Yazar: tugceerduran

A.B.D. Patent ve Marka Ofisi (USPTO) Kararları ve Uygulaması, Patent Koruması

CORONA VİRÜS AŞISINDA PATENT PÜRÜZLERİ

1. Beklenen Haber: Moderna, Corona Virüs Aşısını Piyasaya Sürmeye Hazırlanıyor!

 Corona virüs (COVID-19), Aralık 2019’da etkilerini göstermeye başlamışken, hiçbirimiz dünyanın maske imparatorluğu ardında işleyeceğini tahmin etmiyorduk. Şimdi, maske takmak, dezenfektan sıkmak, kolonyanın alkol oranlarını kontrol etmek rutinlerimiz arasında çoktan yerini aldı. Henüz tedavi haberini alamadık ama tüm dünya gözünü COVID-19 aşısına dikmiş, müjdeli haberi bekliyor!

Hepimiz “kahraman” aşıyı geliştirecek şirketi beklerken, bu sıfata en yakın gelişmeyi ABD menşeili ilaç şirketi Moderna (Moderna Therapeutics, Inc.) açıkladı; şirket yapılan veri analizi sonucunda % 94,5 oranında koruma sağlayan bir formül geliştirdiklerini müjdelediler[1]. Üstelik bu sonuca, aşının 30 bin kişinin üzerinde denenmesiyle ulaşılmıştır. Bu tatmin edici sonuç üzerine, Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü Direktörü Anthony Fauci yeni aşı hakkında: “Olabileceğinin en iyisi” yorumunu yapmıştır[2]. Henüz 10 yıllık bir şirket olan Moderna, piyasalar üzerindeki güçlü etkisini, teknoloji know-how’ına borçludur. Dolayısıyla, bu aşının şirket değeri üzerinde etkisi oldukça önemli görünüyor.

COVID-19 tedavisinde kullanılan bu teknoloji özetle; tedavi görecek kişinin kendi hücresinde hedeflenen proteinler üzerine terapötik etki için; lipit partikülü içerisine sarılmış mRNA (haberci RNA) ipliğinin[3] kullanılmasını konu almaktadır[4].  Geleneksel aşı yönteminden farklı olarak geliştirilen bu teknolojinin, COVID-19 tedavisinde beklenilen başarılı sonucu vermesi beklenmektedir. Zira COVID-19 tedavisi için %90 başarı oranı ile öne çıkan bir diğer şirket Pfizer de mRNA teknolojisini kullanmaktadır[5]. Bu aşının kullanıma sunulması için Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi’nden (U.S. Food and Drug Administration) onay süreci beklenmektedir.

2. Moderna Patent Panaroması ve Yenilikçi mRNA Aşıları

Moderna ve yatırımcılarının, mRNA araştırmalarına yatırdığı sermayenin karşılığını USTPO (A.B.D. Marka ve Patent Ofisi), EPO (Avrupa Patent Ofisi), Japonya ve diğer ülkelerdeki patent ofislerindeki patentleri ile almıştır[6]. Moderna, COVID-19 aşısı için kullandığı “mRNA-1273” teknolojisi için 7 adet USTPO patentini elinde tutmaktadır[7]. Amerika menşeili şirketin patent panoraması, birçok ülkede çeşitli teknolojilere yönelik olduğu göze çarpsa da, şirket bilhassa mRNA teknolojisiyle ilgilenmektedir[8]. Bu çığır açıcı teknolojinin fark yaratan özelliği; onun hücre içine girerek hücrenin hedeflenen proteinleri üretmesi için kodlamayı yaptıktan sonra kaybolarak, vücuttan atılmasında yatıyor. Bir noktada, bu etkiyi hücresel kodlama olarak algılayabilmek mümkün olsa da, mRNA hücrede kalıcı etki yaratacağı iddiası doğru değildir[9]. Ancak komplo teorisyenlerinin bu yeni teknolojiyle bir süre daha uğraşacağını öngörmek zor değil.

3. Moderna v. Arbutus: mRNA Patent Sorunu

 9 Ocak 2019 tarihinde Moderna, Arbutus’a (Arbutus Biopharma) ait, 8,058,069 nolu USTPO patentinin (‘069 patenti) yeniden incelenmesi için bir dilekçe verdi. Esasen, ABD Patent Kanunu’nda (35 U.S.C.) geçerli patentlerinin USTPO Temyiz Kurulu tarafından yeniden incelenmesi Inter Partes Review adı verilen bir mekanizma ile mümkün olabilmektedir. ABD Patent Kanunu madde 102 ve 103 vasıtasıyla üçüncü taraflara verilen bu imkân 2012 yılından sonraki patentler için geçerli olacaktır[10]. Moderna’nın Inter Partes Review dilekçesi üzerine, USTPO Patent Yargılama ve Temyiz Kurulunun 23 Temmuz 2019 tarihli kararı Arbutus’un lehine çıkmıştır. Temyiz Kurulu, Moderna’nın ‘069 patentine karşın öne sürdüğü “buluş basamağının aşılmadığı” iddiasını uygun bulmamıştır.

 Moderna’nın lipid nanopartikül iletim teknolojisiyle ilgili benzer teknolojiler için Arbutus’a ait 9,404,127 ve 9, 364,435 nolu USTPO patentleri için Inter Partes Review talepleri şirket lehine sonuçlanmıştır ancak ‘069 patenti için bu talep kabul edilmemiştir[11]. Belirtmek isteriz ki, ilgili patentlerin her biri temyiz aşamasındadır. Dolayısıyla güncel tablonun ileride değişiklik göstermesi de mümkündür.

 Söz konusu ‘069 patenti, lipid nanopartikül teknolojisiyle ilgilidir. Kararlı nükleik asit lipit partikülleri (Stable Nucleic Acid Lipid Particles-SNALP) yapma ve iletim metotlarına yönelik bu patent[12]; insan vücudunun, kendisi için tedavi amaçlı proteinlerinin üretilmesine olanak sağlamaktadır[13]. Bu iletim sistemleri, esasen molekülleri yağ topları içine sararak onları hem gizler, hem de bağışıklık sisteminin saldırılarını önler ve hedef hücrenin mRNA moleküllerini kolayca sindirmesine izin verir[14].

ABD patent hukukuna göre bir buluşun patentlenebilir olması için, onun yenilik (new) , aşikâr olmama (non-obvious) ve kullanışlılık (useful)  kriterlerini karşılaması gerekmektedir. Moderna’nın bahse konu ‘069 patenti için yaptığı Inter Partes Review talebindeki temel dayanağı; bu patentin “aşikâr olmama”  basamağını karşılamadığı yönündeydi. ABD patent hukukuna göre; buluşta teknikte uzman kişi için önemli bir yenilik varsa, bu durumda aşikâr olmama basamağının karşılandığı söylenebilecektir. Söz konusu patent basamağı kanunda ayrıntılarıyla tanımlanmamış olup, mahkeme içtihatları ile kriterler ortaya konmuştur. Hotchkiss v. Greenwood kararı, aşikâr olmama basamağının kapsamına dair güzel bir örnektir. Porselen kapı kollarının patentlenmesine ilişkin bu kararda, Mahkeme form ve malzeme değişikliğini, buluş için yeterli bulmamıştır[15].

 Yüksek Mahkeme kararlarına göre aşikâr olmama basamağı incelenirken, aşağıdakilere bakılmıştır: (a) Tekniğin bilinen durumunun kapsamı ve içeriği; (b) Patent talep edilen buluş ile tekniğin bilinen durumu arasındaki fark; (c) Buluşun yapıldığı tarihte teknikte uzmanlığın bulunduğu seviye; (d) Aşikâr olmaya ilişkin objektif kanıtlar[16].

Arbutus’un ‘069 patenti, belirli yüzdelerde mol oranı verilen lipit formüllerinin tedavi edici bir nükleik asit olarak (örneğin çözünen bir RNA) kullanıldığında karaciğerde avantaj sağladığının keşfine dayanmaktadır[17]. Ancak Moderna, bu formülasyonun WO2005/007196 (‘196 PCT), U.S. 2006/0134189 ve U.S. 2006/02400554 yer alan içeriklerden hareketle, “tahmin edilebilir olduğunu” ve dolayısıyla bu bileşimin “aşikâr olduğu” iddiasında bulunmuştur.  Buna göre, “teknikte uzman olmayan” bir kişi ‘196 ve ‘189 patentleri alan lipit bileşenlerinin miktarını ayarlayarak; ‘069 patentindeki formülasyona ulaşması tahmin edilebilirdir[18]. Özetle, ‘069 patentinin konusunu oluşturan 22 adet istemin “tahmin edilebilir” ve “teknikte sıradan beceriye sahip bir kişi” için açık olduğu öne sürülmüştür[19].

 Temyiz Kurulu’nun 23 Temmuz 2020 tarihli kararı ise Arbutus lehine sonuçlanmıştır. Kararda kapsamlı bir şekilde ‘196 ve ‘189 patentlerinin “tekniği” ile “teknikte uzman kişi” değerlendirmesi yapılmıştır. Moderna’nın ‘069 patentinde yer alan lipit oranlarının oluşturduğu bileşimin buluş için kritik olmayacağına dair iddiası, Kurul tarafından uygun bulunmamıştır. Kurul, ‘069 patentindeki lipit oranlarının farklı olması durumunda, buluşun gösterdiği etkinin de farklı olacağına karar vermiştir. Kurul, Moderna’nın ‘196 ve ‘189 patentlerine dayanan iddiasını da problematik bulmuştur çünkü her iki patentte de lipit aralıkları açıkça belirlenmemiştir. Dolayısıyla, Moderna’nın bahse konu taleplerinde referans alınabilecek bir “tekniğin bilinen durumu” yer almamaktadır. Kurulun da referans verdiği Connell v. Sears, Roebuck & Co. kararına göre; bir buluşun önceden yapılmış olduğu iddiası için, önceki tekniğe dair tüm öğelerin açıklanması gerekmektedir[20].

4. Sonuç

 Kurul’un bu kararından sonra Moderna 23 Eylül 2020 tarihinde temyiz başvurusunda bulunmuştur. Henüz bu başvuruya ilişkin karar verilmemiştir ancak Kurul’un söz konusu kararı bile şirket hisseleri üzerinde doğrudan etki yaratmıştır. Arbutus’un hisseleri iki katına çıkarken, Moderna’nın %9,5 oranında kayıp yaşamıştır[21].  Moderna’nın geliştirip, başarı sağladığı COVID-19 aşısının Arbutus’un patentlerini ihlal edip, etmediği bilinmemektedir ancak Arbutus’un Moderna’ya patent ihlali sebebiyle dava açmadığını da hatırlatmak gereklidir[22]. Moderna, COVID-19 mücadelesiyle ilgili aşı çalışmalarında sahip olduğu patentler için talepte bulunmayacağını ve aşı geliştirmeye yönelik fikri mülkiyetlerini talep üzerinde pandemi sonrasında da lisanslamaya açık olduğunu beyan etmişlerdir[23].

 Özetle, gelişen yeni teknolojilerden fayda sağlamaya ve pandeminin bitişini görmeye yaklaştık sayılır. Bu koşullarda, şirketlerin de gerekli hassasiyeti göstereceği öngörülebilir. Pandemi sonrası koşullarda ise yeni mRNA aşı teknolojilerini neler bekliyor, göreceğiz.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

Kasım 2020

tugcerduran@hotmail.com

[1] Moderna’nın Aşı Adayı Yüzde 94,5 Koruma Sağlıyor, https://www.dw.com/tr/modernan%C4%B1n-a%C5%9F%C4%B1-aday%C4%B1-y%C3%BCzde-945-koruma-sa%C4%9Fl%C4%B1yor/a-55616780

[2] Moderna’nın Aşısı %94.5 Etkili Bulundu, https://www.bloomberght.com/moderna-nin-asisi-945-etkili-bulundu-2268733

[3] Jon Cohen, ‘Just Beautiful’: Another COVID-19 Vaccine, From Newcomer Moderna, Succeeds İn Large-Scale Trial, https://www.sciencemag.org/news/2020/11/just-beautiful-another-covid-19-vaccine-newcomer-moderna-succeeds-large-scale-trial

[4] Breaking Down Moderna’s COVID-19 Patent Pledge: Why Did They Do It?,  https://www.ipwatchdog.com/2020/11/11/breaking-modernas-covid-19-patent-pledge/id=127224/

[5] Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study, https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

[6] Daniel Shores, Breaking Down Moderna’s COVID-19 Patent Pledge: Why Did They Do It?, https://www.ipwatchdog.com/2020/11/11/breaking-modernas-covid-19-patent-pledge/id=127224/

[7]  Patents, https://www.modernatx.com/patents

[8] mRNA: A New Approach to Medicine, https://www.modernatx.com/modernas-mrna-technology

[9] mRNA Vaccines Are Being Developed For Covid-19, But They Do Not Change Your DNA, https://fullfact.org/health/mrna-covid-vaccine/

[10] Inter Partes Review, https://www.uspto.gov/patents-application-process/patent-trial-and-appeal-board/trials/inter-partes-review

[11] Dorothy Auth, Michael B. Powell, Patent Issues Highlight Risks of Moderna’s COVID-19 Vaccine, https://www.law.com/newyorklawjournal/2020/09/14/patent-issues-highlight-risks-of-modernas-covid-19-vaccine/

[12] Kim Jordahl, PTAB Decides Against Moderna in Challenge to Arbutus Vaccine Patent, https://www.ipwatchdog.com/2020/08/05/ptab-decides-moderna-challenge-arbutus-vaccine-patent/id=123802/

[13] Jan Wolfe, Moderna loses challenge to Arbutus patent on vaccine technology, https://www.reuters.com/article/us-moderna-patent/moderna-loses-challenge-to-arbutus-patent-on-vaccine-technology-idUSKCN24O2XY

[14] Daniel Shores, a.e.,

[15] Yıldız Tuğçe Erduran, “Yaşayan Organizma Üzerinde Patentin Biyotıp Etiği ve Hukuku Açısından İncelenmesi”, On İki Levha Yayıncılık, Ankara, 2020, s.138.

