Etiket: İlaç ve Eczacılık Sektörü ile İlgili Sahte Ürünlerin Yasadışı Ticareti

İLAÇ VE ECZACILIK SEKTÖRÜ İLE İLGİLİ SAHTE ÜRÜNLERİN YASADIŞI TİCARETİ

Organize çeteler tarafından sahte ürünlerin ticareti yapılarak, sınai mülkiyet hakkı sahiplerinin haklarının zedelenmesi ile maddi ve manevi zarara uğratılması uzun yıllardır sınai mülkiyet hak sahiplerinin başını ağrıtmakta olan bir mevzudur. Uluslararası ticaretin %3,3’lük kısmı (yaklaşık olarak 509 milyar ABD Doları hacim) sahte ürünlerin ticaretinden oluşmaktadır.

İşbu organize yapılar ile her gün savaş halinde olan birçok sektör bulunmaktadır. İlaç ve benzeri ürünlerin piyasaya sürüldüğü eczacılık sektörü de bu sektörler arasında 10. sırada yer almaktadır. Eczacılık sektöründeki sahte ürünlerin, sınai mülkiyet haklarını zedelenmesinin yanı sıra kamu sağlığını da tehdit eden faktörler olması sebebiyle, 2020 yılında Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD)[1] ve Avrupa Birliği Fikri Mülkiyet Ofisi (EUIPO)[2] ortak çalışması ile “İlaç ve Eczacılık Sektörü ile İlgili Sahte Ürünlerin Yasadışı Ticareti” [3]adlı çalışma yayınlanmıştır. Bu çalışmayı esas alarak, konuya ilişkin bazı notlarımızı sizlerle paylaşmak istedik.

A. SAHTE İLAÇ TİCARETİNE İLİŞKİN GENEL BİLGİLER

Sahte ilaçlara yönelik yasadışı pazarlar; yüksek kar marjları, düşük tespit ve kovuşturma riskleri, zayıf cezalar ve tüketicilerin kolaylıkla sahte ürünlerin orijinal olduğuna inandırılabileceği göz önüne alındığında, sahte ürün ticareti yapanlar için daha cazip konumdadır.

2016 yılında uluslararası sahte ilaç ticareti, 4.4 milyar ABD Dolarına ulaşarak, halk sağlığını ve güvenliğini tehdit eder hale gelmiştir.  Sahte ilaçlar, sadece sektöre ekonomik zarar vermekle kalmaz, aynı zamanda halk sağlığı için de önemli bir tehdittir. Bu ilaçlar genellikle uygun şekilde formüle edilmedikleri için sağlığa zararlı maddeler içermektedirler.

2014-2016 döneminde, ele geçirilen sahte ilaçlar arasında sıtma, HIV / AIDS ve kanser gibi ciddi hastalıkların tedavisinde kullanılan  ilaçlar dahil; antibiyotikler, yaşam tarzı tedavileri (diyetetik ürünler, besin takviyeleri, sporcular için takviyeler, bağışıklık güçlendiriciler vs.) , ağrı kesiciler, diyabet tedavilerinde kullanılan ilaçlar ve merkezi sinir sistemi ilaçları bulunmaktaydı.

Rapor  kapsamında yapılan araştırmada, Çin Halk Cumhuriyeti (%30), Hong Kong (Çin) (%4), Singapur (%17,5) ve Hindistan’ın (%53) sahte ilaç ticaretinde ana ekonomiler oldukları, Çin ve Hindistan’ın üretici konumunda olmalarına karşın; Hong Kong (Çin), Singapur ve Birleşik Arap Emirlikleri’nin transit ülkeler konumunda oldukları tespit edilmiştir. Diğer önemli transit ticaret noktaları ise İran ve Yemen’dir. Türkiye ve Rusya’da en çok sahte ilaç ticareti yapılan on ülke arasında yer almaktadır. Sahte ilaçlar, bu ülkelerden dünyanın birçok yerine özellikle Afrika, Avrupa ve Amerika’ya gönderilmektedir. Türkiye ise Avrupa Birliği’ne gönderilen ürünler için ana transit noktasıdır.

