Etiket: corona virüs patent

CORONA GÜNLERİNDE NELER YAZDIK

Türkiye’de ilk COVID-19 vakası 11 Mart 2020 tarihinde açıklandı ve o gün bugündür hayatımızda bir yığın şey değişti. Bu süreçte IPR GEZGİNİ kuruluş amacına uygun biçimde COVID-19 ile ilgili birçok yazıya ev sahipliği yaparak proaktif tavrını devam ettirdi ve takipçilerini olayın  fikri mülkiyet boyutuyla ilgili güncel tutma gayretini  sürdürdü.

Corona Virüs pandemisinin Türkiye’de görülmesinin üzerinden neredeyse bir buçuk ay geçmişken bugüne değin bu konuyla ve ayrıca salgının fikri mülkiyet dünyamıza yansımalarıyla ilgili neler yayımlamışız bir dökümünü sizlerle paylaşmak istedik.

Aşağıda kronolojik sırayla 10 Şubat 2020 tarihinden bugüne değin bu konuya ilişkin yayınlanmış yazıların linklerini bulabilirsiniz. Gelen reaksiyonlardan  yazıların ciddi bir takipçi grubu tarafından okunmuş olduğu bilgisine vakıfız, ancak yine de henüz okuma fırsatı bulamamış olanlar veya bazılarını  kaçırmış olanlar için bir kez daha hepsini bir arada sizlere sunuyoruz.

1- CORONA VIRUS vs. CORONA BEER – CORONA VİRÜSÜ VE CORONA BİRA ÖRNEĞİ İLE MARKANIN LEKELENMESİ

(Didem TENEKECİOĞLU)

2- HER DERDİN BİR DEVASI, HER DEVANIN BİR PATENTİ VARDIR!  CORONA VİRÜS (COVID-19) TEDAVİSİ ÜZERİNDEKİ PATENT TALEPLERİ BU KEZ ABD VE ÇİN’İ KARŞI KARŞIYA GETİRİYOR

(Y. Tuğçe ERDURAN)

3- KORONA GÜNLERİ: KAMU YARARI İLE FİKRÎ MÜLKİYET KORUMASI KARŞI KARŞIYA

(O. Umut KARACA)

4- CORONA VİRÜS PATENTLENEBİLİR Mİ? ABD VE AVRUPA PATENT KANUNLARIYLA KISA BİR ANALİZ

(Y. Tuğçe ERDURAN)

5- J.K. ROWLING’IN CORONA VİRÜS’E CEVABI

(Özlem FÜTMAN)

6- CORONA GÜNLERİNDE MARKA İŞLEMLERİNDE SÜRE LİMİTLERİ İÇİN ULUSLARARASI ŞİFA: SİNGAPUR ANDLAŞMASI

(Önder E. ÜNSAL)

7- SON DAKİKA: BEKLENEN HABER GELDİ, SÜRELER DURDU

(O. Umut KARACA)

8- SÜRELERİN DURMASINA İLİŞKİN DÜZENLEME KAPSAMINDA SÜRE HESABINA İLİŞKİN DEĞERLENDİRMELER

(O. Umut KARACA)

9- CORONA GÜNLERİNDE YENİ BİR MARKA KATEGORİSİ – ZOMBİ MARKALAR

(Önder E. ÜNSAL)

10- COVID-19 PANDEMİSİNİ ALTERNATİF EVRENDE DÜŞÜNMEK: SARS PATENT HAVUZU GİRİŞİMİ (Y. Tuğçe ERDURAN)

11- MARKA DÜNYASININ COVID-19 SALGININA TEPKİSİ:  SOSYAL MESAFE LOGOLARI

(Didem TENEKECİOĞLU)

12- COVID-19 SALGINI VE PATENT HUKUKU: SALGIN NEDENİYLE PATENTLİ BULUŞ, ÜÇÜNCÜ KİŞİLERCE HAK SAHİBİNİN RIZASI OLMAKSIZIN KULLANILABİLİR Mİ?

(Doç. Dr. Ali PASLI – M. Hamza ARSLAN)

13- COVID-19 TEDAVİSİ İÇİN KULLANILAN İLAÇLAR ÜZERİNDEKİ PATENT KORUMASI VE KAMU YARARINA ZORUNLU LİSANS BAŞVURUSU

(Özge YALINKILIÇ)

14- DURMA SÜRELERİNİN UZATILMASININ UYGULAMAYA ETKİLERİ VE UZAYAN DURMA SÜRELERİNİN HESAPLANMA YÖNTEMİNE İLİŞKİN GÜNCEL DEĞERLENDİRMELER

(O. Umut KARACA)

IPR GEZGİNİ

Mayıs 2020

iprgezgini@gmail.com

COVID-19 Pandemisini Alternatif Evrende Düşünmek: SARS Patent Havuzu Girişimi

1. Patent Havuzları

Patent havuzu, patent sahiplerinin bir ya da daha fazla patent lisansını ayrı veya bağımsız bir yönetimi olan ve çoğunlukla tüzel kişiliği bulunan bir üçüncü kişiye bırakmalarını ifade etmektedir.

Patent sahiplerinden ayrı olarak bu tüzel veya gerçek kişi, havuzda bulunan hakları bir bütün olarak ya da küçük gruplara ayırarak lisans verirken; patent havuzundan lisans almak isteyen tarafla yapılan sözleşme, patent havuzu lisans sözleşmesi olarak adlandırılmaktadır. Patent havuzlarında paket lisans veya belirli standartlar için zorunlu patent listesinin lisansı verilmektedir. Bu lisans sözleşmeleri bağımsız bir kuruluş tarafından onaylanır ve ücretler eşit olarak belirlenir. Patent havuzlarının yönetiminde, havuzdaki patent sahiplerinden biri veya bağımsız bir üçüncü kişi bulunabilmektedir. Havuzu yöneten kişi havuzdaki patentlerin uygunluğu ve havuza dâhil olmak isteyen patent sahiplerinin patent tescillerinin uygunluğu hakkında karar verebilecektir. Havuz yöneticisinin, havuzdaki patent sahiplerinden seçilebilmesi mümkün olduğu gibi havuzda bulunmayan bir üçüncü kişi tarafından da seçilmesi mümkündür. Bu noktada, Avrupa Birliği (AB) Komisyonu’nun bağımsız bir uzmana önem atfetmektedir.  Bu kişi veya kuruluş, havuzdan bağımsız bir şekilde seçilerek çalışmalıdır ancak bağımsız bir uzmanın değerlendirmeleri adil olabilecektir. Havuz yöneticinin bağımsızlığı, patent havuzlarının antitröst riskinden korunmasına yardımcı olarak havuzun rekabet edilebilirliğine garantör olabilecektir. Birden fazla patent sahibi, çapraz lisanslama yoluyla da buluşlarını meydana getirebilir ancak patent havuzunu, onlardan ayıran en önemli özellik lisansların merkezden idare edilmesidir.

Günümüz teknolojisinde bir ürün oluşturmanın yolu çoklu patentleri kullanmaktan geçmektedir. Endüstride bir ürünü oluşturmak için hukuken veya teknik olarak bazı standart patentlere ihtiyaç duyulabilmektedir. Bunları ayrı ayrı çapraz lisans sözleşmeleri ile edinmek mümkünse de, patent havuzlarındaki patentler yoluyla bunlara paket olarak çok daha uygun bir lisans ücretiyle erişebilecektir. Ayrıca patent havuzları, tecavüz davaları için ödenecek masrafları önemli ölçüde düşürmektedir. Havuz içinde bulunmanın patent sahiplerinin AR-GE faaliyetlerine olumlu bir etki yaratacağı da açıktır. Tek bir yerden tüm lisans ihtiyacının (“one-stop-shop”) giderilmesi, karmaşık buluşların da biz tüketicilere daha uygun fiyatlarla erişebilmesini sağlamaktadır.

