Etiket: EPO Temyiz Kurulu

EPO TEMYİZ KURULU’NUN T 1731/12 SAYILI KARARI: Yalnızca Bir Cerrahi Metot Adımı İle Üretilebilecek Olan Bir Tıbbi Cihaza EPC 53/(c) Uyarınca Patent Verilemez

Avrupa Patent Ofisi (EPO) Temyiz Kurulu, 15/02/2019 tarih ve T 1731/12 Sayılı kararı ile bir tıbbi cihaza ilişkin patent isteminin; isteme konu cihazın yalnızca bir cerrahi metot adımı ile üretilebiliyor olması nedeniyle Avrupa Patent Konvansiyonu (EPC) madde 53 (c) hükmü uyarınca patent verilemez olduğuna karar verdi.

EP1613394 sayılı patent patolojik olarak aktif beyin bölgelerinin aktivitelerinin de-senkronizasyonu için bir tıbbi cihazı açıklamaktadır. Patentin 1 numaralı bağımsız isteminde açıklanan üretim metodu isteme konu cihazın üretilmesi için cerrahi bir adımın varlığını gerektirmektedir.

EPO İtiraz Birimi, patentin yeni olmadığı ve buluş basamağının bulunmadığına yönelik itirazları reddetmişse de; itiraz sahiplerinin başvurduğu temyiz yolu neticesinde EPO Temyiz Kurulu patentin EPC madde 53(c)’ye uygun olmadığına karar vermiştir.

EPC madde 53(c) “İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi veya terapötik tedavi yöntemleri ve hayvan veya insan vücuduna uygulanacak teşhis metotlarına dair Avrupa Patentleri verilemez; bu hüküm bu metotlar içinde kullanılacak ürünlere özellikle de maddelere veya kompozisyonlara uygulanmaz.” düzenlemesini haizdir.

EPC madde 53/(c)’nin amacı insan ve hayvanların tedavisi alanında uygulamacıların patent hakları ile engellenmeden mümkün olan en iyi tedaviyi uygulamalarını sağlamaktır. Bu nedenle bir patent istemindeki tek bir cerrahi adım dahi bu istemi patent verilebilir istemlerin dışına çıkartmaktadır.  

Benzer şekilde EPO Teknik Temyiz Kurulu T 775/97 Sayılı kararında da bir cihaza ilişkin bir istemin, söz konusu cihazın yalnızca bir cerrahi adım ile üretilebiliyor olması nedeniyle, patent verilemez olduğuna karar vermiştir. Karara göre tedavi ve teşhis cihazlarına bunların teşhis ve tedavi metotlarında kullanılacak olması şartıyla patent verilmesi mümkündür. Ancak söz konusu bu cihazın üretimi için cerrahi bir adımın var olması mecburi/kaçınılmaz ise; bu cihazın üretimine dair isteme patent verilemez.

Sonuç olarak; EPO Temyiz Kurulu’nun T 1731/12 Sayılı kararı ile EP1613394 sayılı patent; 1 numaralı bağımsız istemine konu tıbbi cihazın üretilmesi için cerrahi bir adımın varlığı gerekmesi nedeniyle hükümsüz kılınmıştır.

T 1731/12 Sayılı kararı veren temyiz kurulu; söz konusu kararı içinde Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G1/07 sayılı kararını da irdelemiş ve bu karara da atıfta bulunmuştur. G1/07 Sayılı kararda özellikle “cerrahi yöntem” kavramından ne anlaşılması gerektiğine değinilmiş ve daha önceki tarihli T 182/90 ve T 35/99 sayılı EPO kararlarında benimsenen “canlı bir vücudun canlı hücrelerine veya dokularına ilişkin geri döndürülemez zarar veya bozulma yaratacak her türlü metodun cerrahi bir müdahale kabul edilmesi gerektiği” yönündeki bakış açısının EPC 53/(c) Hükmünün amacını aşar nitelikte olduğu yorumunu yapmıştır. Kurula göre tıp alanında, bir şekilde hastaya bağlanması gereken cihazların kullanımı için sayısız ve ileri düzeyde teknoloji mevcuttur. Doğru teşhisin konulması için hastadan alınacak verileri ileten metotlar çoğunlukla enjeksiyon ve benzeri yollarla hastaya ilaç verilmesi gibi müdahaleleri gerektirmektedir. 

