 tarihlerinde ABD Patent ve Marka Ofisi’ne (USTPO) başvurusu yapılan US10,251,904 numaralı patent, arenavirüs ve koronavirüs enfeksiyonları için tedavi usulleri olarak açıklanmıştır. Bu patent ise 9 Nisan 2019 tarihinden itibaren ABD’de patent koruması altındadır[4]. Bu patent koruması sadece ABD’de değil, başvurusunu PCT (Patent İşbirliği Anlaşması) yoluyla yaptığı için, patentini Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatına üye 150 ülkede koruyabilme olanağına sahip olacaktır[5]. Her ülkede tek tek patent başvurusu yapmak yerine, anlaşmanın sağladığı avantaj ile çok daha ekonomik ve hızlı yolla patent hakkı elde eden Gilead Sciences, 1994 yılında PCT’ye taraf olan Çin’de de bu korumayı elde etmek amacındadır[6]. PCT başvurusu yapılan patentin yayınlanma tarihi WIPO belgesine göre 23 Mart 2017 olduğunu da ekleyelim[7].

9 Nisan 2019 tarihinde USTPO’da Gilead Sciences, lehine verilen patent için Çin’deki başvuru henüz bekleme aşamasındadır. Dolayısıyla Çin’de patent koruması altında olduğu söylenemez. Gilead Sciences’ın arenavirüs enfeksiyonunu yalnız veya diğer bileşiklerle korumasını sağladığı remdesivirin, klorokin (eski bir Malaria ilacı) ile kullanımıyla COVID-19 enfeksiyonunu kontrol altına almada oldukça başarılı sonuç verdiği Cell Research Journal, 28 Ocak 2020 sayısında Wuhan Viroloji Enstitüsü tarafından ortaya konulmuştur. Virüsün en yaygın etki alanına sahip olduğu Çin’de binlerce hastaya remdesivir etkinliğini ortaya koymak için klinik testler yapılmaktadır.

21 Ocak 2020 tarihinde Wuhan Viroloji Enstitüsü, Gilead Sciences’ın geliştirip başvurusunu yaptığı patente rağmen; COVID-19 tedavisine yönelik bir patent başvurusunda bulundu. Üzerinde fikri mülkiyet engeline rağmen, Enstitü bu hamlenin Çin’in ulusal çıkarlarının korunması açısından uluslararası uygulamalarla uyumlu olduğunu belirtmiştir. Ayrıca, Çin’deki salgını önlemek ve kontrolünde yardımcı olmak için patent haklarının bir kısmının askıya alınması gerektiği fikrini öne sürmüştür. Patent başvurusunun içeriğini üzerinden 18 aylık süre geçmeden görmek pek mümkün olmayacaktır ancak şimdilik tahminler COVID-19 enfeksiyonlarına ilişkin dar kapsamlı bir patent başvurusunun olduğu üzerinedir[8]. Bu noktada tahminlere ilişkin bize en doğru veriyi Wuhan Viroloji Enstitüsü araştırmacılarının Nature Dergisi’nde yayınladığı mektup vermektedir. “Sevgili editör” başlığıyla ele alınan 4 Şubat 2020 tarihli mektup remdesivir ve klorokinin Corona virüs tedavisinde etkin olduğuna yer vermektedir. Burada SARS ve MERS tedavisinde remdesivirin işe yararlığıyla beraber, klorokinin 70 yıldan beri malaria tedavisinde güvenle kullanıldığının üzerinde durulmuştur[9].

Remdesivir herhangi bir ülkede onaylanmadığı için güvenli ve işe yarar bir kullanımı da henüz tespit edilememiştir. Gilead Sciences, Çin sağlık otoriteleri ile çalışarak, hastalar üzerinde klinik testler yürütmeyi ve dolayısıyla onun güvenilirliğini ortaya koymayı istemektedir. Geçmiş Corona virüs vakaların üzerindeki klinik verilerin COVID-19 için de umut vaat edici olduğunu şirket yetkileri belirtmektedir. Bu işbirlikçi tavrın pozitif bir tablo yarattığını söylemek mümkün olsa dahi, Gilead Sciences şirketinin 2016 tarihli bir patent başvurusunun olduğunu ve bu başvurunun beklemede olduğunu hatırlatmak gerekmektedir. Çin Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi’nde (CNIPA) CN108348526A patent numarasıyla bekleyen başvuruya patent verilip verilemeyeceği belirsizdir[10]. Buna ilişkin şirket yetkilisi, COVID-19 yayılımı için potansiyel remdesivir tedavisinin bulunmasının kendi öncelikleri olduğunu ancak Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusundan da haberdar olduklarını belirtmişlerdir. Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusundan 3 yıl önce, remdesivir başvurusu yapılmış olsa dahi, 18 aylık süre içerisinde kamuya kapalı başvurunun kapsama alanını bilmek pek mümkün görünmemektedir.

Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusunun içeriği de merak konusu olmuştur. Acaba ilaçların özel bir kombinasyonu mu yoksa ilacın özel medikal kullanımına ilişkin bir başvuru mu olup olmadığı henüz bilinmezlik içerisindedir. Çinli araştırmacılar patent başvurusunun ulusal çıkarlara ve uluslararası uygulamalara uygun olarak yapıldığını ve virüsle savaşmakta istekli yabancı ilaç firmalarına karşı fikri mülkiyet haklarını uygulamayı geçici süreyle askıya alacaklarını söylemektedir.

Enstitü geliştirdiği buluş için patent alsa da, Gilead Sciences’ın patent başvurusu konusu yaptığı remdesivir ilacına ilişkin bir patent koruması talep edemeyecektir. Gilead Sciences’ın tavrı burada Çin pazarına girebilmek için Wuhan Viroloji Enstitüsü ile işbirliği içerisinde olması mümkün olabilir. Madalyonun diğer yüzüne bakılınca Çin otoritelerinin yabancı şirketlerin ilacı satmasını, üretmesini, pazarlamasını teoride durdurabilmesi mümkünken, doktorların bunu hastalara reçete etmesini önleyecek bir sistem inşa edilemeyecektir[11].

