Etiket: trips andlaşması

COVID-19 SALGINI ve PATENT HUKUKU:

Salgın Nedeniyle Patentli Buluş, Üçüncü Kişilerce Hak Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanılabilir Mi?

Doç. Dr. Ali PASLI *
M. Hamza ARSLAN **

GİRİŞ

Salgın hastalıklar ve fikri mülkiyet hakları ilişkisi 1980’li yılların başından beri özellikle AIDS, sıtma ve tüberküloz hastalıklarının tedavisinde az gelişmiş ülkelerin tedavide kullanılacak ilaçlara erişimi problemi kapsamında tartışılagelmiştir[1]. Bu kapsamda 14 Kasım 2001 tarihli Dünya Ticaret Örgütü (“WTO”) Bakanlar Konferansı’nda “TRIPS Antlaşması ve Kamu Sağlığı Deklarasyonu”[2] (“DOHA Deklarasyonu”) yayımlanmış ve bu deklarasyonda benimsenen ilkeler uyarınca Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşmasını Değiştiren Protokol ile TRIPs’e eklemeler yapılmıştır.

COVID-19[3] salgını ile bu tartışmalar yeniden hatırlanmakla birlikte salgının geldiği nokta itibarıyla küresel sağlık sisteminin kapasitesini aşması nedeniyle yaşanan ve giderek artan can kayıpları, bir hukuki tartışmadan öte insani bir kriz ile karşı kaşıya geldiğimizi göstermektedir. Öyle ki bu kriz, önceki tartışmalardan farklı olarak fikri mülkiyet haklarının esnetilmesi olarak nitelendirilen yenilikler ile sınırlı kalmayacak[4], fikri mülkiyet haklarının ve daha özelde de patent hakkının varlığını sorgulatacak gelişmelere neden olabilecektir. Gerçekten de fikri mülkiyet hakları, özündeki tekelci yaklaşım ile günün sonunda toplum sağlığını/huzurunu/düzenini muhafazayı önlemekte midir, sorusu gündeme gelebilecektir. Hatta salgın sürecinin, patent tekeli ile sağlanan bireysel refahın, günün sonunda toplumsal refaha dönüşeceği yönündeki “faydacı” (“utilitarian”) görüşlere dayanan mevcut patent sisteminin, patent tekelinin meşrulaştırmasına ilişkin etik kaygıları gideremediği dahi söylenebilir. Bu bağlamda fikri mülkiyet hukuku gündeminin en azından daha adil bir refah dağılımını sağlayacak bir patent sistemi oluşturmaya yönelik tartışmalarla meşgul olacağı düşünülmektedir[5]. Sahteciliğe Karşı Ticaret Anlaşması (“ACTA”)’nın yürürlüğü sürecinde[6] bilişim teknolojisinin gelişiminde fikri mülkiyet haklarının bir engel olup olmadığı, açık erişim kavramına yönelik tartışmalar, bu sefer tüm dünyada bilgisayar teknolojileri bağlamında telif hukukundan, sağlık teknolojileri/(deneysel) tıp endüstrisi bağlamında patent hukukuna kaymaktadır.

Bizim işbu çalışmadaki nihai amacımız bu tartışmalara girmek değildir. Bu çalışmada mevzu, hukuk sınırları içerisinde COVID-19 salgını sürecinde gündeme gelen en önemli patent hukuku sorunu olan, patentli buluşların çeşitli nedenlerle patent hakkı sahibinin rızası olmaksızın devlet ya da özel kişilerce hukuka uygun bir biçimde kullanılmasının mümkün olup olamayacağıdır.

A. Güncel Şartlar Altında Yaşanan Temel Soru(n)lar

Son zamanlarda COVID-19’a ilişkin çeşitli teröpatik ilaçlar, aşılar ve solunum cihazları gibi tıbbi cihazlar ile bunların parçalarına ilişkin patent sorunları basında yer almaktadır. Örneğin EBOLA hastalığının tedavisi için geliştirilen ve COVID-19’un da tedavisi için kullanılabileceği söylenen “remdesivir” isimli molekülün formülünü de içeren bir patent[7] için “yetim ilaç”[8] (“orphan drug”) başvurusu yapan bir ilaç şirketi, birçok sivil toplum örgütünün baskısı[9] ile başvurusu kabul edilmesine rağmen bunu geri çekmek zorunda kalmıştır[10]. Ancak söz konusu buluş, henüz patentlenmemiş olmakla birlikte patent başvurusunun yayımlanması nedeniyle halen koruma altındadır[11]. Ayrıca yakın tarihli bir çalışma COVID-19 hastalığının tanı, tedavi ve aşı çalışmalarına ilişkin 2000’nin üzerinde patentin bulunduğunu göstermektedir[12]. Bu noktada akla gelen ilk soru(n), patent sahibinin ilgili buluşu bu salgın sürecinde üretememesi ve/veya takiben devletin ya da başkalarının üretmesi için de izin vermemesi durumunda, devletin -ve daha genel bir ifade ile kamusal sistemin- buna karşı imkânlarının neler olduğudur.