Havuz sözleşmelerinde öne çıkan kriterler şu şekildedir; patentlerin rakip değil tamamlayıcı olmaları, patentlerin teknolojiyi uygulamak için gerekli olmaları, lisansın ayrımcılık yapılmadan taraflara verilmesi, bağımsız bir patent uzmanının bulunması, havuzun geçerli patentlerle yapılması, havuzla patent sahiplerinin rekabet etmelerine izin verilmesi ve havuzun potansiyel engelleme sorununu ortadan kaldırmasıdır.

2. Biyoteknoloji Endüstrisinde Patent Havuzları

Patent havuzunun ilk örneğine 1856’da Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) rastlanmıştır[1]. 1920’lere kadar patent havuzlarının örnekleri görülmüşse de, 1990’lara kadar patent havuzlarının kartel oluşturulduğuna kanaat getirildiği için bu yapı engellenmiştir. 1990’lı yıllardan sonra patent havuzlarının, çoklu patentlerin söz konusu olduğu kompleks buluşlara getirdiği makul çözüm sebebiyle tercih edildiği görülmektedir.

Biyoteknoloji sektöründe patent havuzu yönteminin birçok faydası vardır. Öncelikle patent havuzları lisansların “engellenmesi” veya “istiflenmesi” ile ilgili sorunları ortadan kaldıracaktır. İkincisi, lisans işlem maliyetleri çeşitli yönlerden önemli ölçüde azalacaktır. Patent tecavüz davaları azaldıkça, zaman ve paradan büyük tasarruf edilecektir. Üçüncü olarak risklerin dağıtılması da daha fazla yenilik için havuzdaki patent sahiplerini teşvik edecektir. Son olarak patentle korunmayan kurumsal teknik bilgi alışverişinin havuzdaki üyeler için avantajlı bir durum yaratacağı açıktır.

Gen patentleri için patent havuzu oluşturmanın avantajlı olmayacağını düşünen yazarlar, buna gerekçe olarak standartların tanımlanmasının biyoteknolojide önemli olmadığına işaret etmektedir. Ayrıca tedavi usulünün geliştirilmesinde patent havuzu gibi bir işbirliğine gerek duyulmadığı savlanmıştır. Son olarak, fikri mülkiyetin bu kadar değerli olduğu bir endüstride, patentin havuzdaki paylaşımlı lisans ücretine tabi kılınması olumsuz olarak görülmekteydi.

3. SARS İçin Patent Havuzu

Sony®, Matsushita®, Toshiba® ve Philips®’in oluşturduğu DVD patent havuzu ile üç büyük patent sahibiyle başlayıp, dev bir birliğe[2] dönüşen MPEG-2 patent havuzları diğer şirketler için emsal olmuştur. Bunun üzerine, ABD Marka ve Patent Ofisi (USTPO) tarafından yayınlanan 2001 tarihli White Paper[3] isimli raporda patent havuzlarının, patentli genomik buluşlara makul erişimi sağlayabileceğine ve AR-GE faaliyetlerini teşvik edebileceğine yer verilmiştir. Ayrıca raporda patentlerin rekabeti olumlu şekilde teşvik edebileceği de vurgulanmıştır.

2003 yılında ise dünyayı etkisi altına alan SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) virüsü, sıkıntılarını bugün çektiğimiz Corona virüs hastalığının[4] (SARS-CoV-2) atasıdır. Bu şiddetli salgın, bugünkü tablodan daha hafif bir manzarayı tüm dünyada gösterse de yine de tüm dünyanın gündeminde yer bulmuşken tedaviye ulaşmak için AR-GE maliyetleri ve patent sistemleri tekrar sorgulanır olmuştur. Hali hazırda ABD patent hukukunda zorunlu lisans uygulamalarının olmayışı tedaviye erişimi yüksek maliyetli kılarken, patent havuzlarının bu noktada uygulanması gündeme gelmiştir. Ayrıca 2001 tarihli USTPO resmi raporunun olumlu yaklaşımı da SARS patent havuzu düşüncesinde etkili olmuştur.

Patent havuzu fikri ortaya atılmadan önce SARS sekanslarıyla ilgili patent talepleri farklı kuruluşlar tarafından yapılmıştır. Eklemek isteriz ki,SARS virüsü sekansları üzerinde patent alabilmek için sekans üzerindeki patent taleplerinin, ABD Patent Kanunu (35 U.S.C.) madde 101’de yer alan koşulları karşılaması gerekmektedir[5].. Dolayısıyla patent taleplerinde kanuni bir engel bulunmamıştır.

Sorun birçok patent talebinin farklı taraflarca sunulmasıdır. Bunlardan en geniş kapsamlısı Britanya Kolumbiyası Kanser Ajansı’nın (British Columbia Cancer Agency-BCCA) “tüm sekans üzerindeki” patent talebidir. BCCA, 12.04.2003 tarihinde SARS’a sebep olan corona virüsün genetik sekansını çıkardıktan sonra yaptığı patent talebiyle antiviral tedavi, aşı, antikor vb. geliştirmek için söz sahibi olmayı ummaktadır.SARS genomuna ilişkin ABD Hastalık Kontrol ve Koruma Merkezi (US Center of Disease Control-CDC), Hong Kong  Erasmus Tıp Fakültesi (Erasmus Medical College-EMC) geçici patent başvurusu[6] yapmıştır. CDC patent başvurusu BCCA’dan farklı 15 ek nükleotid içermektedir. Ancak bu 15 nükleotid haricinde, virüs genomuna ilişkin sonuçlar önemli ölçüde aynıydı. CDC bu başvuruyu, diğerlerinin monopolize olmasını engellemek için yaptığını belirtmiştir. HKU izole sekans ürettiğini açıklamış ve teknoloji transfer ofisi Versitech patent talebini yapmıştır. Dördüncü taraf EMC ise sekans üzerindeki fikri mülkiyet haklarını öne sürmüştür[7].

SARS üzerindeki fikri mülkiyet hakları parçalara bölündüğünde, ortaya iyice karışık bir manzara çıkmıştır. Hastalık etkisini gösterirken, patent başvurusu sahiplerinin birbirlerini engelleyerek teşhis ve tedavi çalışmalarının aksatması, tarafların aleyhine olduğu kadar, kamu sağlığını da etkileyen bir durumdu. Bu görünümü kırmak için CoroNovative şirketinden patent havuzu önerisi geldikten sonra, taraflar da bu konuda iyi niyetlerini dile getirmişlerdir[8]. Görüş, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO), SARS Danışma Grubu (SARS Consultation Group) ve ABD Ulusal Teknoloji Transfer Sağlık Ofisleri (National Institutes of Health Office of Technology Transfer in the United States) tarafından da desteklendikten sonra taraflar, böyle bir havuzun nasıl oluşturulabileceğini belirlemek için resmi makamlarla görüşmelere başlamıştır. SARS patent havuzunu oluşturma girişimi arkasındaki desteğe rağmen uzun bir süre gecikmiştir. Maalesef patent havuzunu oluşturmak için paket lisans anlaşmasının yapılması oldukça uzun bir süre aldı çünkü rekabet hukukundan kaynaklanan engellemelerle karşılaşmamak için oldukça detaylı bir çalışma gerekmekteydi.