Yakın süreçte yaşanan gelişmelerde ise Mısır, Pakistan, Filipinler, Endonezya gibi ülkelerdeki faaliyetlerin artışı ile gelecekte yasadışı ilaç ticaretinde bu ülkelerin büyük oranda rol olacağı yönünde kanı oluşturmaktadır. Aşağıdaki tabloda en çok üretim yapılan ülkeler ile transit ticaret ülkelerini görebilirsiniz:

Sahte ürünlerin başarıyla pazarlanması, bu ürünlerin tedarik zincirlerine nüfuz etmesini gerektirir. Söz konusu  tedarik zincirleri ise kısmen üreticiler ve düzenleyici otoriteler (Örneğin, Tarım ve Sağlık Bakanlığı, Rekabet Kurulu vs.) tarafından yakından izlenmektedir. Toptancılar tarafından ürün dağıtımı güvenli iken, birçok eczacılık ürününün binlerce ikinci seviye dağıtımcı/distribütör olduğu da unutulmamalıdır. Sahte ilaç pazarlamacıları, başarılı bir paketleme ile orijinal ürünün birebir kopyasını yaratırken, uzman incelemesi yapamayan veya yaptıramayan dağıtımcılar sahte ürün karşısında savunmasız kalmaktadır.

Yasadışı ilaç ticaretinin tespitini zorlaştıran en önemli unsurun başka ürünler adı altında yeniden paketleme olduğu bilinmektedir. Gümrüğe telefon kabı olarak bildirilen kutular içerisinde sahte ilaç pazarlanması bu kapsamda örnek olarak gösterilebilir. İyiniyetli dağıtımcılar olduğu kadar, kötü niyetli dağıtımcıların varlığı da yeniden paketleme yöntemi ile ilaç ticaretinin yayılmasını kolaylaştırmaktadır.

Özellikle gelişmekte olan ülkelerde resmi olmayan dağıtım kanalları daha yaygın ve daha az güvenilirdir. Tüm dünyada sahte ürünleri ucuza dağıtan çevrimiçi (online) eczanelerin geliştirilmesi ile resmi olmayan dağıtım kanallarının güvenilirliği sorgulanmadan, tüketicilerin uygun şekilde formüle edilmemiş ürünler satın almanın ve kullanmanın riskini de adeta bilinçli olarak yüklendikleri görülmektedir.  Yine kargo sisteminin yıllar içerisinde gelişimi ile birlikte, tüketicinin ürüne erişimi daha kolay hale geldiği için sahte ilaç ticareti de doğru orantılı olarak artmıştır.

Uluslararası çapta Uluslararası Kriminal Polis Teşkilatı (INTERPOL)[4], Dünya Sağlık Örgütü (WHO)[5] tarafından yürütülen organizasyonlar ve ulusal çapta hükümet ve sektör bazında sahte ilaç sektörü ile mücadele devam etmektedir.

Peki bu sahte ilaç ticareti ne gibi sonuçlara yol açmaktadır?

  1. Halk sağlığının zarar görmesi: Önümüzdeki yıllarda, takribi 72.000 ila 169.000 arasında çocuk ölümü ve sahte malarya ilaçları sebebi ile 116.000 yetişkin ölümü beklenmektedir.
  2. Ticari itibar kaybı: Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’nde şirketler %38 oranında küçülme yaşamıştır.
  3. Ekonomik ve vergisel kayıp: Avrupa Birliği’nde yaklaşık 1.7 milyar Euro kayıp yaşanmıştır.
  4. Sahte ilaçların kullanımı nedeniyle ortaya çıkan hastalıkların tedavisi
  5. Zehirli maddeler sebebiyle çevre kirliliği
  6. Organize suça bağlı iş kaybı:  Avrupa Birliği (AB)’nde yaklaşık 80.000 istihdamın etkilendiği görülmüştür.

Dünya Sağlık Örgütü, sahte ürünlerde aşağıdaki şekilde bir ayrıma gitmektedir:

  • Standart Altı: Aynı zamanda “tanım dışı” olarak da belirtilmektedir. Bu kapsamdaki sahte ürünler, ilgili sağlık kuruluşları veya otoriteler tarafından gerekli standart veya özellikleri sağlamayan ürünlerdir.
  • Tescil Edilmemiş/Lisans Alınmamış: Ulusal veya bölgedeki kuruluşlar veya otoriteler tarafından gerekli inceleme veya onaylama sürecinden geçmemiş olan ürünlerdir.
  • Taklit Edilmiş: Kasten veya hileli olarak orijinal ürünün künyesinin, bileşiminin veya kaynağının değiştirilerek oluşturulan ürünlerdir.