Bu kapsamda gündeme gelen bir diğer bir diğer soru(n) ise devlet dışındaki özel kişilerin salgın sırasında ihtiyaç duyulan patentli buluşları, patent sahibinin rızası olmaksızın kullanıp kullanamayacaklarıdır. Zira salgının geldiği boyut itibarıyla endüstri, çok acil ihtiyaç duyulan birçok medikal cihazı, bunların parçalarını ve tıbbi koruyucu ekipmanları üretme kapasitesinden yoksundur. Bu kapsamda birçok işletme, özellikle üç boyutlu yazıcı teknolojisinin gelişmesi ile birlikte medikal cihaz parçaları ve tıbbi koruyucu ekipmanları üretmeye başlamıştır. Örneğin “Üç Boyutlu Destek” isimli üç boyutlu yazıcılara sahip kişilerden oluşan bir üretim ağı[13] ülke genelinde ihtiyaç duyulan koruyucu medikal malzemeleri kâr amacı gütmeden üretmekte ve sağlık kuruluşlarına tedarik etmektedir. Yine salgının çok ciddi boyutlara ulaştığı İtalya’da bir start-up girişimi solunum cihazlarında kullanılan bir valfi, bir hastanenin acil ihtiyaç çağrısı üzerine üretmiş ve hastaneye teslim etmiştir[14]. Ancak anılan girişim söz konusu valfin patentini elinde bulunduran firmanın patent tecavüz davası açma tehlikesi ile karşı karşıya kalmıştır. Bu örnekler ise devlet müdahalesinin dahi geç kalabileceği acil durumlarda devlet dışındaki kişilerin patentli buluşu patent hakkı sahibinin rızası olmadan kullanıp kullanamayacağı sorusunu gündeme getirmektedir. Bu çerçevede çalışmamızda önce devletin rıza dışı kullanımını daha sonra devlet dışında kalan kişilerin rıza dışı kullanımını ele aldık. Ancak bu sorunlara ilişkin çözümlerin değerlendirilmesine geçmeden önce bunlara ilişkin temel bakış açısını ortaya koymak gerekmektedir.

B. Soruna İlişkin Temel Yaklaşım: Patent Hakkı Bir Mülkiyet Hakkıdır ve Uluslararası Anlaşmalar Düzenine Tabidir. 

Küresel bir kriz haline gelen COVID-19 salgın hastalığı döneminde insani refleksler anlaşılabilir bir şekilde bazı hukuki kurumları görmezden gelme eğilimindedir. Ancak yine de hukukun bu olağanüstü durumlarda dahi çaresiz olduğu düşünülmemelidir. Bu çerçevede yukarıda ortaya koyduğumuz sorunların çözümünde şu iki temel ilkenin unutulmaması gerekmektedir:

  • (1) Patent hakkı bir mülkiyet hakkıdır.
  • (2) Patent hakkı uluslararası antlaşmalar rejimine tabidir.

Fikri mülkiyet haklarının, özelde patent hakkının, bir mülkiyet hakkı olup olmadığı ülkemizde uzun yıllardır tartışma konusu olmakla birlikte Anayasa Mahkemesi kararları[15] ile -en azından uygulamada- artık mülkiyet hakkı oldukları sonucuna ulaşılmış durumdadır. Bu çerçevede patent hakkına yapılacak müdahalelerin mülkiyet hakkına yönelik olduğu ve Anayasa m. 35 çerçevesinde mülkiyet hakkının sınırlanmasına ilişkin temel ilkelere uyulması gerektiği açıktır. Mülkiyet hakkına ve takiben fikri mülkiyet haklarına sınırlama getiren bir düzenlemenin şekli olarak kanunla öngörülmüş ve Anayasa’nın sözü ile ruhuna uygun olması, demokratik toplum düzeninin gereklerine aykırı olmaması, hakkın özüne dokunmaması, ölçülülük ilkesine uygun olması, müdahale nedeniyle hak sahibine tazminat verilmesinin öngörülmüş olması gerekmektedir[16]. Patent sahibinin rızası olmaksızın patentli buluşun rıza dışı kullanımı da şüphesiz ki mülkiyet hakkına müdahale olduğundan anılan ilkelere riayet edilmesi gerekmektedir.

Belirttiğimiz üzere patentli buluşun sahibinin rızası olmaksızın kullanımında nazara alınması gereken bir diğer husus ise patent hukukunun ve daha da giderek fikri mülkiyet hukukunun uluslararası antlaşmalar rejimine tabi olmasıdır[17]. Fikri mülkiyet haklarının birer mülkiyet hakkı olmaları, takiben mülkiyet hakkının bir insan hakkı olduğu dikkate alındığında, fikri mülkiyet haklarına ilişkin antlaşmaların kanunlarla çatışması durumunda Anayasa m. 90/5 uyarınca öncelikle uygulanacakları da vakıadır[18]. Bu kapsamda yapılacak değerlendirmelerde haklara getirilecek istisna ve sınırlamalara ilişkin özel düzenlemeler getiren uluslararası antlaşma hükümleri öncelikle dikkate alınmalıdır.

C. Devletin Patentli Buluşu Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanması

Yukarıda belirtildiği üzere COVID-19 salgını esnasında Türkiye’de patentli olup da hiç ya da yeterli miktarda üretilmeyen/üretilemeyen ya da üretilmesine patent sahibinin izin vermediği ilaçlar, aşılar, tıbbi cihazlar ve tanı araçları söz konusu olabilir. İşbu başlık altında salgın hastalığın tedavisinde kullanılabilen Türkiye’de patent tescili sonuçlanmış (ya da Türkiye’de patent başvurusu yapılmış) (X) isimli bir ilacın üretilmemesi farazi örneği üzerinden devletin kullanabileceği imkânlar ele alınmıştır.

Hemen belirtelim ki Türkiye’de tescilli olmayan ve başka ülkelerde tescilli olan buluşlar ülkesellik ilkesi gereği Türkiye’de korun(a)mamaları nedeniyle -tescillere karşı açılabilecek hükümsüzlük davası ve haksız rekabet hükümleri kapsamındaki koruma hükümleri saklı olmakla birlikte- esasen herkesin bu buluşu kullanma imkânı söz konusudur[19].