Bu noktada patentlenebilirlik kriterlerini hatırlamak yerindedir. Yenilik, aşikâr olmama ve elverişlilik olarak toplanabilecek 3 grup, yerel farklılıklar haricinde patentlenebilirlik kriterlerini özetlemektedir. Çin Patent Kanunu’nun koyduğu kriterler de bu başlıklara uygun olarak dizayn edilmiştir[12]. Yenilik kriteri, buluş konusunun patent başvurusundan önce kamuya açıklanmamış olmasını ve bu açıdan özgün olmasını ifade eder. Aşikâr olmama basamağı (Avrupa Patent Sözleşmesi’ndeki karşılığı buluş basamağı), teknikte uzman kişinin buluşun açık ve belirgin olmamasını yani teknik uygulayıcının kamuya açık bilgilerle kolayca buluşa ulaşamamasını ifade eder. Önceki tekniğin aşılması olarak da özetlemek mümkündür. Elverişlilik, endüstriyel uygulamaya uygunluk olarak özetlenebilir. Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün patent başvurusunun kabul edilebilir olabilmesi için sadece remdesivirin COVID-19 tedavisi üzerindeki etkinliğini kanıtlaması yeterli olmayacaktır çünkü Gilead Sciences’ın patenti özel olarak Corona virüs enfeksiyonlarının tedavisinde remdesivir iddiasında bulunmuyor olsa da, Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Ocak 2020 patent başvurusundan önce Gilead Sciences’ın yayınladığı belgeler Corona virüsün tedavisinde remdesivir kullanımının önceki teknik olarak belirlendiği açıktır. Bu bilgi Gilead Sciences tarafından halka ve endüstriye ifşa olmuştur. Dolayısıyla Wuhan Viroloji Enstitüsü yenilik basamağına uygun olmayan bir başvuru yapmamak için remdesiviri kendi buluşu gibi lanse etmek gibi bir hataya düşmeyecektir. Patentlenebilirlik kriterlerini karşılamak adına Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün, Gilead Sciences patentlerinin bazı varyasyonlarını buluş olarak sunması ihtimal dâhilindedir. Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Hücre Araştırmaları’na yazdığı mektupta remdesivir ile klorokin bileşiğinin COVID-19 enfeksiyon tedavisinde kullanılabileceği belirtilmektedir. Bu bir anlamda en uygun yoldu. Remdesivir ve klorokini icat edemeyeceği için bunların kombinasyonunu yeni bir icat olarak sunmak akla uygun bir ihtimaldir. Apayrı bir ihtimal ise Corona virüsün bir başka tedavi yöntemidir. Sadece yenilik basamağı değil aşikar olmama basamağının da karşılanması gerekmektedir. Eğer ki Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün buluşu remdesivir ve klorokin bileşiğini içeriyorsa, bu bileşiğin teknikte uzman kişi (farmasötik araştırmacı veya doktor gibi) gerçekleştirilemeyeceğini göstermelidir. Zira COVID-19 için antiviral tedavi henüz olmadığı için, tıbbi araştırmacılar SARS ve MERS’in neden olduğu enfeksiyon tedavilerinde farklı ilaç kombinasyon karışımlarını denemektedir. Bu yaklaşım zaten kullanılan ve sıradan uygulayıcı için aşikârdır. Bu basamağın da Wuhan Viroloji Enstitüsü uzmanları tarafından aşılması gerekmektedir.

Zorunlu lisans koşulları tartışılabilecek bir diğer alanı oluşturuyor. Gilead Sciences, Nisan 2019’da ABD patentini almıştır ancak bu başvuru Çin’de halen beklemektedir. CNIPA patente onay vermemesi halen mümkündür. Remdesivir patentinin onaylanmaması bile Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün bu patente sahip olabileceğini göstermez. Gilead Sciences’ın remdesivir patenti olarak tanımlanması halinde, halk sağlığı ve ulusal acil durumlarda TRIPS kapsamında zorunlu lisans hükümleri uygulamaya girecektir. Çin Patent Kanunu’nun 6. Bölümü zorunlu lisans hükümlerini içermektedir. Bu bölümde özetle olağanüstü hal ve kamu yararı durumunda zorunlu lisanslama yetkisi açıklanmaktadır. CNIPA, Gilead Sciences’a remdesivir patentini verdikten sonra Wuhan Viroloji Enstitüsü’ne ve diğer kuruluşlara lisans vermesini zorunlu kılabilecektir. Çin Patent Kanunu’nun 51. maddesi daha ilginç bir hüküm içermektedir. İlgili hüküm uyarınca yeni bir buluş, daha önceki bir buluşla karşılaştırıldığında dikkate değer ekonomik bir değer ve teknolojik ilerlemeyi temsil ettiğinde; eğer yeni buluştan faydalanılması, eski buluşun tüketilmesine dayandığında CNIPA yeni patent sahibinin kullanımı için zorunlu lisans verebilmektedir. Yani iki patent verildiğinde, ikinci patent birinci patent kullanılmadan bağımsız olarak kullanılamadığında madde 51 kullanılacaktır. Bunun uygulamasını şu şekilde göreceğiz gibi görünüyor; CNIPA, Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün tedavisi için remdesivir kullanımını gerektirdiğinde Gilead Sciences’ın remdesivir kullanımını izin vermediği durumlarda bu madde uygulaması gündeme gelebilir. Kısaca, dikkate değer ekonomik önem ve teknolojik ilerleme olduğunun kaydedilmesi, Wuhan Viroloji Enstitüsü’ne zorunlu lisans uygulamasını CNIPA öngörebilecektir. Bu durumda Gilead Sciences patenti remdesivir, Wuhan Viroloji Enstitüsü patenti kombinasyonu içerir. Buluşun dikkate değer bir ilerleme olarak nitelendirilmesiyle, Wuhan Viroloji Enstitüsü zorunlu lisanslama şartları uygulama alanı bulacaktır[13].  Tüm bu ihtimalleri değerlendirirken bunların sadece tasavvur olduğunu ve gerçeği ancak patent başvurusunun üzerinden 18 ay (güncel olarak 15 ay) geçtikten sonra değerlendirebileceğimizi eklememiz gerekmektedir.

Corona virüs yayılımının hızı günlerle değişen ve takibi zor bir hızla ilerlerken, 18 aylık sürenin Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusunun içeriği ile Gilead Sciences patentinin kıyaslamasının somut etkilerini şimdiden tahmin etmek zor görünüyor. Çin Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi müdür yardımcısı Zhimin; Gilead Sciences şirketine 27.02.2020 tarihinde Çin’de muhtemel COVID-19 tedavisi için 3 adet patent verildiğini belirtmiştir[14].

Her gün yeni bir gelişmeye gebe Corona virüs takviminin patent anlamında da takibi süreklilik arz etmektedir. Zira her güne yeni bir sürprizle uyanabilir; bir patent savaşına veya kamu sağlığını korumak için işbirliğine şahit olabiliriz. Unutulmamalıdır ki pastadan pay almak taraflar için ne kadar önemli olsa da, bu durumun acil durumlarda bir işbirliğine dönmesi, ticari anlamda da en yararlı tavır olabilir. Dolayısıyla Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün ilgili yabancı şirketlerin Çin salgınını önlemeye yönelik katkılarını kabul ederek, beraber çalışmayı umut ettiğini belirttiği açıklama bu anlamda değerlidir[15].