Ancak sahte ürünlerin bu sayılanlarla sınırlı olmadığı açıktır. Örneğin, yasal yolla elde edilen eczacılık ürünlerinin hırsızlık sonucu karaborsada veya açık pazar olarak tanımlana sokaklarda satılması ile de orijinal ürünün yine yasadışı faaliyet konu edilmesi de yasadışı ticaret kapsamındadır. Hatta 2018 yılında dünya genelinde yakalama tutanakları incelendiğinde yasadışı ilaç ticareti faaliyetinin %51’i oranında hırsızlık faaliyeti olduğu, %49’un ise yasadışı ilaç üretimi ve ticareti olduğu görülmektedir.

Eczacılık sektörünün değeri katrilyonlarla ölçülmektedir. 2018 yılında sektör değeri 1.2 trilyon ABD doları olarak tespit edilmiştir:

En çok ilaç ihracatı yapan 20 ülke aşağıda yer alan grafikte listelenmektedir:

En çok ilaç ithalatı yapan 20 ülke aşağıda yer alan grafikte listelenmektedir:

Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü (WIPO)[6] kayıtlarına göre 2016 yılında 390.888 marka, Nis Sınıflandırmasında (NICE Sınıflandırması) 5. sınıfta tescil edilmiştir. Dünya marka başvurularının yaklaşık %4.3’ünü oluşturan sektör, en çok marka tescili yapan aynı zamanda dördüncü sektördür. Ayrıca 2016 yılında, 108.964 ürün ise ilaç sektöründe patent almıştır. Patent başvurularında ise sektör yedinci sırada yer almaktadır. En çok başvuru yapan ülke ise Çin Halk Cumhuriyeti’dir.

En çok ticareti yapılan ilaçlar:[7]

Aşağıda yer alan grafikte ise patent üzerinden doğan hakları en çok etkilenen ülkelere yer verilmiştir. Bu ülkeler aynı zamanda en çok patente sahip ülkelerdir:

B. SAHTE İLACIN TAŞINMASI

Sahte ilaç ticaretinin, 2011-2016 yılları arasında taşımacılık yöntemlerinin değişimi aşağıdaki tabloda verilmiştir. En çok kullanılan yöntem posta/kurye taşımacılığı iken, değer büyüklüğü olarak karayolu taşımacılığı ilk sıradadır:

Yıllar içerisindeki bu değişim ise birkaç nedene bağlıdır. Öncelikle, denizyolu ulaşımında sahte ürünlerin tespit edilme imkanı düşük olsa da bu ürünlerin tespit edilmesi halinde kaybedilecek bedelin büyüklüğü de riski arttırmaktadır. Bu sebeple, posta/kurye taşımacılığı yıllar içerisinde popülerleşmiştir.

Diğer sebep ise, elektronik ticaretin gelişmesi ile tüketicilerin ürünleri doğrudan satıcıdan talep edebilmeleridir. Yani küçük boyutta gönderilen siparişler artık yasal ticaret ağı kapsamında, yasadışı ticaretin tespitini zorlaştırmaktadır. Alibaba, eBay, Amazon gibi internet sitelerinin dünya çapındaki elektronik ticarete ilişkin teşviki ile risk tüketicinin kendisi tarafından alınmakta ve yasal ticaret maskesi altında yasadışı faaliyet yürütülmesini kolaylaştırmaktadır.

Yine posta/kurye taşımacılığında basit belgelendirmeler gümrük işlemleri için yeterlidir. Öyle ki, doldurulan bu basit form tamamen satıcının/göndericinin beyanı olup, kontrol mekanizmasına tabi bir işlem değildir. Çoğu zaman alıcı adresi dışında bilgi dahi bulunmamaktadır.

2018 yılında Amerika Birleşik Devletleri bu durumun önüne geçmek amacıyla “STOP” kısaltması ile “Opioid Kötüye Kullanımının Önlenmesini Güçlendirmek”[8] adlı düzenlemeyi yürürlüğe koymuştur.