Bu gecikme çok da sebepsiz sayılmazdı, çünkü SARS patent havuzunu oluşturmanın, geleneksel patent havuzu oluşturmaktan daha güç yanları bulunmaktaydı. Öncelikle bu havuzu oluşturmak isteyen tarafların elinde geçerli patentler değil, sadece patent başvuruları vardı. Bunun pandemi karşısında, fikri mülkiyet haklarını kullanılabilir hale getirmek için yapıldığı anlaşılsa da, havuzun oluşturulması onun geçerli patentlerle teşkil edilmesini gerektirir. İkincisi, patentler ile patentteki usulü içerecek ticari ürünler arasındaki ilişki emsallerinden farklıydı. Genel olarak genomlardan elde edilen tedavi edici ve önleyici ticari ürünler ancak uzun AR-GE faaliyetinden sonra ortaya çıkmaktadır. Olası ticari uç noktaların aralığı, geliştirme sürecine kadar “kısmen” tanımlanmıştır. Sekans patentlerinin tamamlayıcılığı ve esasının belirlenmesi ise bir başka zorluktu.  Zaten 2009 itibariyle sadece iki patent başvurusunun kabul edildiği görülmektedir. CDC’nin US 7,220,852 numaralı patenti SARS-CoV virüsüne ait nükleik sekansları korumaktayken, HKU’nun US 7,375,202 numaralı patenti izole yeni bir virüse ilişkindir. Dolayısıyla, SARS patent havuzu tarafların niyet mektubu aşamasında kalmıştır.

Halen oluşturulamamış havuz için kamuya bir açıklama yapılmamış olsa da, salgın tehdidinin azalması ve 5 Temmuz 2003 itibariyle son SARS vakasının görülmesi üzerine, aciliyete ilişkin itici gücü kaybetmiştir.

4. Sonuç

Patent havuzlarının; havuz taraflarına ait fikri mülkiyet haklarının korunmasına, olası tecavüz davalarının önlenmesine, havuzdaki patentlere uygun lisans ücretlerinin ödenmesine, AR-GE çalışmalarına ve teknoloji sektörüne olumlu katkılar yaptığı görülmektedir.

Günümüzde bir ürün oluşturmanın tabi olduğu çoklu lisans anlaşmalarının, kamu sağlığı ile kesiştiği noktada biyoteknoloji sektörü durmaktadır. Patent sahiplerinin çoklu çapraz lisans anlaşmaları ve bunun sağlık sektöründeki çıktısı olan terapötiklerin yüksek ücretlendirmeye tabi olması sorununa patent havuzları çözüm olabilecektir. Ancak biyoteknoloji şirketlerinin kimi zaman ellerindeki en önemli sermaye olan patentlerin, havuzun standart lisans ücretine bağlı kılınması sebebiyle patent havuzu uygulamasına yanaşmadığı görülmektedir. SARS patent havuzu fikri, kuruluşlar tarafından destekçi bulsa da, maliyet-ürün analizleri ve gen patentlerindeki tamamlayıcılık unsuruna dair tanımın muğlaklığı sorun oluşturmuştur. Kanaatimce, kamu sağlığını yakinen ilgilendiren pandemiyi durdurmak için patent havuzlarının teşvik edilmesi gerekmektedir. Eğer SARS patent havuzu kurulabilmiş olsaydı, şimdi COVID-19 pandemisi için etkisi kanıtlanmış bir tedavi usulünü konuşuyor olabilirdik. Bu geç kalınan girişimi devam ettirmek isteyen büyük ilaç şirketlerinin patent havuzu kurmak gibi bir gündeminin bulunması, bu noktada hepimizin “geç olsun güç olmasın” temennisini güçlendirmektedir.

Av. Yıldız Tuğçe ERDURAN

Nisan 2020

ytugceerduran@gmail.com


[1] 1856 yılında Singer’ın da bulunduğu dikiş makinesi patent havuzu kurulduktan sonra, onu 1902’de Edison Gramphone patentinin geliştirilerek kurulduğu bir patent havuzu takip etmiştir. 1917 yılında ABD’nin Birinci Dünya Savaşı’na girerken yeni uçakların inşası için, patentlerin büyük çoğunluğuna sahip Wright ve Curtis şirketini de kapsayan patent havuzunun oluşturulmasına bizzat Franklin Roosevelt ön ayak olmuştur. (USTPO, Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents?, 2000, s.4.)

[2] Sony- 311 patent, Thomson-198 patent, Mitsubishi Electric-119 patent

[3] USPTO Issues White Paper on Patent Pooling, https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-issues-white-paper-patent-pooling, (Erişim Tarihi:11.04.2020).

[4] Corona virüs hastalığı (COVID19); ilk olarak Çin’in Wuhan bölgesinde, 2019 yılı Aralık ayının başında görülüp, bu bölgedeki yetkililer tarafından tanımlandığı için gayri resmi Wuhan koronavirüsü adıyla da bilinen yeni koronavirüs solunum yolu enfeksiyonuna neden olan ve insandan insana geçebilen bulaşıcı bir virüstür. Koronavirüs, Corona Virüs, https://www.acibadem.com.tr/ilgi-alani/koronavirus-coronavirus/#undefined (Erişim Tarihi:16.04.2020).

[5] 35 U.S.Code 101. Inventions Patentable: “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title”. https://www.law.cornell.edu/uscode/text/35/101, (Erişim Tarihi:17.04.2020).

[6] Geçici başvuru, sadece ABD patent hukukuna özgü mucidin buluşu yapmasıyla, başvuru yapması arasında geçen sürenin en aza indirilmesine yarayan bir yöntemdir. Bu yöntemle buluş konusu meydana getirildikten sonra koruma kapsamını belirlemek amacıyla istem yazmadan istemsiz başvuruda bulunulmasına olanak sağlamaktadır.

[7] Ed Levyi Emily Marden, Ben Warren, David Hartell, Isaac Filate, Patent Pools and Genomics: Navigating a Course to Open Science?, B.U. . SCI& TECH. L., v.16, s.90-93.

[8] James Simon, Dealing with Patent Fragmentation: The SARS Patent Pool as a Model, in GENE PATENTS AND PUBLIC HEALTH 115, 119 (Geertrui Van Overwalle ed., 2007) (nakden Marden vd, a.e., s.90)


KAYNAKÇA

  1. Tekin Memiş, Patent Haklarının Sınırlandırılmasında Üç Özel Hal: Patent Havuzları, Çapraz Lisans Anlaşmaları ve Patent Trolleri, Fikri Mülkiyet Yıllığı 2011, Yetkin, İstanbul, 2012, s.294.
  2. Aybüke Semerci, Patent Havuzlarının Rekabet Açısından Değerlendirilmesi, Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Bilgi Üniversitesi, 2010, s.27.
  3. USPTO Issues White Paper on Patent Pooling, https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-issues-white-paper-patent-pooling, (Erişim Tarihi:11.04.2020).
  4. European Commission, Report of the Expert Group on Patent Aggregation, 2015, s.36.
  5. Corona virüs, https://www.acibadem.com.tr/ilgi-alani/koronavirus-coronavirus/#undefined (Erişim Tarihi:16.04.2020).
  6. WIPO, Patent Pools and Antitrust-A Comparative Analysis, 2014, s.7; Memiş, a.e., s.11.
  7. Fatma Gözlükaya, Teknoloji Transferi Sözleşmelerine İlişkin Rekabet Hukuku Uygulaması, Ankara 2007, s. 68-69.
  8. Matthew Rimmer, The Race to Patent the SARS Virus: The TRIPS Agreement and Access to Essential Medicines,
  9. MPEG-LA, https://en.wikipedia.org/wiki/MPEG_LA, (Erişim Tarihi:13.04.2020); Robert Merges, Institutions for Intellectual Property Transactions: The Case of Patent Pools, RPM, 1998, s.28-31.
  10. Mustafa Güney Çalışkan, Türkiye’de ve Dünyada Patent Süreçleri ve Bu Süreçlerin Patent Sistemine Etkisi, TPE Uzmanlık Tezi, 2011, s.97.
  11. US7375202B2, https://patents.google.com/patent/US7375202B2/en; US7220852B1 https://patents.google.com/patent/US7220852B1/en (Erişim Tarihi:13.04.2020).
  12. Ed Levyi Emily Marden, Ben Warren, David Hartell, Isaac Filate, Patent Pools and Genomics: Navigating a Course to Open Science?, B.U. . SCI& TECH. L., v.16, s.90-93.
  13. James Simon, Dealing with Patent Fragmentation: The SARS Patent Pool as a Model, in GENE PATENTS AND PUBLIC HEALTH 115, 119 (Geertrui Van Overwalle ed., 2007)
  14. Financial Times, Big Drugmakers Under pressure to Share Patents Against Coronavirus, https://www.ft.com/content/b69afd98-a8af-40d9-b520-4231d9cac68f (Erişim Tarihi:13.04.2020).

