Etiket: gilead sciences corona patent

Her Derdin Bir Devası, Her Devanın Bir Patenti Vardır! Corona Virüs (COVID-19) Tedavisi Üzerindeki Patent Talepleri Bu Kez ABD ve Çin’i Karşı Karşıya Getiriyor

Geçtiğimiz gün yapılan resmi açıklamaya göre ülkemizde bir vakada tespit edilen Corona virüs (COVID-19), Çin’in 15 milyon nüfuslu şehri Wuhan’da Aralık 2019’da ilk kez görülmüştür. Bu yazının kaleme alındığı 11 Mart 2020 tarihine dünya çapında 119.292 vakanın bulunduğu, 4.300 kişinin hayatını kaybettiği, 66.582 kişinin tedavisinin olumlu sonuçlandığı görülmektedir. 22 Ocak 2020’den 10 Mart 2020 tarihine kadar vaka sayısının lineer grafikte sürekli arttığı görülmektedir. Bu kaygı verici hareketliliğe maalesef ölümle sonuçlanan vaka sayısı eşlik etmekte ve onun da katlanarak arttığı görülmektedir. Vaka sayısında Çin (80.784) başı çekerken, onu İtalya (10.149) ve İran (8.042) izlemektedir. Resmi kaynaklarda Türkiye’de vaka tespiti 10.03.2020 tarihinde yapılmıştır. Ayrıca Togo’daki tek vakanın şubat sonu ve mart başı gibi Benin, Almanya, Fransa ve Türkiye’yi ziyaret ettiği not düşülmüştür[1]. Virüsün ortaya çıkış biçimi de büyük tartışmalara sebep olmuş, resmi ismiyle SARS-Co-V-2 RNA virüsünün pangolin ve yarasalardan alınan genom analizleriyle örtüştüğü bilgisini de verelim[2]. Virüsün isminin tanıdık gelmesi boşuna değil, zira geçmişte büyük kayıplar yaratan SARS virüsü ile oldukça yakın benzerlik taşıdığı belirlenmiştir. SARS-Co-V-2’nin, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından COVID-19 olarak adlandırılması 12 Şubat 2020 tarihine tekabül etmektedir[3].

COVID-19’un, SARS virüsüyle yakın genetik haritası, virüsün tedavisinde de kullanılabilecek yöntemleri belirlemede yol gösterici olmuştur. Zira ortaya ilk vakanın 2019 Aralık ayında çıkmış olduğu ve hızı göz önüne alınırsa, tedavi yöntemi ve ilaç üretimi için başlı başına yeniden bir çalışma yapmanın virüsün yayılımına yetişemeyeceği açıktır. Bu noktada Kaliforniya menşeli Gilead Sciences şirketinin remdesivir (GS-5734) isimli ilacı Corona virüs tipi olan Ebola, MERS gibi halk sağlığını tehdit eden salgınlarına karşı geliştirilmiştir. Gilead Sciences tarafından 9 Ekim 2015 ve 16 Eylül 2015 tarihlerinde ABD Patent ve Marka Ofisi’ne (USTPO) başvurusu yapılan US10,251,904 numaralı patent, arenavirüs ve koronavirüs enfeksiyonları için tedavi usulleri olarak açıklanmıştır. Bu patent ise 9 Nisan 2019 tarihinden itibaren ABD’de patent koruması altındadır[4]. Bu patent koruması sadece ABD’de değil, başvurusunu PCT (Patent İşbirliği Anlaşması) yoluyla yaptığı için, patentini Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatına üye 150 ülkede koruyabilme olanağına sahip olacaktır[5]. Her ülkede tek tek patent başvurusu yapmak yerine, anlaşmanın sağladığı avantaj ile çok daha ekonomik ve hızlı yolla patent hakkı elde eden Gilead Sciences, 1994 yılında PCT’ye taraf olan Çin’de de bu korumayı elde etmek amacındadır[6]. PCT başvurusu yapılan patentin yayınlanma tarihi WIPO belgesine göre 23 Mart 2017 olduğunu da ekleyelim[7].