ABD’ye gönderilen iki kilogramın altında tüm paketlere ilişkin gönderici ad, soyad, adres, alıcının adı ve soyadı, adresi, gönderilen paketin içeriği, ağırlığı ve değeri elektronik olarak posta idaresine bildirilmek zorundadır. Posta idaresi ise bunu gümrük otoritesine bildirerek, gümrükte kurye/kargo yolu ile gelen gönderilerin kontrolünü kolaylaştırmaktadır. Gümrük birliği ile Federal İlaç İdaresi [9]arasında bilgi paylaşımı ve yardım anlaşması imzalandıktan sonra, 2018 mali yılında 180 ülkeden gelen ve kontrol edilen paketlerin %90’ının ülkeye girişi yasak ürünler olduğu tespit edilmiştir.

2019 yılında İngiltere’de resmi posta idaresi, posta yolu ile AB dışına gönderilecek ürünlere ilişkin elektronik bildirim yapılmasına dair kurallar getirmiştir.[10] Hızlı/ekspres kurye taşımacılığında ise daha ileriye giden kurallar ile ürünün gönderildiği yer, taşıma süreci ve ulaştığı yer bilgileri otomatik olarak gümrük otoritesi ile paylaşılacaktır. Ancak bu bilgilerin yanıltıcı olabileceği hususu yanında kişisel veri ihlali olması da soru işaretlerine yol açmaktadır. Yine Dünya Ticaret Örgütü (WTO)[11] yönergesi doğrultusunda ihracat vergileri ve sair düzenlemelerde düşük bedeller alınması da, AB’nin yasadışı ilaç ticareti ile savaşta yetersiz kalmasına neden olmaktadır.

C. SAHTE İLAÇ SATIŞ KANALLARI

1. İnternet

Belirtildiği üzere, elektronik ticaretin artışı ile internet en çok kullanılan ve geniş satış kanalı haline gelmiştir. Öyle ki, ABD’de 2017 yılında yaklaşık 26 milyon kişinin ve Hollanda’da da yaklaşık nüfusun %10’unun eczane ürünlerini internet kanalı ile satın aldığı gözlemlenmiştir.

Tüketicilere internet alışverişinin çekici gelmesinin ise dört ana sebebi bulunmaktadır. Bunlar;  hız ve erişilebilirlik; ucuz fiyat; hassas sağlık problemlerinin sağlık çalışanları; aile veya otoriteler ile paylaşılmaması ve reçete alma yükümlülüğünün bulunmamasıdır.

Birkaç farklı otoritenin çevrimiçi eczaneler üzerinde yaptığı araştırmalar ise korkunç tabloyu gözler önüne sermektedir:

  • Online alışveriş yapanların sadece %5’i sitenin güvenirliliğini sorgulayabilmektedir. 
  • Kişilerin yaklaşık 1/3’ü çevrimiçi ilaç alışverişi yapmıştır.
  • Kişilerin yarısı online ilaç alışverişi yapma fikrine açıktır.
  • Online eczaneler %95’i hukuka aykırı faaliyet göstermektedir.
  • Online satın alınan ilaçların %62’si sahte ilaçtır.
  • Reçeteli ilaç olarak geçen ürünlerin %90’ı reçetesiz satılmaktadır.
  • Online eczane alan adlarının %95’i güvenilir eczanelerin veya eczacıların adlarına kayıtlı değildir.
  • Online satılan ilaçların %78’i marka haklarını ihlal etmektedir.
  • Online eczaneler reklamını elektronik posta veya online reklamlar aracılığı ile yapmakta, yapılan reklamlar ise tek sefer görüntülenmektedir. Sosyal medya reklamları da online reklamlarda büyük yere sahiptir.
  • Para akışının güvenli hale getirmeye çalışan kurumlar önlem almakta ise de bu eczaneler, paranın ilaç satışından kaynaklı olduğunu bildirmemektedir.
  • Bazı online satıcılar inanılırlığını arttırmak için paketlemeye önem verirken, bazıları gazete kağıdına sarılı dahi gönderim yapabilmektedir.

2011 yılında, AB ilaç otoritesi[12] tarafından sahte ilaç satan bir online eczane kurularak, ziyaretçilerin verileri toplanmıştır. 9 hafta boyunca açık tutulan internet sitesine, 112 ülkeden yaklaşık 360.532 kişi erişim sağlamıştır. Tıklama başına bedel ödeyerek reklam yapan site, aynı zamanda elektronik posta üzerinden reklam göndermiş ve başka internet siteleri üzerinden de reklamlarını yayınlamıştır.  Çalışma yasadışı ilaç ticareti yapan sitenin işlevini yerine getiriyor olması halinde, yıllık 12 ila 35 milyon Euro gelir elde edebileceğini göstermektedir.