Corona Virüs Patentlenebilir Mi? ABD ve Avrupa Patent Kanunlarıyla Kısa Bir Analiz

  • Giriş

Hayatımıza Aralık 2019’da girmesinden çok kısa bir süre sonra dünyanın ortak derdi haline gelen ve 11.03.2020 tarihi itibariyle Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) pandemi ilan ettiği Corona virüsün (literatürdeki bazı isimleriyle; 2019-nCoV veya SARS-CoV-2) ayak izleri, patent hukuku sahasında da anlamlı bir takibe konu oluyor. Corona virüsün hastalarda tedavi için kullanılan bir ilacı henüz yok, ancak Nisan 2019’da USTPO (ABD Patent ve Marka Ofisi) tarafından Gilead Sciences’a remdesivir isimli ilaç için verilen patent, buna deva olmaya talip. Gilead Sciences’ın CNIPA (Çin Patent Ofisi) başvuruları beklemedeyken; Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Corona virüs tedavisine ilişkin CNIPA patent başvurusu tartışmalar yaratmıştır. Zira Gilead Sciences’ın başvurusu sonuçlanmasa dahi kamuya ve endüstriye ifşa olan bu buluşun patent alamayacağının bilincindeki uzmanların, bir bileşik üzerinde patent başvurusu yapması beklenmektedir.

Corona virüs tedavisi üzerindeki patent tartışmaları bir yana, virüsün patentlenebilirliği biz hukukçulara ayrı bir tartışma sahası bahşediyor. Yaşayan organizmaların patentlenebilirliği, uluslararası mevzuatta ve ülkemizde belli koşullarda uygundur. Bu sürecin bir gecede olgunlaştığını söyleyemeyiz, Diamond v. Chakrabarty kararıyla ilk kez genetik modifikasyona uğrayan bakteriye patent verilmiş ve aradan geçen 40 yılda yaşayan organizmaya patent verilebilirlik kriterleri belli standartlara oturabilmiştir. Corona virüs ise, doğada kendiliğinden bulunan bir virüs tipidir. Dolayısıyla genetik manipülasyona uğramış bakteriler ile aynı kriterlerde değerlendirilemeyecektir. Canlı organizmalara ilişkin USTPO ve EPO (Avrupa Patent Ofisi) farklı kriterler geliştirmiştir.

  • USTPO ve Virüs Patenti

Patentlenebilirlik üzerine temel madde ABD Patent Kanunu (35 U.S.C.) madde 101 hükmü şu şekildedir:

“Her kim herhangi yeni ve kullanışlı bir yöntem, makine, ürün ya da madde karışımı yahut bunlarda faydalı yeni bir ilerleme sağlayacak bir icat ve keşifte bulunursa bu kanunun şart ve koşullarına uygun olmak kaydıyla patent alma hakkına sahiptir[1].”

Bu maddeye göre patentlenebilirlik kriterleri üç başlık altında toplanmaktadır; yenilik, aşikâr olmama ve faydalılık (yararlılık). Bu kriterleri sağlamlaştırma yolunda ABD Yüksek Mahkeme kararlarının da literatüre etkisini yadsımamak gerekmektedir. Diamond v. Chakrabarty kararı, mucit Chakrabarty tarafından modifiye edilmiş Pseudomonas bakterisi için alınmıştır. Bu karardan sonra Yüksek Mahkeme’nin Moore v. Kaliforniya Üniversitesi kararı ile hücre hattı için alınan patent ile insan vücudunun içerisine girilmiştir. Moleküler Patoloji Derneği v. Myriad Genetics kararı ise genlerin ticarileştirilmesi tartışmalarına yol açsa da; insan eliyle değiştirilmiş cDNA’ya patent hakkı tanınarak; doğadan izole edilmiş biyolojik materyallere patent verilmemesi prensibini literatüre kazandırmıştır.

Wuhan çıkışlı Corona virüsü doğal ürün olduğu için patentlenemez. İzole genlerin patentlenemez olarak kabul gördüğü Myriad kararından sonra bahse konu vahşi tip virüs suşu üzerinde patent talebi ABD Patent Kanunu’na aykırılık teşkil edecektir. Bu virüsün vahşi tip suşunda bulunmayan bir gen sekansı içeren genetik modifikasyon ürünü farklı bir virüs ABD’de patentlenebilecektir. Yani gen sekansından onun hastalığa sebep olarak patojeninin çıkartıldığı virüse dayanan canlı bir aşı ABD’de korunabilecektir. İnsana ait 7 Corona virüs suşu keşfedilmiştir[2]. Wuhan Corona virüsü (SARS-CoV-2), kamuoyunda SARS hastalığı olarak bilinen SARS-CoV virüs sekansı ile %80 oranında benzemektedir[3].

  • EPO ve Virüs Patenti

Avrupa Patent Sözleşmesi (APS), Avrupa Patent Hukukunun temelini oluşturan bir metindir. Türkiye Cumhuriyeti de 27.01.2000 tarihinde 4504 sayılı Kanun ile bu Sözleşmeyi yürürlüğe sokmuştur[4]. Sözleşmenin 52. maddesinin 1. fıkrası patentlenebilirliği şu şekilde belirlemiştir:

Avrupa patentleri sanayide uygulanabilen, yeni ve bir buluş basamağını içeren herhangi bir buluş için verilir.”

APS uyarınca bir buluşun patentlenebilir sayılması için o buluşun; yenilik, buluş basamağı, sanayiye uygulanabilir olma kriterlerini sağlamış olması gerekmektedir. 98/44 sayılı AB Direktifi, biyoteknolojik buluşların patentlenebilirliğini ele alarak, ona ilişkin düzenlemeler getirmiştir. Bu Direktif ile bitkiler, hayvanlar, insan vücudu parçaları ve genler üzerinde patent verilebilmesi mümkün olmuştur. Direktif’in 5. maddesinin 2. fıkrası virüs patentlenebilirliği için dikkat çekici fark yaratan kısma sahiptir. Buna göre:

“(2) İnsan vücudundan izole edilmiş veya teknik bir işlemle üretilerek başka bir gen sekansını veya kısmı sekansını içeren parça, bu parçanın yapısı doğal bir parça ile aynı olsa bile patentlenebilir bir icat olabilir.

Direktifin ilgili maddesinin yarattığı fark Myriad kararıyla daha da görünür olmuştur. Zira ABD Yüksek Mahkemesi izole edilmiş gene ilişkin patentlenemez kararı vermişse de, EPO biyolojik sistemde kendiliğinden üreyebilen veya üretilebilen biyolojik materyallerin doğal ortamından ayrılması veya teknik bir işlem sonucu üretilmesi halinde patentlenebileceğine hükmetmiştir[5]. AB Hukukunda, doğal olsa dahi o genetik dizimin izole edilmesi teknik bir süreç olarak değerlendirilerek patentlenebilir bulunmuştur.

Doğal ortamından izole edilen (SARS-CoV-2’de olduğu gibi) veya teknik bir işlemle üretilen biyolojik materyalin, o doğada bulunsa bile patentlenebilir olduğuna karar verilmiştir. Dolayısıyla, konakçıdan izole edilen viral bir suş, o suşun patentlenebilirlik kriterlerini sağlaması şartıyla, patentlenebilecektir.