[16] Atalay Berk Damgacıoğlu, “Patent Sistemlerinde Buluş Basamağının Değerlendirilmesi”, Uzmanlık Tezi, Türk Patent Enstitüsü, s. 24.

[17] Dorothy Auth, Michael B. Powell, a.e.,

[18] Kim Jordahl, PTAB Decides Against Moderna in Challenge to Arbutus Vaccine Patent, https://www.ipwatchdog.com/2020/08/05/ptab-decides-moderna-challenge-arbutus-vaccine-patent/id=123802/

[19] Moderna Eyes Appeal as Board Upholds an Arbutus Lipid Nanoparticle Patent, https://www.genengnews.com/news/moderna-eyes-appeal-as-board-upholds-an-arbutus-lipid-nanoparticle-patent/

[20] Karar metni için bkz: https://s3-us-west-1.amazonaws.com/ptab-filings%2FIPR2019-00554%2F40

[21] Jan Wolfe, a.e,

[22] Dylan Haversack, Daniel Shores, COVID-19 Vaccine Leader Moderna “Not Aware of Any Significant Intellectual Property Impediments” in Development of its Vaccine Despite Mixed Results at PTAB, https://www.jdsupra.com/legalnews/covid-19-vaccine-leader-moderna-not-81369/#_ftnref7

[23] Statement by Moderna on Intellectual Property Matters during the COVID-19 Pandemic, https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/statement-moderna-intellectual-property-matters-during-covid-19

Patent Koruması

AVRUPA PATENT OFİSİ GENİŞLETİLMİŞ TEMYİZ KURULU G3/19 KARARI: “BİTKİ VE HAYVANLAR PATENTLEMEMEZ”

1. Giriş

Neredeyse 10 yıldır süren domates, brokoli, biber patent talepleri sonunda çözüme kavuştu. Bitki ve hayvanlar patentlenecek mi tartışmalarının yerel gündemimizde[1] dahi yer aldığı 2010 yılından bu yana, bu soru farklı şekillerde cevaplanmıştır. Nihayet Avrupa Patent Ofisi Genişletilmiş Temyiz Kurulu, 14 Mayıs 2020 tarihli kararıyla, esaslı biyolojik süreçler ile üretilen bitki ve hayvanların patentlenemeyeceğine karar vermiştir. Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararına kadar olan süreçte bitki ve hayvanlara dair patentlenebilirlik istisnalarının neleri kapsadığı netleştirilmiş değildi. Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararıyla, Avrupa Patent Sözleşmesi[2] (“EPC”) madde 53 (b) ve Avrupa Patent Sözleşmesi Uygulama Yönetmeliği[3] madde (“Yönetmelik”) 28 (2) hükümlerinin esaslı biyolojik işlem içeren ürünlerin patentlenemeyeceğine işaret ettiği kabul edilmiştir.

Avrupa Patent Sözleşmesi’nin “Patentlenebilirlik İstisnaları” başlıklı 53 (b) maddesi şu şekildedir:

“(b) Bitki ve hayvan türleri veya önemli ölçüde biyolojik esaslara dayanan bitki ve hayvan yetiştirilmesi usulleri. Bu hüküm, mikrobiyolojik usuller ve bu usuller yoluyla kazanılmış olan ürünlere uygulanamaz.”

29 Haziran 2017 karar ve 1 Temmuz 2017 tarihinde yürürlük tarihli, Avrupa Patent Ofisi İdari Konsey Kararı[4] ile Avrupa Patent Sözleşmesi Uygulama Yönetmeliğine eklenen madde 28 (2) hükmü şu şekildedir:

“(2) 53 (b) maddesi uyarınca, yalnızca esaslı bir biyolojik işlemle elde edilen bitkiler ve hayvanlar bakımından Avrupa Patenti verilmeyecektir[5].”

Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun 25 Mart 2015 yılında verdiği G2/12 (“Domates II”) ve G2/13 (“Brokoli II”) kararı uyarınca, “esaslı biyolojik işlemle elde edilen bitki ve hayvanlar” EPC madde 53 (b) kapsamında değerlendirilemeyecektir. Yönetmelik madde 28’in yürürlüğe girmesinden sonra Avrupa Patent Ofisi Teknik Temyiz Kurulu’nun 5 Aralık 2018 tarihli kararı, Madde 28 (2)’nin, EPC madde 53 (b)’ye aykırı olduğunu saptayarak, G2/12 (“Domates II”) ve G2/13 (“Brokoli II”) kararlarını desteklemiştir. Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun önüne gelen konu, esaslı biyolojik işlemle elde edilen bitkiler veya hayvanların da patentlenemez kabul edilmesiyle sonuçlanmıştır.

2. G2/12 (“Domates II”) ve G2/13 (“Brokoli II”) Kararları

EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G2/12 ve G2/13 kararlarına konu; EP 1 211 926 (“domates”), EP 1 069 819 (“brokoli”) numaralı Avrupa patentleri, klasik yetiştirme yöntemlerinden kaynaklanan yenilikçi bitkiler üzerine yeni bir patent örneğidir. Genetik modifikasyona uğramış bitkilerin AB mevzuatıyla sıkı şekilde denetlendiği, daha da önemlisi tüketiciler tarafından şüpheyle yaklaşıldığı göz önüne alınırsa, bu yöntemin teknik ve ekonomik önemi daha iyi anlaşılabilir. İlgili patentlerin akıbetini ise, EPC madde 53 (b) hükmünde yer alan patentlenebilirlik istisnalarının nasıl yorumlandığı belirlemiştir. İlgili maddede patent istisnası dar yorumlanarak; sadece bitki çeşitleri ile esaslı biyolojik işlemler patentlenemez kabul edilebilirken; maddenin esaslı biyolojik işlemler sonucu elde edilen tüm bitki materyallerini kapsayabileceği şeklinde geniş kapsamlı yorumlanabilmesi de mümkündür[6].

Uygulama Yönetmeliğinin 26. maddesinde;“bitki çeşitleri”, “esaslı biyolojik işlem” ve “mikrobiyolojik işlemi” tanımlarına yer vermiştir. AB Biyoteknoloji Direktifi (98/44/EC[7]) düzenlemesine uyum kapsamında İdari Konsey kararıyla eklenen maddede esaslı biyolojik işlem şu şekilde tanımlanmıştır:

“(5) Eğer çaprazlama ve seçme gibi tamamen doğal fenomenlerden oluşuyorsa, bitki ve hayvan üretimi işlemi esaslı bir biyolojik işlemdir.[8]”

EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu, EPC madde 53 (b) hükmünü dar yorumlamayı tercih ederek brokoli ve domateslerin farklı yetiştirme yöntemlerine ilişkin patentleri uygun bulmuştur. Kurul bu kararı verirken; EPC’nin patentlenebilirlik istisnaları arasında 53 (b)’nin sistematik, teleolojik, gramer yorumlarına yer vermiş ve EPC’nin Viyana Andlaşmalar Hukuku Sözleşmesi’nin ilgili yorum kurallarını[9] kullanmıştır. Ayrıca Uygulama Yönetmeliğinin 27. maddesi lafzının bahse konu brokoli ve domates patentlerine cevaz verdiğine karar vermiştir[10]. İlgili madde uyarınca, belirli bir bitki veya hayvan çeşidiyle sınırlı olmadığı takdirde bitkilerle ilgili biyoteknolojik buluşlar patentlenebilecektir[11].

Sonuç olarak, esaslı biyolojik işlemle elde edilmiş hayvan, bitki ve bitki materyallerine yönelik ürün ve usul sonucu elde edilen ürünler (product-by-process[12]) patentlenebilir görülmüştür. Dolayısıyla çaprazlama ve seçme yoluyla üretilen Brassica bitkisi (T83/05) ve doğal yolla suyu alınmış domates (T1242/06) patentlenebilir ürünlerdir[13].

3. Teknik Temyiz Kurulu T 1063/18 Sayılı Kararı

Başvuru sahibi Syngenta’nın “besin değeri artırılmış biber bitkisi” için yaptığı 12 756 468.0 numaralı Avrupa Patenti başvurusu, İnceleme Bölümü tarafından EPC madde 53 (b) ve Yönetmelik madde 28 (2)’de yer alan patentlenebilirlik istisnaları içerisinde yer aldığı gerekçesiyle reddedilmiştir.

Syngenta, iki ana iddia sunmuştur. Bunlardan ilki; Yönetmelik madde 28 (2)’nin, EPC 53 (b) maddesine aykırı olduğudur. Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G 2/12 ve G 2/13 (“Domates II/Brokoli II”) kararlarında, esaslı biyolojik işlemle elde edilse bile bitkilerin patentlenebilir kabul edilmesiyle; Yönetmelik 28 (2)’nin, EPC 53 (b) ile çeliştiği iddia edilmiştir.

Başvuru sahibinin ikinci iddiası ise;  EPC’nin, Biyoteknoloji Direktifi ile uyumlu olması gerektiğidir. Genişletilmiş Temyiz Kurulu G 2/07 ve G 1/08 (“Brokoli I/Domates I”) kararlarında “esaslı biyolojik işlem” kavramına, çaprazlama ve seçim aşamalarını içeren işlemlerin tümü, onların çoğalabilmesi veya o işlemlerin teknik özelliklerine bakılmaksızın dâhil edilmiştir. Ancak Biyoteknoloji Direktifi, buluşun teknik karakterini, onun çoğalmasına bağlamıştır. Ayrıca Yönetmelik madde 27 (c) uyarınca esaslı biyolojik işlem sadece teknik olmayan işlemleri kapsamaktadır. Direktif ve Yönetmelik hükümleri ışığında dar yorumun benimsenmesi gerektiği ifade edilmiştir.

Tüm bu iddialar ışığında Yönetmelik madde 28 (2)’nin geniş tanımının, mevzuatla uyumsuz olduğu dile getirilmiştir. EPO Teknik Temyiz Kurulu, Yönetmelik madde 28 (2)’nin, EPC madde 53(b) ile çeliştiği sonucuna varmıştır[14].

4. Genişletilmiş Temyiz Kurul G 3/19 Sayılı Kararı

T 1063/18 sayılı kararın akit devletlerde yarattığı endişe sebebiyle, EPO Başkanı 29 Mart 2019 tarihli basın açıklamasıyla kararı Genişletilmiş Temyiz Kurulu’na havale ettiğini ifade etmiştir[15].

Genişletilmiş Temyiz Kurulu G 3/19 sayılı kararı uyarınca “esaslı biyolojik işlemlerin”, ürün ve usul sonucu elde edilen ürünleri (product-by-process) de kapsadığına, dolayısıyla bitkiler, bitki materyalleri (bitki kısımları veya meyveler) ve hayvanlara EPC madde 53 (b) uyarınca patentlenebilirlik istisnalarının uygulanacağına karar vermiştir.

14 Mayıs 2020 tarihli basın açıklamasında[16] da yer verildiği üzere, kararda Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G 2/12 ve G2/13 kararlarındaki gramer (“gerçek ve kastedilen”), sistematik (“EPC’nin esaslı biyolojik işlemlerin geniş anlamını desteklemediği”), teleolojik (“hukuksal, sosyal ve ekonomik amaçlar”) yorumu tasdiklenmiştir[17]. Ancak yasal bir hükme verilmiş belirli bir yorumun “taştan oyulmuş” olarak katı şekilde ele alınamayacağı ve hükmün anlamının zamanla değişebileceği veya evrilebileceği[18] değerlendirmesi yapılmıştır. Kurul, EPC madde 53(b)’nin “dinamik yorumunun” Yönetmelik madde 28 (2)’e izin verdiğine karar vermiştir. Dinamik yorum uyarınca  “bitki veya hayvan üretimine yönelik esaslı biyolojik işlemlere” patent verilmeyecektir[19].  Kararda, EPC madde 164 (2) (“EPC ve Uygulama Yönetmelik hükümlerinin çelişmesi durumunda, EPC hükümlerinin geçerli sayılacağı[20]”) ile T 1063/18 ve G 2/12 kararlarındaki EPC madde 53 (b) yorumunun birbirleriyle alakalı olmadığına yer verilmiştir[21].

Sonuç olarak esaslı biyolojik işlemle üretilen veya usul özellikleri esaslı biyolojik işlemi içeren bitki, hayvan, bitki materyallerine yönelik ürün veya usul sonucu elde edilen (product-by-process) ürünler patentlenemez yorumu kabul edilmiştir. Kurul, EPC madde 53 (b)’ye dair bu yorumun, Yönetmelik md. 28 (2)’nin yürürlüğe girdiği 1 Temmuz 2017 tarihinden önceki Avrupa Patentleri ve Avrupa Patent başvuruları üzerine geriye dönük etkisinin olmadığına karar vermiştir.