2. Sokak Satışı

Gelişmekte olan ülkelerde, tespitin de zorluğu sebebiyle yaygın kullanılan bir satış kanalıdır. Gana’da görülen bir örnekte yerel bir eczanede satılan ilacın yaklaşık %2’nin altında bir oranda gerçek içeriğe sahip olduğu öğrenilmiştir. Eczane ise ilacı lisanslı satıcıdan almıştır. Lisanslı satıcının bu ilacı seyyar bir satıcının kamyonetten ucuza ilaç satın aldığı ve sorgulamadığı ise otoriteler tarafından yapılan soruşturma kapsamında tespit edilmiştir.

3. Serbest Ticaret Bölgeleri

Yüzyıllar önce gümrük kısıtlamaların kaldırılması ve ticaretin arttırılması amacıyla kurulan serbest ticaret bölgeleri, ekonomik kalkınmada büyük rol oynamaktadır. Şu an 130 ülkede yaklaşık 3.500 serbest ticaret bölgesi bulunmaktadır. Ticaret bölgelerindeki kuralların esnekliği, yasadışı ilaç ticareti yapanların da ilgisini çekmektedir.

Örnek verilecek olursa, 2013’te İngiltere gümrük otoritesi tarafından ticareti yapılan sekiz ilaçtan yedisinin sahte olduğu tespit edilmiştir. Sharjah Dubai serbest ticaret bölgesinden Freeport, Bahamas’a transiti sağlanan ilaçlara ilişkin Bahamalar tarafından başlatılan soruşturmada, ilaçların Kanada merkezli yasadışı bir online eczane tarafından ticaretinin yapıldığı tespit edilmiştir. Bahamalardaki baskından sonra merkezini başka bir serbest ticaret bölgesi yapan şirketin karmaşık tedarik zincirinde Çin’de üretilen ilaçların Hong Kong yolu ile Birleşik Arap Emirlikleri’ne gönderildiği, Dubai’de sahte reçete üretilerek gerçek gösterilen ilaçların oradan Bahamalar’a gönderildiği ve son durak olan Amerika’ya gitmek üzere İngiltere’ye yola çıktığı tespit edilmiştir. Online eczanenin sahibi ticareti yapılan ilaçların %90’ının sahte olması sebebiyle dört yıl hapse mahkum edilmiştir.

D. SAHTE İLAÇ TİCARETİNİN ARKASINDAKİ NEDENLER

1. Yüksek Kar Marjı

Gerçek ilaçlara kıyasla ucuz maddelerin kullanılarak oluşturulduğu ilaçlar, aynı fiyat üzerinden pazarlandığında büyük kar elde edilmesine sebep olmaktadır. Örneğin, global ilaç şirketlerinde Pzifer tarafından üretilen Viagra®, en çok satılan sahte ilaçlardan biridir. Öyle ki, bir kilogram eroinin üretilmesi daha fazla masrafa sebep olurken, sokak satışındaki değeri de Viagra®’dan düşüktür. Eroinin satışı yanında sahte ilacın tespiti daha zor ve daha risksiz olduğu da göz önüne alındığında organize suç şebekleri için çekici gelmektedir. İngiltere’de yapılan araştırmada, bir ilaçtan yaklaşık 7,900% oranında kar elde edildiği belirlenmiştir.

2. Tespit Riskinin Düşüklüğü

Uluslararası ticarette gümrük otoriteleri, ülkeye giriş yapmadan sahte ilaçları tespit edebilmekte iken sağlık örgütleri ise giriş yaptıktan sonra tespit edebilmektedir. Yine de, gümrük tarafından kontrolü sağlanan taşımaların çokluğu, sahada yapılabilecek testlerin uzman eksikliği gerek zaman yokluğu sebebiyle ilgili denetimlerin yapılamadığı görülmektedir.

Satış kanallarının yaygınlaşması, satıcıların ürün kopyalamada uzmanlaşması, tüketicilerin bilinçsizliği de tespiti zorlaştıran diğer etkenlerdendir.

