Bolar istisnasını bitki koruma ürünleri bakımından değerlendireceğimiz bu yazıda detaylara girmeden önce, bir ilacın patent hakkı kapsamında korunması ve ruhsatlandırılması arasındaki farkı açıklamak faydalı olacaktır. Şöyle ki; bir ilacın patent ile korunması ve ruhsat alarak piyasaya sunulması birbirinden farklı iki sisteme tabidir.
Patent hakkı, hak sahibine tescil sağlanan ülkede ürünün başkaları tarafından üretilmesini ve pazarlanmasını engelleme hakkı vermektedir. Ancak, patent hakkına sahip olunması ürünün piyasaya sunulabilmesi izni için yeterli değildir. Ürünün piyasaya sunulabilmesi için ulusal mevzuat çerçevesinde yetkili makamlarda ruhsatlandırılması gerekmektedir.[1]
Tarımsal ilaçlara ilişkin araştırmaların zararsız bir şekilde yapılabilmesi için en az iki deneme gerçekleştirilmesi gerekmektedir. İlgili kuruluşlar bu denemeleri yapabilmek için Tarım ve Orman Bakanlığı’ndan izin almak zorundadır. Bu araştırmalar sonunda tarımsal ilaçlar da tıpkı tıbbi ilaçlar gibi belirli bir başvuru sürecinden geçirilerek ruhsatlandırılırlar. Ülkemizde şu an itibariyle 5000’i aşkın bitki koruma ürünü ruhsatı bulunmaktadır.
Ayrıca, ülkemizde Bayer, Sumitomo Chemical, Novartis gibi firmalar başta olmak üzere, pek çok firma adına kayıtlı bitki koruma ürün patentleri bulunmaktadır.
Bitki Koruma Ürünlerinde Bolar İstinası
Bilindiği üzere patentin koruma süresinin dolması itibariyle patent hakkı sona ermektedir. Türk Hukukunda patent koruması başvuru tarihinden itibaren 20 yıl olup, bu süre dolduğunda koruma sona ermektedir. Ancak, patent süresinin dolması ile patentin herkes tarafından kullanılabilir hale gelmesi ve halkın patent hakkı bulunan ilaca tek başına erişimi mümkün olmayacaktır. Bu nedenle, patent korumasının sona ermesinden sonra eşdeğer ilaçlar[2] piyasaya sunulmaktadır.
Ancak, eşdeğer ilaçların da patent hakkına konu olmamakla birlikte ruhsatlandırılması gerekmektedir ve ruhsatlandırma çalışmaları çok uzun sürmektedir. Hukuk dünyası orijinal ilacın patent süresinin sona ermesi ile başlayan eşdeğer ilaçlar ve orijinal ilaçlar arasındaki rekabet için bazı düzenlemeler getirmiştir. Böylelikle, Türk Hukukunda buluşu yapan kişi ile kamu menfaati arasında bir denge sağlanmaya çalışılmıştır.
Eşdeğer ilaçların patent süresinin dolmasının hemen ardından piyasaya sunulmasının sağlanması için, henüz patent süresi dolmadan patent sahibinin izni olmaksızın deney ve test amacıyla buluşun kullanılmasına izin verilmiştir.
Bu ruhsat çalışmaları sırasında patent sahibinin izni olmaksızın buluş üzerine test ve deneyler yapılmasına izin verilmesine “Bolar istisnası” denilmektedir.
Bu istisnanın düzenlenmesi ilk defa A.B.D.’nde ilaç üreticisi olan “Roche” isimli şirket ve jenerik ilaç üreten “Bolar” isimli şirket arasındaki bir uyuşmazlıktan kaynaklanan “Roche vs Bolar” isimli davaya dayanmaktadır. Roche, patentli etken maddesi üzerinde denemeler yaparak patent hakkını ihlal ettiği gerekçesiyle Bolar aleyhine dava açmıştır. Federal Mahkeme yaptığı incelemede bu deneylerin ekonomik amaçla yapılması nedeniyle deneme amaçlı fiillerin patent hakkını ettiğini belirtmiş ve başka bir hukuki istisna getirilmesi gerektiği görüşüne varılmıştır. Bu kararı takiben “Hatch-Waxman Act” adıyla bilinen kanunla değişiklik yapılmış ve Bolar İstisnası yasalaşmıştır.[3]
Türk Hukukunda ilk defa 22 Haziran 2004 tarihinde 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin (Pat. KHK) 75 (f) bendinde ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller patent ile tanınan hakkın kapsamı dışında bırakılmıştır.