9 Nisan 2019 tarihinde USTPO’da Gilead Sciences, lehine verilen patent için Çin’deki başvuru henüz bekleme aşamasındadır. Dolayısıyla Çin’de patent koruması altında olduğu söylenemez. Gilead Sciences’ın arenavirüs enfeksiyonunu yalnız veya diğer bileşiklerle korumasını sağladığı remdesivirin, klorokin (eski bir Malaria ilacı) ile kullanımıyla COVID-19 enfeksiyonunu kontrol altına almada oldukça başarılı sonuç verdiği Cell Research Journal, 28 Ocak 2020 sayısında Wuhan Viroloji Enstitüsü tarafından ortaya konulmuştur. Virüsün en yaygın etki alanına sahip olduğu Çin’de binlerce hastaya remdesivir etkinliğini ortaya koymak için klinik testler yapılmaktadır.

21 Ocak 2020 tarihinde Wuhan Viroloji Enstitüsü, Gilead Sciences’ın geliştirip başvurusunu yaptığı patente rağmen; COVID-19 tedavisine yönelik bir patent başvurusunda bulundu. Üzerinde fikri mülkiyet engeline rağmen, Enstitü bu hamlenin Çin’in ulusal çıkarlarının korunması açısından uluslararası uygulamalarla uyumlu olduğunu belirtmiştir. Ayrıca, Çin’deki salgını önlemek ve kontrolünde yardımcı olmak için patent haklarının bir kısmının askıya alınması gerektiği fikrini öne sürmüştür. Patent başvurusunun içeriğini üzerinden 18 aylık süre geçmeden görmek pek mümkün olmayacaktır ancak şimdilik tahminler COVID-19 enfeksiyonlarına ilişkin dar kapsamlı bir patent başvurusunun olduğu üzerinedir[8]. Bu noktada tahminlere ilişkin bize en doğru veriyi Wuhan Viroloji Enstitüsü araştırmacılarının Nature Dergisi’nde yayınladığı mektup vermektedir. “Sevgili editör” başlığıyla ele alınan 4 Şubat 2020 tarihli mektup remdesivir ve klorokinin Corona virüs tedavisinde etkin olduğuna yer vermektedir. Burada SARS ve MERS tedavisinde remdesivirin işe yararlığıyla beraber, klorokinin 70 yıldan beri malaria tedavisinde güvenle kullanıldığının üzerinde durulmuştur[9].

Remdesivir herhangi bir ülkede onaylanmadığı için güvenli ve işe yarar bir kullanımı da henüz tespit edilememiştir. Gilead Sciences, Çin sağlık otoriteleri ile çalışarak, hastalar üzerinde klinik testler yürütmeyi ve dolayısıyla onun güvenilirliğini ortaya koymayı istemektedir. Geçmiş Corona virüs vakaların üzerindeki klinik verilerin COVID-19 için de umut vaat edici olduğunu şirket yetkileri belirtmektedir. Bu işbirlikçi tavrın pozitif bir tablo yarattığını söylemek mümkün olsa dahi, Gilead Sciences şirketinin 2016 tarihli bir patent başvurusunun olduğunu ve bu başvurunun beklemede olduğunu hatırlatmak gerekmektedir. Çin Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi’nde (CNIPA) CN108348526A patent numarasıyla bekleyen başvuruya patent verilip verilemeyeceği belirsizdir[10]. Buna ilişkin şirket yetkilisi, COVID-19 yayılımı için potansiyel remdesivir tedavisinin bulunmasının kendi öncelikleri olduğunu ancak Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusundan da haberdar olduklarını belirtmişlerdir. Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusundan 3 yıl önce, remdesivir başvurusu yapılmış olsa dahi, 18 aylık süre içerisinde kamuya kapalı başvurunun kapsama alanını bilmek pek mümkün görünmemektedir.

Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusunun içeriği de merak konusu olmuştur. Acaba ilaçların özel bir kombinasyonu mu yoksa ilacın özel medikal kullanımına ilişkin bir başvuru mu olup olmadığı henüz bilinmezlik içerisindedir. Çinli araştırmacılar patent başvurusunun ulusal çıkarlara ve uluslararası uygulamalara uygun olarak yapıldığını ve virüsle savaşmakta istekli yabancı ilaç firmalarına karşı fikri mülkiyet haklarını uygulamayı geçici süreyle askıya alacaklarını söylemektedir.

Enstitü geliştirdiği buluş için patent alsa da, Gilead Sciences’ın patent başvurusu konusu yaptığı remdesivir ilacına ilişkin bir patent koruması talep edemeyecektir. Gilead Sciences’ın tavrı burada Çin pazarına girebilmek için Wuhan Viroloji Enstitüsü ile işbirliği içerisinde olması mümkün olabilir. Madalyonun diğer yüzüne bakılınca Çin otoritelerinin yabancı şirketlerin ilacı satmasını, üretmesini, pazarlamasını teoride durdurabilmesi mümkünken, doktorların bunu hastalara reçete etmesini önleyecek bir sistem inşa edilemeyecektir[11].

Bu noktada patentlenebilirlik kriterlerini hatırlamak yerindedir. Yenilik, aşikâr olmama ve elverişlilik olarak toplanabilecek 3 grup, yerel farklılıklar haricinde patentlenebilirlik kriterlerini özetlemektedir. Çin Patent Kanunu’nun koyduğu kriterler de bu başlıklara uygun olarak dizayn edilmiştir[12]. Yenilik kriteri, buluş konusunun patent başvurusundan önce kamuya açıklanmamış olmasını ve bu açıdan özgün olmasını ifade eder. Aşikâr olmama basamağı (Avrupa Patent Sözleşmesi’ndeki karşılığı buluş basamağı), teknikte uzman kişinin buluşun açık ve belirgin olmamasını yani teknik uygulayıcının kamuya açık bilgilerle kolayca buluşa ulaşamamasını ifade eder. Önceki tekniğin aşılması olarak da özetlemek mümkündür. Elverişlilik, endüstriyel uygulamaya uygunluk olarak özetlenebilir. Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün patent başvurusunun kabul edilebilir olabilmesi için sadece remdesivirin COVID-19 tedavisi üzerindeki etkinliğini kanıtlaması yeterli olmayacaktır çünkü Gilead Sciences’ın patenti özel olarak Corona virüs enfeksiyonlarının tedavisinde remdesivir iddiasında bulunmuyor olsa da, Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Ocak 2020 patent başvurusundan önce Gilead Sciences’ın yayınladığı belgeler Corona virüsün tedavisinde remdesivir kullanımının önceki teknik olarak belirlendiği açıktır. Bu bilgi Gilead Sciences tarafından halka ve endüstriye ifşa olmuştur. Dolayısıyla Wuhan Viroloji Enstitüsü yenilik basamağına uygun olmayan bir başvuru yapmamak için remdesiviri kendi buluşu gibi lanse etmek gibi bir hataya düşmeyecektir. Patentlenebilirlik kriterlerini karşılamak adına Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün, Gilead Sciences patentlerinin bazı varyasyonlarını buluş olarak sunması ihtimal dâhilindedir. Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Hücre Araştırmaları’na yazdığı mektupta remdesivir ile klorokin bileşiğinin COVID-19 enfeksiyon tedavisinde kullanılabileceği belirtilmektedir. Bu bir anlamda en uygun yoldu. Remdesivir ve klorokini icat edemeyeceği için bunların kombinasyonunu yeni bir icat olarak sunmak akla uygun bir ihtimaldir. Apayrı bir ihtimal ise Corona virüsün bir başka tedavi yöntemidir. Sadece yenilik basamağı değil aşikar olmama basamağının da karşılanması gerekmektedir. Eğer ki Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün buluşu remdesivir ve klorokin bileşiğini içeriyorsa, bu bileşiğin teknikte uzman kişi (farmasötik araştırmacı veya doktor gibi) gerçekleştirilemeyeceğini göstermelidir. Zira COVID-19 için antiviral tedavi henüz olmadığı için, tıbbi araştırmacılar SARS ve MERS’in neden olduğu enfeksiyon tedavilerinde farklı ilaç kombinasyon karışımlarını denemektedir. Bu yaklaşım zaten kullanılan ve sıradan uygulayıcı için aşikârdır. Bu basamağın da Wuhan Viroloji Enstitüsü uzmanları tarafından aşılması gerekmektedir.