3. Soruşturma Açılma Riskinin Düşüklüğü

Uluslararası ticaret olması yönünden çoğu sahte ilaç tekrarlı satıcıya veya tüketiciye ulaştığında tespit edilebilmektedir. Karmaşık yapıdaki tedarik zincirlerinin çözümlenmesi için teknik yeterliliğe sahip uzmanlar gereklidir. Her ülkede ise polis kuvvetlerinin yeterli uzmanlığa sahip olmadığı gözlemlenmektedir. Öyledir ki, uluslararası ticaretteki ağların çözümlenmesi, yabancı banka hareketlerinin incelenmesi, gümrük otoriteleri ile temas halinde olmak ve en önemlisi ürünün sahteliğini tespit etmek gereklidir. Ülkelerin işbirliği yapması gereken durumlarda, dil bariyeri de söz konusu olabilmektedir.

4. Zayıf Yaptırımlar

Yasadışı uyuşturucu ticaretinin yaptırımları, ömür boyu hapis cezalarına çıkabilmekte iken yasadışı ilaç ticareti bir o kadar kişilerin vücut bütünlüğü ve yaşam hakkına zarar verebilecek iken yasadışı ilaç üretiminde üst sırada yer alan Çin’de bile en ciddi vakalarda 7 yıldır.

Marka ihlalinden doğan tazminat bedelleri de bir o kadar düşük olduğundan, kar marjı yüksek olan bu suçun ileriki yıllarda daha da yaygınlaşacağı ortadadır.

E. SAHTE İLAÇ TİCARETİNİN ETKİ ALANI

Sahte ilaç ticareti tüketicileri, yasal ilaç üreticilerini, devletleri ve tüm ekonomiyi etkilemektedir.

Tüketicileri inceleyecek olursak; önümüzdeki yıllarda takribi 72.000 ila 169.000 arasında çocuk ölümü ve sahte malarya ilaçları sebebi ile 116.000 yetişkin ölümünün tahmin edildiğini  belirtmiştik.

Bu vakaların yanında genel olarak yan etkilerin gözlemlendiği, hastalığın tedavi edilemediği ve ölüm riskinin arttığı, ilaca dayanıklı enfeksiyonlar gözlemlendiği, tedavi masraflarının arttığı, gelir kaybının oluştuğu, yanlış tedaviye bağlı destek ihtiyacının ortaya çıktığı, sağlık kurumlarına ve çalışanlarına güvenin kaybedildiği tüketicilere yansıyan diğer etkilerdendir.

Global ilaç firması Novartis tarafından yapılan araştırmada,[13] sahte ilaçların %90 oranında hastaya zarar verdiği tespit edilmiştir. Bu etkilerin bazen gözle görülememesi de halk sağlığı için başka bir tehdit oluşturmaktadır.

Yasal ilaç üreticileri yönünden inceleyecek olursak; kar kaybı (2012-2016 arasında AB’de yaklaşık 9.6 milyar Euro kayıp yaşanmıştır.), marka koruma masrafları (yıllık 200 ila 800 milyon Euro arasında), ticari itibar kaybı, yargılama masrafları olarak sahte ilaç ticaretinin birçok etkisi olduğu açıktır.

Öyle ki, bazı ilaç firmaları yıllık raporlarında veya yıllık mali raporlarında ne tür tedbirler alındığına da değinmişlerdir. Bazı şirketler uluslararası koordinasyon merkezi kurarak, soruşturma nezdinde ürünler üzerinde testler yaptığı ve siber suçları tespit ettiği de bilinmektedir.

Çoğu şirket, ürünlerini geliştirerek kopyalanmasını zorlaştırmakta, tüketicileri bilinçlendirme çalışmaları yapmakta, otoriteler ile işbirliği sağlamakta, tedarik zincirini sıkı denetim altına almaktadır.

Kaynağı yok etmeye çalışan bu şirketlerin uluslararası çapta çaba gösterdiği görülmekte ise de cezai yaptırımların zayıflığı karşısında faaliyetlerin önüne geçmenin zorluğu da açıktır.

Devletler ise bu süreçte gelir ve vergi kaybı dışında, sınırlı sağlık araştırmaları bütçelerinin de bir kısmını yasadışı ilaç ticaretinin tespitine harcayarak kaynak da kaybetmektedir.

Öyle ki, bu ticaretin tespiti için düzenlemeler yapmakta ve işlerlik kazandırmak için masraf yapmaktadırlar. Örneğin üreticilerin sahte ilaç bıraktıkları parmak izini bulmak için yöntem geliştirilmiş olsa da bu yöntemin bedeli 5.000 ila 15.000 ABD Doları arasında değişmektedir.