Peki, Türkiye bu aşamada nerede duruyor? WO 2017/049060 uluslararası ilan numarasıyla WIPO patent başvurusu içerisinde Türkiye’nin de olduğu ülkeler için PCT yoluyla yapıldığı görülmüştür. Ancak Türk Patent ve Kurumu’nda henüz patent tescilinin sağlanmadığı görülmektedir.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

tugcerduran@hotmail.com

Mart 2020


[1] COVID-19 Coronavirus Outbreak, https://www.worldometers.info/coronavirus/

[2] Çağrı Mert Bakırcı, Wuhan Koronavirüsü (2019-nCoV, COVID-19, SARS-CoV-2), https://evrimagaci.org/wuhan-koronavirusu-2019ncov-covid19-sarscov2-8217

[3] T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü, Dünya Sağlık Örgütü’nün 12.02.2020 Tarihli Durum Raporu, https://www.seyahatsagligi.gov.tr/Site/HaberDetayi/2241,

[4] United States Patent, 10,251,904, http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO2&Sect2=HITOFF&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsearch-bool.html&r=1&f=G&l=50&co1=AND&d=PTXT&s1=10,251,904&OS=10,251,904&RS=10,251,904

[5] Kenneth Y. Choy, John Y. Lo, COVID-19 Patent Controversy, Hong Kong Lawyer, http://www.hk-lawyer.org/content/covid-19-patent-controversy

[6] Is China a Member of the Patent Cooperation Treaty (PCT)?, Lehman, Lee & Xu, http://www.lehmanlaw.com/resource-centre/faqs/intellectual-property/patent/is-china-a-member-of-the-patent-cooperation-treaty-pct.html,

[7] https://patentscope.wipo.int/search/docs2/pct/WO2017049060/pdf/_wT9DcXR7Xajldpj-DvgRPYYRN2S8xbb1hLGSjg1zyi3VvbaAkfBQWiPRHkaoZaRUzrL8WHvci3J4WIHODk_e4YmgtbeA5GjQ4IfXsoLvo0958vgKMGlcFQ6mDCIgYBM?docId=id00000037150062

[8] Hong Kong Lawyer, a.e.,

[9] Wang, M., Cao, R., Zhang, L vd, Remdesivir and Chloroquine Effectively Inhibit the Recently Emerged Novel Coronavirus (2019-nCoV) in Vitro, https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0#citeas

[10]CN108348526A,  https://patents.google.com/patent/CN108348526A/en?oq=WO2017049060

[11] Eric Ng, Who Owns the Coronavirus Cure? China’s Move to Patent Gilead’s Experimental Drug For the Novel Virus Could Lead to Legal Wrangle, https://www.scmp.com/business/article/3049227/who-owns-magic-cure-chinas-move-patent-gileads-experimental-drug-could

[12] Geoffrey Lin, An Overview of Patentability in China, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=59af8b61-928f-4d15-910c-adb845b83507

[13] Hong Kong Lawyer, a.e.,.

[14] Edward Pearcey, China Approves Three Gilead Remdesivir Patents For COVID-19 Treatment, https://www.lifesciencesipreview.com/news/china-approves-three-remdesivir-gilead-patents-for-covid-19-treatment-3930

[15] Aaron Wininger, han Wuhan Viroloji EnstitüsüApplies for a Patent on Gilead’s Remdesivir, https://www.natlawreview.com/article/wuhan-institute-virology-applies-patent-gilead-s-remdesivir

Biyoteknolojinin İnterneti Paylaşılamıyor: CRISPR/Cas9 Patent Savaşlarının Kısa Tarihi*

1. Giriş

Bir genetik modifikasyon yöntemi olan CRISPR/Cas9 düzenli aralıklarla bölünmüş palindromik tekrar kümeleri anlamına gelmektedir (CRISPR- “Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats”). CRISPR bölgeleri, kendilerini tekrar eden en kısa DNA dizilerinden oluşmaktadır. Bu sistemin keşfi, bakteriler üzerinde bir anlamda kes/yapıştır sistemi ile bakterilerin bağışıklık sistemlerinin güçlendirilerek, ilgili bakterilerin de kullanımıyla diğer canlı türlerinin genetik yapılarının değiştirilebileceğinin bulunmasıyla ortaya çıkmıştır. Bu tekniğin şimdiden biyoloji dünyasının interneti olarak anılması tesadüf değildir[1]. Zira, CRISPR/Cas9 tekniği diğer tekniklere nazaran oldukça ucuz maliyetlidir (Örneğin CRISPR/Cas9 ile birkaç dolarlık bir maliyetle sentezlenen kısa oligonükleotitler, bir başka genetik modifikasyon aracı TALEN ile 5.000 Dolar ve bir diğeri ZFN ile 6.000 Dolara mal olmaktadır[2]). CRISPR/Cas9 tekniğinin sayısız kullanım alanı bulunmaktadır; Parkinson, körlüğe sebep olan Retinitis pigmentosa hastalığına tedavi bulunmuştur. Bu tekniğin nesli tükenmekte olan Hint filleri üzerinde kullanılmasıyla, onların Sibirya soğuğuna bile dayanıklı tüylü mamutlar haline getirilmesi Harvardlı genetikçi George Church’e göre mümkün hale gelmiştir[3].

İşte bu yenilikçi ve çığır açan yöntemin patenti de aynı derecede çetin savaşlara sahne olmuştur. CRISPR/Casn9 tekniğinin patentlenme macerası, bizlerin ABD ve EPO patentlenebilirlik kriterlerinin karşılaştırmasını yapmasına olanak sağlamaktadır.

2. ABD Patent Süreci

CRISPR/Cas 9 sistemi ilk kez Kaliforniya Üniversitesi’nden Jennifer Doudna ve Almanya Helmholtz Enfeksiyon Araştırma Merkezi’nden Emmanuelle Charpentier tarafından keşfedilmiştir. Bu araştırmacıların ABD Patent ve Marka Ofisi’ne (USTPO) başvurusu 155 farklı patent talebini içermektedir. Bu patent taleplerinden ilki 25.04.2012 tarihlidir. Bu sistemi ilk kez keşfederek uygulayan Kaliforniya Üniversitesi’ne karşılık; MIT (Massachusetts Institute of Technology) ve Harvard Üniversitesi’nin kurduğu Broad Institute araştırmacısı Feng Zhang ökaryot hücrelerde CRISPR/Cas9 gen düzenleme yönteminin patenti için 12.12.2012 tarihinde başvuru yapmıştır.

