Mikroorganizmaların endüstriyel olarak üretilip kullanılması ile biyolojik materyal içeren buluşların, dolayısıyla patentlerin sayıları da her geçen gün artış göstermektedir. Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü (WIPO-World Intellectual Property Organization)’nün 2023 yılı verilerine göre biyoteknolojik buluşlar 2011-2021 yılları arasında ortalama %6.4 oranında artış göstermiştir.[1]
Biyolojik materyaller çoğunlukla ziraat ve tıpta kullanılıyor olsa da, günlük hayatımızda da maya, bakteri gibi küçük mikroorganizmalar sayesinde peynir, sirke ve şarap gibi birçok ürünü üretebilmekteyiz.
6769 Sınai Mülkiyet Kanunu (SMK) 2. maddesinde biyolojik materyal “Genetik bilgi içeren ve kendi kendine üreyebilen ya da bir biyolojik sistemde üretilebilen herhangi bir maddeye BİYOLOJİK MATERYAL denir.” diyerektanımlanmaktadır.
Yine SMK madde 92- (1)’de “Buluş, buluş konusunun ilgili olduğu teknik alanda uzman bir kişi tarafından buluşun uygulanabilmesini sağlayacak şekilde yeterince açık ve tam olarak patent başvurusunda, tarifname, istemler ve tarifnamede veya istemlerde atıf yapılan resimlerle açıklanır.” tanımı bulunmaktadır.
Buluşun net bir şekilde açıklanmış olması, patent verilebilmesi için şarttır. Ancak patent başvurusu biyolojik materyal, mikroorganizma kullanımını içeriyorsa; yazılı olarak açıklamak yeterli olmayacağından, yaşayan mikroorganizmanın ilgili uzman tarafından incelenebilmesi patentlenebilirlik için büyük önem taşımaktadır.
Bu durum SMK madde 92- (2)’de şu şekilde açıklığa kavuşturulmuştur:
“(2) Buluş, toplum tarafından erişilemeyen ve patent başvurusunda ilgili teknik alandaki uzman tarafından buluşun uygulanmasına yeterli olacak şekilde tanımlanamayan bir biyolojik materyalle ilgiliyse veya bu materyalin kullanımını içeriyorsa bu materyalin tevdi edilmesi hâlinde, buluşun birinci fıkraya uygun olarak açıklandığı kabul edilir.”
İlgili maddede belirtilen “materyalin tevdi edilmesi”, halka açık olmayan, mikroorganizma örneğinin Budapeşte Anlaşması uyarınca kabul edilen bir tevdi kuruluşuna (IDA – International Depositary Authority – Uluslararası Tevdi Kurumu) teslim edilmesi gerektiğini belirtmektedir.
Budapeşte Anlaşması nedir?
Budapeşte Anlaşması, 28 Nisan 1977’de Budapeşte’de yapılmış. 26 Eylül 1980’da revize edilmiştir. Türkiye’de ise anlaşma, 1998 yılında onaylamış ve yürürlüğe girmiştir. Budapeşte Anlaşması, Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü (WIPO) ve Avrupa Patent Ofisi (EPO) tarafından da kabul edilen ve biyolojik materyal içeren patent başvurularında tevdi uygulamasını düzenleyen uluslararası bir anlaşmadır. Bu anlaşma ile biyolojik materyallerin güvenli ve standart bir şekilde depozito olarak saklanması, paylaşılması amaçlanmıştır.
25 Nisan 2024 itibariyle 50 adet Uluslararası Tevdi Kuruluşu vardır. Tevdi Kuruluşlarına ilişkin güncel bilgilere (Tevdi kuruluşu ünvanları, bulundukları ülkeler ve kabul ettikleri materyal türlerine) https://www.wipo.int/budapest/en/idadb/index.jsp bağlantısından ulaşılabilmektedir.
Biyolojik materyallerin IDA’ya tevdi edilmesi her bir mikroorganizmanın anlaşmada öngörülen prosedürlerce saklanması, talep edildiğinde sağlanması; tek tip bir sistem üzerinden ilerlendiği için mikroorganizmaların güvenliğini arttırmaktadır. Ayrıca başvuru yapılacak ülkelere ayrı ayrı mikroorganizma örneği sunulmasındansa tek bir sistem üzerinden ilerlenmesi başvuru sahibine maliyet avantajı da sağlamaktadır.
IDA, bir numune alındığında başvuru sahibinden numuneye ilişkin formlar doldurmasını talep edecektir. Bu formlar, başvurulan IDA’ya göre değişiklik göstermektedir. IDA tarafından, bu bilgiler ışığında alınan biyolojik materyalin yaşayabilirliği ve saflığı kontrol edilir. Kontrol süresi biyolojik materyalin türüne, mikroorganizma türüne bağlı olarak değişiklik göstermektedir. Ardından IDA tarafından tevdi makbuzu ve yaşayabilirlik beyanına ilişkin form (BP/4 ve BP/9) düzenlenir. Bu bilgilere tarifname içerisinde atıfta bulunulmalıdır. İlgili formların resmi kurumlarca talep edilmesi durumunda, başvuru sahibi ilgili belgeleri sağlamakla yükümlüdür.