Devletin sağlık kurumlarına olan güven de zedelenmektedir. Öyle ki bu ilaçların yan etkilerinin görülmesi veya ilaç tedavisine bağışıklık geliştiren bireylerin tedavi süreçleri de etkilenmekte, bu da bireylere, devlet kurumunun güvenirliliğini sorgulatmaktadır. Bu süreçte, yanlış tedavi uygulayan bireyin sağlık masraflarına da yine devlet katlanmaktadır.

Global olarak ekonomide etkileri ise çevre kirliliği, yabancı yatırımın kaybı ve organize suç şebekelerinin çökertilmesinin masrafı olarak görülmektedir.

Organize suç şebekelerinin çökertilmesi üst başlıklarda belirttiğimiz üzere, uzmanlık gerektirdiği, uluslararası işbirliği gerektirdiği ve bazı devlet kurumlarının içerisindeki faktörler sebebiyle yozlaşması nedeniyle zorlu bir süreçtir. Gün geçtikçe elektronik ticaretin artması, çetelerin profesyonelleşmesi de yine suçla savaşı zorlaştırmaktadır.

INTERPOL tarafından yapılan araştırmalarda, sahte ilaç ticareti yapanların başka suçlar da işlediği gözlemlenmiştir.

Özellikle, Amerika Birleşik Devletleri’nde geçtiğimiz yıllardaki sahte ilaç ticareti vakalarına yönelik yargılamalarda, şahısların ve kurumların sahte ilaç ticareti yanında, tüketiciyi yanıltma, kara para aklama, kayıt dışı silah bulundurma, kayıt dışı uyuşturucu dağıtım merkezi kurması, kaçakçılık, geniş çapta dolandırıcılık gibi suçlardan hüküm giydirerek daha ağır yaptırımlar uygulanması sağlanmaktadır. Bu nevi yaptırımların daha caydırıcı niteliği olacağı açıktır.

F. SAHTE İLAÇ TİCARETİNİ ÖNLEMEYE YÖNELİK ÇALIŞMALAR

Başta INTERPOL, Dünya Sağlık Örgütü, Dünya Gümrük Birliği [14]olmak üzere birçok kurum, sahte ilaç ticaretine karşı işbirliği yapmaktadır. Bu kurumların yanında ülkelerce de yasal tedbirler uygulanmaktadır.

INTERPOL, 2008 yılından beri birçok ülkenin eş zamanlı operasyonları ile desteklenen ve ana amaçları ilaç satışı yapan internet sitelerinin arkasındaki çetelerin çökertilmesi olan PANGEA isimli operasyon düzenlemektedir. 2018 yılındaki PangeaXI’ya 116 ülke dahil olarak, dünya çapında 859 yakalama gerçekleştirilmiş ve 14 milyon ABD  doları değerinde sahte ilaç ele geçirilmiştir. Ayrıca Asya ülkelerini hedef alan Operasyon Rainfall, Orta Doğu ve Kuzey Afrika’yı hedef alan Operasyon  Qanoon ve Kuzey Afrika’yı hedef alan Operasyon Heera da organizasyonun diğer uluslararası operasyonlarıdır.

INTERPOL, söz konusu operasyon nezdinde elde ettiği veriler ile gelecekteki operasyonları için stratejik adımlar atmaktadır. Öyle ki, tüketicilerin elektronik ticarete olan talep artışının kaçakçılığın küçük paketler ile yapılma olasılığının da yükseldiğini otoritelere bildirerek,  kontrol mekanizmalarının dikkatini çekmektedir. İlaçların stoklanmasında kullanılan yöntemler de yine otoriteler ile paylaşılmakta, arama sürecinin daha verimli olması sağlanmaktadır. Örneğin, ilaçların dijital video disk (DVD) paketlerinde, içi boşaltılmış kitaplar içerisinde gönderilmesi son zamanlarda karşılaşılan yöntemler olarak, otoritelere bildirilmektedir.

Dünya Gümrük Birliği, kapasite geliştirmeye ve üyeleri ile kuruluşlar arasında koordinasyonu sağlamaya yönelik programlar ile uzmanların akreditasyonunu ve bölgesel örgütlenmeye odaklanmaktadır. Örgütlenme kapsamında gümrük idaresi çalışanlarını sahte ilaç ticaretinin tespiti ve önlenmesinde uzmanlaştırma amacı ile uluslararası kuruluşların ve hak sahiplerinin katkıları ile eğitmektedir.