5. Sonuç

2015 yılından beri esaslı biyolojik işlemle üretilen/işlemlerinde esaslı biyolojik işlemlere yer verilen ürünler ve usul sonucu elde edilen ürünlerin (product-by-process) patentlenebilir kabul edilmesi, EPC’ye taraf devletlerde büyük yankı uyandırmıştır. G 2/12 kararından sonra 7 akit devletin kanunlarında değişiklik yapması, bu göstergelerden en önemlisidir[22]. Teknik Temyiz Kurulu’nun da kararın arkasında durması, Yönetmelik madde 28 (2) değerlendirmesinde kafa karışıklığı yaratmıştı. Bu kararla Genişletilmiş Temyiz Kurulu, buna nokta koymuş görünüyor[23]. Buna göre sadece genetik mühendisliği teknikleri uygulanmış bitki ve hayvanlar patentlenebilecektir. Örneğin, GDO’lu sebzeler veya tranjenik hayvanlar için patent mekanizması söz konusu olacaktır. Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun kararı sivil toplum örgütlerinden destek almış görünmektedir[24]. Kısaca bitki ve hayvanların patentlenmesi konusunda 2010 yılından beri süregelen karmaşa son bulmuş görünmektedir.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

tugcerduran@hotmail.com

Haziran 2020

[1] Brokoli ve Domatese Patent Kararı, https://www.haber7.com/guncel/haber/660567-brokoli-ve-domateste-patent-karari

[2] European Patent Convention

[3] Implementing Regulation of EPC

[4] Official Journal July 2017,https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/official-journal/2017/07/a56.html

[5] Rule 28, Exceptions of Patentability, https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/r28.html

“Under Article 53(b), European patents shall not be granted in respect of plants or animals exclusively obtained by means of an essentially biological process.”

[6] Axel Metzger, Patents on Tomatoes and Broccoli: Legal Positivists at Work, IIC, 2016, s. 515.

[7] 98/44/EC Direkitifi için bkz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:31998L0044

[8] “A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection. “ Bu madde Biyoteknoloji Direktifi’nin 4. maddesiyle de uyumludur: “[…]without prejudice to the patentability of inventions which concern a microbiological or other technical process or a product obtained by means of such a process.”. EPO Teknik Temyiz Kurulu, 320/8748 kararında, esaslı biyolojik işlem; bitkilerin üretimi için mikrobiyolojik olmayan işlemle, bitki genomlarını çaprazlama ve seçilim adımlarına eş tutulmuştur. Karar için bkz: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t870320ex1.html

[9] Viyana Konvansiyonu’nun “Genel yorum” başlıklı 31. maddesi ve “Tamamlayıcı yorum araçları” başlıklı 32. maddesine atıf yapılmıştır.

[10] Timo Minssen, Ana Nordberg, The Impact Of Broccoli II & Tomato II On European Patents In Conventional Breeding, GMO’s And Synthetic Biology: The Grand Finale Of A Juicy Patents Tale?, Biotechnology Law Report, sayı 3, 2015, s.94.

[11] “(b) without prejudice to Rule 28, paragraph 2, plants or animals if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plant or animal variety;”

[12] Usul sonucu elde ürünlerdekoruma talep edilen buluş istemde açıklanan usul değildir, o usulün uygulanmasıyla ele geçen üründür. Yani, bir ürünün patent koruması altına alınabilmesi için,ürünün boyu, sistemdeki pozisyonu, işlevi vs gibi yapısal özellikleriyle tanımlanması gerekmektedir. Usul sonucu elde edilen ürünlerde patentlenebilirlik elde edilen ürüne bağlıdır. Ahmet Kayakökü, İstem Yazımı-Koruma Kapsamı İlişkisi ve TPE’de Yapılan Başvuruların Bu Bağlamda Değerlendirilmesi, TPE Patent Dairesi Başkanlığı, Uzmanlık Tezi, 2014, s.67-68.

[13] Irina Demina, Johanna Bergh, EPO Rules Plants And Animals Exclusively Obtained By Essentially Biological Processes Not Patentable,https://awapoint.com/epo-rules-plants-and-animals-exclusively-obtained-by-essentially-biological-processes-not-patentable/.

[14] T 1063/18 Kararı:https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t181063eu1.html

[15] EPO Contracting States Discuss Next Steps Regarding The Patentability Of Plants Obtained By Essentially Biological Processes,https://www.epo.org/news-events/news/2019/20190329.html.

[16] Press Communiqué of 14 May 2020 Concerning Opinion G 3/19 Of The Enlarged Board of Appeal, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/communications/2020/20200514.html.

[17]G 3/19 sayılı karar 24. Paragraf. Karar için bkz: http://documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/44CCAF7944B9BF42C12585680031505A/$File/G_3-19_opinion_EBoA_20200514_en.pdf.

[18] İlgili karar 20. paragraf.

[19] İlgili karar 27. paragraf.

[20] EPC md. 164 (2): “In case of conflict between the provisions of this Convention and those of the Implementing Regulations, the provisions of this Convention shall prevail.“

[21] İlgili karar 27. paragraf.

[22]İlgili karar 15. paragraf.

[23] Kararın Türk patent hukukunda da etki doğuracağı beklenmektedir. 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu madde 82/3 (b) patentlenebilir buluşlar ve patentlenebilirliğin istisnalarında esaslı biyolojik işlemleri şu şekilde dâhil etmiştir: “Mikrobiyolojik işlemler veya bu işlemler sonucu elde edilen ürünler hariç olmak üzere, bitki çeşitleri veya hayvan ırkları ile bitki veya hayvan üretimine yönelik esas olarak biyolojik işlemler”.

[24]European Patent Office Gives Green Light To Prohibit Patents On Plants And Animals Enlarged Board of Appeal Agrees With Restrictive Interpretation Of Patent Law, https: //www.no-patents-on-seeds.org/en/node/638.

Patent Koruması

COVID-19 Pandemisini Alternatif Evrende Düşünmek: SARS Patent Havuzu Girişimi

1. Patent Havuzları

Patent havuzu, patent sahiplerinin bir ya da daha fazla patent lisansını ayrı veya bağımsız bir yönetimi olan ve çoğunlukla tüzel kişiliği bulunan bir üçüncü kişiye bırakmalarını ifade etmektedir.

Patent sahiplerinden ayrı olarak bu tüzel veya gerçek kişi, havuzda bulunan hakları bir bütün olarak ya da küçük gruplara ayırarak lisans verirken; patent havuzundan lisans almak isteyen tarafla yapılan sözleşme, patent havuzu lisans sözleşmesi olarak adlandırılmaktadır. Patent havuzlarında paket lisans veya belirli standartlar için zorunlu patent listesinin lisansı verilmektedir. Bu lisans sözleşmeleri bağımsız bir kuruluş tarafından onaylanır ve ücretler eşit olarak belirlenir. Patent havuzlarının yönetiminde, havuzdaki patent sahiplerinden biri veya bağımsız bir üçüncü kişi bulunabilmektedir. Havuzu yöneten kişi havuzdaki patentlerin uygunluğu ve havuza dâhil olmak isteyen patent sahiplerinin patent tescillerinin uygunluğu hakkında karar verebilecektir. Havuz yöneticisinin, havuzdaki patent sahiplerinden seçilebilmesi mümkün olduğu gibi havuzda bulunmayan bir üçüncü kişi tarafından da seçilmesi mümkündür. Bu noktada, Avrupa Birliği (AB) Komisyonu’nun bağımsız bir uzmana önem atfetmektedir.  Bu kişi veya kuruluş, havuzdan bağımsız bir şekilde seçilerek çalışmalıdır ancak bağımsız bir uzmanın değerlendirmeleri adil olabilecektir. Havuz yöneticinin bağımsızlığı, patent havuzlarının antitröst riskinden korunmasına yardımcı olarak havuzun rekabet edilebilirliğine garantör olabilecektir. Birden fazla patent sahibi, çapraz lisanslama yoluyla da buluşlarını meydana getirebilir ancak patent havuzunu, onlardan ayıran en önemli özellik lisansların merkezden idare edilmesidir.

Günümüz teknolojisinde bir ürün oluşturmanın yolu çoklu patentleri kullanmaktan geçmektedir. Endüstride bir ürünü oluşturmak için hukuken veya teknik olarak bazı standart patentlere ihtiyaç duyulabilmektedir. Bunları ayrı ayrı çapraz lisans sözleşmeleri ile edinmek mümkünse de, patent havuzlarındaki patentler yoluyla bunlara paket olarak çok daha uygun bir lisans ücretiyle erişebilecektir. Ayrıca patent havuzları, tecavüz davaları için ödenecek masrafları önemli ölçüde düşürmektedir. Havuz içinde bulunmanın patent sahiplerinin AR-GE faaliyetlerine olumlu bir etki yaratacağı da açıktır. Tek bir yerden tüm lisans ihtiyacının (“one-stop-shop”) giderilmesi, karmaşık buluşların da biz tüketicilere daha uygun fiyatlarla erişebilmesini sağlamaktadır.

Havuz sözleşmelerinde öne çıkan kriterler şu şekildedir; patentlerin rakip değil tamamlayıcı olmaları, patentlerin teknolojiyi uygulamak için gerekli olmaları, lisansın ayrımcılık yapılmadan taraflara verilmesi, bağımsız bir patent uzmanının bulunması, havuzun geçerli patentlerle yapılması, havuzla patent sahiplerinin rekabet etmelerine izin verilmesi ve havuzun potansiyel engelleme sorununu ortadan kaldırmasıdır.

2. Biyoteknoloji Endüstrisinde Patent Havuzları

Patent havuzunun ilk örneğine 1856’da Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) rastlanmıştır[1]. 1920’lere kadar patent havuzlarının örnekleri görülmüşse de, 1990’lara kadar patent havuzlarının kartel oluşturulduğuna kanaat getirildiği için bu yapı engellenmiştir. 1990’lı yıllardan sonra patent havuzlarının, çoklu patentlerin söz konusu olduğu kompleks buluşlara getirdiği makul çözüm sebebiyle tercih edildiği görülmektedir.

Biyoteknoloji sektöründe patent havuzu yönteminin birçok faydası vardır. Öncelikle patent havuzları lisansların “engellenmesi” veya “istiflenmesi” ile ilgili sorunları ortadan kaldıracaktır. İkincisi, lisans işlem maliyetleri çeşitli yönlerden önemli ölçüde azalacaktır. Patent tecavüz davaları azaldıkça, zaman ve paradan büyük tasarruf edilecektir. Üçüncü olarak risklerin dağıtılması da daha fazla yenilik için havuzdaki patent sahiplerini teşvik edecektir. Son olarak patentle korunmayan kurumsal teknik bilgi alışverişinin havuzdaki üyeler için avantajlı bir durum yaratacağı açıktır.

Gen patentleri için patent havuzu oluşturmanın avantajlı olmayacağını düşünen yazarlar, buna gerekçe olarak standartların tanımlanmasının biyoteknolojide önemli olmadığına işaret etmektedir. Ayrıca tedavi usulünün geliştirilmesinde patent havuzu gibi bir işbirliğine gerek duyulmadığı savlanmıştır. Son olarak, fikri mülkiyetin bu kadar değerli olduğu bir endüstride, patentin havuzdaki paylaşımlı lisans ücretine tabi kılınması olumsuz olarak görülmekteydi.

3. SARS İçin Patent Havuzu

Sony®, Matsushita®, Toshiba® ve Philips®’in oluşturduğu DVD patent havuzu ile üç büyük patent sahibiyle başlayıp, dev bir birliğe[2] dönüşen MPEG-2 patent havuzları diğer şirketler için emsal olmuştur. Bunun üzerine, ABD Marka ve Patent Ofisi (USTPO) tarafından yayınlanan 2001 tarihli White Paper[3] isimli raporda patent havuzlarının, patentli genomik buluşlara makul erişimi sağlayabileceğine ve AR-GE faaliyetlerini teşvik edebileceğine yer verilmiştir. Ayrıca raporda patentlerin rekabeti olumlu şekilde teşvik edebileceği de vurgulanmıştır.

2003 yılında ise dünyayı etkisi altına alan SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) virüsü, sıkıntılarını bugün çektiğimiz Corona virüs hastalığının[4] (SARS-CoV-2) atasıdır. Bu şiddetli salgın, bugünkü tablodan daha hafif bir manzarayı tüm dünyada gösterse de yine de tüm dünyanın gündeminde yer bulmuşken tedaviye ulaşmak için AR-GE maliyetleri ve patent sistemleri tekrar sorgulanır olmuştur. Hali hazırda ABD patent hukukunda zorunlu lisans uygulamalarının olmayışı tedaviye erişimi yüksek maliyetli kılarken, patent havuzlarının bu noktada uygulanması gündeme gelmiştir. Ayrıca 2001 tarihli USTPO resmi raporunun olumlu yaklaşımı da SARS patent havuzu düşüncesinde etkili olmuştur.

Patent havuzu fikri ortaya atılmadan önce SARS sekanslarıyla ilgili patent talepleri farklı kuruluşlar tarafından yapılmıştır. Eklemek isteriz ki,SARS virüsü sekansları üzerinde patent alabilmek için sekans üzerindeki patent taleplerinin, ABD Patent Kanunu (35 U.S.C.) madde 101’de yer alan koşulları karşılaması gerekmektedir[5].. Dolayısıyla patent taleplerinde kanuni bir engel bulunmamıştır.