Mevcut şartlar altında devletin patentli bir buluşu sahibinin rızası olmaksızın hukuka uygun biçimde kullanabilmesinin yolu zorunlu lisanstır. Patent hakkı sahibine sözleşme yapma yükümlülüğü getiren ve bu anlamda patent hakkının istisnalarından biri olan zorunlu lisans sisteminin özel görünüm biçimlerinden biri de “kamu yararı nedeniyle” zorunlu lisanstır. Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”) m. 132 uyarınca “kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması veya patent konusu buluşun kullanılmamasının ya da nitelik veya nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı(…)” durumlarda Cumhurbaşkanı tarafından kamu yararı gerekçesiyle zorunlu lisans kararı verilebilir.

Bu kararda SMK m. 133/1 uyarınca zorunlu lisansın süresi, bedeli ve kullanım alanına ilişkin hususlar da belirtilir. Her ne kadar SMK m. 133/1’de kamu yararı nedeniyle zorunlu lisansta bedel konusunda tam bir açıklık yoksa da TRIPs m. 31/h uyarınca patent hakkı sahibine uygun bir karşılığın ödenmesi zorunludur. Durumun acil ve zorunlu lisans kararının kamu sağlığı gerekçesiyle verilmiş olması, patent hakkının mülkiyet hakkı niteliğinde olduğu dikkate alındığında, bedel ödenmeyeceği şeklinde bir çıkarım yapılması için yeterli değildir. Bu noktada kamu yararı nedeniyle verilecek zorunlu lisans bedelinin standart ilaç fiyatından çok daha düşük bir tarife üzerinden belirlenebileceği de unutulmamalıdır[20].

SMK’da bir açıklık olmamakla birlikte kamu yararı nedeniyle zorunlu lisans, kamu kurum ve kuruluşlarına/tüzel kişilerine verilebileceği gibi özel kişilere/işletmelere de verilebilir. Zira kamu yararı nedeniyle zorunlu lisans esas itibarıyla SMK m. 129’da genel şartları ortaya konulan bir zorunlu lisans türü olup temel farklılığı zorunlu lisansı veren mercidir. Örneğin (X) ilacı için özel bir jenerik ilaç üreticisi şirkete zorunlu lisans kararı kapsamında lisans verilebilir.

Bu bağlamda farazi olayımızdaki (X) ilacı için “Cumhurbaşkanı Kararı” ile zorunlu lisans kararı verilebilmesinin şartları oluşmuştur[21]. Zira güncel şartlar altında COVID-19 salgınının kamu sağlığını etkilediği ve anılan ilacın kullanılmaya başlanılmasının gerekli olduğu açıktır. Diğer zorunlu lisans nedenlerinden farklı olarak kamu yararı nedeniyle verilecek zorunlu lisanslarda, patent sahibinden makul ticari şartlar altında sözleşmeye dayalı lisans istenilmesine kanaatimizce gerek bulunmamaktadır. Her ne kadar bu zorunluluğun düzenlendiği SMK m. 129/2’de kamu yararı nedeniyle verilecek zorunlu lisans hariç tutulmamış ise de gerek anılan hükümde mahkemece verilecek zorunlu lisans usulünün düzenlenmesi, gerek SMK m. 130’da anılan zorunluluktan bahsedilmemesi ve son olarak TRIPs m. 31/b’nin “…Herhangi bir Üye, olağanüstü hallerde veya aşırı aciliyet gerektiren diğer koşullarda veya ticari olmayan kamu yararına kullanım durumlarında bu koşuldan feragat edebilir…” şeklindeki iç hukuka doğrudan etkili[22] hükmü dikkate alındığında, patent sahibinden lisans talebinde bulunulması şart değildir.

Böylece zorunlu lisans kararı ile birlikte Cumhurbaşkanı Kararı’nda belirtilen şartlar çerçevesinde ve yine kararda gösterilen kişi/kişiler tarafından söz konusu buluş kullanılabilir. Bu çerçevede buluş, bir “ürün” ise ürün doğrudan Türkiye’de üretilebilir, satışa sunulabilir, depolanabilir. Yine benzer şekilde buluş, bir “usul” ise bu usulün kullanılması, usul kullanılarak elde edilen ürünlerin satılması ve depolanması mümkündür.

Farazi olayımızı biraz değiştirip (X) ilacına ait patentin sahibinin bunu yeterli miktarda üretebileceği bir durumu ele alalım: Bu varsayımda söz konusu üretim miktarının dahi yetmediği olağanüstü hallerde önlem olması amacıyla kamu yararı/sağlığı gerekçesiyle, patentin SMK m. 132/1-(b) uyarınca “şartlı zorunlu lisans” konusu yapılması da mümkündür. Yani zorunlu lisans kararında, geciktirici şart niteliğinde olmak üzere; üretimin başlama süresi, ürünün niteliği ve niceliği hakkında şartlar belirtilir; bunların gerçekleşmemesi durumunda zorunlu lisans devreye girer.

Farazi olayımızı şu şekilde tekrar değiştirelim: (X) ilacı Türkiye’de patent korumasına sahip olmakla birlikte Türkiye’de üretilmemektedir. Ancak söz konusu ilaç üçüncü bir ülkede üretilmektedir. Bu durumda SMK m. 133/2 uyarınca zorunlu lisans kararına ithalat yetkisi eklenmesi durumunda, zorunlu lisans kamu yararı nedeniyle verildiği için (X) ilacı, sahibinin rızasına gerek kalmaksızın ithal edilebilir. Diğer zorunlu lisans hallerinde ithalat yetkisi verilmesi yasaktır.