Zhang’in insan genomu üzerinde yaptığı CRISPR/Cas9 modifikasyonuna ilişkin patent talebi 2014 yılında USTPO’da US8871445B2 numaralı patent kaydıyla tescil edilmiştir. İnsan genomu üzerinde 12.12.2014 tarihli patent ile 12.12.2033 yılına kadar bu patent, Broad Institute lehine koruma altındadır.

İnsan genomu üzerinde CRISPR/Cas9 tekniğinin patentinin Broad Institute’un elinde bulunması, bu sistemi daha önce keşfetmiş ancak bunu prokaryot hücreler üzerinde geliştirmiş Kaliforniya Üniversitesi’nin patent iptali için aksiyon almasına sebep vermiştir.

2017 yılında Zhang’in patentine itiraz edilmiş ancak USTPO, Kaliforniya Üniversitesi’nin argümanlarını kabul edilebilir bulmamıştır[4].

Patent Yargılamaları İtiraz Kurulu (Patent Trial and Appeal Board) önüne gelen bu itirazda, Broad Institute’un ökaryot hücrelerle sınırlı patenti ile Kaliforniya Üniversitesi’nin hiçbir çevre ile sınırlandırılmamış patentinin farklı olduğuna hükmetmiştir. Burada ABD Patent Kanunu madde 101’in belirlediği patentlenebilirlik kriterinin teknikte uzman kişi tarafından tahmin edilebilirliği, Kaliforniya Üniversitesi’nin talebinin reddedilmesinde ön ayak olmuştur. Buna göre ökaryot hücrelerde uygulanan sistemin geliştirilmesi, bunu prokaryot hücreler üzerinde geliştiren teknikte uzman kişi tarafından tahmin edilemeyecektir[5].

Kaliforniya Üniversitesi bu kararı ABD Federal Temyiz Mahkemesi önüne taşımıştır. Eylül 2018 tarihli kararda CRISPR/Cas9 sisteminin hedef DNA’dan kesilerek uygulamasına ilişkin tarafların yayınlarının içeriği ve kronolojisi ele alınmıştır. Kaliforniya Üniversitesi Ağustos 2012’de hücresel olmayan, deneysel alanda sistemin uygulamasına ilişkin yayınını yapmıştır; 2013 Şubat ayında Broad Institute insan hücre hattında CRISPR/Cas9 sistemine ilişkin makalesini yayınlamıştır. Kaliforniya Üniversitesi’nin ‘859 sayılı başvurusunun özel bir hücre tipine yönelik olmadığı tespit edilmiş ve sonuçta yine patent ihlalinin olmadığına karar verilmiştir[6]. Kaliforniya Üniversitesi’nin Yüksek Mahkeme’de patent ihlalini talep etmekten başka bir şansı kalmamışken, güncel olarak patentin Broad Institute adına tescilli olduğunu söyleyebiliriz.

ABD Patent Kanunu uyarınca, patentlenebilirlik kriterlerinden bir tanesi “aşikârlık” basamağı olarak adlandırılmıştır. Bu basamak uyarınca Zhang’in ökaryot hücrelerde uyguladığı CRISPR/Cas9 sisteminin patentlenebilirliğinin, Kaliforniya Üniversitesi’nin prokaryot hücrelerde uyguladığı sistemin kompleks yapılardaki uygulanabilirliğinin başarılı olmasına yönelik öngörülebilirlik analizi aşikârlık basamağı uyarınca Mahkeme ve patent uzmanları tarafından yapılmıştır[7].

Belirtmek isteriz ki, henüz Yüksek Mahkeme aşaması ile ilgili somut bir gelişme olmasa dahi, Zhang her halükarda karşı Cas9 enziminden daha iyi bir alternatif olan Cpfl enziminin patentini 2015 yılında almıştır[8].

3. EPO Patent Süreci

ABD’de büyük tartışmalar yaratan CRISPR/Cas9 patent tartışmasının galibi Broad Institute olarak görünmektedir. Avrupa’da ise farklı bir sürecin izlendiği görülmektedir. Bu anlamda Avrupa Patent Sözleşmesi (APS) ile ihdas edilen patent basamakları, patent tescilinde hangi tarafın zafer kazanacağını belirlemiştir.

Kaliforniya Üniversitesi, Avrupa Patent Ofisi (EPO) patentine Ağustos 2014 tarihinde başvurmuştur. Bu başvurudan sonra bu patent tescilinin uygun olmadığına dair üçüncü taraf görüşleri ileri sürülmüştür. APS madde 155 uyarınca:

“(1) Avrupa patent başvurusunun yayınlanmasından sonra, herkes başvurusu yapılmış olan buluşun patenlenebilirliğine ilişkin görüşlerini sunabilir. Bu görüşler yazılı olarak verilmeli ve görüşlerin dayandırıldığı gerekçelerin bir beyanını içermelidir. Söz konusu kişi Avrupa Patent Ofisi nezdinde yürütülen işlemlerin bir tarafı olmayacaktır.

(2) 1 inci paragrafta belirtilen görüşler, bu görüşlere karşı kendi görüşlerini bildirmesi için başvuru sahibi veya patent sahibine bildirilir.”

Üçüncü taraf görüşleri; araştırmacıların ökaryot hücreler üzerinde geliştirdiği ve başvuruda anlattıkları sistemin, prokoryot hücreler üzerinde çalışmayacağı gerekçesiyle, patentin tescilinin iptal edilmesine yöneliktir. EPO uzmanları tarafından bu itirazlar ilgisiz bulunarak, Kaliforniya Üniversitesi’nin patent hakkının tescili sağlanmıştır.

APS ve ABD Hukukundaki patentlenebilirlik kriterlerinin birbirinden farklı basamaklar içermesi, CRISPR/Cas9 sisteminin farklı patent başvuruculara patentlenmesine olanak sağlamıştır.

ABD Patent Kanunu madde 101 uyarınca belirlenen patent basamaklarından aşikârlık basamağının karşılığı; APS’de yerini buluş basamağına bırakmıştır. EPO uzmanları buluş basamağının karşılandığına hükmederek Kaliforniya Üniversitesi’ne patent vermiştir.