  • Sonuç

Şu an için Wuhan Corona virüsünün üzerinde patent alındığına dair iddialar paylaşılsa da, Ocak 2020’de Corona virüsünün genomik dizileri halka açıldı. 18 aylık bekleme süresi geçtikten sonra yani 2021’in ortalarına kadar Wuhan Corona virüse dair bir patent başvurusu olup olmadığını öğrenmemiz mümkün olacaktır[6]. Ancak şu an için bir Wuhan Corona virüsünün üzerinde bir patent hakkı tesis edilmediğini sistem taramalarından görmekteyiz. 

Şimdilik USTPO ne de EPO, Corona virüsü için hiçbir tarafa patent hakkı tesis etmemiştir. Pratik anlamda her iki hukuk sisteminde şu an için aynı sonuç elde edilse dahi, yaşayan organizmaların patentlenebilirliğine dair hükümler ve içtihatlar iki sistemin birbirinden farklı olduğuna işaret etmektedir. Bu noktada AB’nin daha geniş bir yorumla yaşayan organizma patentlenebilirliğini öngördüğünü söylemek mümkündür.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

Mart 2020

tugcerduran@hotmail.com


[1] Çeviri bana aittir.

[2] Common Corona Viruses, https://www.cdc.gov/coronavirus/types.html

[3]Irene Vázquez, SARS-CoV-2 Coronavirus and Patents, https://abg-ip.com/coronavirus-patents/?cli_action=1584095603.525.

[4] Avrupa Patentlerinin Verilmesi ile İlgili Avrupa Patent Sözleşmesi ve Eklerine Katılmamızın Uygun Bulunduğuna Dair Kanun” https://www.tbmm.gov.tr/tutanaklar/kanunlar_kararlar/kanuntbmmc084/kanuntbmmc084/kanuntbmmc08404504.pdf

[5] Emre Bayamlıoğlu, “Myriad Davası ve Genetik Sekans Patentlerine Karşılaştırmalı Bir Bakış”, Legal Fikri ve Sınai Haklar Dergisi, 2014, s.38, s.31-32

[6] Irene Vázquez, a.e.

KORONA GÜNLERİ: KAMU YARARI İLE FİKRÎ MÜLKİYET KORUMASI KARŞI KARŞIYA

Evrenin herhangi bir yerinde, Dünya’dan gelen sesleri dinleyenler varsa muhtemelen bu aralar “koronavirüs” dışında pek az şey işitiyorlardır. Koronavirüs’e (COVID-19 ya da 2019-nCoV) dair yazılan yazıları okumak bir yana, konuya ilişkin herhangi bir şey dahi duymak istemeyenler varsa bu yazıyı önlerine düşürdüğüm için şimdiden özür dilerim.

“Koronavirüs Hukuku” adı altında hukuk dünyamıza giriş yapan fantastik alanı bir yana bırakacak olursak; Koronavirüs bir hukuk dalı olmamakla birlikte hukukun pek çok alanı ile ilişkilidir. Fikrî mülkiyet hukuku alanına, “korona” esas ya da münhasır unsurlu marka başvuruları ile giriş yapan salgın, patent ihlali iddiaları ile etki alanını genişletmektedir.

Fikrî mülkiyet haklarına sağlanan korumanın, toplumun gelişmesi önünde bir engel olduğu ya da aksine, söz konusu hakların korunmamasının fikrî yaratımı engelleyeceği yönündeki tartışmalar, her zaman felsefi düzeyde kalmamakta, kimi zaman bizi tartışmanın bir tarafına çekecek olaylarla somutlaşmaktadır.

Bir pandemi haline gelen Koronavirüs salgınının, insan sağlığına olumsuz etkilerini artıran unsurlardan biri de tıbbi cihaz arzında yaşanan sorunlardır. Koronavirüs testleri pozitif çıkan hastalara solunum desteği sağlayan cihazların parçalarından biri olan valflerin piyasada tükenmesi üzerine, Cristian Fracassi ve Alessandro Ramaioli adlı iki İtalyan gönüllünün; tanesi yaklaşık 10.000 $’a tedarik edilebilen bu aparatları, 3D yazıcı ile tanesi 1 $ maliyetle üreterek hastaların kullanımına bedelsiz olarak sunduklarına ilişkin haber, İtalya Teknoloji Bakanı Paola Pisano tarafından 15 Mart 2020 tarihinde Twitter üzerinden duyurulmuş ve bu iki girişimci Bakan tarafından tebrik edilmişti.[1] Bugün bir sitede yayınlanan haberde[2]; söz konusu valflere ilişkin iki gönüllünün patentin sahibi olan şirketten çizim dosyalarını istediği, ancak şirketin bu çizimleri paylaşmaktan imtina ettiği, ancak şirketin üretim yapan gönüllülere karşı herhangi bir hukuki girişimde de bulunmadığı, 3D yazıcı ile üretim yapan İtalyan gönüllüler ile üretim aşamasında yardımcı olan FabLab Şirketi’nin; bu üretimden kâr amacı güdülmediği, üretilen ürünlerin yalnızca hastalarda kullanıldığı, 3D yazıcıda kullanılmak üzere yapılan çizimlerin kamuyla paylaşılmayacağı ve ihtiyacın ötesinde üretim yapılmayacağı yönünde açıklama yaptığı bilgileri yer almaktadır. Yazımızın bundan sonraki bölümünde söz konusu olay bir örnek niteliğinde olmak üzere, Türk hukuku bakımından incelenecektir.

Patent hakkının, bir mülkiyet hakkı olduğu konusunda herhangi bir ihtilaf bulunmamaktadır. Bu bağlamda mülkiyet hakkına ve bu hakkın sınırlandırılmasına ilişkin en temel norm olan 18.10.1982 tarihli ve 2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın (Anayasa) ilgili hükümleri incelenmelidir. Anayasa m.13 hükmüne göre; temel hak ve hürriyetler, özlerine dokunulmaksızın yalnızca Anayasa’nın ilgili maddelerinde belirtilen sebeplere bağlı olarak ve ancak kanunla sınırlanabilir. Bu sınırlamalar, Anayasa’nın sözüne ve ruhuna, demokratik toplum düzeninin ve lâik Cumhuriyetin gereklerine ve ölçülülük ilkesine aykırı olamaz. Anayasa m.35 hükmüne göre; herkes, mülkiyet hakkına sahiptir. Bu hak, ancak kamu yararı amacıyla, kanunla sınırlanabilir. Mülkiyet hakkının kullanılması toplum yararına aykırı olamaz.

Anayasa’nın ilgili hükümleri incelendiğinde, mülkiyet hakkının özüne dokunulmaksızın, bir başka ifadeyle bu hakkın varlığını anlamsız kılacak nitelikte olmamak üzere, kamu yararı amacıyla ve ancak kanunla sınırlanabileceği sonucuna varılmaktadır. Yine mülkiyet hakkının toplum yararına kullanılamayacağının da Anayasa düzeyinde normatif olarak düzenlendiği görülmektedir. Bu bağlamda patentin sağladığı hakların sınırlandırılması mümkündür.

Anayasa’nın mülkiyet hakkına ve bu hakkın sınırlandırılmasına ilişkin düzenlemeleri, patent hukuku bakımından, 22.12.2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (SMK) zorunlu lisansa ilişkin hükümlerinde karşılığını bulmaktadır. SMK m.129/1,c hükmünün yapmış olduğu atıfla SMK m.132/1 hükmüne göre; kamu sağlığı nedeniyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanması, kullanımının artırılması veya genel olarak yaygınlaştırılmasının büyük önem taşıması hâlinde Cumhurbaşkanınca, kamu yararı bulunduğu gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesine veya buluşun kamu yararını karşılayacak yeterlikte kullanımı patent sahibi tarafından gerçekleştirilebilecekse buluşun şartlı olarak zorunlu lisans konusu yapılmasında kamu yararı bulunduğuna karar verilir. SMK m.133/1 hükmüne göre; zorunlu lisans süre, bedel ve kullanım alanı göz önüne alınarak belirli şartlar altında verilir.