2001 yılından itibaren biyolojik materyallerin başvuru sahibi dışında bir kişi tarafından tevdi edilmesi kabul edilmektedir. Başvuru sahibi bu gibi durumlarda tevdi eden kişinin adını ve adres bilgilerini başvuruda belirtmelidir. Uluslararası başvurularda ilgili kuruma (EPO/WIPO’ya) tevdi eden kişiye ilişkin bilgileri belirten bir beyan sunmalıdır. Aynı şekilde tevdi sahibi başvuru sahibine, tevdi ettiği biyolojik materyale başvuru içerisinde atıfta bulunma ve biyolojik materyali kamuya açıklama izni verdiğine dair bir beyanda bulunmalıdır. İlgili beyanlar uluslararası patent ofislerine başvuru tarihinden (varsa rüçhan tarihinden) itibaren 16 ay içerisinde sunulmalıdır (Rule 31(1)(d) EPC).
Patent başvurusuna konu olan biyolojik materyaller, patent başvuru tarihinden itibaren koruma süresince ulaşılabilir olmalıdır. Eğer bir numune artık tevdi kurumunda mevcut değilse, yeni bir tevdi işlemi gerçekleştirilmelidir. Tevdi kurumu tarafından yapılan bildirime istinaden 3 ay içinde veya patent bülteninde, kullanılamadığının yayınlanmasından itibaren 3 ay içinde yeni numune tevdi edilmelidir. Yeni numune, yeni verilen numune ve orijinal numunenin aynı olduğuna dair imzalı beyan ile tevdi kurumuna teslim edilmelidir. Yeni numune bilgilerini içerecek şekilde tarifname değiştirilmelidir.[2]
Eğer başvuru yapılmış ise yeni tevdi bilgileri, tevdi tarihinden itibaren 4 ay içinde patent başvuru numarası belirtilerek resmi patent ofisine iletilmelidir (Rule 34 EPC).
Başvuru sahibi EPO ve bazı ulusal ofislerde ilgili numuneye erişimin bir uzman ile sınırlanmasını talep edebilmektedir. Başvuru sahiplerinin böyle bir isteği olması durumunda koruma talep edilen ülkelerin ulusal mevzuatlarının gözden geçirilmesi faydalı olacaktır.
Biyolojik materyallerin IDA’ya tevdii, başvuru öncesinde veya en geç başvuru tarihinde yapılmalıdır. Aksi takdirde patent başvurusu, buluşun yeterince açıklanmaması nedeniyle reddedebilir.
Uluslararası patent başvurularında başvuru sahibi tevdi edilen biyolojik materyale ilişkin;
- Tevdi kurumunun adı,
- Erişim numarası
- Tevdi tarihi
bilgilerine tarifname içerisinde atıfta bulunarak mutlaka yer vermelidir.
Ek olarak PCT başvurularında ilgili bilgiler aşağıdaki tarihlerden hangisi önce son buluyorsa, o tarihte;
- Varsa rüçhan tarihinden itibaren (yoksa başvuru tarihinden itibaren) 16 ay içinde,
- Erken yayım talebi var ise yayım tarihinden önce veya
- 3. kişilerce başvurunun incelenmesinin talep edilmesinden itibaren 1 ay içinde
WIPO’ya sunulmalıdır.
Eğer başvuru sahibi 16 ay içerisinde ilgili bilgileri uluslararası patent ofisine iletmemiş ise ve tevdi bilgileri başvuru yayınından önce alınmışsa, tevdi bilgileri başvuru ile birlikte yayımlanır. Şayet ilgili hususlar teknik yayın tamamlandıktan sonra alınmışsa bilgilerin alınma tarihi ve yukarıda belirtilen bilgiler belirlenen ofislere resmi kurum tarafından bildirilir. (WIPO – Rule 13bis, Rule 31(2)(a) EPC.)
Patent başvurularında prosedürel süreçlerin takibi başvurunun devamlılığı için kritik önem taşımaktadır. Biyolojik materyal içeren başvurularda, bu süreçlere eklenen yeni prosedürler olması sebebiyle dikkat edilmesi gereken yeni hususlar ortaya çıkmaktadır. Başvuru öncesinde buluşun açıklığının dikkatlice değerlendirilerek başvurudan en az birkaç ay önce biyolojik materyalin tevdi edilmesi ve resmi kurumlara ilgili bilgilerin bildirilmesi başvurunun reddedilmemesi için önemli adımlardır.
Burcu SAKA
Ekim 2024
DİPNOTLAR
[1] https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo-pub-941-2023-en-world-intellectual-property-indicators-2023.pdf
[2] https://www.wipo.int/edocs/mdocs/mdocs/en/wipo_idas_ge_23/wipo_idas_ge_23_p2.pdf)