Sorun birçok patent talebinin farklı taraflarca sunulmasıdır. Bunlardan en geniş kapsamlısı Britanya Kolumbiyası Kanser Ajansı’nın (British Columbia Cancer Agency-BCCA) “tüm sekans üzerindeki” patent talebidir. BCCA, 12.04.2003 tarihinde SARS’a sebep olan corona virüsün genetik sekansını çıkardıktan sonra yaptığı patent talebiyle antiviral tedavi, aşı, antikor vb. geliştirmek için söz sahibi olmayı ummaktadır.SARS genomuna ilişkin ABD Hastalık Kontrol ve Koruma Merkezi (US Center of Disease Control-CDC), Hong Kong  Erasmus Tıp Fakültesi (Erasmus Medical College-EMC) geçici patent başvurusu[6] yapmıştır. CDC patent başvurusu BCCA’dan farklı 15 ek nükleotid içermektedir. Ancak bu 15 nükleotid haricinde, virüs genomuna ilişkin sonuçlar önemli ölçüde aynıydı. CDC bu başvuruyu, diğerlerinin monopolize olmasını engellemek için yaptığını belirtmiştir. HKU izole sekans ürettiğini açıklamış ve teknoloji transfer ofisi Versitech patent talebini yapmıştır. Dördüncü taraf EMC ise sekans üzerindeki fikri mülkiyet haklarını öne sürmüştür[7].

SARS üzerindeki fikri mülkiyet hakları parçalara bölündüğünde, ortaya iyice karışık bir manzara çıkmıştır. Hastalık etkisini gösterirken, patent başvurusu sahiplerinin birbirlerini engelleyerek teşhis ve tedavi çalışmalarının aksatması, tarafların aleyhine olduğu kadar, kamu sağlığını da etkileyen bir durumdu. Bu görünümü kırmak için CoroNovative şirketinden patent havuzu önerisi geldikten sonra, taraflar da bu konuda iyi niyetlerini dile getirmişlerdir[8]. Görüş, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO), SARS Danışma Grubu (SARS Consultation Group) ve ABD Ulusal Teknoloji Transfer Sağlık Ofisleri (National Institutes of Health Office of Technology Transfer in the United States) tarafından da desteklendikten sonra taraflar, böyle bir havuzun nasıl oluşturulabileceğini belirlemek için resmi makamlarla görüşmelere başlamıştır. SARS patent havuzunu oluşturma girişimi arkasındaki desteğe rağmen uzun bir süre gecikmiştir. Maalesef patent havuzunu oluşturmak için paket lisans anlaşmasının yapılması oldukça uzun bir süre aldı çünkü rekabet hukukundan kaynaklanan engellemelerle karşılaşmamak için oldukça detaylı bir çalışma gerekmekteydi.

Bu gecikme çok da sebepsiz sayılmazdı, çünkü SARS patent havuzunu oluşturmanın, geleneksel patent havuzu oluşturmaktan daha güç yanları bulunmaktaydı. Öncelikle bu havuzu oluşturmak isteyen tarafların elinde geçerli patentler değil, sadece patent başvuruları vardı. Bunun pandemi karşısında, fikri mülkiyet haklarını kullanılabilir hale getirmek için yapıldığı anlaşılsa da, havuzun oluşturulması onun geçerli patentlerle teşkil edilmesini gerektirir. İkincisi, patentler ile patentteki usulü içerecek ticari ürünler arasındaki ilişki emsallerinden farklıydı. Genel olarak genomlardan elde edilen tedavi edici ve önleyici ticari ürünler ancak uzun AR-GE faaliyetinden sonra ortaya çıkmaktadır. Olası ticari uç noktaların aralığı, geliştirme sürecine kadar “kısmen” tanımlanmıştır. Sekans patentlerinin tamamlayıcılığı ve esasının belirlenmesi ise bir başka zorluktu.  Zaten 2009 itibariyle sadece iki patent başvurusunun kabul edildiği görülmektedir. CDC’nin US 7,220,852 numaralı patenti SARS-CoV virüsüne ait nükleik sekansları korumaktayken, HKU’nun US 7,375,202 numaralı patenti izole yeni bir virüse ilişkindir. Dolayısıyla, SARS patent havuzu tarafların niyet mektubu aşamasında kalmıştır.

Halen oluşturulamamış havuz için kamuya bir açıklama yapılmamış olsa da, salgın tehdidinin azalması ve 5 Temmuz 2003 itibariyle son SARS vakasının görülmesi üzerine, aciliyete ilişkin itici gücü kaybetmiştir.

4. Sonuç

Patent havuzlarının; havuz taraflarına ait fikri mülkiyet haklarının korunmasına, olası tecavüz davalarının önlenmesine, havuzdaki patentlere uygun lisans ücretlerinin ödenmesine, AR-GE çalışmalarına ve teknoloji sektörüne olumlu katkılar yaptığı görülmektedir.

Günümüzde bir ürün oluşturmanın tabi olduğu çoklu lisans anlaşmalarının, kamu sağlığı ile kesiştiği noktada biyoteknoloji sektörü durmaktadır. Patent sahiplerinin çoklu çapraz lisans anlaşmaları ve bunun sağlık sektöründeki çıktısı olan terapötiklerin yüksek ücretlendirmeye tabi olması sorununa patent havuzları çözüm olabilecektir. Ancak biyoteknoloji şirketlerinin kimi zaman ellerindeki en önemli sermaye olan patentlerin, havuzun standart lisans ücretine bağlı kılınması sebebiyle patent havuzu uygulamasına yanaşmadığı görülmektedir. SARS patent havuzu fikri, kuruluşlar tarafından destekçi bulsa da, maliyet-ürün analizleri ve gen patentlerindeki tamamlayıcılık unsuruna dair tanımın muğlaklığı sorun oluşturmuştur. Kanaatimce, kamu sağlığını yakinen ilgilendiren pandemiyi durdurmak için patent havuzlarının teşvik edilmesi gerekmektedir. Eğer SARS patent havuzu kurulabilmiş olsaydı, şimdi COVID-19 pandemisi için etkisi kanıtlanmış bir tedavi usulünü konuşuyor olabilirdik. Bu geç kalınan girişimi devam ettirmek isteyen büyük ilaç şirketlerinin patent havuzu kurmak gibi bir gündeminin bulunması, bu noktada hepimizin “geç olsun güç olmasın” temennisini güçlendirmektedir.

Av. Yıldız Tuğçe ERDURAN

Nisan 2020

ytugceerduran@gmail.com

[1] 1856 yılında Singer’ın da bulunduğu dikiş makinesi patent havuzu kurulduktan sonra, onu 1902’de Edison Gramphone patentinin geliştirilerek kurulduğu bir patent havuzu takip etmiştir. 1917 yılında ABD’nin Birinci Dünya Savaşı’na girerken yeni uçakların inşası için, patentlerin büyük çoğunluğuna sahip Wright ve Curtis şirketini de kapsayan patent havuzunun oluşturulmasına bizzat Franklin Roosevelt ön ayak olmuştur. (USTPO, Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents?, 2000, s.4.)

[2] Sony- 311 patent, Thomson-198 patent, Mitsubishi Electric-119 patent

[3] USPTO Issues White Paper on Patent Pooling, https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-issues-white-paper-patent-pooling, (Erişim Tarihi:11.04.2020).

[4] Corona virüs hastalığı (COVID19); ilk olarak Çin’in Wuhan bölgesinde, 2019 yılı Aralık ayının başında görülüp, bu bölgedeki yetkililer tarafından tanımlandığı için gayri resmi Wuhan koronavirüsü adıyla da bilinen yeni koronavirüs solunum yolu enfeksiyonuna neden olan ve insandan insana geçebilen bulaşıcı bir virüstür. Koronavirüs, Corona Virüs, https://www.acibadem.com.tr/ilgi-alani/koronavirus-coronavirus/#undefined (Erişim Tarihi:16.04.2020).

[5] 35 U.S.Code 101. Inventions Patentable: “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title”. https://www.law.cornell.edu/uscode/text/35/101, (Erişim Tarihi:17.04.2020).

[6] Geçici başvuru, sadece ABD patent hukukuna özgü mucidin buluşu yapmasıyla, başvuru yapması arasında geçen sürenin en aza indirilmesine yarayan bir yöntemdir. Bu yöntemle buluş konusu meydana getirildikten sonra koruma kapsamını belirlemek amacıyla istem yazmadan istemsiz başvuruda bulunulmasına olanak sağlamaktadır.

[7] Ed Levyi Emily Marden, Ben Warren, David Hartell, Isaac Filate, Patent Pools and Genomics: Navigating a Course to Open Science?, B.U. . SCI& TECH. L., v.16, s.90-93.

[8] James Simon, Dealing with Patent Fragmentation: The SARS Patent Pool as a Model, in GENE PATENTS AND PUBLIC HEALTH 115, 119 (Geertrui Van Overwalle ed., 2007) (nakden Marden vd, a.e., s.90)

KAYNAKÇA

  1. Tekin Memiş, Patent Haklarının Sınırlandırılmasında Üç Özel Hal: Patent Havuzları, Çapraz Lisans Anlaşmaları ve Patent Trolleri, Fikri Mülkiyet Yıllığı 2011, Yetkin, İstanbul, 2012, s.294.
  2. Aybüke Semerci, Patent Havuzlarının Rekabet Açısından Değerlendirilmesi, Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Bilgi Üniversitesi, 2010, s.27.
  3. USPTO Issues White Paper on Patent Pooling, https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-issues-white-paper-patent-pooling, (Erişim Tarihi:11.04.2020).
  4. European Commission, Report of the Expert Group on Patent Aggregation, 2015, s.36.
  5. Corona virüs, https://www.acibadem.com.tr/ilgi-alani/koronavirus-coronavirus/#undefined (Erişim Tarihi:16.04.2020).
  6. WIPO, Patent Pools and Antitrust-A Comparative Analysis, 2014, s.7; Memiş, a.e., s.11.
  7. Fatma Gözlükaya, Teknoloji Transferi Sözleşmelerine İlişkin Rekabet Hukuku Uygulaması, Ankara 2007, s. 68-69.
  8. Matthew Rimmer, The Race to Patent the SARS Virus: The TRIPS Agreement and Access to Essential Medicines,
  9. MPEG-LA, https://en.wikipedia.org/wiki/MPEG_LA, (Erişim Tarihi:13.04.2020); Robert Merges, Institutions for Intellectual Property Transactions: The Case of Patent Pools, RPM, 1998, s.28-31.
  10. Mustafa Güney Çalışkan, Türkiye’de ve Dünyada Patent Süreçleri ve Bu Süreçlerin Patent Sistemine Etkisi, TPE Uzmanlık Tezi, 2011, s.97.
  11. US7375202B2, https://patents.google.com/patent/US7375202B2/en; US7220852B1 https://patents.google.com/patent/US7220852B1/en (Erişim Tarihi:13.04.2020).
  12. Ed Levyi Emily Marden, Ben Warren, David Hartell, Isaac Filate, Patent Pools and Genomics: Navigating a Course to Open Science?, B.U. . SCI& TECH. L., v.16, s.90-93.
  13. James Simon, Dealing with Patent Fragmentation: The SARS Patent Pool as a Model, in GENE PATENTS AND PUBLIC HEALTH 115, 119 (Geertrui Van Overwalle ed., 2007)
  14. Financial Times, Big Drugmakers Under pressure to Share Patents Against Coronavirus, https://www.ft.com/content/b69afd98-a8af-40d9-b520-4231d9cac68f (Erişim Tarihi:13.04.2020).
Patent Koruması

Corona Virüs Patentlenebilir Mi? ABD ve Avrupa Patent Kanunlarıyla Kısa Bir Analiz
  • Giriş

Hayatımıza Aralık 2019’da girmesinden çok kısa bir süre sonra dünyanın ortak derdi haline gelen ve 11.03.2020 tarihi itibariyle Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) pandemi ilan ettiği Corona virüsün (literatürdeki bazı isimleriyle; 2019-nCoV veya SARS-CoV-2) ayak izleri, patent hukuku sahasında da anlamlı bir takibe konu oluyor. Corona virüsün hastalarda tedavi için kullanılan bir ilacı henüz yok, ancak Nisan 2019’da USTPO (ABD Patent ve Marka Ofisi) tarafından Gilead Sciences’a remdesivir isimli ilaç için verilen patent, buna deva olmaya talip. Gilead Sciences’ın CNIPA (Çin Patent Ofisi) başvuruları beklemedeyken; Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Corona virüs tedavisine ilişkin CNIPA patent başvurusu tartışmalar yaratmıştır. Zira Gilead Sciences’ın başvurusu sonuçlanmasa dahi kamuya ve endüstriye ifşa olan bu buluşun patent alamayacağının bilincindeki uzmanların, bir bileşik üzerinde patent başvurusu yapması beklenmektedir.

Corona virüs tedavisi üzerindeki patent tartışmaları bir yana, virüsün patentlenebilirliği biz hukukçulara ayrı bir tartışma sahası bahşediyor. Yaşayan organizmaların patentlenebilirliği, uluslararası mevzuatta ve ülkemizde belli koşullarda uygundur. Bu sürecin bir gecede olgunlaştığını söyleyemeyiz, Diamond v. Chakrabarty kararıyla ilk kez genetik modifikasyona uğrayan bakteriye patent verilmiş ve aradan geçen 40 yılda yaşayan organizmaya patent verilebilirlik kriterleri belli standartlara oturabilmiştir. Corona virüs ise, doğada kendiliğinden bulunan bir virüs tipidir. Dolayısıyla genetik manipülasyona uğramış bakteriler ile aynı kriterlerde değerlendirilemeyecektir. Canlı organizmalara ilişkin USTPO ve EPO (Avrupa Patent Ofisi) farklı kriterler geliştirmiştir.