Yukarıdaki açıklamalar ışığında devletin COVID-19 salgını ile ilgili hiç ya da yeterli miktarda üretilemeyen, ithal edilemeyen patentli ilaçları, tıbbi cihazları ve tanı araçlarını zorunlu lisans kararı vermek suretiyle üretmesi/ürettirmesi -ve ithal ettirmesi- mümkün olup mevcut şartlar kamu yararı/sağlığı nedeniyle zorunlu lisansın tipik koşullarını oluşturmuş durumdadır.

Yukarıda bahsedildiği üzere uluslararası güncel tartışmalar spesifik birkaç ilaç patenti üzerinden yürümekte ise de özellikle ülkemizde pazar yeri, market ve toplu olarak çalışılan iş yerlerinde maske kullanımının zorunlu olması[23] ve bu konudaki arz problemi nedeniyle alınan tedbirler[24]; zorunlu lisans sisteminin bu tür koruyucu tıbbi ekipmanlar ile COVID-19’un solunum yolları ile akciğerlerde neden olduğu sorunlar nedeniyle salgının seyrine göre, özellikle kronik hastalar için acil şekilde ihtiyaç duyulabilecek solunum cihazları ile bu minvaldeki diğer aparatlar için de andığımız ihtiyaç gündeme gelebilecektir.

D. Devlet Dışındaki Kişilerin Patentli Buluşu Sahibinin Rızası Olmaksızın Kullanması

İtalya’da solunum cihazı parçalarını üç boyutlu yazıcıyla üreten start-up örneğinde görüldüğü üzere içerisinde bulunduğumuz olağanüstü salgın sürecinde yalnızca devlet değil devlet dışındaki özel hukuk gerçek ve tüzel kişilerinin de patentli buluşları sahibinin rızasını almaksızın kullandığı durumlar söz konusu olabilir. Çalışmamızın devamındaki değerlendirmeler bu çerçevede yapılmıştır.

1. Geleneksel İstisnalar

Patent sahibinin rızası olmaksızın patentli buluşun hukuka uygun biçimde kullanılması esas itibarıyla patent hakkının istisnalarına ilişkindir[25]. Patent hakkının istisnalarına temel olarak SMK m. 85/3’te yer verilmiştir[26]. COVID-19 salgını süresince anılan hükümde düzenlenen “deneysel kullanım” ve “bireysel kullanım” hususlarının önem taşıyacağını düşünüyoruz. Kısaca açıklayalım:

  • Deneysel kullanım istisnası[27] SMK m. 85/3-(b) hükmünde düzenlenmiş olup buna göre “Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” patent hakkının kapsamı dışındadır. Bu istisna kapsamındaki üçüncü kişi kullanımlarının hukuka uygun olabilmesi için deney amaçlı yani yeni bir bilginin edinilmesi amacıyla yapılması gerekmektedir. Söz konusu istisnanın önemi, COVID-19 salgını kapsamında yeni ilaç ya da cihazın “deneme amaçlı” olarak kullanılması durumunda bu kullanımı hukuka uygun hale getirmesinde yatmaktadır.
  • Bireysel kullanım istisnası ise SMK m. 85/3-(a)’da düzenlenmiş olup buna göre “sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller” patent hakkının kapsamı dışındadır. Bireysel kullanımın hukuka uygun olabilmesi için kullanımın sınai veya ticari bir amaç taşımaması, ana hatları ile herhangi bir şekilde kâr amaçlı olmaması gerekmektedir. Kullanımın özel amaçlı olmasından maksat ise kişisel amaçlı ya da ev içi kullanım gibi patent sisteminin etkisinin bulunmadığı kullanımlardır. Hemen belirtelim ki İtalya’da patentli tıbbi cihaz parçalarını üreten start-up firmasının fiilleri bireysel kullanım istisnasından yararlanamaz. Zira söz konusu kullanım ticari amaçlı olmasa dahi kişisel değildir. Çünkü kullanım artık kişisel olmaktan çıkıp parçaların hastanelere dağıtılması nedeniyle artık kamusal hale gelmiştir.

Görüldüğü üzere söz konusu istisnaların kapsamı oldukça dar olup, salgın süresince özel kişilerin acil durumlarda hastanelerin, sağlık çalışanlarının ve hastaların çeşitli ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik girişimleri SMK m. 85/3’te düzenlenen ve hemen tüm patent sistemlerinde kabul gören istisnaların kapsamına girmemektedir.

Öte yandan küresel salgın hastalık koşulları göstermektedir ki bu özel dönemde patent hakkına ilişkin özel hükümler, patent inhisarının verilmesi ile amaçlanan nihai sonuç olan toplum yararını gerçekleştirmekten uzaktır. Zira patent inhisarının varlığının meşrulaştırılmasına dair klasik söylem, bu tekel hakkının mucitleri buluş yapmaya teşvik edeceği ve böylece yeni buluşlardan toplumun da menfaat sağlayacağı yönündedir. Ancak gelinen noktada, hakkın verdiği inhisari kullanım yetkisi topluma yararlı olmak bir yana, acil kamu sağlığı nedenleri ile toplum aleyhine bir duruma neden olabilmektedir. Bu nedenle hukuk sınırları ve aktüel koşullar içerisinde patent sahibi ile toplum menfaati arasındaki dengede toplum menfaati daha ön planda tutulmalıdır. Böylece en azından patent tekelinin kısa vadede neden olduğu toplum menfaati aleyhine olabilecek durum hafifletilebilir. Hatta bu durum kanaatimizce mevcut uyuşmazlıklarda, özellikle kamu sağlığına ilişkin buluşlardaki davalarda gündeme gelen ihtiyati tedbirlerin değerlendirilmesinde dahi göz önüne alınmalıdır. Bu sebeple tedbir kararı vermekten kaçınmak yahut da verilecek ise de üretimin, satışın, kullanımın engellenmesi dışındaki tedbir türlerine öncelik verilmelidir[28].