Somut olay incelendiğinde, ihlale ilişkin teknik şartların sağlandığı varsayımıyla, iki gönüllünün üretmiş oldukları ürünler; SMK m.141/1 hükmüne göre, patent veya faydalı model sahibinin izni olmaksızın buluş konusu ürünü kısmen veya tamamen üretme sonucu taklit etmek, şeklinde ifade edilen patent hakkına tecavüz sonucunu doğurmaktadır. Ancak mülkiyet hakkına ve haksız fiili sorumluluğuna ilişkin düzenlemeler SMK ile sınırlı değildir. Yukarıda da belirtmiş olduğumuz gibi, Anayasa m.35/3 hükmüne göre; mülkiyet hakkının kullanılması toplum yararına aykırı olamaz.  11.01.2011 tarihli ve 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu (TBK) m. 63/2 hükmüne göre; daha üstün nitelikte özel veya kamusal yarar varsa fiil, hukuka aykırı sayılmaz.  Somut uyuşmazlık bakımından tıbbi aparatı üretenlerin ticari amaç gütmedikleri, ürünleri yalnız hastalarda kullandıkları, ürün çizimlerini kimseyle paylaşmayacakları yönündeki beyanları ile hastanın hayatının kurtarılmasındaki üstün özel yarar ve salgının önlenmesindeki üstün kamusal yarar birlikte değerlendirildiğinde patent ile korunan valflerin üretilmesinin hukuka aykırı olmayacağı ve patent haklarına tecavüzün mevcut olmadığı değerlendirilmektedir.

jonas salk ile ilgili görsel sonucu
Kaynak:
https://www.gidahatti.com/milyonlarca-cocugun-hayatina-dokunan-jonas-salk-kimdir-58562/

Yazımızı sonlandırırken tıbbi ürünlerin ve ilaçların patent verilerek korunması konusunda somut olayın tam aksi yönde bir örneği hatırlatmak isterim. Bir röportaj esnasında muhabirin, “Aşının patenti kime ait?” sorusunu, “İnsanlara derim. Patent yok. Güneşi patentleyebilir misiniz?” şeklinde yanıtlayan[3] (Röportajın aşağıda yer alan bağlantıyla erişebileceğiniz videosunu izlemenizi öneririm.), yukarıda fotoğrafı yer alan Amerikalı Hekim ve Bakteriyolog Prof. Jonas Edward Salk, çocuk felci aşısını bulduktan sonra bu aşıyı patentle koruma yolunu tercih etmeyerek, aşıyı kamunun kullanımına sunmuş, çocuk felci vakalarının %89-90 oranında azalmasını sağlamış[4] ve aşıya patent alma yolunu tercih etseydi elde edeceği 7 milyar $’lık muhtemel bir gelirden mahrum kalmıştır. Kendisi bir kahramandır. İnsanlık adına minnetle ve saygıyla anıyorum.

Osman Umut KARACA

Mart 2020

osmanumutkaraca@hotmail.com


[1] https://twitter.com/PaolaPisano_Min/status/1239246094539915265?s=20 (18.03.2020).

[2] https://www.theverge.com/2020/3/17/21184308/coronavirus-italy-medical-company-threatens-sue-3d-print-valves-treatments (18.03.2020).

[3] Röportaj videosu için https://www.youtube.com/watch?v=erHXKP386Nk&feature=youtu.be (18.03.2020).

[4] https://tr.wikipedia.org/wiki/Jonas_Salk (18.03.2020)

Her Derdin Bir Devası, Her Devanın Bir Patenti Vardır! Corona Virüs (COVID-19) Tedavisi Üzerindeki Patent Talepleri Bu Kez ABD ve Çin’i Karşı Karşıya Getiriyor

Geçtiğimiz gün yapılan resmi açıklamaya göre ülkemizde bir vakada tespit edilen Corona virüs (COVID-19), Çin’in 15 milyon nüfuslu şehri Wuhan’da Aralık 2019’da ilk kez görülmüştür. Bu yazının kaleme alındığı 11 Mart 2020 tarihine dünya çapında 119.292 vakanın bulunduğu, 4.300 kişinin hayatını kaybettiği, 66.582 kişinin tedavisinin olumlu sonuçlandığı görülmektedir. 22 Ocak 2020’den 10 Mart 2020 tarihine kadar vaka sayısının lineer grafikte sürekli arttığı görülmektedir. Bu kaygı verici hareketliliğe maalesef ölümle sonuçlanan vaka sayısı eşlik etmekte ve onun da katlanarak arttığı görülmektedir. Vaka sayısında Çin (80.784) başı çekerken, onu İtalya (10.149) ve İran (8.042) izlemektedir. Resmi kaynaklarda Türkiye’de vaka tespiti 10.03.2020 tarihinde yapılmıştır. Ayrıca Togo’daki tek vakanın şubat sonu ve mart başı gibi Benin, Almanya, Fransa ve Türkiye’yi ziyaret ettiği not düşülmüştür[1]. Virüsün ortaya çıkış biçimi de büyük tartışmalara sebep olmuş, resmi ismiyle SARS-Co-V-2 RNA virüsünün pangolin ve yarasalardan alınan genom analizleriyle örtüştüğü bilgisini de verelim[2]. Virüsün isminin tanıdık gelmesi boşuna değil, zira geçmişte büyük kayıplar yaratan SARS virüsü ile oldukça yakın benzerlik taşıdığı belirlenmiştir. SARS-Co-V-2’nin, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından COVID-19 olarak adlandırılması 12 Şubat 2020 tarihine tekabül etmektedir[3].

COVID-19’un, SARS virüsüyle yakın genetik haritası, virüsün tedavisinde de kullanılabilecek yöntemleri belirlemede yol gösterici olmuştur. Zira ortaya ilk vakanın 2019 Aralık ayında çıkmış olduğu ve hızı göz önüne alınırsa, tedavi yöntemi ve ilaç üretimi için başlı başına yeniden bir çalışma yapmanın virüsün yayılımına yetişemeyeceği açıktır. Bu noktada Kaliforniya menşeli Gilead Sciences şirketinin remdesivir (GS-5734) isimli ilacı Corona virüs tipi olan Ebola, MERS gibi halk sağlığını tehdit eden salgınlarına karşı geliştirilmiştir. Gilead Sciences tarafından 9 Ekim 2015 ve 16 Eylül 2015 tarihlerinde ABD Patent ve Marka Ofisi’ne (USTPO) başvurusu yapılan US10,251,904 numaralı patent, arenavirüs ve koronavirüs enfeksiyonları için tedavi usulleri olarak açıklanmıştır. Bu patent ise 9 Nisan 2019 tarihinden itibaren ABD’de patent koruması altındadır[4]. Bu patent koruması sadece ABD’de değil, başvurusunu PCT (Patent İşbirliği Anlaşması) yoluyla yaptığı için, patentini Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatına üye 150 ülkede koruyabilme olanağına sahip olacaktır[5]. Her ülkede tek tek patent başvurusu yapmak yerine, anlaşmanın sağladığı avantaj ile çok daha ekonomik ve hızlı yolla patent hakkı elde eden Gilead Sciences, 1994 yılında PCT’ye taraf olan Çin’de de bu korumayı elde etmek amacındadır[6]. PCT başvurusu yapılan patentin yayınlanma tarihi WIPO belgesine göre 23 Mart 2017 olduğunu da ekleyelim[7].