  • USTPO ve Virüs Patenti

Patentlenebilirlik üzerine temel madde ABD Patent Kanunu (35 U.S.C.) madde 101 hükmü şu şekildedir:

“Her kim herhangi yeni ve kullanışlı bir yöntem, makine, ürün ya da madde karışımı yahut bunlarda faydalı yeni bir ilerleme sağlayacak bir icat ve keşifte bulunursa bu kanunun şart ve koşullarına uygun olmak kaydıyla patent alma hakkına sahiptir[1].”

Bu maddeye göre patentlenebilirlik kriterleri üç başlık altında toplanmaktadır; yenilik, aşikâr olmama ve faydalılık (yararlılık). Bu kriterleri sağlamlaştırma yolunda ABD Yüksek Mahkeme kararlarının da literatüre etkisini yadsımamak gerekmektedir. Diamond v. Chakrabarty kararı, mucit Chakrabarty tarafından modifiye edilmiş Pseudomonas bakterisi için alınmıştır. Bu karardan sonra Yüksek Mahkeme’nin Moore v. Kaliforniya Üniversitesi kararı ile hücre hattı için alınan patent ile insan vücudunun içerisine girilmiştir. Moleküler Patoloji Derneği v. Myriad Genetics kararı ise genlerin ticarileştirilmesi tartışmalarına yol açsa da; insan eliyle değiştirilmiş cDNA’ya patent hakkı tanınarak; doğadan izole edilmiş biyolojik materyallere patent verilmemesi prensibini literatüre kazandırmıştır.

Wuhan çıkışlı Corona virüsü doğal ürün olduğu için patentlenemez. İzole genlerin patentlenemez olarak kabul gördüğü Myriad kararından sonra bahse konu vahşi tip virüs suşu üzerinde patent talebi ABD Patent Kanunu’na aykırılık teşkil edecektir. Bu virüsün vahşi tip suşunda bulunmayan bir gen sekansı içeren genetik modifikasyon ürünü farklı bir virüs ABD’de patentlenebilecektir. Yani gen sekansından onun hastalığa sebep olarak patojeninin çıkartıldığı virüse dayanan canlı bir aşı ABD’de korunabilecektir. İnsana ait 7 Corona virüs suşu keşfedilmiştir[2]. Wuhan Corona virüsü (SARS-CoV-2), kamuoyunda SARS hastalığı olarak bilinen SARS-CoV virüs sekansı ile %80 oranında benzemektedir[3].

  • EPO ve Virüs Patenti

Avrupa Patent Sözleşmesi (APS), Avrupa Patent Hukukunun temelini oluşturan bir metindir. Türkiye Cumhuriyeti de 27.01.2000 tarihinde 4504 sayılı Kanun ile bu Sözleşmeyi yürürlüğe sokmuştur[4]. Sözleşmenin 52. maddesinin 1. fıkrası patentlenebilirliği şu şekilde belirlemiştir:

“Avrupa patentleri sanayide uygulanabilen, yeni ve bir buluş basamağını içeren herhangi bir buluş için verilir.”

APS uyarınca bir buluşun patentlenebilir sayılması için o buluşun; yenilik, buluş basamağı, sanayiye uygulanabilir olma kriterlerini sağlamış olması gerekmektedir. 98/44 sayılı AB Direktifi, biyoteknolojik buluşların patentlenebilirliğini ele alarak, ona ilişkin düzenlemeler getirmiştir. Bu Direktif ile bitkiler, hayvanlar, insan vücudu parçaları ve genler üzerinde patent verilebilmesi mümkün olmuştur. Direktif’in 5. maddesinin 2. fıkrası virüs patentlenebilirliği için dikkat çekici fark yaratan kısma sahiptir. Buna göre:

“(2) İnsan vücudundan izole edilmiş veya teknik bir işlemle üretilerek başka bir gen sekansını veya kısmı sekansını içeren parça, bu parçanın yapısı doğal bir parça ile aynı olsa bile patentlenebilir bir icat olabilir.

Direktifin ilgili maddesinin yarattığı fark Myriad kararıyla daha da görünür olmuştur. Zira ABD Yüksek Mahkemesi izole edilmiş gene ilişkin patentlenemez kararı vermişse de, EPO biyolojik sistemde kendiliğinden üreyebilen veya üretilebilen biyolojik materyallerin doğal ortamından ayrılması veya teknik bir işlem sonucu üretilmesi halinde patentlenebileceğine hükmetmiştir[5]. AB Hukukunda, doğal olsa dahi o genetik dizimin izole edilmesi teknik bir süreç olarak değerlendirilerek patentlenebilir bulunmuştur.

Doğal ortamından izole edilen (SARS-CoV-2’de olduğu gibi) veya teknik bir işlemle üretilen biyolojik materyalin, o doğada bulunsa bile patentlenebilir olduğuna karar verilmiştir. Dolayısıyla, konakçıdan izole edilen viral bir suş, o suşun patentlenebilirlik kriterlerini sağlaması şartıyla, patentlenebilecektir.

  • Sonuç

Şu an için Wuhan Corona virüsünün üzerinde patent alındığına dair iddialar paylaşılsa da, Ocak 2020’de Corona virüsünün genomik dizileri halka açıldı. 18 aylık bekleme süresi geçtikten sonra yani 2021’in ortalarına kadar Wuhan Corona virüse dair bir patent başvurusu olup olmadığını öğrenmemiz mümkün olacaktır[6]. Ancak şu an için bir Wuhan Corona virüsünün üzerinde bir patent hakkı tesis edilmediğini sistem taramalarından görmekteyiz. 

Şimdilik USTPO ne de EPO, Corona virüsü için hiçbir tarafa patent hakkı tesis etmemiştir. Pratik anlamda her iki hukuk sisteminde şu an için aynı sonuç elde edilse dahi, yaşayan organizmaların patentlenebilirliğine dair hükümler ve içtihatlar iki sistemin birbirinden farklı olduğuna işaret etmektedir. Bu noktada AB’nin daha geniş bir yorumla yaşayan organizma patentlenebilirliğini öngördüğünü söylemek mümkündür.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

Mart 2020

tugcerduran@hotmail.com

[1] Çeviri bana aittir.

[2] Common Corona Viruses, https://www.cdc.gov/coronavirus/types.html

[3]Irene Vázquez, SARS-CoV-2 Coronavirus and Patents, https://abg-ip.com/coronavirus-patents/?cli_action=1584095603.525.

[4] Avrupa Patentlerinin Verilmesi ile İlgili Avrupa Patent Sözleşmesi ve Eklerine Katılmamızın Uygun Bulunduğuna Dair Kanun” https://www.tbmm.gov.tr/tutanaklar/kanunlar_kararlar/kanuntbmmc084/kanuntbmmc084/kanuntbmmc08404504.pdf

[5] Emre Bayamlıoğlu, “Myriad Davası ve Genetik Sekans Patentlerine Karşılaştırmalı Bir Bakış”, Legal Fikri ve Sınai Haklar Dergisi, 2014, s.38, s.31-32

[6] Irene Vázquez, a.e.

Patent Koruması

Her Derdin Bir Devası, Her Devanın Bir Patenti Vardır! Corona Virüs (COVID-19) Tedavisi Üzerindeki Patent Talepleri Bu Kez ABD ve Çin’i Karşı Karşıya Getiriyor

Geçtiğimiz gün yapılan resmi açıklamaya göre ülkemizde bir vakada tespit edilen Corona virüs (COVID-19), Çin’in 15 milyon nüfuslu şehri Wuhan’da Aralık 2019’da ilk kez görülmüştür. Bu yazının kaleme alındığı 11 Mart 2020 tarihine dünya çapında 119.292 vakanın bulunduğu, 4.300 kişinin hayatını kaybettiği, 66.582 kişinin tedavisinin olumlu sonuçlandığı görülmektedir. 22 Ocak 2020’den 10 Mart 2020 tarihine kadar vaka sayısının lineer grafikte sürekli arttığı görülmektedir. Bu kaygı verici hareketliliğe maalesef ölümle sonuçlanan vaka sayısı eşlik etmekte ve onun da katlanarak arttığı görülmektedir. Vaka sayısında Çin (80.784) başı çekerken, onu İtalya (10.149) ve İran (8.042) izlemektedir. Resmi kaynaklarda Türkiye’de vaka tespiti 10.03.2020 tarihinde yapılmıştır. Ayrıca Togo’daki tek vakanın şubat sonu ve mart başı gibi Benin, Almanya, Fransa ve Türkiye’yi ziyaret ettiği not düşülmüştür[1]. Virüsün ortaya çıkış biçimi de büyük tartışmalara sebep olmuş, resmi ismiyle SARS-Co-V-2 RNA virüsünün pangolin ve yarasalardan alınan genom analizleriyle örtüştüğü bilgisini de verelim[2]. Virüsün isminin tanıdık gelmesi boşuna değil, zira geçmişte büyük kayıplar yaratan SARS virüsü ile oldukça yakın benzerlik taşıdığı belirlenmiştir. SARS-Co-V-2’nin, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından COVID-19 olarak adlandırılması 12 Şubat 2020 tarihine tekabül etmektedir[3].

COVID-19’un, SARS virüsüyle yakın genetik haritası, virüsün tedavisinde de kullanılabilecek yöntemleri belirlemede yol gösterici olmuştur. Zira ortaya ilk vakanın 2019 Aralık ayında çıkmış olduğu ve hızı göz önüne alınırsa, tedavi yöntemi ve ilaç üretimi için başlı başına yeniden bir çalışma yapmanın virüsün yayılımına yetişemeyeceği açıktır. Bu noktada Kaliforniya menşeli Gilead Sciences şirketinin remdesivir (GS-5734) isimli ilacı Corona virüs tipi olan Ebola, MERS gibi halk sağlığını tehdit eden salgınlarına karşı geliştirilmiştir. Gilead Sciences tarafından 9 Ekim 2015 ve 16 Eylül 2015 tarihlerinde ABD Patent ve Marka Ofisi’ne (USTPO) başvurusu yapılan US10,251,904 numaralı patent, arenavirüs ve koronavirüs enfeksiyonları için tedavi usulleri olarak açıklanmıştır. Bu patent ise 9 Nisan 2019 tarihinden itibaren ABD’de patent koruması altındadır[4]. Bu patent koruması sadece ABD’de değil, başvurusunu PCT (Patent İşbirliği Anlaşması) yoluyla yaptığı için, patentini Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatına üye 150 ülkede koruyabilme olanağına sahip olacaktır[5]. Her ülkede tek tek patent başvurusu yapmak yerine, anlaşmanın sağladığı avantaj ile çok daha ekonomik ve hızlı yolla patent hakkı elde eden Gilead Sciences, 1994 yılında PCT’ye taraf olan Çin’de de bu korumayı elde etmek amacındadır[6]. PCT başvurusu yapılan patentin yayınlanma tarihi WIPO belgesine göre 23 Mart 2017 olduğunu da ekleyelim[7].

9 Nisan 2019 tarihinde USTPO’da Gilead Sciences, lehine verilen patent için Çin’deki başvuru henüz bekleme aşamasındadır. Dolayısıyla Çin’de patent koruması altında olduğu söylenemez. Gilead Sciences’ın arenavirüs enfeksiyonunu yalnız veya diğer bileşiklerle korumasını sağladığı remdesivirin, klorokin (eski bir Malaria ilacı) ile kullanımıyla COVID-19 enfeksiyonunu kontrol altına almada oldukça başarılı sonuç verdiği Cell Research Journal, 28 Ocak 2020 sayısında Wuhan Viroloji Enstitüsü tarafından ortaya konulmuştur. Virüsün en yaygın etki alanına sahip olduğu Çin’de binlerce hastaya remdesivir etkinliğini ortaya koymak için klinik testler yapılmaktadır.

21 Ocak 2020 tarihinde Wuhan Viroloji Enstitüsü, Gilead Sciences’ın geliştirip başvurusunu yaptığı patente rağmen; COVID-19 tedavisine yönelik bir patent başvurusunda bulundu. Üzerinde fikri mülkiyet engeline rağmen, Enstitü bu hamlenin Çin’in ulusal çıkarlarının korunması açısından uluslararası uygulamalarla uyumlu olduğunu belirtmiştir. Ayrıca, Çin’deki salgını önlemek ve kontrolünde yardımcı olmak için patent haklarının bir kısmının askıya alınması gerektiği fikrini öne sürmüştür. Patent başvurusunun içeriğini üzerinden 18 aylık süre geçmeden görmek pek mümkün olmayacaktır ancak şimdilik tahminler COVID-19 enfeksiyonlarına ilişkin dar kapsamlı bir patent başvurusunun olduğu üzerinedir[8]. Bu noktada tahminlere ilişkin bize en doğru veriyi Wuhan Viroloji Enstitüsü araştırmacılarının Nature Dergisi’nde yayınladığı mektup vermektedir. “Sevgili editör” başlığıyla ele alınan 4 Şubat 2020 tarihli mektup remdesivir ve klorokinin Corona virüs tedavisinde etkin olduğuna yer vermektedir. Burada SARS ve MERS tedavisinde remdesivirin işe yararlığıyla beraber, klorokinin 70 yıldan beri malaria tedavisinde güvenle kullanıldığının üzerinde durulmuştur[9].