Öyle ise patent sisteminin bu amaçlarına uygun biçimde, patent hakkının mülkiyet hakkı olması ve uluslararası antlaşmalara tabi olma niteliğine uygun bir çözüm aranmalıdır. Bu durumda bahsettiğimiz biçimdeki kullanımların hukuka uygunluğu meselesinin genel hükümlere göre çözülebileceğini değerlendirmekteyiz.

2. Zorunluluk (Iztırar) Hali

Bilindiği üzere fikri mülkiyet haklarına tecavüz fiilleri birer özel haksız fiil türüdür. Bu nedenle anılan problemin çözümünde haksız fiile ilişkin hukuka uygunluk nedenlerinin kullanılması gündeme gelebilir. SMK’da patent hakkına ilişkin istisnalar sayılmış olsa dahi bunlar da temelde hukuka uygunluk halleri olup, TRIPs ve diğer uluslararası düzenlemelere uygun oldukları müddetçe genel hükümler ya da diğer uygun düzenlemeler de bu kapsamda ele alınabilir. Ancak bu noktada en başta belirttiğimiz üzere fikri mülkiyet haklarının mülkiyet hakkı niteliğinde olduğu ve uluslararası antlaşmalar düzenine tabi oldukları unutulmamalıdır.

Patent hakkının bir mülkiyet hakkı olduğu dikkatte alındığında patent hakkına karşı yapılan müdahalelerin geniş anlamda tazmin edilmesi gerektiği AİHM kararlarının bir gereğidir. Nitekim patent hakkına ciddi bir müdahale teşkil eden zorunlu lisansta dahi kural olarak patent hakkı sahibine uygun bir karşılığın ödenmesi gerekmektedir. O halde genel hükümler çerçevesinde yapılacak değerlendirmelerde de aranan şartlardan biri patent sahibinin bir şekilde tazmin edilmesidir.

Haksız fiillerin hukuka uygunluğuna ilişkin düzenlemeler patent hakkına yapılacak müdahalelerde kanaatimizce her durumda uygulanamaz. Zira bu müdahaleler temel olarak patent hakkının istisnası niteliğinde olup TRIPs m. 30 uyarınca Antlaşmaya taraf devletlerde öngörülecek istisnaların belirli özelliklerinin bulunması gerekmektedir. TRIPs m. 30 uyarınca patent hakkına getirilecek istisnanın “three-step test” olarak adlandırılan şu üç şartı içermesi gerekmektedir: İlgili istisna; (1) sınırlı olmalı, (2) patentten normal olarak yararlanılmasına makul ölçüler dışında aykırı olmamalı ve (3) patent sahibinin yasal menfaatlerine makul ölçüler dışında zarar vermemelidir[29].

Tüm bu açıklamalarımızın ışığında, salgın süresince acil durumlarda hastanelerin, sağlık çalışanlarının ve hastaların zorunlu ihtiyaçlarını karşılama amaçlı patent konusu buluşun izinsiz kullanımlarının Türk Borçlar Kanunu (“TBK”) m. 63/2 kapsamında zorunluluk (ıztırar) hali teşkil ettiği kanaatindeyiz. Şöyle ki;

  • TBK m. 63/2 anlamında zorunluluk halinden bahsedilebilmesi için bir kimsenin kendisinin ya da başkasının şahsını veyahut mallarını tehdit eden açık ya da yakın bir tehlikeden korumak için diğer bir üçüncü kişinin mallarına, ölçülülük ilkesinin sınırları çerçevesinde zarar vermesi gerekmektedir. Iztırar halinin meşru müdafaadan temel farkı, meşru müdafaada saldıran kimsenin vücut bütünlüğü ya da malları korunur iken, ıztırar halinde zor durum durumdan kurtulmak için üçüncü bir kişinin mallarına zarar verilmektedir. TBK m. 63/2 temelinde “mal” kavramı sınırlanmamış olup kanaatimizce bu mal patent gibi “gayri maddi” bir mal da olabilir. COVID-19 salgını süresince birçok durumda zorunluluk haline ilişkin bu şartların gerçekleşebileceği açıktır.
  • Bu başlık altındaki temel örneğimiz olan İtalya’da patentli tıbbi cihaz parçalarını üreten start-up firmasının fiillerinin, zorunluluk halinin şartlarını karşıladığını düşünüyoruz. Zira anılan somut olayda zarara neden olan fiil, yakın bir ölüm tehdidi içerisindeki hastaların korunması için gerçekleştirilmiştir. Burada zarara neden olan fiilden kasıt, patentli ventilatör valflerinin üretilmesidir. Somut olayda bu üretimin yalnızca bir hastanenin acil ihtiyacını karşılayacak düzeyde olduğu dikkate alındığında, zarar veren fiilin ölçülü olduğu da söylenebilir. Son olarak zarar verilen mal, gayri maddi bir mal olan patenttir. Bu bağlamda sonuç olarak anılan olayda ıztırar halinin şartları gerçekleşmiş olup fiil hukuka uygundur.
  • Zorunluluk hali hemen yukarıda belirttiğimiz üzere sıkı ve öngörülebilir şartlara sahiptir. Bu nedenledir ki zorunluluk hali, kanaatimizce TRIPs m. 30’da patent hakkına getirilecek sınırlamalara ilişkin teste de uymaktadır. Diğer bir deyişle zorunluluk halinin gerçekleştiği durumlar sınırlı olup, patent hakkı sahibi patentini hala kullanabilir durumdadır ve patent hakkı sahibinin menfaatlerine makul ölçüler dışında zarar verilmemektedir[30].
  • Son olarak zorunluluk halinde, diğer hukuka uygunluk nedenlerinden farklı olarak TBK m. 64/2 uyarınca başkasının mallarına zarar veren kimsenin, miktarını hâkimin hakkaniyete göre belirleyeceği bir giderim yükümlülüğü bulunmaktadır[31]. Bu mali yükümlülük, bir mülkiyet hakkı olan patent hakkına müdahalenin karşılığıdır. Ayrıca hakkaniyete göre belirlenecek giderim yükümlülüğü TRIPs m. 30 kapsamında patent sahibinin yasal menfaatlerine verilen zararın makul ölçüde kalmasını sağlamaktadır. Bu durum zorunluluk halini patent hakkının niteliklerine uygun bir istisna haline getirmektedir.