10 Ocak 2017 tarihinde Pat. KHK mülga olmuş ve yerine 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu yürürlüğe girmiştir. Bu kanunda da 85/3-c bendi KHK’ya paralel şekilde düzenlenmiştir.[4]
Türk hukuku uyarınca patentin koruma süresi dolmadan numune üretimi, etkin madde hazırlanması, üretilmesi, geliştirilmesi, seri üretim yapılması ve depolanması Bolar istisnasının kapsamına girmemekte, Bolar istisnası sadece ruhsatlandırma aşamasındaki test ve deneyleri kapsamaktadır. Başka bir deyişle, numune üretimi, etkin madde hazırlanması üretilmesi geliştirilmesi patent hakkına ihlal oluşturmakta, ancak ruhsatlandırma aşamasındaki test ve deneyler ihlal oluşturmamaktadır.[5]
Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması için beşeri ilaçlardan farklı düzenlenmeler bulunmaktadır. Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik’in 5. maddesine göre Bakanlıktan bitki koruma ürünü ruhsatı alacak bütün firmaların yönetmelikte yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesini almaları zorunludur. Belgenin geçerlilik süresi iki yıldır. Bu Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılmamış bitki koruma ürünlerinin ülke sınırları içerisinde piyasaya arzı ve kullanılması yasaktır. Bakanlığa hangi belgelerin verilmesi gerektiğine ilişkin belgeler de ayrıntılı olarak yönetmelikte düzenlenmiştir.
Zira, bitki koruma ürünleri için ruhsat başvurusunda bulunulmasının ve ruhsat başvurusu nedeniyle gerçekleşen test ve deneylerin kanunda istisna olarak düzenlenen ‘deneme amaçlı fiiller’ kapsamında olması nedeniyle patent hakkını ihlal etmediğine ilişkin emsal Yargıtay kararları bulunmaktadır.
Aşağıda bu kararlardan önemli bulduğumuz ikisi hakkında kısa açıklamalar yapılacaktır:
- Yargıtay’ın 11. Hukuk Dairesi’nin 03.03.2015 tarihli kararı[6]:
X1 sc 240 ilacının aktif maddesi olan “spiro diklofen” maddesinin patent hakkı sahibi ve Tarım ve Orman Bakanlığında da ruhsatlandıran X firması, aktif maddesi spiro diklofen olan X2 adlı ürünü tanıtıp ruhsat başvuru aşamasında olduğu gerekçesiyle davalının haksız rekabetinin tespitiyle menine ve hükmün ilanına karar verilmesini talep ve dava etmiştir.
Mahkeme, davalının ruhsatlandırma için Tarım Bakanlığı’na yaptığı başvurunun 551 sayılı Pat. KHK’nın 75/1-f maddesi uyarınca patent sahibinin patent belgesinden doğan haklarının ihlali mahiyetinde olmadığı ve davacının diğer iddialarını kanıtlayamadığı gerekçesiyle davanın reddi kararının ONANMASINA karar vermiştir.
- Yargıtay’ın 11. Hukuk Dairesi’nin 21.12.2016 tarihli kararı[7]:
İlaç başvurusunun davacı şirkete ait ilaç patentine tecavüz oluşturduğu gerekçesiyle dava açılmıştır. Mahkeme kararında 551 sayılı Pat. KHK’nın 75/f bendi gereğince, ilacın ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller patentten doğan hakların sağladığı koruma kapsamı dışında kaldığı ve davalının ilaç ruhsat başvurusu dışında tecavüz tehlikesi oluşturan başkaca bir eylemi bulunduğu kanıtlanamadığından, ilaç ruhsatı için başvuruda bulunmuş olmasının tek başına davacıların patent hakkına tecavüz yaratmayacağı belirtilmiştir.