Remdesivir herhangi bir ülkede onaylanmadığı için güvenli ve işe yarar bir kullanımı da henüz tespit edilememiştir. Gilead Sciences, Çin sağlık otoriteleri ile çalışarak, hastalar üzerinde klinik testler yürütmeyi ve dolayısıyla onun güvenilirliğini ortaya koymayı istemektedir. Geçmiş Corona virüs vakaların üzerindeki klinik verilerin COVID-19 için de umut vaat edici olduğunu şirket yetkileri belirtmektedir. Bu işbirlikçi tavrın pozitif bir tablo yarattığını söylemek mümkün olsa dahi, Gilead Sciences şirketinin 2016 tarihli bir patent başvurusunun olduğunu ve bu başvurunun beklemede olduğunu hatırlatmak gerekmektedir. Çin Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi’nde (CNIPA) CN108348526A patent numarasıyla bekleyen başvuruya patent verilip verilemeyeceği belirsizdir[10]. Buna ilişkin şirket yetkilisi, COVID-19 yayılımı için potansiyel remdesivir tedavisinin bulunmasının kendi öncelikleri olduğunu ancak Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusundan da haberdar olduklarını belirtmişlerdir. Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusundan 3 yıl önce, remdesivir başvurusu yapılmış olsa dahi, 18 aylık süre içerisinde kamuya kapalı başvurunun kapsama alanını bilmek pek mümkün görünmemektedir.

Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusunun içeriği de merak konusu olmuştur. Acaba ilaçların özel bir kombinasyonu mu yoksa ilacın özel medikal kullanımına ilişkin bir başvuru mu olup olmadığı henüz bilinmezlik içerisindedir. Çinli araştırmacılar patent başvurusunun ulusal çıkarlara ve uluslararası uygulamalara uygun olarak yapıldığını ve virüsle savaşmakta istekli yabancı ilaç firmalarına karşı fikri mülkiyet haklarını uygulamayı geçici süreyle askıya alacaklarını söylemektedir.

Enstitü geliştirdiği buluş için patent alsa da, Gilead Sciences’ın patent başvurusu konusu yaptığı remdesivir ilacına ilişkin bir patent koruması talep edemeyecektir. Gilead Sciences’ın tavrı burada Çin pazarına girebilmek için Wuhan Viroloji Enstitüsü ile işbirliği içerisinde olması mümkün olabilir. Madalyonun diğer yüzüne bakılınca Çin otoritelerinin yabancı şirketlerin ilacı satmasını, üretmesini, pazarlamasını teoride durdurabilmesi mümkünken, doktorların bunu hastalara reçete etmesini önleyecek bir sistem inşa edilemeyecektir[11].

Bu noktada patentlenebilirlik kriterlerini hatırlamak yerindedir. Yenilik, aşikâr olmama ve elverişlilik olarak toplanabilecek 3 grup, yerel farklılıklar haricinde patentlenebilirlik kriterlerini özetlemektedir. Çin Patent Kanunu’nun koyduğu kriterler de bu başlıklara uygun olarak dizayn edilmiştir[12]. Yenilik kriteri, buluş konusunun patent başvurusundan önce kamuya açıklanmamış olmasını ve bu açıdan özgün olmasını ifade eder. Aşikâr olmama basamağı (Avrupa Patent Sözleşmesi’ndeki karşılığı buluş basamağı), teknikte uzman kişinin buluşun açık ve belirgin olmamasını yani teknik uygulayıcının kamuya açık bilgilerle kolayca buluşa ulaşamamasını ifade eder. Önceki tekniğin aşılması olarak da özetlemek mümkündür. Elverişlilik, endüstriyel uygulamaya uygunluk olarak özetlenebilir. Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün patent başvurusunun kabul edilebilir olabilmesi için sadece remdesivirin COVID-19 tedavisi üzerindeki etkinliğini kanıtlaması yeterli olmayacaktır çünkü Gilead Sciences’ın patenti özel olarak Corona virüs enfeksiyonlarının tedavisinde remdesivir iddiasında bulunmuyor olsa da, Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Ocak 2020 patent başvurusundan önce Gilead Sciences’ın yayınladığı belgeler Corona virüsün tedavisinde remdesivir kullanımının önceki teknik olarak belirlendiği açıktır. Bu bilgi Gilead Sciences tarafından halka ve endüstriye ifşa olmuştur. Dolayısıyla Wuhan Viroloji Enstitüsü yenilik basamağına uygun olmayan bir başvuru yapmamak için remdesiviri kendi buluşu gibi lanse etmek gibi bir hataya düşmeyecektir. Patentlenebilirlik kriterlerini karşılamak adına Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün, Gilead Sciences patentlerinin bazı varyasyonlarını buluş olarak sunması ihtimal dâhilindedir. Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün Hücre Araştırmaları’na yazdığı mektupta remdesivir ile klorokin bileşiğinin COVID-19 enfeksiyon tedavisinde kullanılabileceği belirtilmektedir. Bu bir anlamda en uygun yoldu. Remdesivir ve klorokini icat edemeyeceği için bunların kombinasyonunu yeni bir icat olarak sunmak akla uygun bir ihtimaldir. Apayrı bir ihtimal ise Corona virüsün bir başka tedavi yöntemidir. Sadece yenilik basamağı değil aşikar olmama basamağının da karşılanması gerekmektedir. Eğer ki Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün buluşu remdesivir ve klorokin bileşiğini içeriyorsa, bu bileşiğin teknikte uzman kişi (farmasötik araştırmacı veya doktor gibi) gerçekleştirilemeyeceğini göstermelidir. Zira COVID-19 için antiviral tedavi henüz olmadığı için, tıbbi araştırmacılar SARS ve MERS’in neden olduğu enfeksiyon tedavilerinde farklı ilaç kombinasyon karışımlarını denemektedir. Bu yaklaşım zaten kullanılan ve sıradan uygulayıcı için aşikârdır. Bu basamağın da Wuhan Viroloji Enstitüsü uzmanları tarafından aşılması gerekmektedir.

Zorunlu lisans koşulları tartışılabilecek bir diğer alanı oluşturuyor. Gilead Sciences, Nisan 2019’da ABD patentini almıştır ancak bu başvuru Çin’de halen beklemektedir. CNIPA patente onay vermemesi halen mümkündür. Remdesivir patentinin onaylanmaması bile Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün bu patente sahip olabileceğini göstermez. Gilead Sciences’ın remdesivir patenti olarak tanımlanması halinde, halk sağlığı ve ulusal acil durumlarda TRIPS kapsamında zorunlu lisans hükümleri uygulamaya girecektir. Çin Patent Kanunu’nun 6. Bölümü zorunlu lisans hükümlerini içermektedir. Bu bölümde özetle olağanüstü hal ve kamu yararı durumunda zorunlu lisanslama yetkisi açıklanmaktadır. CNIPA, Gilead Sciences’a remdesivir patentini verdikten sonra Wuhan Viroloji Enstitüsü’ne ve diğer kuruluşlara lisans vermesini zorunlu kılabilecektir. Çin Patent Kanunu’nun 51. maddesi daha ilginç bir hüküm içermektedir. İlgili hüküm uyarınca yeni bir buluş, daha önceki bir buluşla karşılaştırıldığında dikkate değer ekonomik bir değer ve teknolojik ilerlemeyi temsil ettiğinde; eğer yeni buluştan faydalanılması, eski buluşun tüketilmesine dayandığında CNIPA yeni patent sahibinin kullanımı için zorunlu lisans verebilmektedir. Yani iki patent verildiğinde, ikinci patent birinci patent kullanılmadan bağımsız olarak kullanılamadığında madde 51 kullanılacaktır. Bunun uygulamasını şu şekilde göreceğiz gibi görünüyor; CNIPA, Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün tedavisi için remdesivir kullanımını gerektirdiğinde Gilead Sciences’ın remdesivir kullanımını izin vermediği durumlarda bu madde uygulaması gündeme gelebilir. Kısaca, dikkate değer ekonomik önem ve teknolojik ilerleme olduğunun kaydedilmesi, Wuhan Viroloji Enstitüsü’ne zorunlu lisans uygulamasını CNIPA öngörebilecektir. Bu durumda Gilead Sciences patenti remdesivir, Wuhan Viroloji Enstitüsü patenti kombinasyonu içerir. Buluşun dikkate değer bir ilerleme olarak nitelendirilmesiyle, Wuhan Viroloji Enstitüsü zorunlu lisanslama şartları uygulama alanı bulacaktır[13].  Tüm bu ihtimalleri değerlendirirken bunların sadece tasavvur olduğunu ve gerçeği ancak patent başvurusunun üzerinden 18 ay (güncel olarak 15 ay) geçtikten sonra değerlendirebileceğimizi eklememiz gerekmektedir.

Corona virüs yayılımının hızı günlerle değişen ve takibi zor bir hızla ilerlerken, 18 aylık sürenin Wuhan Viroloji Enstitüsü patent başvurusunun içeriği ile Gilead Sciences patentinin kıyaslamasının somut etkilerini şimdiden tahmin etmek zor görünüyor. Çin Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi müdür yardımcısı Zhimin; Gilead Sciences şirketine 27.02.2020 tarihinde Çin’de muhtemel COVID-19 tedavisi için 3 adet patent verildiğini belirtmiştir[14].

Her gün yeni bir gelişmeye gebe Corona virüs takviminin patent anlamında da takibi süreklilik arz etmektedir. Zira her güne yeni bir sürprizle uyanabilir; bir patent savaşına veya kamu sağlığını korumak için işbirliğine şahit olabiliriz. Unutulmamalıdır ki pastadan pay almak taraflar için ne kadar önemli olsa da, bu durumun acil durumlarda bir işbirliğine dönmesi, ticari anlamda da en yararlı tavır olabilir. Dolayısıyla Wuhan Viroloji Enstitüsü’nün ilgili yabancı şirketlerin Çin salgınını önlemeye yönelik katkılarını kabul ederek, beraber çalışmayı umut ettiğini belirttiği açıklama bu anlamda değerlidir[15].

Peki, Türkiye bu aşamada nerede duruyor? WO 2017/049060 uluslararası ilan numarasıyla WIPO patent başvurusu içerisinde Türkiye’nin de olduğu ülkeler için PCT yoluyla yapıldığı görülmüştür. Ancak Türk Patent ve Kurumu’nda henüz patent tescilinin sağlanmadığı görülmektedir.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

tugcerduran@hotmail.com

Mart 2020

[1] COVID-19 Coronavirus Outbreak, https://www.worldometers.info/coronavirus/

[2] Çağrı Mert Bakırcı, Wuhan Koronavirüsü (2019-nCoV, COVID-19, SARS-CoV-2), https://evrimagaci.org/wuhan-koronavirusu-2019ncov-covid19-sarscov2-8217

[3] T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü, Dünya Sağlık Örgütü’nün 12.02.2020 Tarihli Durum Raporu, https://www.seyahatsagligi.gov.tr/Site/HaberDetayi/2241,

[4] United States Patent, 10,251,904, http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO2&Sect2=HITOFF&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsearch-bool.html&r=1&f=G&l=50&co1=AND&d=PTXT&s1=10,251,904&OS=10,251,904&RS=10,251,904

[5] Kenneth Y. Choy, John Y. Lo, COVID-19 Patent Controversy, Hong Kong Lawyer, http://www.hk-lawyer.org/content/covid-19-patent-controversy

[6] Is China a Member of the Patent Cooperation Treaty (PCT)?, Lehman, Lee & Xu, http://www.lehmanlaw.com/resource-centre/faqs/intellectual-property/patent/is-china-a-member-of-the-patent-cooperation-treaty-pct.html,

[7] https://patentscope.wipo.int/search/docs2/pct/WO2017049060/pdf/_wT9DcXR7Xajldpj-DvgRPYYRN2S8xbb1hLGSjg1zyi3VvbaAkfBQWiPRHkaoZaRUzrL8WHvci3J4WIHODk_e4YmgtbeA5GjQ4IfXsoLvo0958vgKMGlcFQ6mDCIgYBM?docId=id00000037150062

[8] Hong Kong Lawyer, a.e.,

[9] Wang, M., Cao, R., Zhang, L vd, Remdesivir and Chloroquine Effectively Inhibit the Recently Emerged Novel Coronavirus (2019-nCoV) in Vitro, https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0#citeas

[10]CN108348526A,  https://patents.google.com/patent/CN108348526A/en?oq=WO2017049060

[11] Eric Ng, Who Owns the Coronavirus Cure? China’s Move to Patent Gilead’s Experimental Drug For the Novel Virus Could Lead to Legal Wrangle, https://www.scmp.com/business/article/3049227/who-owns-magic-cure-chinas-move-patent-gileads-experimental-drug-could

[12] Geoffrey Lin, An Overview of Patentability in China, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=59af8b61-928f-4d15-910c-adb845b83507

[13] Hong Kong Lawyer, a.e.,.