Zorunlu lisans koşulları tartışılabilecek bir diğer alanı oluşturuyor. Gilead Sciences, Nisan 2019’da ABD patentini almıştır ancak bu başvuru Çin’de halen beklemektedir. CNIPA patente onay vermemesi halen mümkündür. Remdesivir patentinin onaylanmaması bile Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün bu patente sahip olabileceğini göstermez. Gilead Sciences’ın remdesivir patenti olarak tanımlanması halinde, halk sağlığı ve ulusal acil durumlarda TRIPS kapsamında zorunlu lisans hükümleri uygulamaya girecektir. Çin Patent Kanunu’nun 6. Bölümü zorunlu lisans hükümlerini içermektedir. Bu bölümde özetle olağanüstü hal ve kamu yararı durumunda zorunlu lisanslama yetkisi açıklanmaktadır. CNIPA, Gilead Sciences’a remdesivir patentini verdikten sonra Wuhan Viroloji Enstitüsü’ne ve diğer kuruluşlara lisans vermesini zorunlu kılabilecektir. Çin Patent Kanunu’nun 51. maddesi daha ilginç bir hüküm içermektedir. İlgili hüküm uyarınca yeni bir buluş, daha önceki bir buluşla karşılaştırıldığında dikkate değer ekonomik bir değer ve teknolojik ilerlemeyi temsil ettiğinde; eğer yeni buluştan faydalanılması, eski buluşun tüketilmesine dayandığında CNIPA yeni patent sahibinin kullanımı için zorunlu lisans verebilmektedir. Yani iki patent verildiğinde, ikinci patent birinci patent kullanılmadan bağımsız olarak kullanılamadığında madde 51 kullanılacaktır. Bunun uygulamasını şu şekilde göreceğiz gibi görünüyor; CNIPA, Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün tedavisi için remdesivir kullanımını gerektirdiğinde Gilead Sciences’ın remdesivir kullanımını izin vermediği durumlarda bu madde uygulaması gündeme gelebilir. Kısaca, dikkate değer ekonomik önem ve teknolojik ilerleme olduğunun kaydedilmesi, Wuhan Viroloji Enstitüsü’ne zorunlu lisans uygulamasını CNIPA öngörebilecektir. Bu durumda Gilead Sciences patenti remdesivir, Wuhan Viroloji Enstitüsü patenti kombinasyonu içerir. Buluşun dikkate değer bir ilerleme olarak nitelendirilmesiyle, Wuhan Viroloji Enstitüsü zorunlu lisanslama şartları uygulama alanı bulacaktır[13].  Tüm bu ihtimalleri değerlendirirken bunların sadece tasavvur olduğunu ve gerçeği ancak patent başvurusunun üzerinden 18 ay (güncel olarak 15 ay) geçtikten sonra değerlendirebileceğimizi eklememiz gerekmektedir.

Corona virüs yayılımının hızı günlerle değişen ve takibi zor bir hızla ilerlerken, 18 aylık sürenin Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusunun içeriği ile Gilead Sciences patentinin kıyaslamasının somut etkilerini şimdiden tahmin etmek zor görünüyor. Çin Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi müdür yardımcısı Zhimin; Gilead Sciences şirketine 27.02.2020 tarihinde Çin’de muhtemel COVID-19 tedavisi için 3 adet patent verildiğini belirtmiştir[14].