Deneme amaçlı test ve deneylerin patent hakkını ihlal etmeyeceğine ilişkin istisna “Bolar istisnası” olarak adlandırılmaktadır ve bu istisna kapsamında ilaç patentlerinin ruhsat başvuruları için gereken test ve deneyler patent hakkına tecavüz oluşturmamaktadır. Tıbbi beşeri ilaçlarda olduğu gibi, zirai ilaçların da kullanımı için ruhsatlandırılması gerekmekte olup, emsal kararlarda bu ruhsat başvuruları için yapılan test ve deneylerin de Bolar istisnası kapsamında değerlendirildiği görülmektedir. Bu bağlamda, Bolar istisnası olarak adlandırılan hem 551 sayılı KHK’da hem de SMK’da düzenlenen ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneylerin patent hakkına ihlal oluşturmayacağı yönündeki istisnanın kapsamının tıbbi beşeri ilaçlarla sınırlı olmadığı ve istisnanın zirai ilaçlara ilişkin ruhsat başvurularında da uygulandığı anlaşılmaktadır.
Aysu TAŞ
Mart 2022
DİPNOTLAR
[1] Huysal, Ayşegül Sezgin. “İlaç patenti.“ Marmara Üniversitesi, 2009, https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezDetay.jsp?id=bzOTJUyXjCc8vjBU9I5PMA&no=2exxumkZFr_FnYke6ER6lQ s. 33
[2] Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip olduğu, dolayısıyla, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanan ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir. ( Kaynak: http://www.ieis.org.tr/ieis/tr/esdeger_ilaclar#:~:text=E%C5%9Fde%C4%9Fer%20ila%C3%A7lar%2C%20referans%20ila%C3%A7larla%20ayn%C4%B1,ayn%C4%B1%20etkinlik%2C%20kalite%20ve%20g%C3%BCvenilirliktedir.)
[3] Kaya, B. “Sınai Mülkiyet Kanunu Madde 85/3 Hükmü Kapsamında Bolar İstisnasının Uygulanması“. İstanbul Hukuk Mecmuası 76 (2018 ): s. 430 <https://dergipark.org.tr/tr/pub/ihm/issue/44579/553298>
[4]6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun Patent hakkının kapsamı ve sınırları başlıklı 85. maddesi:
MADDE 85- (1) Patent sahibi, buluşun yeri, teknoloji alanı ve ürünlerin ithal veya yerli üretim olup olmadığı konusunda herhangi bir ayrım yapmaksızın patent hakkından yararlanır.
(2) Patent sahibinin, izinsiz olarak yapılması hâlinde aşağıda belirtilen fiillerin önlenmesini talep etme hakkı vardır:
a) Patent konusu ürünün üretilmesi, satılması, kullanılması veya ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle elde bulundurulması.
b) Patent konusu olan bir usulün kullanılması.
c) Kullanılmasının yasak olduğu bilinen veya bilinmesi gereken usul patentinin kullanılmasının başkalarına teklif edilmesi.
ç) Patent konusu usul ile doğrudan doğruya elde edilen ürünlerin satılması, kullanılması, ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle elde bulundurulması.
(3) Aşağıda sayılan fiiller patentin sağladığı hakkın kapsamı dışındadır:
a) Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller.
b) Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.
c) İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.
ç) Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller.
[5] Kaya, a.g.e, s. 433
[6] Yargıtay’ın 11. Hukuk Dairesi’nin E. 2014/18055 K. 2015/3118 T. 03.03.2015
[7] Yargıtay’ın 11. Hukuk Dairesi’nin E. 2015/11873 K. 2016/9752 21.12.2016