[14] Edward Pearcey, China Approves Three Gilead Remdesivir Patents For COVID-19 Treatment, https://www.lifesciencesipreview.com/news/china-approves-three-remdesivir-gilead-patents-for-covid-19-treatment-3930

[15] Aaron Wininger, han Wuhan Viroloji EnstitüsüApplies for a Patent on Gilead’s Remdesivir, https://www.natlawreview.com/article/wuhan-institute-virology-applies-patent-gilead-s-remdesivir

Patent Koruması

Biyoteknolojinin İnterneti Paylaşılamıyor: CRISPR/Cas9 Patent Savaşlarının Kısa Tarihi*

1. Giriş

Bir genetik modifikasyon yöntemi olan CRISPR/Cas9 düzenli aralıklarla bölünmüş palindromik tekrar kümeleri anlamına gelmektedir (CRISPR- “Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats”). CRISPR bölgeleri, kendilerini tekrar eden en kısa DNA dizilerinden oluşmaktadır. Bu sistemin keşfi, bakteriler üzerinde bir anlamda kes/yapıştır sistemi ile bakterilerin bağışıklık sistemlerinin güçlendirilerek, ilgili bakterilerin de kullanımıyla diğer canlı türlerinin genetik yapılarının değiştirilebileceğinin bulunmasıyla ortaya çıkmıştır. Bu tekniğin şimdiden biyoloji dünyasının interneti olarak anılması tesadüf değildir[1]. Zira, CRISPR/Cas9 tekniği diğer tekniklere nazaran oldukça ucuz maliyetlidir (Örneğin CRISPR/Cas9 ile birkaç dolarlık bir maliyetle sentezlenen kısa oligonükleotitler, bir başka genetik modifikasyon aracı TALEN ile 5.000 Dolar ve bir diğeri ZFN ile 6.000 Dolara mal olmaktadır[2]). CRISPR/Cas9 tekniğinin sayısız kullanım alanı bulunmaktadır; Parkinson, körlüğe sebep olan Retinitis pigmentosa hastalığına tedavi bulunmuştur. Bu tekniğin nesli tükenmekte olan Hint filleri üzerinde kullanılmasıyla, onların Sibirya soğuğuna bile dayanıklı tüylü mamutlar haline getirilmesi Harvardlı genetikçi George Church’e göre mümkün hale gelmiştir[3].

İşte bu yenilikçi ve çığır açan yöntemin patenti de aynı derecede çetin savaşlara sahne olmuştur. CRISPR/Casn9 tekniğinin patentlenme macerası, bizlerin ABD ve EPO patentlenebilirlik kriterlerinin karşılaştırmasını yapmasına olanak sağlamaktadır.

2. ABD Patent Süreci

CRISPR/Cas 9 sistemi ilk kez Kaliforniya Üniversitesi’nden Jennifer Doudna ve Almanya Helmholtz Enfeksiyon Araştırma Merkezi’nden Emmanuelle Charpentier tarafından keşfedilmiştir. Bu araştırmacıların ABD Patent ve Marka Ofisi’ne (USTPO) başvurusu 155 farklı patent talebini içermektedir. Bu patent taleplerinden ilki 25.04.2012 tarihlidir. Bu sistemi ilk kez keşfederek uygulayan Kaliforniya Üniversitesi’ne karşılık; MIT (Massachusetts Institute of Technology) ve Harvard Üniversitesi’nin kurduğu Broad Institute araştırmacısı Feng Zhang ökaryot hücrelerde CRISPR/Cas9 gen düzenleme yönteminin patenti için 12.12.2012 tarihinde başvuru yapmıştır.

Zhang’in insan genomu üzerinde yaptığı CRISPR/Cas9 modifikasyonuna ilişkin patent talebi 2014 yılında USTPO’da US8871445B2 numaralı patent kaydıyla tescil edilmiştir. İnsan genomu üzerinde 12.12.2014 tarihli patent ile 12.12.2033 yılına kadar bu patent, Broad Institute lehine koruma altındadır.

İnsan genomu üzerinde CRISPR/Cas9 tekniğinin patentinin Broad Institute’un elinde bulunması, bu sistemi daha önce keşfetmiş ancak bunu prokaryot hücreler üzerinde geliştirmiş Kaliforniya Üniversitesi’nin patent iptali için aksiyon almasına sebep vermiştir.

2017 yılında Zhang’in patentine itiraz edilmiş ancak USTPO, Kaliforniya Üniversitesi’nin argümanlarını kabul edilebilir bulmamıştır[4].

Patent Yargılamaları İtiraz Kurulu (Patent Trial and Appeal Board) önüne gelen bu itirazda, Broad Institute’un ökaryot hücrelerle sınırlı patenti ile Kaliforniya Üniversitesi’nin hiçbir çevre ile sınırlandırılmamış patentinin farklı olduğuna hükmetmiştir. Burada ABD Patent Kanunu madde 101’in belirlediği patentlenebilirlik kriterinin teknikte uzman kişi tarafından tahmin edilebilirliği, Kaliforniya Üniversitesi’nin talebinin reddedilmesinde ön ayak olmuştur. Buna göre ökaryot hücrelerde uygulanan sistemin geliştirilmesi, bunu prokaryot hücreler üzerinde geliştiren teknikte uzman kişi tarafından tahmin edilemeyecektir[5].

Kaliforniya Üniversitesi bu kararı ABD Federal Temyiz Mahkemesi önüne taşımıştır. Eylül 2018 tarihli kararda CRISPR/Cas9 sisteminin hedef DNA’dan kesilerek uygulamasına ilişkin tarafların yayınlarının içeriği ve kronolojisi ele alınmıştır. Kaliforniya Üniversitesi Ağustos 2012’de hücresel olmayan, deneysel alanda sistemin uygulamasına ilişkin yayınını yapmıştır; 2013 Şubat ayında Broad Institute insan hücre hattında CRISPR/Cas9 sistemine ilişkin makalesini yayınlamıştır. Kaliforniya Üniversitesi’nin ‘859 sayılı başvurusunun özel bir hücre tipine yönelik olmadığı tespit edilmiş ve sonuçta yine patent ihlalinin olmadığına karar verilmiştir[6]. Kaliforniya Üniversitesi’nin Yüksek Mahkeme’de patent ihlalini talep etmekten başka bir şansı kalmamışken, güncel olarak patentin Broad Institute adına tescilli olduğunu söyleyebiliriz.

ABD Patent Kanunu uyarınca, patentlenebilirlik kriterlerinden bir tanesi “aşikârlık” basamağı olarak adlandırılmıştır. Bu basamak uyarınca Zhang’in ökaryot hücrelerde uyguladığı CRISPR/Cas9 sisteminin patentlenebilirliğinin, Kaliforniya Üniversitesi’nin prokaryot hücrelerde uyguladığı sistemin kompleks yapılardaki uygulanabilirliğinin başarılı olmasına yönelik öngörülebilirlik analizi aşikârlık basamağı uyarınca Mahkeme ve patent uzmanları tarafından yapılmıştır[7].

Belirtmek isteriz ki, henüz Yüksek Mahkeme aşaması ile ilgili somut bir gelişme olmasa dahi, Zhang her halükarda karşı Cas9 enziminden daha iyi bir alternatif olan Cpfl enziminin patentini 2015 yılında almıştır[8].

3. EPO Patent Süreci

ABD’de büyük tartışmalar yaratan CRISPR/Cas9 patent tartışmasının galibi Broad Institute olarak görünmektedir. Avrupa’da ise farklı bir sürecin izlendiği görülmektedir. Bu anlamda Avrupa Patent Sözleşmesi (APS) ile ihdas edilen patent basamakları, patent tescilinde hangi tarafın zafer kazanacağını belirlemiştir.

Kaliforniya Üniversitesi, Avrupa Patent Ofisi (EPO) patentine Ağustos 2014 tarihinde başvurmuştur. Bu başvurudan sonra bu patent tescilinin uygun olmadığına dair üçüncü taraf görüşleri ileri sürülmüştür. APS madde 155 uyarınca:

“(1) Avrupa patent başvurusunun yayınlanmasından sonra, herkes başvurusu yapılmış olan buluşun patenlenebilirliğine ilişkin görüşlerini sunabilir. Bu görüşler yazılı olarak verilmeli ve görüşlerin dayandırıldığı gerekçelerin bir beyanını içermelidir. Söz konusu kişi Avrupa Patent Ofisi nezdinde yürütülen işlemlerin bir tarafı olmayacaktır.

(2) 1 inci paragrafta belirtilen görüşler, bu görüşlere karşı kendi görüşlerini bildirmesi için başvuru sahibi veya patent sahibine bildirilir.”

Üçüncü taraf görüşleri; araştırmacıların ökaryot hücreler üzerinde geliştirdiği ve başvuruda anlattıkları sistemin, prokoryot hücreler üzerinde çalışmayacağı gerekçesiyle, patentin tescilinin iptal edilmesine yöneliktir. EPO uzmanları tarafından bu itirazlar ilgisiz bulunarak, Kaliforniya Üniversitesi’nin patent hakkının tescili sağlanmıştır.

APS ve ABD Hukukundaki patentlenebilirlik kriterlerinin birbirinden farklı basamaklar içermesi, CRISPR/Cas9 sisteminin farklı patent başvuruculara patentlenmesine olanak sağlamıştır.

ABD Patent Kanunu madde 101 uyarınca belirlenen patent basamaklarından aşikârlık basamağının karşılığı; APS’de yerini buluş basamağına bırakmıştır. EPO uzmanları buluş basamağının karşılandığına hükmederek Kaliforniya Üniversitesi’ne patent vermiştir.

ABD’nde halen patent tartışması sürerken, Kaliforniya Üniversitesi araştırmacılarına da buluş basamağını karşıladıkları gerekçesiyle EPO tarafından patent verilmiştir. Aşikârlık basamağı ise daha karmaşık bir değerlendirme sürecine tabidir. Bu kısaca “mantıklı bir başarı beklentisi” ve “beklenmeyen özellikler” olarak özetlenmiştir . Yani, önceki tekniğin, patenti istenen buluş için teknikte uzman kişiye beklenen bir başarı yaratması onu patentlenemez kılmaktadır[9]

4. Sonuç

CRISPR/Cas9 tekniğine ilişkin ardı ardına gelen gelişmeler aynı zamanda medyanın da ilgisini cezbetmektedir. Bu da patent savaşlarının daha görünür şekilde alevlenmesine sebep olmuştur. Örneğin, anne karnındaki HIV’li bebeklere CRISPR/Cas9 uygulaması yapan He Jiankui, birçok tarafın itirazıyla karşı karşıya kalmıştır. Bunun akla yatkın sebepleri de vardır. Zira uygulaması sınırsız bu tekniğe ilişkin etik sınırların henüz bir düzenlemeye oturmadan insana uygulanması gelecekte oldukça büyük tehlikeler arz edebilecektir. En basitinden öjenizm tehdidi kapıda kendisini göstermektedir. En nihayetinde ikiz bebeklerin DNA’larının değiştirilmesi araştırmacının 3 yıl hapis cezasına çarptırılmasına sebebiyet vermiştir[10].

CRISPR/Cas9 teknolojisinin sınırsız olanakları ve gelecekte kaynak olabileceği ekonomik potansiyel, patent savaşlarının da bu minvalde çetin geçmesine sebebiyet vermektedir. Zira CRISPR/Cas9’un patent sahibi, neredeyse geleceğin biyoteknolojisinin önemli bir kısmının tabiri caizse mülkiyetini elinde tutacaktır. Bu noktada patent avukatlarının da anlamlı manevraları ile kısa bir özetini bahsettiğim patent savaşları, incelemeye değer doneler vermiştir. Örneğin Kaliforniya Üniversitesi’nin başvurusuna karşılık, Broad Institute hızlı başvuru yöntemini kullanmıştır.

CRISPR/Cas9 patent savaşlarını, APS ve ABD Hukukundaki patentlenebilirlik basamakları değerlendirmesinde de kullanabilmek mümkündür. Bu açıdan biz hukukçulara da iyi bir karşılaştırma olanağı sağlanmaktadır.

Yıldız Tuğçe ERDURAN

Şubat 2020

tugcerduran@hotmail.com

* Yüksek Lisans tezimden derlemedir:  Yıldız Tuğçe Erduran, Yaşayan Organizma Üzerinde Patentin Biyotıp Etiği ve Hukuku Açısından İncelenmesi, İstanbul Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, 2019.

[1] Jim Yeadon, “Pros and Cons of ZFNs, Talens and CRISPR/CAS”,  “https://www.jax.org/news-and-insights/jax-blog/2014/march/pros-and-cons-of-znfs-talens-and-crispr-cas#”

[2] Chris Cain, CRISPR Genome Editing, Science-Business Exchange, Nature Publishing Group, v.6, 2013, s.2

[3]Steven Park, “How CRISPR Could Change the World—And Why that Frightens Many of Us”, https://geneticliteracyproject.org/2016/10/04/crispr-change-world-frightens-many-us/ (Erişim Tarihi: 19.04.2019).

[4] Karar metni için bkz: “The Broad Institute, Inc., Massachussetts Institute of Technology, and President and Fellows of  Harvard College v. The Regents of The University of California, University of Vienna, and Emmanuelle Charpenter” https://www.broadinstitute.org/files/news/pdfs/106048DecisiononMotions.pdf

[5][5] Gene Quinn, “CRISPR Patent Interfrence Ended by USTPO Because Parties’ Claims Do Not Interfere”, https://www.ipwatchdog.com/2017/02/16/crispr-patent-interference-ended-uspto/id=78455/

[6] crRNA ve tracrRNA; rehber RNA (gRNA) bileşenleri ve doğada kendiliğinden var olan moleküllerdir. Patrick Diep, “What’s the Difference Between crRNA, tracrRNA, and gRNA in CRISPR/Cas9?” https://www.quora.com/Whats-the-difference-between-crRNA-tracrRNA-and-gRNA-in-CRISPR-Cas9

[7] Jacob S Sherkow, “Inventive Steps: the CRISPR Patent Dispute and Scientific Progress”, EMBO Reports (2017) 18, 1048-1050

[8] Knut J Egelie, Gregory D Graff, Sabina P Strand & Berit Johansen, “The Emerging Patent Landscape of CRISPR–Cas Gene Editing Technology”, Nature Biotechnology, v 34, v.10, Kasım2016, s.1030.