SONUÇ

Global bir sağlık krizi haline gelen COVID-19 salgınının “olağanüstü şartlar” yarattığı açık olmakla birlikte bu krize karşı bulunacak “olağanüstü çözümlerin” hukukun sınırları içerisinde kalması mümkün olmanın ötesinde gereklidir. Bu kapsamda gerek devletin gerek de özel hukuk kişilerinin patentli ilaçlar, aşılar, tanı araçları ve solunum cihazları gibi tıbbi cihazlar ile bunların parçalarına ilişkin üretim ve satış yapma eğilimine/imkânına yönelik patent problemleri; patent hakkının mülkiyet hakkı olmasından ve uluslararası antlaşmalar düzenine tabi olmasından kaynaklanan özelliklerine riayet edilmek suretiyle çözülebilir. Bu çerçevede aktüel salgın koşulları çerçevesinde gerekli patentli buluşlar için SMK m. 132 kapsamında kamu yararı/sağlığı nedeniyle zorunlu lisansın şartları oluşmuştur. Ayrıca acil durumlarda özellikle salgın nedeniyle hayatı ya da vücut bütünlüğü tehlike altında olan hastalar ve sağlık çalışanları için gerekli patentli buluşların, patent sahibinin rızası olmaksızın üçüncü kişiler tarafından bu tehlikeyi bertaraf edebilecek ölçüde kullanılması da TBK m. 63/2’de düzenlenen zorunluluk (ıztırar) hali çerçevesinde hukuka uygun addedilmelidir



*         İstanbul Üni. Hukuk Fak. Ticaret Hukuku Anabilim Dalı Öğretim Üyesi

**       Türk-Alman Üni. Hukuk Fak. Medeni Hukuk Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi



Nisan 2020

alipasli@hotmail.com

m.hamza.arslan@gmail.com



[1]         World Health Organization, Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health, 2006, s. 15.

[2]         Doha Deklarasyonu’nun tam metni için bkz. https://www.who.int/medicines/areas/policy/doha_declaration/en/.

[3]         Corona Virus Disease kelimelerinin baş harfleri ile 2019 yılını karşılayan 19 sayısın bir araya getirilmesinden oluşan bu kısaltma, Corona virüs ailesinin 2019 yılında ortaya çıkan yeni tip virüsünün insanlarda ortaya çıkardığı hastalığı ifade etmektedir.

[4]         Doha Deklarasyonu’nun 5. paragrafında yaşanan değişikliklerin esneklik (“flexibility”) olduğu açıkça belirtilmiştir.

[5]         Bu noktada salgın bu tür yıkıcı tartışmaları gündeme getirse de en azından salgının kısa sürede atlatılabilmesi için gerekli olan aşı ve ilaçların işbirliği içerisinde hareket edilmesine dayanan, patent tekelinin kâr odaklı değil, genel refah odaklı kullanımına ilişkin çözüm önerilerini yeniden akla getirmiştir. Gönüllü patent havuzu meselesi, COVID-19’a neden olan SARS-CoV-2’nin bir benzeri olan ve 2003-2005 yıllarında dünyayı meşgul eden SARS-CoV’un neden olduğu salgın döneminde, bu virüsün gen dizisine ilişkin çok sayıdaki patent başvurusunun aşı çalışmalarını güçleştirmesi karşısında gündeme gelmişti. COVID-19 salgınında bu mesele tekrar gündeme gelmiş olup, Kosta Rika Hükümeti, Dünya Sağlık Örgütü’nden COVID-19’a karşı ilaç, aşı ve tanı cihazlarının geliştirilmesi için patent havuzu kurulmasında öncü olması yönünde çağrıda bulunmuştur. Bkz. https://www.statnews.com/pharmalot/2020/03/24/covid19-coronavirus-costa-rica-intellectual-property/.

[6]         Söz konusu uluslararası antlaşma ile ilgili genel bilgi/değerlendirme için bkz. Ali PASLI, Uluslararası Antlaşmaların Türk Marka Hukukunun Esasına İlişkin Etkileri, İstanbul, 2014, s. 106 vd.