Sonuç itibariyle Kurul, G 1/07 Sayılı kararında “cerrahi yöntem” kavramının daha dar şekilde ve tıp mesleğinin çekirdek aktivitelerinden olan müdahaleleri; yani tıp uzmanlarının uygulamak üzere özel olarak eğitildiği ve sorumlu oldukları türdeki müdahaleleri kapsayacak şekilde yorumlanması gerektiğine karar vermiştir.  Bunlar, vücuda yönelik fiziksel müdahaleler olup bunların yapılması için tıp uzmanının profesyonel tıbbi becerilerinin olması gerekmektedir ve bu becerilere rağmen bu tür müdahaleler yaşamsal risk içerir.

Bu dar yorum, EPC 53/(c) kapsamından, yalnızca minik bir müdahaleyi içeren kritik olmayan ve beklenen özen ve beceri ile uygulandığında yaşamsal risk içermeyen metotları çıkartmaktadır.

G 1/07 Sayılı kararı ile daha önceki T 182/90 ve T 35/99 sayılı EPO içtihatlarından sapan Kurul özellikle, teşhise yardımcı bir ilacın hastaya enjeksiyon yoluyla verilmesinin patentlenerbilirlik dışında bırakılırken; inhalasyon yoluyla verilmesinin patentlenebilir görülmesinin ne kadar absürt olacağına da dikkat çekmiştir. 

Bu çerçevede Kurul G 1/07 Sayılı kararında bir görüntüleme cihazını açıklayan bir istemin, profesyonel tıp uzmanı tarafından gerçekleştirilecek şekilde vücuda esaslı bir fiziksel müdahale adımını içermesi ve bu adımın gerekli profesyonel özen ve uzmanlık gösterildiğinde dahi yaşamsal riskler içermesi nedeniyle EPC 53/(c) uyarınca patentlenebilir olmadığına karar vermiştir. 

Görülmektedir ki T 1731/12 Sayılı kararı veren temyiz kurulu; Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G1/07 sayılı kararını yalnızca tedavi metotlarına ilişkin istemleri değil; cerrahi adım içeren bir tıbbi cihaza ilişkin istemleri de kapsayacak şekilde yorumlamıştır.

Sonuç olarak “cerrahi bir adım içeren cihazın kullanımına” dair bir isteme patent verilmesi bakımından EPC 53/(c) engel teşkil etmezken; “cerrahi bir adım içeren cihazın üretilmesine” dair isteme patent verilmesinin EPC 53/(c) uyarınca mümkün olmadığına karar verilmiştir. Nitekim “cerrahi bir adım içeren cihazın kullanımına” ilişkin isteme patent verilebileceği EPC madde 53/(c)’nin son cümlesinde yer alan istisna kapsamında “bahsi geçen tedavi ve teşhis metotlarında kullanılacak ürünlere özellikle de madde veya kompozisyonlara uygulanmaz” ifadesi ile sabittir.

Selin Sinem ERCİYAS

Ekim 2019

selinsinem@yahoo.com

Tarifname ile İstemin Koruma Kapsamı Sınırlanabilir mi?

Barselona Temyiz Mahkemesi’nin yakın zamanda yayınlanan 12 Ocak 2019 tarihli kararında bir istemin koruma kapsamının tarifname ile sınırlanamayacağına hükmetti.

Anılan karara konu uyuşmazlıkta EP1489342 (“EP’342”) sayılı patentin sahibi açmış olduğu patent tecavüzü davası ile davalı yanın pazarladığı “valfler” ile patentin 1 numaralı istemini ihlal ettiğini iddia etmiştir.