ABD’nde halen patent tartışması sürerken, Kaliforniya Üniversitesi araştırmacılarına da buluş basamağını karşıladıkları gerekçesiyle EPO tarafından patent verilmiştir. Aşikârlık basamağı ise daha karmaşık bir değerlendirme sürecine tabidir. Bu kısaca “mantıklı bir başarı beklentisi” ve “beklenmeyen özellikler” olarak özetlenmiştir . Yani, önceki tekniğin, patenti istenen buluş için teknikte uzman kişiye beklenen bir başarı yaratması onu patentlenemez kılmaktadır[9]

4. Sonuç

CRISPR/Cas9 tekniğine ilişkin ardı ardına gelen gelişmeler aynı zamanda medyanın da ilgisini cezbetmektedir. Bu da patent savaşlarının daha görünür şekilde alevlenmesine sebep olmuştur. Örneğin, anne karnındaki HIV’li bebeklere CRISPR/Cas9 uygulaması yapan He Jiankui, birçok tarafın itirazıyla karşı karşıya kalmıştır. Bunun akla yatkın sebepleri de vardır. Zira uygulaması sınırsız bu tekniğe ilişkin etik sınırların henüz bir düzenlemeye oturmadan insana uygulanması gelecekte oldukça büyük tehlikeler arz edebilecektir. En basitinden öjenizm tehdidi kapıda kendisini göstermektedir. En nihayetinde ikiz bebeklerin DNA’larının değiştirilmesi araştırmacının 3 yıl hapis cezasına çarptırılmasına sebebiyet vermiştir[10].

CRISPR/Cas9 teknolojisinin sınırsız olanakları ve gelecekte kaynak olabileceği ekonomik potansiyel, patent savaşlarının da bu minvalde çetin geçmesine sebebiyet vermektedir. Zira CRISPR/Cas9’un patent sahibi, neredeyse geleceğin biyoteknolojisinin önemli bir kısmının tabiri caizse mülkiyetini elinde tutacaktır. Bu noktada patent avukatlarının da anlamlı manevraları ile kısa bir özetini bahsettiğim patent savaşları, incelemeye değer doneler vermiştir. Örneğin Kaliforniya Üniversitesi’nin başvurusuna karşılık, Broad Institute hızlı başvuru yöntemini kullanmıştır.

CRISPR/Cas9 patent savaşlarını, APS ve ABD Hukukundaki patentlenebilirlik basamakları değerlendirmesinde de kullanabilmek mümkündür. Bu açıdan biz hukukçulara da iyi bir karşılaştırma olanağı sağlanmaktadır.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

Şubat 2020

tugcerduran@hotmail.com


* Yüksek Lisans tezimden derlemedir:  Yıldız Tuğçe Erduran, Yaşayan Organizma Üzerinde Patentin Biyotıp Etiği ve Hukuku Açısından İncelenmesi, İstanbul Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, 2019.

[1] Jim Yeadon, “Pros and Cons of ZFNs, Talens and CRISPR/CAS”,  “https://www.jax.org/news-and-insights/jax-blog/2014/march/pros-and-cons-of-znfs-talens-and-crispr-cas#

[2] Chris Cain, CRISPR Genome Editing, Science-Business Exchange, Nature Publishing Group, v.6, 2013, s.2

[3]Steven Park, “How CRISPR Could Change the World—And Why that Frightens Many of Us”, https://geneticliteracyproject.org/2016/10/04/crispr-change-world-frightens-many-us/ (Erişim Tarihi: 19.04.2019).

[4] Karar metni için bkz: “The Broad Institute, Inc., Massachussetts Institute of Technology, and President and Fellows of  Harvard College v. The Regents of The University of California, University of Vienna, and Emmanuelle Charpenter” https://www.broadinstitute.org/files/news/pdfs/106048DecisiononMotions.pdf

[5][5] Gene Quinn, “CRISPR Patent Interfrence Ended by USTPO Because Parties’ Claims Do Not Interfere”, https://www.ipwatchdog.com/2017/02/16/crispr-patent-interference-ended-uspto/id=78455/

[6] crRNA ve tracrRNA; rehber RNA (gRNA) bileşenleri ve doğada kendiliğinden var olan moleküllerdir. Patrick Diep, “What’s the Difference Between crRNA, tracrRNA, and gRNA in CRISPR/Cas9?” https://www.quora.com/Whats-the-difference-between-crRNA-tracrRNA-and-gRNA-in-CRISPR-Cas9

[7] Jacob S Sherkow, “Inventive Steps: the CRISPR Patent Dispute and Scientific Progress”, EMBO Reports (2017) 18, 1048-1050

[8] Knut J Egelie, Gregory D Graff, Sabina P Strand & Berit Johansen, “The Emerging Patent Landscape of CRISPR–Cas Gene Editing Technology”, Nature Biotechnology, v 34, v.10, Kasım2016, s.1030.

[9] Ayşegül Özdemir, “Patenting Biotechnological Inventions in Europe and the US”, Ankara Bar Review, 2009/1, s.46

[10] Çin’de bebek genleriyle oynayan biyofizikçi He Jiankui, 3 yıl hapis cezasına çarptırıldı, https://tr.euronews.com/2019/12/30/cin-de-bebek-genleriyle-oynayan-biyofizikci-he-jiankui-3-yil-hapis-cezasina-carptirildi

Yapay Zeka Buluş Sahibi Olmalı mı Olmamalı mı? EPO’ya göre bu mümkün değil!

Teknolojinin gelişmesi ve hayatımızdaki bir çok işin otomasyonu ile birlikte yapay zekalar da gündemimizi sürekli meşgul eder hale gelmiştir. Yapay zekanın günlük hayatımızda sahip olduğu alanın gittikçe büyümesi ile birlikte, yapay zekaya kişilik verilip verilmemesi meselesi de hukuk camiasında sıkça konuşulan bir konu haline gelmiştir. Şüphesiz yapay zekaya kişilik hakkı tanınması, yapay zekanın hak ve borç altına girmesine imkan tanıma amacına hizmet edecektir. Konuya ilişkin olarak yapay zekanın eşya olarak benimsenmesinden tutun da, yapay zekaya kişilik hakkı tanınmasına kadar birçok farklı görüş benimsenmekle birlikte, yapay zekaya özel gerçek ve tüzel kişiden farklı olan bir “elektronik kişilik” tanınması ilk kez Avrupa Parlamentosu’nun 27 Ocak 2017 tarihli raporunda bir dizi öneri ve tavsiye arasında resmi olarak gündeme getirilmiştir[1]. Bu konuya ilişkin tartışılacak birçok husus olmakla birlikte, yazımızın kapsamını yalnızca EPO’nun 27 Ocak 2020 tarihinde verdiği yapay zekanın buluş sahibi olamayacağına ilişkin gerekçeli kararı ile sınırlandırmak istiyorum.