[7]         EPO Application No:2016770866.

[8]         “Yetim ilaç” (“orphan drug”), nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlara verilen isimdir. Söz konusu ilaçların geliştirilmesi ciddi araştırma ve geliştirme maliyetlerine yol olmasına karşın düşük talep ve ilaç şirketleri için kârlı olmamaları nedeniyle, devletler bu ilaçların geliştirilmesine devam edilmesi için çeşitli vergisel ve patent korumasını genişleten imtiyazlar vermektedir. Yetim ilaçlar hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions.

[9]         Sınır Tanımayan Doktorlar Örgütü’nün (“Médecins Sans Frontières”) konuyla ilgili çağrısı için bkz. https://www.msf.org/no-profiteering-covid-19-drugs-and-vaccines-says-msf.

[10]       Başvurunun geri çekildiğine ilişkin haber için bkz. http://www.pmlive.com/pharma_news/gilead_faces_criticism_over_remdesivirs_orphan_drug_designation_1329985.

[11]       Söz konusu ilaç patenti için ABD’li ve Çinli ilaç üreticileri arasında ciddi bir patent savaşı hâlihazırda başlamış olup kamu sağlığı bakımından bu denli vahim bir dönemde ilaç şirketlerinin ve devletlerin halen patent inhisarına dayalı kâr beklentisi içerisinde olmaları ayrı bir tartışma gerektirmektedir. Bu kapsamda yaşanan gelişmeler için bkz. https://www.inquartik.com/inq-china-coronavirus-patents-gilead-portfolio/.

[12]       Cynthia Liu, Qiongqiong Zhou, Yingzhu Li, Linda V. Garner, Steve P. Watkins, Linda J. Carter, Jeffrey Smoot, Anne C. Gregg, Angela D. Daniels, Susan Jervey, Dana Albaiu, “Research and Development on Therapeutic Agents and Vaccines for COVID-19 and Related Human Coronavirus Diseases” ACS Central Science, 2020, 6 (3), s. 320.

[13]       Söz konusu üretim ağının internet sitesine erişmek için: https://www.3boyutludestek.org/.

[14]       Basında yer alan bu haber için bkz. https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2020/03/19/talking-with-the-italian-engineers-who-3d-printed-respirator-parts-for-hospitals-with-coronavirus-patients-for-free/#6557b38c78f1.

[15]       Bu kapsamda Anayasa Mahkemesi’nin şu kararları örnek olarak verilebilir: 9.4.2014, 2013/147 E., 2014/75 K.; 14.5.2015 2014/177 E., 2015/49 K.

[16]       Mehmet Hamza ARSLAN, Patent Hakkına İlişkin İstisnalar ve Sınırlamalar (İstanbul Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Yayımlanmamış Yüksek Lisans Tezi), İstanbul, 2019, s. 51.

[17]       Marka hukuku bağlamında aynı yönde bkz. PASLI, s. 150.

[18]       PASLI, s. 163.

[19]       Avrupa Patenti’nde durum farklıdır. Avrupa Patent Sözleşmesi m. 2/2 uyarınca Sözleşme kapsamında verilen patent üye devletlerde verilmiş bir patent gibi korunur. Örneğin yukarıda yer verilen “remdesivir” isimli ilaca ilişkin patent, Türkiye’de tescilli olmasa dahi Avrupa Patent Sözleşmesi kapsamında korunduğu için Türkiye’de de korunacaktır.

[20]       Bedel belirlenirken Birleşmiş Milletler Kalkınma Programı’nın (UNDP) kamu sağlığı nedeniyle verilecek zorunlu lisans karşılıklarına ilişkin yayınladığı rehbere uyulması, bedel konusundaki tartışmaları büyük ölçüde ortadan kaldıracaktır. Bkz. Remuneration Guidelines for Non-Voluntary Use of a Patent on Medical Technologies (https://www.undp.org/content/dam/aplaws/publication/en/publications/hiv-aids/access-to-drugs-via-compulsory-licensing-guidelines–non-voluntary-patent-use/22.pdf).

[21]       Nitekim İsrail COVID-19 salgınına ilişkin bir zorunlu lisans kararı almış olup, Almanya, Avustralya ve Kanada da bu çerçevede adımlar atmıştır. İlgili haber için bkz. https://www.ft.com/content/b69afd98-a8af-40d9-b520-4231d9cac68f. Ülkemizde bizatihi bu hastalık/salgın dönemine ilişkin çıkarılmış -7226 ve 7244 sayılı- temel iki torba kanun bulunması ve bunlarda yer alan istisnai geçici hükümlerin çoğunluğu, mücbir sebep düzenlemeleri, dahası bizatihi 7244 sayılı son Kanun’un ismi bile yaptığımız özel/olağanüstü durum tespitini teyit etmektedir: “Yeni Koronavirüs (Covıd-19) Salgınının Ekonomik Ve Sosyal Hayata Etkilerinin Azaltılması Hakkında Kanun İle Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun”.

[22]       Uluslararası antlaşmaların iç hukukta doğrudan uygulanması hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. PASLI, s. 173.

[23]       İlgili genelgeye ilişkin haber için bkz. https://www.aa.com.tr/tr/turkiye/icisleri-bakanligindan-koronavirus-onlemlerine-iliskin-yeni-genelge/1791764.

[24]       Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun bu konudaki duyurusu için bkz. https://www.titck.gov.tr/haber/maske-teminine-iliskin-onemli-duyuru-19032020100326.