9 Nisan 2019 tarihinde USTPO’da Gilead Sciences, lehine verilen patent için Çin’deki başvuru henüz bekleme aşamasındadır. Dolayısıyla Çin’de patent koruması altında olduğu söylenemez. Gilead Sciences’ın arenavirüs enfeksiyonunu yalnız veya diğer bileşiklerle korumasını sağladığı remdesivirin, klorokin (eski bir Malaria ilacı) ile kullanımıyla COVID-19 enfeksiyonunu kontrol altına almada oldukça başarılı sonuç verdiği Cell Research Journal, 28 Ocak 2020 sayısında Wuhan Viroloji Enstitüsü tarafından ortaya konulmuştur. Virüsün en yaygın etki alanına sahip olduğu Çin’de binlerce hastaya remdesivir etkinliğini ortaya koymak için klinik testler yapılmaktadır.

21 Ocak 2020 tarihinde Wuhan Viroloji Enstitüsü, Gilead Sciences’ın geliştirip başvurusunu yaptığı patente rağmen; COVID-19 tedavisine yönelik bir patent başvurusunda bulundu. Üzerinde fikri mülkiyet engeline rağmen, Enstitü bu hamlenin Çin’in ulusal çıkarlarının korunması açısından uluslararası uygulamalarla uyumlu olduğunu belirtmiştir. Ayrıca, Çin’deki salgını önlemek ve kontrolünde yardımcı olmak için patent haklarının bir kısmının askıya alınması gerektiği fikrini öne sürmüştür. Patent başvurusunun içeriğini üzerinden 18 aylık süre geçmeden görmek pek mümkün olmayacaktır ancak şimdilik tahminler COVID-19 enfeksiyonlarına ilişkin dar kapsamlı bir patent başvurusunun olduğu üzerinedir[8]. Bu noktada tahminlere ilişkin bize en doğru veriyi Wuhan Viroloji Enstitüsü araştırmacılarının Nature Dergisi’nde yayınladığı mektup vermektedir. “Sevgili editör” başlığıyla ele alınan 4 Şubat 2020 tarihli mektup remdesivir ve klorokinin Corona virüs tedavisinde etkin olduğuna yer vermektedir. Burada SARS ve MERS tedavisinde remdesivirin işe yararlığıyla beraber, klorokinin 70 yıldan beri malaria tedavisinde güvenle kullanıldığının üzerinde durulmuştur[9].

Remdesivir herhangi bir ülkede onaylanmadığı için güvenli ve işe yarar bir kullanımı da henüz tespit edilememiştir. Gilead Sciences, Çin sağlık otoriteleri ile çalışarak, hastalar üzerinde klinik testler yürütmeyi ve dolayısıyla onun güvenilirliğini ortaya koymayı istemektedir. Geçmiş Corona virüs vakaların üzerindeki klinik verilerin COVID-19 için de umut vaat edici olduğunu şirket yetkileri belirtmektedir. Bu işbirlikçi tavrın pozitif bir tablo yarattığını söylemek mümkün olsa dahi, Gilead Sciences şirketinin 2016 tarihli bir patent başvurusunun olduğunu ve bu başvurunun beklemede olduğunu hatırlatmak gerekmektedir. Çin Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi’nde (CNIPA) CN108348526A patent numarasıyla bekleyen başvuruya patent verilip verilemeyeceği belirsizdir[10]. Buna ilişkin şirket yetkilisi, COVID-19 yayılımı için potansiyel remdesivir tedavisinin bulunmasının kendi öncelikleri olduğunu ancak Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusundan da haberdar olduklarını belirtmişlerdir. Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusundan 3 yıl önce, remdesivir başvurusu yapılmış olsa dahi, 18 aylık süre içerisinde kamuya kapalı başvurunun kapsama alanını bilmek pek mümkün görünmemektedir.

Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusunun içeriği de merak konusu olmuştur. Acaba ilaçların özel bir kombinasyonu mu yoksa ilacın özel medikal kullanımına ilişkin bir başvuru mu olup olmadığı henüz bilinmezlik içerisindedir. Çinli araştırmacılar patent başvurusunun ulusal çıkarlara ve uluslararası uygulamalara uygun olarak yapıldığını ve virüsle savaşmakta istekli yabancı ilaç firmalarına karşı fikri mülkiyet haklarını uygulamayı geçici süreyle askıya alacaklarını söylemektedir.

Enstitü geliştirdiği buluş için patent alsa da, Gilead Sciences’ın patent başvurusu konusu yaptığı remdesivir ilacına ilişkin bir patent koruması talep edemeyecektir. Gilead Sciences’ın tavrı burada Çin pazarına girebilmek için Wuhan Viroloji Enstitüsü ile işbirliği içerisinde olması mümkün olabilir. Madalyonun diğer yüzüne bakılınca Çin otoritelerinin yabancı şirketlerin ilacı satmasını, üretmesini, pazarlamasını teoride durdurabilmesi mümkünken, doktorların bunu hastalara reçete etmesini önleyecek bir sistem inşa edilemeyecektir[11].

Bu noktada patentlenebilirlik kriterlerini hatırlamak yerindedir. Yenilik, aşikâr olmama ve elverişlilik olarak toplanabilecek 3 grup, yerel farklılıklar haricinde patentlenebilirlik kriterlerini özetlemektedir. Çin Patent Kanunu’nun koyduğu kriterler de bu başlıklara uygun olarak dizayn edilmiştir[12]. Yenilik kriteri, buluş konusunun patent başvurusundan önce kamuya açıklanmamış olmasını ve bu açıdan özgün olmasını ifade eder. Aşikâr olmama basamağı (Avrupa Patent Sözleşmesi’ndeki karşılığı buluş basamağı), teknikte uzman kişinin buluşun açık ve belirgin olmamasını yani teknik uygulayıcının kamuya açık bilgilerle kolayca buluşa ulaşamamasını ifade eder. Önceki tekniğin aşılması olarak da özetlemek mümkündür. Elverişlilik, endüstriyel uygulamaya uygunluk olarak özetlenebilir. Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün patent başvurusunun kabul edilebilir olabilmesi için sadece remdesivirin COVID-19 tedavisi üzerindeki etkinliğini kanıtlaması yeterli olmayacaktır çünkü Gilead Sciences’ın patenti özel olarak Corona virüs enfeksiyonlarının tedavisinde remdesivir iddiasında bulunmuyor olsa da, Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Ocak 2020 patent başvurusundan önce Gilead Sciences’ın yayınladığı belgeler Corona virüsün tedavisinde remdesivir kullanımının önceki teknik olarak belirlendiği açıktır. Bu bilgi Gilead Sciences tarafından halka ve endüstriye ifşa olmuştur. Dolayısıyla Wuhan Viroloji Enstitüsü yenilik basamağına uygun olmayan bir başvuru yapmamak için remdesiviri kendi buluşu gibi lanse etmek gibi bir hataya düşmeyecektir. Patentlenebilirlik kriterlerini karşılamak adına Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün, Gilead Sciences patentlerinin bazı varyasyonlarını buluş olarak sunması ihtimal dâhilindedir. Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Hücre Araştırmaları’na yazdığı mektupta remdesivir ile klorokin bileşiğinin COVID-19 enfeksiyon tedavisinde kullanılabileceği belirtilmektedir. Bu bir anlamda en uygun yoldu. Remdesivir ve klorokini icat edemeyeceği için bunların kombinasyonunu yeni bir icat olarak sunmak akla uygun bir ihtimaldir. Apayrı bir ihtimal ise Corona virüsün bir başka tedavi yöntemidir. Sadece yenilik basamağı değil aşikar olmama basamağının da karşılanması gerekmektedir. Eğer ki Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün buluşu remdesivir ve klorokin bileşiğini içeriyorsa, bu bileşiğin teknikte uzman kişi (farmasötik araştırmacı veya doktor gibi) gerçekleştirilemeyeceğini göstermelidir. Zira COVID-19 için antiviral tedavi henüz olmadığı için, tıbbi araştırmacılar SARS ve MERS’in neden olduğu enfeksiyon tedavilerinde farklı ilaç kombinasyon karışımlarını denemektedir. Bu yaklaşım zaten kullanılan ve sıradan uygulayıcı için aşikârdır. Bu basamağın da Wuhan Viroloji Enstitüsü uzmanları tarafından aşılması gerekmektedir.