Geçtiğimiz yıllarda DABUS isimli bir yapay zekanın buluşları, yapay zekanın sahibi tarafından patent başvurularına konu edilmişti. Patent başvurularında, başvuru sahibi olarak yapay zekanın sahibi buluş sahibi olarak ise DABUS gösterilmişti. EP 18 275 163 ve EP 18 275 174 sayılı patent başvurularının, buluş sahibi olarak gösterilen DABUS’un yapay zeka olması ve patent başvurusunda buluş sahibinin gerçek kişi olmasının hukuki bir gereklilik olması nedeniyle EPO tarafından sözlü yargılama esnasında reddedildiği açıklanmıştı. Sözlü yargılama esnasında verilen kararda gerekçe olarak, yapılan başvurularda buluş sahibinin bir yapay zeka olmasının Avrupa Birliği Patent Sözleşmesi’nde (daha sonra “EPC” olarak anılacaktır.) yer alan buluş sahibinin insan olmasına ilişkin hukuki gereklilikle çeliştiği belirtilmişti.

Kararın dayanağına ilişkin bir fikrimiz olsa da gerekçeli kararı merakla bekliyorduk. Nihayet, 27.01.2020 tarihinde  Avrupa Birliği Patent Ofisi’nin (bundan sonra “EPO” olarak anılacaktır.) yapay zekanın buluş sahibi olarak gösterildiği patent başvurularının reddine ilişkin gerekçeli kararını verdi.  

Hatırlayacağınız üzere, her iki patent başvurusunda da, buluş sahibi olarak “DABUS” ismi ile yapay zeka gösterilmiş ve başvuru sahibi Dr. Stephen Thaler, yapay zekanın sahibi kendisi olduğundan, yapay zeka tarafından üretilen fikri mülkiyet haklarının kendisine ait olduğunu belirtmişti.


EPO tarafından verilen kararlarda kısaca aşağıdaki sonuçlara varmıştır:

1) Avrupa patent sisteminin hukuki çerçevesinin incelenmesi sonucunda, başvuru formunda belirtilen buluş sahibinin gerçek kişi olması gereklidir. Buluş sahibinin gerçek kişi olması gerekliliği, yerel mahkeme kararları ile uyumlu, uluslararası camiada kabul edilen ve uygulanabilir niteliktedir.

2) Buluş sahibinin belirtilmesi özellikle belirtilen buluş sahibinin meşruiyeti ve bu ünvana bağlı haklardan yararlanabilmesi için zorunludur.  Bahsi geçen hakların kullanılmasının ancak buluş sahibinin kişilik hakkı olmasına bağlı olduğundan, ne gerçek ne de tüzel kişiliği olmayan yapay zekanın belirtilen haklardan yararlanması mümkün olmayıp, buluş sahibi olarak gösterilmesi de söz konusu değildir.

3) Yapay zekaya yalnızca bir isim vermenin hukuki kişilik yaratmadığından yapılan başvuruda EPC’de belirtilen şartlar sağlanmamıştır.

Karara ilişkin gerekçelerin ayrıntılı açıklamalarına geçmeden önce kısaca olayı hatırlatalım.

Olayın Özeti:

Patent başvuruları İngiltere Patent Ofisi nezdinde yapılmış ve 17.10.2018 tarihinde EPO’ya yönlendirilmiş, EPO’ya yönlendirilen başvuru formunda, buluş sahibi kısmının doldurulmaması üzerine, EPO tarafından, başvuru sahibinden eksikliği başvuru tarihinden itibaren 18 ay içinde gidermesi talep edilmiş, eksikliklerin süresi içinde giderilmemesi halinde başvurunun reddedileceğine ilişkin bilgi verilmişti. Bunun üzerine, başvuru sahibi tarafından buluş sahibinin bir çeşit yapay zeka olan DABUS olduğu, başvuru sahibinin ise DABUS’un sahibi olduğundan, DABUS’un Avrupa patenti üzerindeki haklarının işveren olarak kendisine ait olduğunu belirtmiştir. Daha sonra ise bu açıklamasını düzelterek, yapay zekanın sahibi olduğundan haklarına halef olduğunu, bu nedenle de Avrupa patentine ilişkin tüm hakların sahibinin kendisi olduğunu belirtmiştir.

Başvuru sahibi, buluşun daha önce herhangi bir insan tarafından yapılmamış olmakla birlikte, buluşun DABUS’un kendi fikri ile oluşturulduğunu belirtmiş ve bu nedenle buluş sahibinin DABUS olarak belirtilmesi gerektiğini, DABUS’un sahibinin, DABUS’un buluşuna ilişkin haklara halef olduğunu ve bu talebinin patent sistemiyle uyumlu olduğunu ileri sürmüştür.

13.09.2019 tarihinde ilgili başvurulara yönelik sözlü yargılama yapılacağına karar verilmiştir. Yargılamanın konusu; başvuruda belirtilen başvuru sahibi bilgilerinin EPC’de belirtilen hukuki gereklilikleri sağlamaması, bu nedenle eksik olması, buluş sahibi belirtilirken, isim, soyisim ve adres bilgilerinin bulunması ve buluş sahibinin gerçek kişi olması gerekliliği olarak belirtilmiştir.

Bunun üzerine başvuru sahibi tarafından 25.10.2019 tarihinde, EPC m. 19’da buluş sahibinin insan olması gerektiğinin belirtilmediği ve m. 19’un amacının düzgün bir şekilde buluş sahibinin tanımlanması olduğu iddiasında bulunmuş ve isim soyisim ve adres beyanının gerekliliğinin, tek isimli kişilerin de buluş sahibi olarak belirtilmesini de engelleyeceğinin altını çizmiştir. Yine, başvuru sahibi EPC’nin hazırlık süreci ve gerekçesi incelendiğinde yasa koyucunun amacının yapay zekaların buluş sahibi olarak belirtilmesini engelleyici bir yapıda olduğu sonucuna varılamayacağını, patentlenebilirlik koşullarının EPC’nin 52-57. maddelerinde, TRIPS ve Strazburg Anlaşmasına paralel şekilde düzenlendiğini, EPC m. 19un usule ilişkin bir madde olduğu, yapay zeka tarafından yaratılan bir ürünün patentlemesine engel teşkil edecek şekilde maddi bir şekilde yorumlanmaması gerektiğini savunmuştur.

Başvuru sahibi, yapay zeka DABUS’un başvuru konusu ürünlerin gerçek yaratıcısı olduğunu belirtmiştir. Patent hukuku uyarınca, buluş sahibinin gerçek buluş sahibi olarak belirtilmesi gerektiğini, buluş sahibi olmayan birinin buluş sahibi olarak gösterilmesinin bu gereklilikle çelişeceğini belirtmiştir. Başvuru sahibi; her ne kadar yapay zekanın maddi veya manevi hakkı olmasa da, bunun tek başına yapay zekanın bir buluş sahibi olarak kabul edilmesine engel olmaması gerektiğinin, zira buluş sahipliğinin söz konusu hakların varlığından önce tanımlanması gereken bir unsur olduğunun altını çizmiştir. Son olarak başvuru sahibi, her ne kadar yapay zekanın buluş sahipliğinin düzeltilmesine rıza göstermesi mümkün olmasa da, bunun EPC’nin 21. maddesinin uygulanmasını ve yapay zekanın buluş sahibi olarak kabul edilmesini engellememesi gerektiğini ileri sürmüştür.