Her gün yeni bir gelişmeye gebe Corona virüs takviminin patent anlamında da takibi süreklilik arz etmektedir. Zira her güne yeni bir sürprizle uyanabilir; bir patent savaşına veya kamu sağlığını korumak için işbirliğine şahit olabiliriz. Unutulmamalıdır ki pastadan pay almak taraflar için ne kadar önemli olsa da, bu durumun acil durumlarda bir işbirliğine dönmesi, ticari anlamda da en yararlı tavır olabilir. Dolayısıyla Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün ilgili yabancı şirketlerin Çin salgınını önlemeye yönelik katkılarını kabul ederek, beraber çalışmayı umut ettiğini belirttiği açıklama bu anlamda değerlidir[15].

Peki, Türkiye bu aşamada nerede duruyor? WO 2017/049060 uluslararası ilan numarasıyla WIPO patent başvurusu içerisinde Türkiye’nin de olduğu ülkeler için PCT yoluyla yapıldığı görülmüştür. Ancak Türk Patent ve Kurumu’nda henüz patent tescilinin sağlanmadığı görülmektedir.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

tugcerduran@hotmail.com

Mart 2020


[1] COVID-19 Coronavirus Outbreak, https://www.worldometers.info/coronavirus/

[2] Çağrı Mert Bakırcı, Wuhan Koronavirüsü (2019-nCoV, COVID-19, SARS-CoV-2), https://evrimagaci.org/wuhan-koronavirusu-2019ncov-covid19-sarscov2-8217

[3] T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü, Dünya Sağlık Örgütü’nün 12.02.2020 Tarihli Durum Raporu, https://www.seyahatsagligi.gov.tr/Site/HaberDetayi/2241,

[4] United States Patent, 10,251,904, http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO2&Sect2=HITOFF&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsearch-bool.html&r=1&f=G&l=50&co1=AND&d=PTXT&s1=10,251,904&OS=10,251,904&RS=10,251,904

[5] Kenneth Y. Choy, John Y. Lo, COVID-19 Patent Controversy, Hong Kong Lawyer, http://www.hk-lawyer.org/content/covid-19-patent-controversy

[6] Is China a Member of the Patent Cooperation Treaty (PCT)?, Lehman, Lee & Xu, http://www.lehmanlaw.com/resource-centre/faqs/intellectual-property/patent/is-china-a-member-of-the-patent-cooperation-treaty-pct.html,

[7] https://patentscope.wipo.int/search/docs2/pct/WO2017049060/pdf/_wT9DcXR7Xajldpj-DvgRPYYRN2S8xbb1hLGSjg1zyi3VvbaAkfBQWiPRHkaoZaRUzrL8WHvci3J4WIHODk_e4YmgtbeA5GjQ4IfXsoLvo0958vgKMGlcFQ6mDCIgYBM?docId=id00000037150062

[8] Hong Kong Lawyer, a.e.,

[9] Wang, M., Cao, R., Zhang, L vd, Remdesivir and Chloroquine Effectively Inhibit the Recently Emerged Novel Coronavirus (2019-nCoV) in Vitro, https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0#citeas

[10]CN108348526A,  https://patents.google.com/patent/CN108348526A/en?oq=WO2017049060

[11] Eric Ng, Who Owns the Coronavirus Cure? China’s Move to Patent Gilead’s Experimental Drug For the Novel Virus Could Lead to Legal Wrangle, https://www.scmp.com/business/article/3049227/who-owns-magic-cure-chinas-move-patent-gileads-experimental-drug-could

[12] Geoffrey Lin, An Overview of Patentability in China, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=59af8b61-928f-4d15-910c-adb845b83507

[13] Hong Kong Lawyer, a.e.,.

[14] Edward Pearcey, China Approves Three Gilead Remdesivir Patents For COVID-19 Treatment, https://www.lifesciencesipreview.com/news/china-approves-three-remdesivir-gilead-patents-for-covid-19-treatment-3930

[15] Aaron Wininger, han Wuhan Viroloji EnstitüsüApplies for a Patent on Gilead’s Remdesivir, https://www.natlawreview.com/article/wuhan-institute-virology-applies-patent-gilead-s-remdesivir