Eşzamanlı geliştirilmiş sınır kontrolleri yoluyla tüm üyelerin çabalarını koordine ederek, farklı ülkeler arasında gerçek zamanlı olarak bilgi paylaşımını geliştirmeye destek vermektedir. Özel sektör kuruluşları da bu süreçte gerekli ticari veriyi paylaşarak sahte ilacın tespitinde yardımcı olmaktadır.  Kuruluş, gümrüklerde gerçekleştirilen eş zamanlı operasyonlara destek sağlayarak büyük oranlarda ürünün ele geçirilmesi ve tespitinde önemli rol üstlenmektedir.

Dünya Sağlık Örgütü ise önleme, tespit ve tespit sonrası yapılması gerekenler aşaması olarak tüm süreçte genel halk sağlığının korunması gayesiyle destek sağlamaktadır.

Uzmanların yetiştirilmesi, sahte ilaçların daha hızlı ve etkili tespitinin sağlanması, yeterli halk sağlığı politikaları olmayan devletlerin desteklenmesi, uluslararası çapta veri tabanı oluşturulması ve bu veri tabanının ülkelerin erişimine açılması, uluslararası verinin değerlendirilerek doğru yaptırımın öngörülmesi konuları olmak üzere örgüt birçok alanda destek sağlamaktadır.

Yasal tedbirler kapsamında; ülkeler tarafından düzenleyici otoritelerin kurularak uluslararası alanda işbirliklerinin ve veri akışının sağlanması, tedarik zincirinin sıkı denetime tabi tutularak izlenmesi, gerçek ilaç paketlemeleri üzerinde kopyalanamaz logo-barkod oluşturulması, orijinal satıcılar için ortak logo uygulaması, tedarik zincirinin elektronik olarak takibi, online eczanelerin orijinalliğinin tespiti ve kamu ile paylaşılması, online eczane siteleri tarafından ilaç satışının yasaklanması veya online eczanelerin alan adı almak için sıkı kurallara tabi tutulması gibi örnekler sayılabilir.

Türkiye tarafından uygulanan tedarik zincirinin elektronik takibi, Sağlık Bakanlığı tarafından 2010 yılında başlatılmış olup nihai tüketicinin orijinal ürüne ulaşmasını temin etmektedir.

Özetle, sahte ilaç ticaretinin önlenmesi için marka ve patent hakkı sahiplerinin alması gereken önlemlerin yanında genel halk sağlığını ve ekonomiyi tehdit eden etkileri ile uluslararası alanda kuruluşların ve hükümetlerin desteğine ihtiyaç duyduğu açıktır. Tüketicilerin bilinçlendirilme çabası yanında gümrük bölgelerinde sıkı tedbirlerin uygulanması, çalışanların uzmanlaştırılması gerekliliği de ortadadır. Online ilaç satışı ise resmi uzantılı internet siteleri haricinde yasaklanmalı, ilaç tedarik zincirleri sıkı denetimlere tabi tutulmalıdır.

Bu süreçte uluslararası işbirliği, dünya sağlığı ve ekonomisi için önem arz etmektedir.

Didem TENEKECİOĞLU (Avukat)

Nisan 2020

didemtenekecioglu@gmail.com


[1] Organisation for Economic Co-operation and Development

[2] European Union Intellectual Property Office

[3] OECD/EUIPO (2020), Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products, Illicit Trade, OECD Publishing, Paris,

https://doi.org/10.1787/a7c7e054-en.

[4] International Criminal Police Organization

[5] World Health Organization

[6] World Intellectual Property Organization

[7] İstatistiki çalışma gümrüklerde ele geçirilen ürünler üzerinden yapılmıştır.

[8] Strengthen Opioid Misuse Prevention Act

[9] Federal Drug Administration

[10] https://personal.help.royalmail.com/app/answers/detail/a_id/96/~/prohibited-and-restricted-items—advice-for-personal-customers

[11] World Trade Organization

[12] National Association of Boards of Pharmacy (NABP)

[13] Novartis in Society 2019, https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-in-society-us-report-2019.pdf

[14] World Customs Organization