Söz konusu başvuru 06.11.2019 tarihinde yayınlanarak başvuruda buluş sahibinin henüz belirtilmediği ve buna ek olarak da buluş sahibine ilişkin ünvanın EPC m. 81 ve m. 19’da belirtilen şartları sağlamadığı belirtilmiştir.

25.11.2019 tarihinde sözlü yargılama gerçekleştirilerek yargılama sonucunda patent başvurularının reddine karar verilmiştir.

Karara ilişkin gerekçeler aşağıda sırasıyla açıklanmaktadır.

1. Buluş sahibinin, buluş sahibine ilişkin ek bir dilekçe ile belirtilmesi:

Başvuru, buluş sahibinin bir makine olduğunu belirttiğinden, EPC m. 81 ve anlaşmanın ikinci bölümünde yer alan buluş sahibinin düzeltilmesi başlıklı m.19(1)de belirtilen şartları sağlamamaktadır.

EPC m. 81’de Avrupa patent başvurusunda, buluş sahibinin belirtilmesi gerektiği, başvuru sahibi ile buluş sahibinin aynı kişi olmadığı durumlarda da buluşa ilişkin hakların neden başvuru sahibine ait olacağına ilişkin ek bir belge ile açıklanması gerektiği düzenlenmiştir.

Kararda yalnızca makineye DABUS ismi vermenin bu gerekliliklerini yerine getirmeyeceği açıkça ifade edilmiştir. Yine, cansız varlıklara verilen isimlerin gerçek kişilere verilen isimlerle denk tutulmasının mümkün olmadığı, gerçek kişilere verilen isimlerin tek veya daha fazla isimden oluştuğuna bakılmaksızın yalnızca kişileri tanımlamak amacıyla değil aynı zamanda kişilik haklarından yararlanan hakları kullanabilmelerine de hizmet ettiği[2] ancak cansız olan varlıkların isimlerinin kendilerine böyle bir hak tanınmasının söz konusu olmayacağı[3] da vurgulanmıştır.

Kararda ayrıca, EPC’nin hukuki çerçevesi dikkate alındığında EPC’de yalnızca gerçek kişi, tüzel kişi ve tüzel kişiliği bulunan kurumlara belli çerçevede haklar tanındığı, hatta patentin tescil edilmesi sırasında başvuru sahipliği bakımından kişiliği olmayanlara bir hak tanınmadığı, buluş sahipliği bakımından ise yalnızca gerçek kişinin gösterilmesinin mümkün olduğu belirtilmiştir.

EPO, tarihi yasal sürece bakıldığında, yasama işlemleri sırasında buluş sahibinin yalnızca gerçek kişi olacağının açıkça belirtildiğini, ayrıca sözleşmenin hazırlık çalışmaları incelendiğinde, tutarlı olarak buluş sahibinin yalnızca gerçek kişi olacağının belirtildiğini belirtmiş ve hatta çalışma dökümanlarında tüzel kişinin de buluş sahibi olabilmesi belirtilmiş olmasına karşın çalışmanın son halinde bu olasılığın yer almadığının görüldüğünü, bunun da yasa koyucunun buluş sahibini gerçek kişi olarak belirtmekteki niyetini açıkça ortaya koyduğunu belirtmiştir.

EPO kararında, yapay zeka veya makinelerin gerçek ve tüzel kişilere kıyasla, herhangi bir hukuki kişilikleri olmadığından şu an için bir hakları olmadığını[4] belirtmiştir. Yine, hukuki kişiliğin gerçek kişilere bir insan olma, tüzel kişilere ise yasal olarak kurulma koşulu ile sağlanmakta[5] olduğu, insan olmayan kişilere kişilik hakkı verilmesinin, ancak özel yasal düzenleme veya içtihat sonucunda gündeme gelebileceği, yapay zekalar için ne özel bir kanun düzenlemesi ne de bir içtihatın var olmadığı, bu nedenle de hukuken kişiliği olmayan yapay zeka veya makinelerin buluş sahibi olmasından kaynaklı olarak, buluş sahibi olarak gösterilme veya buluş sahibi olarak belirtilme gibi haklarının bulunmasının söz konusu olmadığı kararda belirtilmiştir.

Kararda, EPO içtihatlarına bakıldığında, buluş sahibinin gerçek kişi olduğunun sabit olduğu, bu güne kadar EPO’nun herhangi bir tüzel kişinin buluş sahibi olarak gösterilme talebi ile karşılaşmadığını ancak böyle bir taleple karşılaşmamanın tüzel kişilerin buluş sahibi olarak gösterilme ihtimali olarak yorumlanmasına imkan vermediğinin altı çizilmiştir. Yine, tüm EPC’ye taraf ülkelerde de benzer yaklaşımın kabul edildiği, hiçbir taraf devlet tarafından yapay zekaya buluş sahibi olma hakkı verilmediği bu nedenle uygulamada bir bütünlük olduğu belirtilmiştir.

2. Buluştan doğan hakların buluş sahibi olan yapay zekanın sahibine ait olduğunun belirtilmesi:

Başvuru sahibi tarafından yapılan açıklamalarda önce başvuru sahibi, DABUS’un haklarına işvereni olduğu için sahip olduğunu daha sonra ise DABUS’un sahibi olduğu için DABUS’un buluş sahibi olduğu patentten doğan fikri mülkiyet haklarının kendisine ait olduğunu belirtmiştir. EPO kararında, her iki açıklamanın da EPC m. 81 ve m. 60(1)’de belirtilen şartları sağlamadığını, yapay zeka veya makinelerin ne çalıştırılmasının ne de haklarını haleflerine devretmesinin mümkün olmayacağını belirtmiştir.

“Yapay zeka ve makinelerin hukuki bir kişiliği olmadığından bir iş sözleşmesine taraf olabilmeleri mümkün olmamakla birlikte yalnızca başkaları tarafından sahip olunabilmektedir. Yine, kendi ürünü üzerinde hakkı olmayan bir yapay zeka veya makinenin hakkını devretmesi de mümkün değildir. Bu nedenle, yapay zekanın sahibinin yapay zekanın buluş sahibi olduğu ürünler üzerinde hakkı olduğu sonucuna da varılamaz. Herhangi bir ürün sahibi için o ürünün semerelerine de sahip olduğu kanunen düzenlenmiş olsa da, bu buluş sahipliği ve buluş sahipliğinin tanıdığı haklarla eş tutulmamalıdır[6].”