EP’342 patentinin 1 Numaralı istemi şu şekildedir:

 “1.       Aşağıdaki unsurlardan oluşan üç yollu bir valf:

Bir giriş kanalı (1);

Bir birinci çıkış kanalı;

Bir ikinci çıkış kanalı (6);

söz konusu giriş kanalı (1) ile birinci çıkış kanalının kesişme yerinde konumlanan ve ilgili giriş kanalı (1) ile birinci ve ikinci çıkış kanalları arasındaki sıvı iletimini düzenlemeye yarayan kanalların (4, 5) bulunduğu bir musluğu bulunan birinci bağımsız, çeyrek dönüşlü valf (2) ve birinci bağımsız valf (2) ile ikinci çıkış kanalının (6) ortasında yer alan ikinci bağımsız, çeyrek dönüşlü valf. Burada söz konusu birinci çıkış kanalındın boylamasına ekseni giriş kanalının boylamasına eksenine dikey konumdadır ve ikinci çıkış kanalının boylamasına ekseni, giriş kanalının boylamasına ekseni, birinci çıkış kanalının boylamasına ekseni ve ikinci çıkış kanalının boylamasına ekseni genel olarak T-şeklinde bir konfigürasyon ile düzenlenecek biçimde ikinci çıkış kanalının boylamasına ekseni giriş kanalının uzunlamasına eksenine dikey konumdadır. Giriş kanalı (1), birinci çıkış kanalı ve ikinci çıkış kanalı (6) tek tip biçimlendirilmiş olup; birinci bağımsız, çeyrek dönüşlü valf (2) giriş kanalı (1) ile eksenel biçimde hizalanmıştır ve ikinci bağımsız, çeyrek dönüşlü valfın (7) ekseni ikinci çıkış kanalının boylamasına eksenine dikey konumda olup;

karakteristik özelliği musluk (3) ve giriş kanalının (1), musluk (3) giriş kanalı (1) üzerinden üç yollu valfa monte edilebilecek şekilde yapılandırılmış ve uyarlanmış olmasıdır.”

Davalı yan, üretip pazarlamakta olduğu valflerin 1 numaralı istemin “musluk (3) ve giriş kanalının (1), musluk (3) giriş kanalı (1) üzerinden üç yollu valfa monte edilebilecek şekilde yapılandırılmış ve uyarlanmış olması “ unsuru dışındaki tüm unsurları içerdiğini kabul etmiştir.

Ancak bahsi geçen unsur bakımından davalı yan “İstem metinsel olarak “musluğun (3) [kanal (1) üzerinden üç yollu valfa monte edilebilmesini” gerektirdiğini ancak, teknikte uzman kişinin musluğun kanala yalnızca alttan monte edilebileceğini anlayacağı” savına dayanarak tecavüzün mevcut olmadığını iddia etmiştir.

Davalının savunması ve tecavüzün mevcut olmadığı hususu ilk derece mahkemesince kabul edilmiştir. Kararın davacı tarafça temyiz edilmesi üzerine uyuşmazlığı inceleyen Barselona Temyiz Mahkemesi ise şu hususlara dikkat çekerek ilk derece mahkemesi kararını bozmuştur.

“…Patente ait çizimlerin işlevinin hatalı bir biçimde yorumlanmasına dayalı olduğuna inandığımız için bu sonucu kabul etmemiz mümkün değildir. Davalı, çizimlere göre, yer olmadığı için musluğun üstten takılamayacağını ve bu sebeple yalnızca giriş kanalının (veya merkezi kanalın) alt kısmından takılabileceğini iddia etmektedir.

Bu da, tercih edilen yapılardan birinin, çizimler ile resmedilen yapı olması nedeniyle patentin koruma kapsamını sınırlandırmak amacıyla kullanılması anlamına gelmektedir ki bu uygulama EPC madde 69.1 düzenlemesine aykırıdır. Söz konusu maddeye göre; “Bir Avrupa Patenti veya bir Avrupa Patent başvurusu ile sağlanan korumanın kapsamı istemler ile belirlenir.  Yine de, istemlerin yorumlanmasında tarifname ile çizimler kullanılır. Çizimler veya tarifname, istemlere bu şekilde özellikler ekleyerek koruma kapsamını sınırlandırmak için değil genel olarak istemleri yorumlamak için kullanılmalıdır.”

Barselona Temyiz Mahkemesi bahsi geçen kararında EPO Temyiz Kurulu’nun T 1018/02, T-544/89 ve T-681/01 sayılı kararlarını dayanak göstermiştir ve her ne kadar EPO tecavüz incelemesi yapmasa da patentin geçerli olup olmadığı değerlendirmesi yapılırken EPO tarafından istemin koruma kapsamının nasıl belirlenmesi gerektiğinin değerlendirildiği ve gözetildiğini ve dolayısıyla bu esnadaki bakış açısının mevcut uyuşmazlıkta istemin koruma kapsamının doğru belirlenmesi bakımından dikkate alınabileceğini belirtmiştir.