[9] Ayşegül Özdemir, “Patenting Biotechnological Inventions in Europe and the US”, Ankara Bar Review, 2009/1, s.46

[10] Çin’de bebek genleriyle oynayan biyofizikçi He Jiankui, 3 yıl hapis cezasına çarptırıldı, https://tr.euronews.com/2019/12/30/cin-de-bebek-genleriyle-oynayan-biyofizikci-he-jiankui-3-yil-hapis-cezasina-carptirildi

A.B.D. Patent ve Marka Ofisi (USPTO) Kararları ve Uygulaması, Patent Koruması

37. Doğum Gününde CHAKRABARTY v. DIAMOND Kararı

“Anything under the sun that is made by man is patentable[1]”

İçinde yaşadığımız biyoteknoloji yüzyılının temeli, ABD Yüksek Mahkemesi’nin Chakrabarty v. Diamond kararı neticesinde gen patentinin mümkün kılınması ile atılmıştır.

Hintli mikrobiyolog Chakrabarty, ABD Patent ve Marka Ofisi’ne patent başvurusunu okyanusa dökülen yağları temizleyen Pseudomonas bakterisi için yapmıştır. Yaşayan bir organizma üzerinde ilk patent başvurusu özelliğini taşıyan bu girişim beraberinde hukuki tartışmaları da başlatmıştır. ABD Yüksek Mahkemesi 16 Haziran 1980 tarihinde, genetik modifikasyona uğramış bakterinin patentlenebilir olduğuna karar vermiştir. Patent başvurusunun onaylanması ile insan geni patent koruması altında alınabilmiştir

I. ABD Patent ve Marka Ofisi’ne Başvuru

Mikrobiyolog Chakrabarty okyanusa dökülen yağları temizleyen Pseudomonas bakterisi için ABD Patent ve Marka Ofisi’ne yaptığı patent başvurusunun reddedilmesi üzerine Yüksek Mahkeme’ye başvurmuştur. Chakrabarty’nin patent başvurusunun konusu;  Pseudomonas bakterisinin en az iki adet sürdürülebilir enerji üreten plazmitlere sahip olması ve her bir plazmitin ayrı bir hidrokarbon parçalama yolu sağlaması hakkındadır. Başvuru, bakterinin özelleşmiş yapısının doğada bulunamayacağını yani bir buluş olarak patentlenebilir özelliğe sahip olduğu savıyla yapılmıştır. Ancak söz konusu başvuru, bakterinin “doğal ürün” olmasından ve “canlıların” patentlenebilir olmamasından ötürü patent ofisi tarafından reddedilmiştir.

Chakrabarty’in Patent Ofisi Temyiz Kurulu’na yapmış olduğu itiraz sonucunda; kurul canlıların patentlenemeyeceği hususunda mutabık kalmakla birlikte; bilinen bir bakterinin üretmediği bir plazmitler kombinasyonu üretmek için modifiye edilmiş bakterinin, doğal ürün olarak sınıflandırılamayacağı kanısına varılmıştır.

II. Yüksek Mahkeme Kararı

Patent Ofisi’nin nihai kararının iptali için başvurulan Yüksek Mahkeme 5’e 4 oyla ABD Patent Kanunu‘nun 35 U.S.C. 101 maddesini  (“Her kim kullanılabilir bir makine, ürün, bir karışım veya bunların sonucunda herhangi yeni ve kullanılabilir bir buluş icat eder veya keşfederse bu başlığın şart ve koşullarına uygun olmak kaydıyla patent alma hakkına sahiptir[2] “) geniş yorumlama yoluna giderek; “herhangi bir kullanılabilir buluş” ifadesinin doğal olmayan yollardan ürün ve karışımları da ihtiva edeceği kanısına varmıştır.

İnsan eliyle yapılmış her şeyin patentlenebilir kabul edilmesi şeklinde oldukça geniş yorumlanan ABD Patent Kanunu’nun ilgili maddesi, ABD’yi en ileri aşamada inovasyonların meskeni haline getirmiştir.

Eklenmelidir ki; Yüksek Mahkeme sadece doğa kanunları, fiziksel fenomenler ve soyut fikirlerin (Örneğin Parker v. Flook, Gottschalk v. Benson, Funk Brothers Seed Co. V. Kalo Inoculant Co.) patentlenemeyeceğine ilişkin karar vererek; patentlenebilirlik sınırını oldukça geniş yorumlama eğiliminde davranmıştır. Velhasıl Chakrabarty kararının açmış olduğu yol, Yüksek Mahkeme’nin önüne gelen davalarda takınacağı tavrı önemli ölçüde etkilemiştir.

III. Emsal Kararlar

Chakrabarty v. Diamond kararından bu yana mikro organizmalar ve insan geni üzerinde birçok patent başvurusu yapılmış ve bir kısmı da Yüksek Mahkeme huzuruna taşınmıştır. Biyoteknoloji yüzyılının başlangıç vuruşu olan Chakrabarty v. Diamond kararı sonrasında; biyotıp etiği açısından tartışmalı birçok karar verilmiştir.

  1. Hagagai Kararı

1984 yılında batı dünyasından tıbbi yardım talebinde bulunan Hagagai Kabilesi’nin talebi üzerine, ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü binlerce kişiden kan örnekleri toplamıştır. Uyuşmazlık ise bu örneklerden alınan DNA’ların kabileye danışılmadan özel şirket tarafından alınmasından sonra doğmuştur[3].Bu genin -Lymphotropic Virus (HTLV) özelliğinde olduğu ve HTLV-I ve ilişkili virüslere karşı koruma sağladığı ortaya çıkmıştır. Dava sonucunda gen patentleri geri alınmış ve kan örnekleri Budapeşte Anlaşması’na göre cüzi bir ücret karşılığında bir Amerikan şirketine devredilmiştir. Ancak kan örnekleri geri alınamamıştır.

  1. Chiron Corporation v. Murex Diagnostics Ltd ve Organon Teknika Ltd Kararı

Chiron firması Hepatit B virüsünü tespit eden bir usul ile birlikte 100’den fazla HCV ilişkili (Hepatit C polipeptitleri dahil) 20 ülkede geçerli patentin sahibidir. Üstelik bu patentler tarama, aşılama gibi birçok klinik çalışmada kullanılmasını içermektedir. Tartışamaya konu mesele, patentin son derece geniş koruma alanı sebebiyle; aşı araştırması yapan firmalara izin verilmemesi veya ilaç fiyatlarını çok yükselten; çok yüksek fiyattan lisans bedelinin talep edilmesidir. İngiliz Yüksek Mahkemesi’nin kararı ise Chiron firmasının patent haklarının korunmasına hükmetmiştir ve firma lehine ihtiyadi tedbir kararı vermiştir. Bu karar gereğince Murex ve Organon İngiltere’de HCV test kitleri satamayacaktır.

  1. Moore v. Kalifornia Üniversitesi (UCLA)

John Moore tedavi olduğu UCLA’da kendisinden alınmış kan ve doku örneklerinden geliştirilebilecek her bir ürün üzerinde kendisine ve mirasçılarına ait olan tüm hakları UCLA’ya bağışladığını bildiren onay formlarını imzalamayı reddettiği halde kendisinden alınan örnekler ile T-lenfositlerinden bir hücre hattı geliştirilmiştir. Moore’un onay vermemesine rağmen, 1983’te Üniversite kurumsal olarak başvuruda bulunmuş ve patent 1984 yılında onaylanmıştır. Moore, doktorları güvene dayanan görevlerin ihlâl ve kendisine ait bir şeyi izinsiz amaçla kullanmakla suçlayarak dava açmıştır.

Mahkeme, vücut dışına çıkarıldıkları için Moore’un hücreleri üzerindeki mülkiyet hakkını artık kaybettiğini, ayrıca, biyoteknolojininin ilerlemesi için gerekli hammaddeyi sağlamanın başka türlü mümkün olamayacağı gerekçesiyle hücreler üzerinde doktorların yetkisini tanımıştır. Ne var ki kararda Moore’un bu konuda bilgilendirilmemiş ve de onamının alınmamış olmasına değinilmemiştir. Böylelikle Moore, kendi hücreleri kullanılarak geliştirilmiş ve patenti alınmış bu ürünün maddi getirisi üzerinde hak sahibi olamamıştır.

Ayrıca Yüksek Mahkeme Moore’un sıra dışı nitelikleri sebebiyle seçildiği iddiasını reddetse de bu durum gerçeği yansıtmamaktadır. Kendisinin vücudunda akyuvar sayısını artıran özel bir protein bulunmaktaydı.

IV. 37. Yıldan Bugüne Görünüm

Yüksek Mahkeme’nin yoruma açık bir çok kararı, 37 yıl içerisinde patentlenebilirlik kavramı için anlamlı belli başlı prensipler dizisi oluşturmayı başarmıştır:

  • Doğada bulanan/ doğal olarak oluşmuş genler patentin konusu değildir.

Moleküler Patoloji Derneği v. Myriad Genetics arasındaki uyuşmazlık konusu; mutasyona uğramaları halinde yumurtalık ve göğüs kanseri riskini artırabilecek BRCA1 ve BRCA2 genlerinin tam yerlerini tespit eden Myriad Genetics şirketinin, BRCA ile ilgili testler yapan başka kurumlara patent haklarına tecavüz ettiği gerekçesiyle patent tecavüzü davaları açması ve BRCA testleri üzerine tekelini sağlamlaştırması üzerine Moleküler Patoloji Derneği’nin Myriad Genetics’e ait patentlerin 35 U.S.C. madde 101’ e aykırılık oluşturduğu savıyla Yüksek Mahkeme’ye başvurmasıdır. Yüksek Mahkeme, söz konusu yasanın lafzının “icat veya keşfedilen her yeni ve faydalı şey veya geliştirmeler” için patent alınabileceğine olanak sağladığı görüşünü sunmuştur. Ancak, doğa kanunları, doğa olayları ve soyut kavramların patentlenemez olduğuna hükmetmiştir çünkü bunlar bilimsel ve teknolojik çalışmalarda kullanılan araçlardır ve bunların patentlenmesi bu araçların kullanımını engelleyerek çalışmaları durdurabilecektir. Sonuç olarak izole edilmiş DNA’nın patentlenebilir olmadığı fakat cDNA’nın patent koruması altına alınmaya elverişli bulunduğu ifade edilmiştir

  • Kök hücre patentlenebilirlik özelliği taşımamaktadır.

Avrupa Adalet Divanı’nın Brüstle v. Greenpeace kararı ise Dr. Oliver Brüstle’nin insan embriyosundan alınan kök hücreleri sinir hücrelerine dönüştürerek bunlar üzerinde 1997 yılında aldığı patentten kaynaklanmaktadır. 2004 yılında Greenpeace tarafından açılan dava Ekim 2011’de son bulmuştur. Avrupa Adalet Divanı (EUCJ) kendisine gelen uyuşmazlıktaki terimleri yorumlamak için 98/44/EC sayılı direktiften yararlanmıştır. Üye ülkelerin hukuki ortaklıkların bulunmaması sebebiyle hukuk terimlerini yorumlamayı ülkelerin iç hukuklarına bırakma eğiliminde olan Divan, istisnai olarak patent hukukunda kullanılmak üzere “embriyo” kavramını “döllenme aşamasından itibaren gelişen insan yumurta hücresidir” şeklinde oldukça geniş bir biçimde yorumlamıştır. Döllenmemiş yumurta hücreleri, bütün bir organizma oluşturma potansiyeli kazanmakla embriyo tanımına girmektedir. Divan tarafından embriyoların araştırma amaçlı kullanımı da sınai ve ticari kullanım olarak sayılmış olup; patentlenebilirlik kapsamı dışında tutulmuştur. Sadece insan embriyolarına uygulanabilen tedavi ve teşhis yöntemleri söz konusu olduğunda, insan embriyolarının kullanılması konusunda patent verilebilecektir.

V. Sonuç

Chakrabarty kararının üzerinden geçen 37 yılda biyoteknolojik keşifler hiç durmadan ilerlemeye devam etmektedir. Çeşitli ülkelerin yüksek mahkeme kararlarında genel eğilim ise bu keşiflerin patent koruması altına alınarak, mucitlerin buluşlardan elde ettiği sonuçlardan maddi kazanç elde etmesini desteklemektedir. Bu durum, araştırmaların teşviki olarak yorumlanmaktadır; öte yandan insan bedeni üzerinde mülkiyet hakkının sınırı halen muğlak bir çizgide ilerlemektedir. Sonuç olarak 37 yılın sonucunda henüz sistematik bir sınırdan bahsetmek mümkün olmasa dahi kararlar belli başlı dokunulmaz alanlar yaratmıştır. Buna göre doğada kendiliğinden oluşmuş genler, mikroorganizmalar patentlenemezler.

Av. Yıldız Tuğçe ERDURAN

tugcerduran@hotmail.com 

 [1] Gök kubbenin altında insan eliyle yapılmış her şey patentlenebilir.

[2] “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title” (Çeviri bana aittir.)

[3] US patent 5397696

Kaynakça