3. Buluş sahibinin belirtilmesi ve patentlenebilirlik

Buluş sahibinin belirtilmesi patent başvurusunda bulunması gereken unsurlarından biridir. Başvurunun şekli olarak incelenmesi tescil sürecinin bir parçası olup, buluşa ilişkin yapılan patentlenebilirlik incelemesinden ayrılmaktadır.

Başvuru sahibi tarafından, yapay zekanın veya makinelerin buluş sahibi olarak belirtilmesinin engellenmesinin, yapay zeka ve makineler tarafından yaratılan patentlenebilir ürünlerin patentlenmesinin engelleyeceği, bunun da EPC’nin 52-57. maddeleri, TRIPS m. 27 ve Strazburg Anlaşması’na aykırılık teşkil edeceği belirtilmiş ve ortada patentlenebilr bir buluş var ise patent hukukunun bir buluş sahibi olduğunu varsayması gerektiği ileri sürülmüştür.

EPO, şekli gerekliliklerinin incelenmesinin her başvuruda esasa ilişkin incelemeden önce ve ondan bağımsız olarak yapıldığını, henüz patent başvurusuna konu ürünün patentlenebilirliğinin incelenmesine ilişkin bir yorumda bulunulmadığını, aksine patentlenebilir bir başvuru olmasının hiçbir şekilde buluşa ilişkin başvurunun şekli gereklilikleri sağladığı şeklinde yorumlanamayacağını belirtmiştir.

4. Kamunun buluşun gerçek sahibinin kim olduğunu bilme hakkı

EPO, başvuru sahibinin kamunun buluşun gerçek sahibinin kim olduğunun belirtilmesi gerekliliğine ilişkin iddialarına karşı; EPC’nin yasal çerçevesi incelendiğinde, kamuya gerçek buluş sahibine ilişkin bilgi sunmanın, kamuya ilgili patente karşı buluş sahipliğine ilişkin dava açılmasının mümkün hale getirilmesi anlamına geldiğini belirtmiştir[7].

Başvuru sahibi her ne kadar, buluş sahibinin sadece gerçek kişi olabilmesinin yapay zeka veya makineler tarafından yapılan buluşlara ilişkin olarak kamunun buluşun gerçek sahibini bilmesini engelleyeceğini belirtse de; EPO, gerçek buluş sahibinin doğruluğunu sağlayan bir kurum olmamakla birlikte, gerçek buluş sahibinin belirtilmesi gerekliliğinin amacının, yalnızca buluş sahipliğine ilişkin olarak üçüncü kişilere itiraz hakkı tanımak ve gaspı engellemek olduğunu ifade etmiştir. Yine EPO, buluş sahibinin kim olduğuna ilişkin itirazların da yerel mahkemelerde çözümlenen bir husus olduğunu, EPO’nun yalnızca verilen karar doğrultusunda başvuruda yer alan buluş sahibi bilgisini düzelterek yayınladığını belirtmiştir.

5. Sonuç

EPO tarafından verilen karardan alınması gereken noktalar özetle aşağıdaki gibidir:

– EPC’nin hukuki yorumu sonucunda, Avrupa Patent başvurusunda buluş sahibinin gerçek kişi olması zorunludur.

– Patent başvurusunda buluş sahibinin belirtilmesi, buluş sahibinin meşruiyeti ve buluş sahibinin ünvanından doğan haklarını kullanabilmesini sağlama amacını taşıdığından, hukuki kişiliği olmayan yapay zeka veya makinelerin bu haklardan yararlanması mümkün değildir.

– Son olarak, yapay zeka veya makineye bir insan ismi vermek bu gerekliliğin aşılması için yeterli değildir. EPO kararı, mevcut yasal düzenlemelere göre geçerli bir karar olsa da, karar aslında başvuru sahibinin cevabını aradığı soruya bir yön vermemektedir. EPO’nun kararda genel olarak çekimser bir tavır sergilediği görülse de, yapay zekanın buluş sahibi olarak belirtilmesinin, ancak yapay zekaya bir kişilik hakkı tanınması ile mümkün olabileceğine ilişkin de kapıyı aralık bıraktığını söylemek yanlış olmayacaktır. Karar mevcut yasal düzenlemeler çerçevesinde hukuka uygundur, ancak sözleşmenin yapıldığı yıllarda, buluş sahibinin bir yapay zeka olacağı fikrinin tartışıldığını söylemek söz konusu olmadığından, hukuk kurallarının zamanın ihtiyaçlarına uygun olarak uyarlanması sıkça karşılaşılan bir durumdur. Ayrıca doktrinde özellikle sorumluluk hukuku bakımından yapay zekanın hak ve borç altına girmesi gerekliliğinin sıkça tartışıldığı da görülmektedir[8]. Bunun, gelecek açısından elzem olduğu düşünüldüğünde, hukuk kurallarının gereken şekilde uyarlanması ihtiyacı bulunduğunu söylemek yanlış olmayacaktır.

İnci ERBİLEN

Ocak 2020

inc.erb@hotmail.com



[1] Avrupa Parlamentosu, Medeni hukuk kurallarının robot teknolojisine uyarlanmasına ilişkin öneri ve tavsiyeler içeren (2015/2103(INL) sayılı raporu. (https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0051_EN.html)

[2] EPO 18 275 163.6 sayılı patent başvurusu hakkında verilen 27.01.2020 tarihli kararı paragraf 22.

[3] EPO 18 275 163.6 sayılı patent başvurusu hakkında verilen 27.01.2020 tarihli kararı paragraf 22.

[4] EPO 18 275 163.6 sayılı patent başvurusu hakkında verilen 27.01.2020 tarihli kararı paragraf 27.

[5] EPO 18 275 163.6 sayılı patent başvurusu hakkında verilen 27.01.2020 tarihli kararı paragraf 27.

[6] EPO 18 275 163.6 sayılı patent başvurusu hakkında verilen 27.01.2020 tarihli kararı paragraf 27.

[7] EPC m. 61.

[8] Yapay zekaya hukuki kişilik tanınmasına ilişkin ayrıntılı açıklamalar için Bkz. Dr. Seda KARA KILIÇARSLAN, “Yapay Zekanın Hukuki Statüsü ve Hukuki Kişiliği Üzerine Tartışmalarhttps://dergipark.org.tr/tr/download/article-file/775111