Zorunlu lisans koşulları tartışılabilecek bir diğer alanı oluşturuyor. Gilead Sciences, Nisan 2019’da ABD patentini almıştır ancak bu başvuru Çin’de halen beklemektedir. CNIPA patente onay vermemesi halen mümkündür. Remdesivir patentinin onaylanmaması bile Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün bu patente sahip olabileceğini göstermez. Gilead Sciences’ın remdesivir patenti olarak tanımlanması halinde, halk sağlığı ve ulusal acil durumlarda TRIPS kapsamında zorunlu lisans hükümleri uygulamaya girecektir. Çin Patent Kanunu’nun 6. Bölümü zorunlu lisans hükümlerini içermektedir. Bu bölümde özetle olağanüstü hal ve kamu yararı durumunda zorunlu lisanslama yetkisi açıklanmaktadır. CNIPA, Gilead Sciences’a remdesivir patentini verdikten sonra Wuhan Viroloji Enstitüsü’ne ve diğer kuruluşlara lisans vermesini zorunlu kılabilecektir. Çin Patent Kanunu’nun 51. maddesi daha ilginç bir hüküm içermektedir. İlgili hüküm uyarınca yeni bir buluş, daha önceki bir buluşla karşılaştırıldığında dikkate değer ekonomik bir değer ve teknolojik ilerlemeyi temsil ettiğinde; eğer yeni buluştan faydalanılması, eski buluşun tüketilmesine dayandığında CNIPA yeni patent sahibinin kullanımı için zorunlu lisans verebilmektedir. Yani iki patent verildiğinde, ikinci patent birinci patent kullanılmadan bağımsız olarak kullanılamadığında madde 51 kullanılacaktır. Bunun uygulamasını şu şekilde göreceğiz gibi görünüyor; CNIPA, Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün tedavisi için remdesivir kullanımını gerektirdiğinde Gilead Sciences’ın remdesivir kullanımını izin vermediği durumlarda bu madde uygulaması gündeme gelebilir. Kısaca, dikkate değer ekonomik önem ve teknolojik ilerleme olduğunun kaydedilmesi, Wuhan Viroloji Enstitüsü’ne zorunlu lisans uygulamasını CNIPA öngörebilecektir. Bu durumda Gilead Sciences patenti remdesivir, Wuhan Viroloji Enstitüsü patenti kombinasyonu içerir. Buluşun dikkate değer bir ilerleme olarak nitelendirilmesiyle, Wuhan Viroloji Enstitüsü zorunlu lisanslama şartları uygulama alanı bulacaktır[13].  Tüm bu ihtimalleri değerlendirirken bunların sadece tasavvur olduğunu ve gerçeği ancak patent başvurusunun üzerinden 18 ay (güncel olarak 15 ay) geçtikten sonra değerlendirebileceğimizi eklememiz gerekmektedir.

Corona virüs yayılımının hızı günlerle değişen ve takibi zor bir hızla ilerlerken, 18 aylık sürenin Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusunun içeriği ile Gilead Sciences patentinin kıyaslamasının somut etkilerini şimdiden tahmin etmek zor görünüyor. Çin Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi müdür yardımcısı Zhimin; Gilead Sciences şirketine 27.02.2020 tarihinde Çin’de muhtemel COVID-19 tedavisi için 3 adet patent verildiğini belirtmiştir[14].

Her gün yeni bir gelişmeye gebe Corona virüs takviminin patent anlamında da takibi süreklilik arz etmektedir. Zira her güne yeni bir sürprizle uyanabilir; bir patent savaşına veya kamu sağlığını korumak için işbirliğine şahit olabiliriz. Unutulmamalıdır ki pastadan pay almak taraflar için ne kadar önemli olsa da, bu durumun acil durumlarda bir işbirliğine dönmesi, ticari anlamda da en yararlı tavır olabilir. Dolayısıyla Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün ilgili yabancı şirketlerin Çin salgınını önlemeye yönelik katkılarını kabul ederek, beraber çalışmayı umut ettiğini belirttiği açıklama bu anlamda değerlidir[15].

Peki, Türkiye bu aşamada nerede duruyor? WO 2017/049060 uluslararası ilan numarasıyla WIPO patent başvurusu içerisinde Türkiye’nin de olduğu ülkeler için PCT yoluyla yapıldığı görülmüştür. Ancak Türk Patent ve Kurumu’nda henüz patent tescilinin sağlanmadığı görülmektedir.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

tugcerduran@hotmail.com

Mart 2020


[1] COVID-19 Coronavirus Outbreak, https://www.worldometers.info/coronavirus/

[2] Çağrı Mert Bakırcı, Wuhan Koronavirüsü (2019-nCoV, COVID-19, SARS-CoV-2), https://evrimagaci.org/wuhan-koronavirusu-2019ncov-covid19-sarscov2-8217

[3] T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü, Dünya Sağlık Örgütü’nün 12.02.2020 Tarihli Durum Raporu, https://www.seyahatsagligi.gov.tr/Site/HaberDetayi/2241,

[4] United States Patent, 10,251,904, http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO2&Sect2=HITOFF&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsearch-bool.html&r=1&f=G&l=50&co1=AND&d=PTXT&s1=10,251,904&OS=10,251,904&RS=10,251,904

[5] Kenneth Y. Choy, John Y. Lo, COVID-19 Patent Controversy, Hong Kong Lawyer, http://www.hk-lawyer.org/content/covid-19-patent-controversy

[6] Is China a Member of the Patent Cooperation Treaty (PCT)?, Lehman, Lee & Xu, http://www.lehmanlaw.com/resource-centre/faqs/intellectual-property/patent/is-china-a-member-of-the-patent-cooperation-treaty-pct.html,

[7] https://patentscope.wipo.int/search/docs2/pct/WO2017049060/pdf/_wT9DcXR7Xajldpj-DvgRPYYRN2S8xbb1hLGSjg1zyi3VvbaAkfBQWiPRHkaoZaRUzrL8WHvci3J4WIHODk_e4YmgtbeA5GjQ4IfXsoLvo0958vgKMGlcFQ6mDCIgYBM?docId=id00000037150062

[8] Hong Kong Lawyer, a.e.,

[9] Wang, M., Cao, R., Zhang, L vd, Remdesivir and Chloroquine Effectively Inhibit the Recently Emerged Novel Coronavirus (2019-nCoV) in Vitro, https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0#citeas

[10]CN108348526A,  https://patents.google.com/patent/CN108348526A/en?oq=WO2017049060

[11] Eric Ng, Who Owns the Coronavirus Cure? China’s Move to Patent Gilead’s Experimental Drug For the Novel Virus Could Lead to Legal Wrangle, https://www.scmp.com/business/article/3049227/who-owns-magic-cure-chinas-move-patent-gileads-experimental-drug-could

[12] Geoffrey Lin, An Overview of Patentability in China, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=59af8b61-928f-4d15-910c-adb845b83507

[13] Hong Kong Lawyer, a.e.,.

[14] Edward Pearcey, China Approves Three Gilead Remdesivir Patents For COVID-19 Treatment, https://www.lifesciencesipreview.com/news/china-approves-three-remdesivir-gilead-patents-for-covid-19-treatment-3930

[15] Aaron Wininger, han Wuhan Viroloji EnstitüsüApplies for a Patent on Gilead’s Remdesivir, https://www.natlawreview.com/article/wuhan-institute-virology-applies-patent-gilead-s-remdesivir