EPO Temyiz Kurulu T 1018/02 sayılı kararının 3.8 nolu paragrafında istemin koruma kapsamının nasıl belirlenmesi gerektiği hususuna değinmiş ve bir istemin mantık dışı veya akla yatkın olmayan bir manaya gelecek şekilde yorumlanamayacağına dikkat çekmiştir. Olduğu haliyle açık ve akla yatkın bir anlama sahip olan bir istemin, tarifnamenin yorumu yoluyla farklı bir anlama sahip addedilemeyeceği ifade edilmiştir. Buna göre istemin olduğu halinde var olmayan bir unsurun tarifnameden “import” edilmesi mümkün değildir. Aksi durumda üçüncü kişiler istemin olduğu haliyle sahip olduğu lafza güvenemezler. 

EPO Temyiz Kurulu’nun T-544/89 sayılı kararının 3.1 paragrafında ise sadece istemde açıkça belirtilen veya istemden çıkarılabilir olan unsurlar, istemin tekniğin bilinen durumundan farklı olup olmadığı, tekniğin bilinen durumunun aşılıp aşılmadığı değerlendirmesinde dikkate alınır. Tarifnamede yer alan örnekler, bunlar açıkça istemde belirtilmediği sürece, patentin koruma kapsamını sınırlamaz. Benzer şekilde bahsi geçen unsurlara yapılan atıf işaretleri de istemi sınırlayacak şekilde yorumlanamaz. 

EPO Temyiz Kurulu’nun T-681/01 sayılı kararının 2.1.1 numaralı paragrafında tarifnamenin istemi “yeniden yazmak” ve istemin teknik unsurlarını “yeniden tanımlanmak” amacıyla kullanılamayacağını; özellikle de istemin genel geçer lafzına bakıldığında isteme ait bir unsur olarak görülen bir unsurun tarifnameye dayanılarak bu istemin kapsamında olmadığı iddia edilemez. 

En nihayetinde Barselona Temyiz Mahkemesi, EPO Temyiz Kurulu içtihatları doğrultusunda, istemlerde açıkça belirtilmeyen bir sınırlamanın, tarifname veya çizimlerde yer alması gerekçesiyle istemin sınırlanmasına yol açmayacağına; çizimlerde “tercih edilen” olarak belirtilen seçimlik bir özelliğin, istemin sadece bu spesifik özellikle sınırlı olarak okunmasına yol açmayacağına hükmetmiştir.

Bilindiği üzere Sınai Mülkiyet Kanunu („SMK“) madde 89/(1) uyarınca patent başvurusu veya patentin sağladığı korumanın kapsamı istemlerle belirlenir. Bununla birlikte istemlerin yorumlanmasında tarifname ve resimler kullanılır. SMK 89/(2) ise; Avrupa Patent Sözleşmesi („EPC“) madde 69 ve bu maddenin uygulanmasına dair Protokolü karşılayacak şekilde “İstemler, kullanılan kelimelerin verdiği anlamla sınırlı olarak yorumlanamaz. Ancak istemler, koruma kapsamının tespitinde, buluşu yapan tarafından düşünülen fakat istemlerde talep edilmeyen, buna karşılık ilgili teknik alanda uzman bir kişi tarafından tarifname ve resimlerin yorumlanması ile ortaya çıkacak özellikleri kapsayacak şekilde genişletilemez.” düzenlemesini içermektedir.

EPO Temyiz Kurulu’nun yukarıda değinilen içtihatları uyarınca gerek EPC madde 69 ve uygulanmasına dair Protokolün gerekse bunun ulusal hukukumuzda bir yansıması olan SMK madde 89/2 hükmünün, istemlerin koruma kapsamının tarifname veya çizimler ile genişletilmesi mümkün olmadığı gibi; daraltılmasının da mümkün olmadığı anlamına gelecek şekilde yorumlanması gerektiğini ortaya koymaktadır. 

Av. Selin Sinem ERCİYAS

Eylül 2019

selinsinem@yahoo.com