[25]       Burada “istisna” kavramı patent hukuku açısından teknik olarak kullanılmıştır. Patent hakkı sahibinin yetkileri ve etki alanı, patent hakkının sınırları ve istisnaları kapsamında belirlenir. Bu bağlamda patent hakkının sınırları; hakkın verdiği yetkilerin, kapsamının, miktarının, süresinin belirlendiği ve aşılamadığı, bunların ötesindeki şeylerin mümkün olmadığı noktalar anlamına gelmektedir. Patent hakkının istisnaları ise esas itibariyle hakkın “sınırları” içerisinde bulunmakla birlikte hak sahibinin inhisari hakkına dâhil olan fakat yasanın bu fiilleri hakkın kapsamının dışında tutması nedeniyle engellenemeyen fiillerdir.

[26]       “Aşağıda sayılan fiiller patentin sağladığı hakkın kapsamı dışındadır:

a) Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller.

b) Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.

c) İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.

ç) Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller.

d) Patent konusu buluşun Paris Sözleşmesine taraf devletlerin gemi, uzay aracı, uçak veya kara nakil araçlarının yapımında veya çalıştırılmasında veya bu araçların ihtiyaçlarının karşılanmasında, söz konusu araçların geçici veya tesadüfi olarak Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde bulunması şartıyla kullanılması.

e) 5/6/1945 tarihli ve 4749 sayılı Kanunla onaylanan Milletlerarası Sivil Havacılık Anlaşmasının 27’nci maddesinde öngörülen ve bu madde hükümlerinin uygulandığı bir devletin hava aracı ile ilgili fiiller.”

[27]       Deneysel kullanım istisnasına ilişkin ayrıntılı bilgi için bkz. ARSLAN, s. 82.

[28]       Gerçekten de patent hakkının kapsamına ilişkin yapılacak değerlendirmelerde de -yani istisna bazında değil hakkın sınırlarının belirlenmesinde de- bu tür özel dönemlerde daha yumuşak davranmaya, kapsamı mümkün olduğunca genişletmemeye özen göstermek doğru olacaktır. Zaten işbu yorum tarzının devamı olarak ihtiyati tedbir vb. kurumların uygulamasında da normal dönemden farklı olarak patent hakkının mutlaka korunması gerektiği/kutsallığı anlayışından uzaklaşmak gerekir. Fikri mülkiyet hakları içinde toplum menfaati ile en yakın ilişki içinde olan ve belki de bazı durumlarda buna zıt olabilen patent hakkının, kısa vadede göz ardı edilmesi, orta ve uzun vadede buluşların da önünü açabilecektir. En nihayetinde patent hukukunun gelişiminde bile bu hakların inhisari şekilde sıkıca korunmasının, buluş sahiplerini teşvik ettiği için buluşları geliştireceği, takiben özel hakkın korunmasının kamusal menfaati de -uzun vadede olsa da- sağlayacağı anlayışı hâkimdir. İşte bu sebeple patent haklarının uygulamasının, bu gelişimi tamamen durduracak ya da toplumun bu haklara bakışını tamamen olumsuz etkileyecek şekilde gelişmesi kimsenin yararına olamaz.

[29]       TRIPs m. 30’da öngörülen bu şartların detayları için bkz. ARSLAN, s. 78.

[30]       Bu bağlamda ekleyelim ki üzerinde durduğumuz sorunun çözümünde bir an için TBK m. 63/2 kapsamında hukuka uygunluk nedenlerinden “üstün nitelikte kamusal yarar”ın uygulanabileceği düşünülse dahi bunun TRIPs m. 30’daki şartları karşılamaktan uzak ve muğlak bir kurum olduğu kanaatindeyiz. Kaldı ki kamu yararı, temelini TRIPs m. 31’den alan SMK m. 132’de bir zorunlu lisans hali biçiminde özel olarak düzenlenmiştir. Bu nedenle TBK m. 63/2 anlamında üstün nitelikteki kamusal yarar, patent hakkının istisnası olarak düşünülemez. 

[31]       Bu giderim yükümlülüğünün niteliğinin bir tazminat mı yoksa denkleştirme mi olduğu tartışmalıdır. Tartışmalar için bkz. Başak BAYSAL, Haksız Fiil Hukuku, İstanbul, 2019, s. 134-135.

IPR Gezgini’nde Yenilik – “Mevzuat ve Bağlantılar” Ana Menüsü

legislation

 

IPR Gezgini’nin sevgili okuyucuları,

IPR Gezgini’nde geçen haftadan itibaren, “Mevzuat ve Bağlantılar” ana menüsü kullanımınıza sunulmuştur.

Belirtilen menü altında ilk olarak “Marka Mevzuatı ve Bağlantılar” alt menüsü oluşturulmuştur. Bu sayfaya http://wp.me/P43tJx-fF linkinden erişmeniz mümkündür.

Sayfa içeriğinde, Türkiye’de başka herhangi bir yerde bir arada bulmayacağınız ulusal marka mevzuatına, seçme yabancı ülkelerin marka mevzuatına, uluslararası andlaşmalara, çeşitli ofislerin marka inceleme kılavuzlarına ve marka arama, sınıflandırma veritabanlarına ilişkin bağlantılar yer almaktadır.

Sayfanın içeriğinin yeni kaynaklarla ve diğer sınai mülkiyet haklarına ilişkin benzer sayfalarla geliştirilmesi planlanlanmaktadır.

Olumlu veya olumsuz geri dönüşleriniz memnuniyetle karşılanacaktır.

Önder Erol Ünsal

Aralık 2014

unsalonderol@gmail.com